HPLC法同时测定复方盐酸二甲双胍/沙格列汀渗透泵控释片的含量

摘 要 目的： 建立高效液相色谱法同时测定复方盐酸二甲双胍/沙格列汀渗透泵控释片的含量。方法: 采用UltimateXB-CN色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为0.01 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（pH=4.7） 乙腈（15∶85）,检测波长为208 nm,流速为1.0 ml·min^-1,柱温为30℃,进样量20 μl。结果: 盐酸二甲双胍和沙格列汀分别在50.0～150.0 μg·ml^-1和0.5～1.5 μg·ml^-1浓度范围内与峰面积线性关系良好（r = 0.999 9和r=0.999 1）。平均回收率分别为99.5%和100.3%,RSD分别为0.56%和1.20%（n =9）。结论:该法专属性强,结果准确可靠,可用于复方盐酸二甲双胍/沙格列汀渗透控释片的质量控制。     

益心酮渗透泵控释片的制备和含量测定

目的：制备益心酮渗透泵控释片并建立其含量测定方法.方法：应用双层压片技术和激光致孔法制备益心酮渗透泵控释片;采用Yilite C18色谱柱（250 mm×215;4.6 mm,5 μm）,流动相为四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.5%醋酸溶液（19.4：1：1：78.6）,检测波长为363 nm,流速为1.0 ml·ml^-1,柱温为30℃,进样量20 μl.结果：制得的益心酮渗透泵控释片质量稳定;在上述色谱条件下,金丝桃苷浓度在2.0～8.4 μg·ml^-1之间线性良好,r=0.999 9,平均加样回收率为101.0%,RSD为0.95%（n=6）.结论：益心酮渗透泵控释片制备方法可行,高效液相色谱含量测定方法快速灵敏,结果准确可靠,可用于益心酮渗透泵控释片的质量控制.     

高效液相色谱法测定辛伐他汀滴丸中辛伐他汀的含量

目的建立高效液相色谱法测定辛伐他汀滴丸中辛伐他汀含量的方法。方法以Hypersil ODS(4.6mm×250 mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-0.01 mol.L-1磷酸溶液(90∶10),检测波长238 nm,流速1.0mL.m in-1。结果辛伐他汀的线性范围为64.14~384.80μg.mL-1(r=0.999 6),平均回收率为100.20%,RSD=2.90%。日内精密度的RSD为0.13%;日间精密度的RSD为0.38%。结论该方法灵敏、准确、专属性强,可作为辛伐他汀滴丸质量控制的方法。     

高效液相色谱法测定辛伐他汀含量及其有关物质

目的 建立辛伐他汀的含量及其有关物质的高效液相色谱测定方法.方法 色谱柱:Luna C18 (250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:0.025 mol/L 磷酸二氢钠溶液(pH值为4.5):乙腈(35:65);流速:1.0ml/min;检测波长:238 nm;柱温:室温.进样量为20μl.结果 在所选定的液相色谱条件下,有关物质与主药分离良好.回归方程Y=3.256C×103+4.510×102,在2～200 μg/ml 范围内呈现良好的线性(r=0.9996).平均回收率为99.32%,RSD为0.31%(n=9).结论 此方法重现性好,准确度高,专属性强.适用于辛伐他汀的含量测定及相关物质检查.     

RP-HPLC法同时测定六味地黄渗透泵片中没食子酸等7种活性成分的含量

目的建立RP-HPLC法同时测定六味地黄渗透泵片中没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、獐芽菜苷、芍药苷和丹皮酚7种活性成分的含量。方法采用Diamonsil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以体积分数为0.06%磷酸乙腈溶液(A)和体积分数为0.06%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,检测波长为254nm,柱温为35℃。结果没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、獐芽菜苷、芍药苷和丹皮酚质量浓度分别在3.992¹9.96mg·L-1、8.71019.96mg·L-1、8.710⁴3.55mg·L-1、5.61343.55mg·L-1、5.613²8.06mg·L-1、8.77228.06mg·L-1、8.772⁴3.86mg·L-1、0.721 743.86mg·L-1、0.721 7³.608mg·L-1、1.6433.608mg·L-1、1.643⁸.215mg·L-1和14.608.215mg·L-1和14.60⁷3.00mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.999 7),平均回收率(n=9)分别为96.1%、100.5%、99.1%、101.1%、102.6%、97.8%和102.5%。结论本方法快速简便,具有较好的重复性和稳定性,为六味地黄渗透泵片的质量控制提供参考。     

HPLC法测定洛索洛芬钠渗透泵型控释片的含量

目的建立洛索洛芬钠渗透泵型控释片中洛索洛芬钠的含量测定方法。方法采用HPLC法,色谱柱：日本岛津VP—DOS柱（150mm×4．6mm,5μm）;流动相：甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（600：400：1：1）;检测波长：222nm;流速：1．00ml·min^-1;柱温：25℃。结果洛索洛芬钠在30．18～110．66mg·L^-1范围内呈良好的线性关系（r=0．9998）,平均回收率为99．83％,RSD=0．48％（n=9）。结论该方法简便、准确、重现性好。适用于洛索洛芬钠渗透泵型控释片中主药的含量测定。     

HPLC法同时测定复方辛伐他汀胶囊中辛伐他汀和马来酸依那普利的含量

目的采用高效液相色谱法测定复方辛伐他汀胶囊中主要成分的含量。方法采用C18柱,柱温45℃,以0.025mol·L-1磷酸二氢钠溶液(pH4.5)-乙腈(7∶13)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长分别为辛伐他汀238nm,马来酸依那普利215nm。结果平均回收率分别为辛伐他汀99.92%,RSD=0.40%(n=9);马来酸依那普利100.76%,RSD=0.92%(n=9)。结论该方法简便、灵敏、准确度,适于复方辛伐他汀胶囊的质量控制。     

高效液相色谱法测定辛伐他汀分散片的含量及其有关物质

目的：采用高效液相色谱法测定辛伐他汀分散片中辛伐他汀及其有关物质的含量。方法：色谱柱ODS-C18柱（250mm×4．6mm，5μm）；以乙腈-0．025mol·L^-1磷酸二氢钠溶液（pH4．5）（65：35）为流动相；检测波长为238nm。结果：回归方程A=48504．5C-31．57，线性范围为1．108×10^-3～1．772×10^-1g·L^-1（r=0．9996），含量测定的平均回收率为99．14％，RSD为0．37％（n=9）。结论：方法重现性好，准确度高，适于辛伐他汀片剂的质量控制。     

盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片释放度测定方法的建立

摘 要 目的： 建立盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片释放度的测定条件和释放度的测定方法。方法: 采用HPLC法测定盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片的释放度,色谱条件：Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,流动相为0.02 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用1%磷酸溶液调节pH为3.0）∶乙腈=70∶30,检测波长为220 nm,流速为1.0 ml·min^-1,柱温为35℃,进样量为20 μl;考察释放介质、不同释放装置和转速对盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片释放度的影响。结果: 建立的释放量测定方法在1.0～24.0μg·ml^-1线性关系良好,r=0.999 5,平均回收率为100.5%,RSD为1.58%(n=6);以900 ml pH3.0磷酸盐缓冲溶液作为释放介质,转速为50 r·min^-1,加沉降篮的释放条件下,本品在0~2 h内快速释放,2~10 h符合零级释放,释药方程为Q=5.505t＋44.221（r=0.994 5）。结论:本方法简便、准确、可靠,可用于盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片释放度的质量控制。     

单硝酸异山梨酯渗透泵控释片的研制

目的制备单硝酸异山梨酯渗透泵控释片。方法建立体外评价方法，采用正交设计筛选出最佳处方。结果优化处方为20％聚乙二醇1500（PEG1500）、80mg氯化钠、4％包衣增重。结论按优化处方制备的渗透泵片符合零级释放特征。     

盐酸曲美他嗪择时渗透泵控释片的制备及含量测定

目的：建立盐酸曲美他嗪择时渗透泵控释片中盐酸曲美他嗪的高效液相色谱含量测定方法。方法：采用Dikma Diamonsil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.02 mol·L-1乙酸铵（含0.5%三乙胺）-甲醇（50：50）为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为232 nm.进样量20μl。结果：在此色谱条件下,盐酸曲美他嗪浓度与峰面积在6.016.8μg·ml-1内线性关系良好,r=0.999 5,平均回收率为99.6%,RSD为1.04%（n=9）。结论：本方法灵敏度高,快速准确,可用于盐酸曲美他嗪择时控释片的质量控制。     

硫酸沙丁胺醇口服渗透泵控释片的制备及体外释放度考察

通过均匀设计优化出硫酸沙丁胺醇口服渗透泵控释片的处方,并且考察了该制剂的释药机理．结果表明：该制剂遵从以渗透压差为释药动力的渗透泵式释药模式,体外释药速度平稳,在８ｈ内呈现良好的零级释放特征．     

马钱子碱双层渗透泵控释片的研制及处方优化

目的 制备马钱子碱双层渗透泵控释片,通过正交试验优化处方,并探讨最佳处方的释药机制。方法 以累积释放度及释药曲线是否呈线性作为评价指标,单因素试验考察PEO N750、PEO Coagulant和致孔剂PEG 4000用量以及包衣增重对马钱子碱双层渗透泵控释片体外释药情况的影响。设计正交试验优化马钱子碱双层渗透泵控释片处方,并对最佳处方体外释药行为进行模型拟合。结果 正交试验结果表明,PEO N750用量对马钱子碱双层渗透泵控释片体外释药行为有显著性影响（P<0.05）,最佳处方：PEO N750 175 mg,PEO Coagulant 65 mg,PEG 4000用量为11%,包衣增重7%。马钱子碱双层渗透泵控释片最佳处方在12 h内释药速率恒定,12 h内累积释放度达93.14%。结论 研制的马钱子碱双层渗透泵控释片在12 h内具有明显的零级释放特征,可有效控制马钱子碱缓慢、恒速释放。     

盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片的制备工艺研究

摘 要 目的：研究盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片的制备方法和工艺优化。方法: 以双层渗透泵缓控释片的制备工艺为基础,结合双相释药行为的原理,制备具有两个不同释放相的双释放制剂。通过对含药层和助推层的单因素考察试验,确定各辅料的用量。对压片及包衣工艺参数进行考察,研究得到最佳压片方法以及最佳包衣参数。结果: 制备的盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片具有两个不同的释放相,优化处方制得的盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片外观合格,含药量重复性好,在体外释药曲线在0～2h内快速释放,2～10h符合零级释放,重复性较好。结论:本制备方法科学、简便、完整,可用于制备盐酸哌甲酯双相控释渗透泵片。     

辛伐他汀及片剂的HPLC测定

采用HPLC分离测定辛伐他汀及片剂中的有关物质及含量。对专属性、杂质峰归属、稳定性、线性关系、回收率进行了系统的研究。结果表明本法简便、准确、选择性高。     

罗红霉素渗透泵型控释片处方工艺研究

目的：探讨罗红霉素渗透泵型控释片的处方工艺。方法：以罗红霉素（RXM）为模型药物,通过测定药物的释放度,考察促渗透剂、渗透聚合物种类及其用量、片芯硬度、释药孔径、包衣膜组成、包衣膜厚度对药物释放的影响。结果：PVP和增塑剂用量、包衣膜厚度和释药孔径对渗透泵型控释片的药物释放具有显著影响,一定范围内片芯硬度对药物释放的影响不明显。结论：选用500mg／mL的蔗糖作为渗透促进剂;200mg／mL的聚维酮-K30（PVP）为促渗透聚合物;包衣膜选用200mg／mL的PEG-6000。