乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓的研制

目的:制备乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓。方法:以硬脂酸聚烃氧酯(S-40)为基质,羟丙基甲基纤维素(HPMC)为缓释材料采用热熔法制备栓剂,建立了性状、鉴别、含量测定等质控方法,并进行了稳定性试验、黏膜刺激性试验。结果:以硫酸呈色分光光度法测定乳糖酸阿奇霉素的含量平均回收率为99.60%,RSD为1.96%(n=9),栓剂稳定,无变化,黏膜刺激性小。结论:该制剂制备工艺可行,性质稳定,测定方法简便准确。     

注射用乳糖酸阿奇霉素含量测定

目的：比较微生物效价法与高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素含量的数据,以确定高效液相色谱法是否可以在工业生产中应用、推广。方法：建立高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素注射剂含量的方法学,分别按2000版药典的微生物法及新建立的高效液相色谱法对乳糖酸阿奇霉素粉针剂进行含量测定,用统计学方法比较两种方法测定的结果是否有统计学差异。结果：统计学分析结果表明两种方法测定乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量结果无统计学意义。结论：高效液相色谱法可以应用于乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量测定。     

盐酸布替萘芬阴道泡腾片的制备及质量控制

目的制备盐酸布替萘芬阴道泡腾片并进行含量测定.方法用酒石酸、硼酸为酸源,制备盐酸布替萘芬泡腾片,以高效液相色谱法测定盐酸布替萘芬的含量.结果盐酸布替萘芬在60～280 mg·L-1之间线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率99.74%,RSD为0.61%,3批样品含量达到99.82%.结论盐酸布替萘芬泡腾片制备工艺简单,所制得盐酸布替萘芬泡腾片的质量符合规定.     

硝呋太尔阴道泡腾片的制备及质量控制

目的:制备硝呋太尔阴道泡腾片并建立其质量控制方法。方法:采用酸、碱泡腾剂,稳泡剂,主药分开制粒的方法制备制剂;以紫外分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为白色或类白色片剂,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;硝呋太尔检测浓度的线性范围为100～400μg.mL-1(r=0.9996),平均回收率为101.1%(RSD=0.62%,n=6)。结论:该制剂制备工艺简单,质量稳定可控。     

氟康唑阴道泡腾片的制备与质量控制

目的：制备氟康唑阴道泡腾片并制定质量控制标准。方法： 用酒石酸为酸源，氟康唑为主药，制备氟康唑阴道泡腾片，采用反相高效液相色谱法测定氟康唑的含量。结果：该品在5 min内可完全崩解。氟康唑在1.52～38.00 μg范围内线性良好，相关系数0.999 9；平均回收率100.0%，RSD 0.7%。结论： 氟康唑阴道泡腾片制备工艺简单，稳定性良好；含量测定方法专属性强，测定结果准确。     

痤疮露Ⅱ号搽剂的质量控制研究

目的制备痤疮露Ⅱ号搽剂并建立其质量控制方法。方法以乳糖酸红霉素为主药制备痤疮露Ⅱ号搽剂,采用紫外分光光度法在482 nm波长处测定乳糖酸红霉素的含量。结果制剂为无色透明液体,乳糖酸红霉素质量浓度的线性范围为16～48μg/mL(r=0.999 8),平均回收率为99.75%,RSD为1.29%(n=6)。结论本制剂制备工艺简便可行,疗效显著,质量稳定可控。     

阿奇霉素与氨溴索的配伍稳定性考察

目的:考察注射用乳糖酸阿奇霉素与盐酸氨溴索注射液的配伍稳定性.方法:观察注射用乳糖酸阿奇霉素与盐酸氨溴索注射液配伍后于室温避光放置24h内的外观、pH及不溶性微粒的变化,并采用高效液相色谱法测定配伍液中阿奇霉素、氨溴索的含量.结果:室温、避光条件下,注射用乳糖酸阿奇霉素、盐酸氨溴索注射液加入5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液中,在24h内配伍液的外观、pH均无明显变化,微粒数目不断减少,含量测定结果显示氨溴索在以5％葡萄糖为溶媒的配伍液和以0.9％氯化钠为溶媒的配伍液中,24h内含量无明显变化;阿奇霉素以5％葡萄糖为溶媒的配伍液中24h内含量无明显变化,但在以0.9％氯化钠为溶媒的配伍液中16 h后含量有所下降.结论:最终浓度分别为4.31,1.03或小于4.31,1.03 mg·ml-1的乳糖酸阿奇霉素和盐酸氨溴索以5％葡萄糖为溶媒的配伍液在24 h内使用较安全,以0.9％氯化钠为溶媒的配伍液建议在8h内使用.     

影响乳糖酸阿奇霉素效价因素分析

目的为提高乳糖酸阿奇霉素的效价指标,从而提高该产品质量。通过实验研究成盐反应过程各种参数对乳糖酸阿奇霉素效价的影响选择出最佳工艺条件,如控制成盐温度、终点PH值和反应时间,控制制备乳糖酸的PH值等工艺参数。用于指导大生产,使大生产中乳糖酸阿奇霉素的效价有很大的提高,提高了质量。经大生产实践,实验获得的工艺条件是最佳效价控制条件,达到了提高效价的目的。     

法莫替丁泡腾片的制备与质量考察

目的研制法莫替丁泡腾片并建立质量控制方法。方法单因素筛选处方,粉末直接压片制备法莫替丁泡腾片,并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、含量等进行检查。结果确定了泡腾片的处方,即酒石酸-碳酸氢钠=1∶1,崩解剂用量为60%,乳糖为填充剂,润滑剂为PEG6000 3%,硬脂酸镁0.3%,本品在5 min内可完全崩解。结论本品处方合理,制备工艺简单,可进行推广开发。     

阿奇霉素分散片的制备工艺研究

目的:采用L9(34)正交试验设计研究阿奇霉素分散片的制备工艺,优选最佳工艺条件.方法:采用粉末直接压片法优选工艺条件,并以崩解时限、硬度作为考核指标.结果:最佳制备工艺是:微晶纤维素(102型)25%,PVPP5%,喷雾干燥乳糖20%,微粉硅胶2%,粉末直接压片.结论:阿奇霉素分散片的制备工艺合理.     

阿奇霉素乳膏的制备及质量控制

目的介绍阿奇霉素乳膏的制备及质量控制方法。方法以阿奇霉素为原料制备阿奇霉素乳膏,采用二剂量法进行含量测定及稳定性考察。结果制剂中主药阿奇霉素平均回收率为99.88%,RSD为0.28%。结论该制剂制备工艺简单、性质稳定,适用于医院制剂室配制和临床使用。     

注射用乳糖酸阿奇霉素临床治疗效观察

目的评价注射用乳糖酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性.方法选择急性感染性疾病病例共计160例,其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例,乳糖酸红霉素对照组60例.选择病种包括上呼吸道感染30例,下呼吸道感染90例,采用随机对照观察;皮肤软组织感染20例,性病20例,采用开放观察.结果随机对照试验结果显示,注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78.8%,有效率为94.5%,细菌清除率为96.4%;红霉素组临床痊愈率为61.0%,有效率为83.0%,细菌清除率为84.6%,统计学处理无显著差异(P＞0.05).开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84.6%,有效率为92.0%,细菌清除率为95.2%.乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5.6%,红霉素组为23.2%,统计学处理有显著差异(P＜0.01).结论注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠,对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值,值得临床推广使用.     

阿奇霉素凝胶的制备及质量控制

目的:制备阿奇霉素凝胶并建立质量标准.方法:研制阿奇霉素凝胶,采用硫酸呈色分光光度法测定制剂中阿奇霉素的含量.结果:阿奇霉素凝胶的平均回收率为(98.77±0.93)%.结论:该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可靠.     

复方加替沙星阴道泡腾片的制备及质量控制

目的:制备复方加替沙星阴道泡腾片及建立其质量控制方法。方法:以加替沙星和益康唑为主药,制备复方加替沙星阴道泡腾片。采用紫外分光光度法于360nm波长处测定益康唑含量,于293nm波长处测定加替沙星含量,并进行40℃RH750d的稳定性考察。结果:益康唑和加替沙星线性范围的平均回收率分别为100.17%(RSD=0.62%)和99.43(RSD=0.95%);本制剂有效期可达二年以上。结论:本制剂制备工艺简单、稳定性好,质量控制方法简易、快速、准确,适合医院制剂。     

阿奇霉素滴耳液的研制及质量控制

目的:制备阿奇霉素滴耳液.方法:以阿奇霉素为主药,采用硫酸呈色分光光度法测定制剂中阿奇霉素的含量.并进行了制剂的稳定性试验和刺激性试验.结果:阿奇霉素滴耳液的平均回收率为(100.79±0.54)%.90 d内制剂中阿奇霉素含量在合格范围内,外观无明显变化.刺激性试验结果表明无明显刺激性.结论:该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可靠,可满足临床需求.     

阿奇霉素分散片的制备与溶出度测定

目的 研究阿奇霉素分散片的制备工艺. 方法 以阿奇霉素为主药,羟丙基纤维素和交联羧甲纤维素钠为辅料,制成阿奇霉素分散片,并采用紫外分光光度法测定其溶出度. 结果 通过对阿奇霉素分散片含量测定、线性关系、稳定性、回收率、重现性、溶出限度、溶出度均一性实验的研究,建立了可控制其质量的溶出度测定方法 . 结论 所研发的阿奇霉素分散片制备工艺简单,质量稳定,分散性能良好,检测方法 快速便捷.     

HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质

目的：建立高效液相色谱法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的有关物质。方法采用高效液相色谱法测定已知杂质以及未知单杂。使用BDS HYPERSIL C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,以乙腈∶pH8.2磷酸盐缓冲液（0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至8.2）（55∶45）为流动相。样品溶液的进样量为200μg,流速：1.5mL/min,检测波长：293nm。结果乳糖酸阿奇霉素与其杂质能达到基线分离,且阿奇霉素注射剂中的酸根对阿奇霉素的有关物质测定无影响,供试品溶液的浓度与峰面积线性良好,方法的准确性以及灵敏度均可满足要求。结论该方法简便、专属性好、灵敏度高,能较好反映各种乳糖酸阿奇霉素制剂中的有关物质的情况。     

奥硝唑阴道泡腾片的制备及临床应用

目的：将奥硝唑制成阴道泡腾片剂。方法：选用枸橼酸、碳酸氢钠、黏合剂等药物辅料制备奥硝唑阴道泡腾片，用紫外分光光度法测定奥硝唑的含量，考察制剂的稳定性，并进行临床疗效观察。结果：本泡腾片处方合理，制备工艺简便，质量控制易行，稳定性良好。该制剂对细菌性阴道病、滴虫性阴道炎的总有效率分别为91．2％，95．71％。结论：泡腾片剂有望成为临床治疗细菌性阴道病、滴虫性阴道炎理想的新制剂。     

微生物检定法测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的不确定度评价

目的:对按《中国药典》2010年版抗生素微生物检定法测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量进行不确定度评价。方法:建立数学模型,对含量测定过程中各种影响因素进行分析评估。结果:通过计算各变量的不确定度分量,计算出合成不确定度。代入包含因子(k),得到本次含量测定的扩展不确定度。结论:建立了测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的不确定度评定方法。     

注射用乳糖酸阿奇霉素治疗社区获得性肺炎及盆腔炎的临床探讨

目的：分析探讨乳糖酸阿奇霉素对社区获得性肺炎和女性盆腔炎产生的临床疗效。方法抽取2012年2月~2015年12月我院收治的90例社区获得性肺炎患者以及盆腔炎患者作为研究对象，依据治疗方式的差异，将其分为观察组（n=45）和对照组（n=45），对对照组实施乳糖酸红霉素用药方案，对观察组实施乳糖酸阿奇霉素用药方案，对比两组患者临床疗效。结果观察组患者治疗总有效率达到88.9%，显著高于对照组患者治疗总有效率71.1%，比较差异存在统计学意义（χ2=4.444，P<0.05）。结论采取注射用的相应乳糖酸阿奇霉素对获得性肺炎患者以及盆腔炎患者进行治疗，能够获得比较好的治疗效果，临床应用价值非常高。