中药材生产企业如何应对GAP实施与认证申请

从2003年11月国家食品药品监督管理局开始对陕西天士力等首批8家企业实施中药材认证开始,截至目前为止,已有47家中药材生产企业接受了中药材GAP现场检查,其中26家企业分三批进行了公告,其余企业的公告正在陆续进行中。许多企业已经建立或正在建立中药材生产基地,但是如何建立生     

按市场机制重构中药材GAP认证体系II

以欧洲GAP认证和韩国人参公社基地管理、日本津村在中国的GACP基地认证为参照,根据中药材GAP实施的经验和存在问题,以中药材GACP指南、中药材生产标准、中药材生产台账、中药材流通可追溯体系、组织监查方法等几个方面为重点,提出建立适合中国国情的中药材认证制度体系,为制定中药材GACP认证制度提供参考。     

中药材野生抚育的理论与实践探讨

中药材野生抚育是野生药材采集与家种药材栽培有机结合的一种新兴药材生产方式。作者结合研究现状探讨了中药材野生抚育的概念、特征。中药材野生抚育的基本方式有封禁、人工管理、人工补种、仿野生栽培等。它是一项系统工程技术 ,是中药资源学、生态学、药用植物栽培学、道地药材学等学科的交叉。中药材野生抚育实现了药材生产与生态环境保护的协调发展 ,可以应用于生长条件要求苛刻或家种后质量改变较大等类型药材。文中最后简要分析了几个中药材野生抚育的成功典范 ,并指出中药材野生抚育开辟了中药材生产的生态产业模式 ,具有很好的发展前景 ,需要更多企业介入 ,需要国家加大基础性研究投入。     

中药材实施GAP认证工作的探讨

本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状,对中药材实施CAP认证工作的意义,以及如何树立科学发展观,实事求是地推进GAP认证,进行了较为深入的探讨。     

植物类中药材GAP认证技术体系的探讨

本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明,对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨。分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求。介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求,并对认证准备工作中需要建立的文件、资料和档案系统提出了建议。     

山东首家中药材种植企业通过GAP认证

山东鼎立中药材科技有限公司通过了国家食品药品监督管理局专家组的GAP(中药材种植质量管理规范)现场检查，成为该省首家通过GAP认证的中药材种植企业，该省企业在中药材规范化种植上实现了新突破。     

川贝母野生抚育——中药材可持续利用模式研究(英文)

为了保证川贝母产品的可持续发展,作者率先在青藏高原山地实施川贝母野生抚育,突破了传统药材人工种植的模式,在中国对濒危药材建立大规模的野生抚育体系。川贝母野生抚育地是在其原有生态环境条件下,主要在海拔约4000米的高山灌丛和高山草甸,建立川贝母优质种子种苗繁育及种源基地及川贝母的质量标准规范体系;在康定建立川贝母种源基地;并建立大面积川贝母野生抚育推广体系,产生了重要的社会生态效益和经济效益。通过川贝母野生抚育,保证药材供应。川贝母野生抚育在其特有分布的群落类型中进行,其抚育技术突出了川贝母生物学特性及群落等产地生态适宜性。因此在四川对川贝母的生态分布、土壤、植物群落与川贝母药材品质的相关性及川贝母产地适宜性作了较详细的研究,为商品川贝母野生抚育打下了基础。通过测定川贝母分布的群落样地的相对优势度,应用Bray-Curtis距离系数以计算机进行聚类分析等数值分类方法划分川贝母分布的群落类型。川贝母分布的群落类型包括:锈线菊+金露梅群落、珠茅蓼群落、双腺柳群落、窄叶鲜卑花群落、毛蕊杜鹃群落、鹅绒委陵菜十条叶银莲花群落、康定委陵菜群落、毛蕊杜鹃一棱子芹群落、金露梅群落、理塘杜鹃灌丛、硬叶柳灌丛、香柏灌丛、珠芽蓼+圆穗蓼草甸等类型,并确定了其群落组成、土壤等生态特征。成都恩威集团建立2500余亩川贝母的种源基地,修建了网围栏,对采集的川贝母种子进行后熟和低温处理,并进行了中小规模的试种试验,为以后种子的生理研究及种子繁育技术研究打下了基础。对基地的大气、土壤、水质进行了检测,各项指标均符合GAP要求;并在康定县、卢霍县等地开始了对川贝母的人工抚育进行试验推广。中药品种70-80％来源于野生资源,因此,中药材野生抚育可发展成一种新兴的中药生态产业模式。川贝母野生抚育可发展成一种新兴的中药生态产业模式。野生抚育可使野生药材资源随着人类的发展与延续而持续发展,造成一种可持续利用的优良环境。川贝母野生抚育地是在其原有生态环境条件下,主要在海拔约4000米的高山灌丛和高山草句,野生抚育川贝母药材在性状、成分保持不变。野生抚育川贝母与野生状态贝母药材有效成分含量基本一致。野生抚育主要立足于在原有自然环境增加川贝母种群密度,在海拔3500米以上人为活动少,几乎无病源物污染,加之抚育地的伴生群落植物都是川贝母生长必须的,因此。无需除草及使用农药、化肥等,人工管理成本低。川贝母野生抚育地在高原草地、实施建设野生抚育基地,突破了传统的濒危药材人工种植的模式,本项目为不便农田种植、高原特殊环境生长的药材探索建立一种资源恢复更新、重建生态系统的切实可行的野生抚育技术体系,保障高原药材的可持续发展,高原中藏药材野生抚育基地建设是一项新兴的中药材生态产业。     

首批通过GAP认证企业揭晓

由国家食品药品监督管理局批准,药品认证管理中心组织的包括天士力植物药业有限责任公司在内的8家中药材生产企业的8种中药材GAP检查认证,现已完成了审核、复议程序,通过了GAP正式认证,将采取网上公示的方式向社会公布。他们是陕西天士力植物药业有限责任公司的商洛丹参基地、吉林靖宇西洋参集团的靖宇西洋参基地、河南南阳张仲景山茱萸有限责任公司的西峡山茱萸基地、上海华宇药业有限责任公司的崇明西红花基地、三九集团雅安三九中药材科技产业化有限公司的雅安鱼腥草基地、云南文山特安呐药业三七产业股份有限责任公司的文山三七基地…     

我国中药材GAP基地建设现状

本文通过对我国中药材GAP基地建设现状及认证的情况进行分析,指出目前在中药材GAP基地建设存在的问题,瞻望了我国中药材GAP发展前景,同时对加强我国中药材GAP基地建设提出了建议.     

中药材规范化生产及GAP认证发展现状

中药材规范化生产指在中药材生产过程中使用统一的标准、原则和方法,进行标准化管理,使中药材产品的质量、有效药用成分、农药及重金属残留含量等达到国际认可的质量标准,实现中药材产品安全、有效、低毒和低残留。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国中药材栽培的发展历史、GAP认证发展历史、已经取得的成果和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简单分析。     

中药饮片的养护保管

文章从引起中药饮片变质的主要内外因素着手,根据中药饮片的不同性质,结合实践,论述了传统的和现代的养护保管方法。通过对中药饮片的养护保管,确保中药饮片的质量,提高临床疗效。     

中药对端粒酶的影响研究进展

文章综述了中药对肿瘤和衰老细胞端粒酶的影响及机理,阐明以端粒酶活性为靶点的抗肿瘤和抗衰老中药开发的可行性及研究进展和应用价值。     

中药饮片质量标准研究中的几个关键问题

中药饮片质量标准是中药炮制研究的重要内容,也是整个中药标准化体系的关键环节。尽管中药饮片有了国家标准,但是中药饮片标准化水平仍然处于较低水平。在中药饮片质量标准研究中,还存在一些实际问题需要我们加以重视和思考。本文结合作者长期的研究和生产实践,提出在中药饮片质量标准研究中要更加注重和传统炮制理论、炮制机理研究与药效物质研究的结合,努力构建更加全面、科学、合理的中药饮片质量标准。     

试论中药材特征性基因研究

本文就研究中药材的特征性基因,建立我国特有的“中药材特征性基因”库,以及在保护中药材种质资源,实现中药现代化质量控制等问题进行了论述,并提出评价道地药材,利用基因工程技术进行活性成份的大规模生产,对于扩大中药新资源方面的均有重要的意义。     

试论中药材特征性基因研究

本文就研究中药材的特征性基因,建立我国特有的“中药材特征性基因”库,以及在保护中药材种质资源,实现中药现代化质量控制等问题进行了论述,并提出评价道地药材,利用基因工程技术进行活性成份的大规模生产,对于扩大中药新资源方面均有重要意义。     

浅谈中药的不良反应

中药的不良反应主要是变态反应,肾脏毒性,心血管系统毒性反应,肝脏毒性。其引起的主要原因为超量使用,个体差异,药物自身因素,人为因素,剂型因素。应通过加强管理,保证药品质量,合理用药,加强监测工作等措施减少中药不良反应在临床的发生率。     

对中药生殖安全性评价研究的思考

文章详细论述了妊娠期用药的现状以及中药生殖安全性研究存在着诸多不足等问题,明确提出应加强对中药复方的生殖毒理研究,这不仅有助于提高中药治疗水平及应用范围,同时对“优生优育”具有现实与深远意义。     

中药炮制理论研究的思路——突破与创新

中药炮制研究关系中药的发展与应用,现代中药炮制水平依旧停留在传统之中,缺乏可以量化的控制系统,理论研究方面没有创造性的突破,其原因是思路与方法的限制、方向上迷茫导致。应采用突破常规的研究思想,运用现代的科技力量,多方协作才能得到突破和创新。     

关于推进中药材GAP产业化发展的思考

上海华宇药业有限公司的西红花GAP生产基地已于2003年11月首批通过了国家GAP认证，认证不是目的，只是手段。国家GAP认证通过之后，怎样进一步深化加强中药材产业化的发展?已摆到我们企业的面前。当前我们不少中药材GAP生产企业都在思考探索产业化发展问题。通过几年推进中药材GAP的实践，我们深刻地认识到：     

中药(复方)指纹图谱研究进展

文章介绍了指纹图谱的概念及其分类方法;阐述了现代光谱、色谱分析技术在中药指纹图谱中的应用;还介绍了目前中药指纹图谱常用的计算机分析法。提出了中药指纹图谱建立的要求及目前存在的问题,同时,也肯定了指标图谱的良好发展前景。