乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓的研制

目的:制备乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓。方法:以硬脂酸聚烃氧酯(S-40)为基质,羟丙基甲基纤维素(HPMC)为缓释材料采用热熔法制备栓剂,建立了性状、鉴别、含量测定等质控方法,并进行了稳定性试验、黏膜刺激性试验。结果:以硫酸呈色分光光度法测定乳糖酸阿奇霉素的含量平均回收率为99.60%,RSD为1.96%(n=9),栓剂稳定,无变化,黏膜刺激性小。结论:该制剂制备工艺可行,性质稳定,测定方法简便准确。     

影响乳糖酸阿奇霉素效价因素分析

目的为提高乳糖酸阿奇霉素的效价指标,从而提高该产品质量。通过实验研究成盐反应过程各种参数对乳糖酸阿奇霉素效价的影响选择出最佳工艺条件,如控制成盐温度、终点PH值和反应时间,控制制备乳糖酸的PH值等工艺参数。用于指导大生产,使大生产中乳糖酸阿奇霉素的效价有很大的提高,提高了质量。经大生产实践,实验获得的工艺条件是最佳效价控制条件,达到了提高效价的目的。     

注射用乳糖酸阿奇霉素致过敏性休克1例

患者,女,25岁,以发热、咽痛、头痛、鼻塞、流涕3 d,于2011年12月20日就诊。既往无药物致变态反应史。曾口服阿奇霉素,无不良反应。体检：体温38.5 ℃,脉搏89次•min－1,呼吸20次•min－1,血压110/70 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）,咽部明显充血,双扁桃体Ⅰ度肿大,双肺叩听未及异常,心率89次•min－1,律齐,各瓣膜区未闻及病理性杂音。血常规：白细胞12.6×109•L－1,中性分叶67%,杆状4%,淋巴27%,单核2%,血红蛋白119 g•L－1,血小板236×109•L－1。诊断：上呼吸道感染。给予5%葡萄糖注射液250 mL＋注射用乳糖酸阿奇霉素（东北制药集团沈阳第一制药有限公司,批号：110801）0.5 g,静脉滴注,滴速30滴•min－1。静滴3 min后,患者出冷汗、头晕、恶心、胸闷、心悸、手麻。神志恍惚,不能准确回答问题,面色苍白,大汗,呼吸28次•min－1,脉搏细速,测不清,血压收缩压50 mmHg,舒张压测不出,四肢末端湿冷,双肺无干湿性音,心率120次•min－1,律齐,心音减弱。诊断过敏性休克,立即停止乳糖酸阿奇霉素静滴,0.9%氯化钠注射液冲管。给予持续低流量吸氧,肾上腺素0.5 mg静脉注射,地塞米松5 mg静脉注射;约5 min后血压升至80/40 mmHg,神志清楚,自觉周身乏力,口干,后持续吸氧,给予10%葡萄糖注射液500 mL加维生素C注射液2.5 g静滴补充血容量,0.5 h后患者血压110/60 mmHg,心率86次•min－1,律齐,心音正常,大汗出、头晕、恶心、心悸、胸闷等症状消失,抗感染改为5%葡萄糖注射液250 mL加盐酸左氧氟沙星0.4 g静脉滴注,4 h后患者无异常表现。     

结晶性乳糖酸阿奇霉素工艺的探索

目的通过研究乳糖酸阿奇霉素结晶工艺,控制结晶工艺条件,提高产品质量。方法分析结晶时结晶温度、溶析剂流加速度、晶种加量的影响,筛选出最佳结晶工艺条件。结果在结晶温度10～15℃时,加入2%的晶种量,60 min时加完析晶丙酮的条件下,所得产品的含量提高2%,相关物质下降1%。结论优化后的结晶工艺比冷冻干燥法工艺,产品质量明显优胜。     

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床疗效观察

目的观察乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床疗效和安全性。方法将50例小儿支气管炎患儿随机分为试验组和对照组各25例。试验组采用乳糖酸阿奇霉素治疗,对照组常规阿莫西林治疗。对比2组临床疗效。结果试验组总有效率为100．00％明显高于对照组的72．00％,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论使用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床疗效明显优于常规阿莫西林的治疗效果i患儿症状明显改善,安全可靠,值得临床推广应用。     

乳糖酸阿奇霉素及其注射剂的安全性评价

目的：评价乳糖酸阿奇霉素(AZL)及其注射荆的安全性。方法：对AZL及其注射剂的急性毒性、致敏性、溶血性、红细胞凝集反应、热原反应和异常毒性进行了实验研究。结果：小鼠静脉注射和腹腔注射AZL的半数致死量(LD50)分别为632．15mg／kg和1371．06mg／kg，95％可信限分剐为575．00～689．33mg／kg和1239．64～1502．48mg／kg；AZL终浓度为1．5～6．0mg／mL，在24h内未见溶血和红细胞凝集反应；豚鼠致敏试验结果表明，AZL无明显过敏反应；热原和异常毒性检查均符合《中国药典》的有关规定。结论：AZL及其注射剂按临床常用剂量给药是安全的。     

注射用乳糖酸阿奇霉素临床疗效观察

目的：评价注射用乳搪酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性。方法：选择急性感染性疾病病例共计160例，其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例，乳糖酸红霉素对照组60例。选择病种包括上呼吸道感染30例，下呼吸道感染90例，采用随机对照观察：皮肤软组织感染20例，性病20例，采用开放观察。结果：随机对照试验结果显示．注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78．8%，有效率为94.5％，细菌清除率为96．4％：红霉素组临床痊愈率为61．0%，有效率为83．0％，细菌清除率为84．6％，统计学处理无显著差异（P〉0．05）。开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84．6%，有效率为92．0％，细菌清除率为95．2％。乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5．6％．红霉素组为23．2％，统计学处理有显著差异（P〈0．01）。结论：注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠，对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值，值得临床推广使用。     

乳糖酸阿奇霉素静滴致晕厥1例

1 病例 患者,男,74岁,因泌尿道感染于2004年1月27日给予乳糖酸阿奇霉素(江苏××药业集团有限公司,批号03122801)0.5 g,加入5%葡萄糖注射液500 ml静滴,输液约120 ml后患者出现胸闷、头昏、面色苍白、大汗淋漓、神智不清,晕厥约5分钟;立即停药,予以吸氧、琥珀氢化考的松50 mg静脉注射,症状逐渐缓解,神志恢复,急测血压102/62 mmHg,瞳孔等大等圆,光反射存在,HR 78次/分,律齐,心音低钝,未闻病理性杂音,精神较差,智能及四肢活动与发作前无变化.     

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床效果分析

目的：对应用乳糖酸阿奇霉素对患有支气管炎的患儿进行治疗的临床效果进行研究分析。方法：抽取74例患有支气管炎的患儿病例,将其分为对照组和治疗组,平均每组37例。对照组患儿采用红霉素进行治疗;治疗组患儿采用乳糖酸阿奇霉素进行治疗。结果：治疗组患儿支气管炎病情的控制效果明显优于对照组;体温恢复时间、气急症状改善时间、肺部啰音消失时间明显短于对照组;停药后支气管炎症状再次复发率明显低于对照组。结论：应用乳糖酸阿奇霉素对患有支气管炎的患儿进行治疗的临床效果非常明显。     

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床分析

目的研究分析乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床治疗效果。方法按照随机抽样选取我院收治的68例小儿支气管炎患者,随机划分为两组,对照组38例患者采用阿莫西林克拉维酸钾实施治疗,观察组30例患者采用乳糖酸阿奇霉素治疗。结果接受治疗后,观察组患儿的治疗有效率为90.0%,对照组的治疗有效率为73.7%,两组有效率对比差异显著,P<0.05有统计学意义,观察组不良反应发生率明显低于对照组,P<0.05有统计学意义。结论在对小儿支气管炎患者实施治疗时,乳糖酸阿奇霉素为一种安全高效的治疗方法。     

乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价

目的 评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。方法 按国家评价性抽验的总体要求，采用法定标准检验方法与探索性研究相结合，对抽验样品进行研究，统计分析检验结果。结果 按现行质量标准检验6批次样品，合格率为100%。探索性研究建立了专属性强、灵敏度高、简便快速的HPLC法测定有关物质和含量。杂质研究表明注射液中降解产物未知杂质III为注射液中特有杂质，含量远超出限度；注射液中杂质含量显著高于注射用粉针制剂和原料，注射液pH值在6.0~7.0范围内以及低温贮藏条件下降解程度相对降低，但不能抑制降解过程；应用高分辨质谱对未知杂质进行了结构确证和来源分析；已知杂质活性研究提示仅少部分杂质具有一定抑菌活性。结论 目前乳糖酸阿奇霉素注射液的产品质量状况差，现行质量标准需提高。注射液产品中杂质显著高于注射用粉针制剂和原料，对现有条件的优化不能有效避免降解反应的发生，该剂型安全性存在较大风险。     

注射用乳糖酸阿奇霉素含量测定

目的：比较微生物效价法与高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素含量的数据,以确定高效液相色谱法是否可以在工业生产中应用、推广。方法：建立高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素注射剂含量的方法学,分别按2000版药典的微生物法及新建立的高效液相色谱法对乳糖酸阿奇霉素粉针剂进行含量测定,用统计学方法比较两种方法测定的结果是否有统计学差异。结果：统计学分析结果表明两种方法测定乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量结果无统计学意义。结论：高效液相色谱法可以应用于乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量测定。     

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床探讨

目的探讨在小儿支气管炎临床治疗中乳糖酸阿奇霉素的应用效果。方法选取2013年10月至2015年10月在我院接诊的114例小儿支气管炎患者,按照随机分组方法,将所有患者分为两组,即观察组(n=57,给予患者乳糖酸阿奇霉素治疗)和对照组(n=57,给予患者常规治疗),对比两组小儿支气管炎患者临床治疗效果。效果两组小儿支气管炎患者的疗效对比,差异明显(P<0.05)。结论在小儿支气管炎患者的临床治疗过程中,乳糖酸阿奇霉素治疗可显著改善患者的临床症状,疗效显著,复发率较低,具有推广和使用价值。     

注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查

目的建立注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查的方法。方法按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果注射用乳糖酸阿奇霉素在＜3.0 mg·mL^-1浓度无干扰作用，L＝0.33 EU·mg^-1。结论 细菌内毒素检查法可代替热原检查法检查注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素。     

HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量

目的:建立测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的HPLC法。方法:Dikma Diamonsil~(TM)C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L~(-1)磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH至7.0)-乙腈-水(10:35:55),流速为1.0 ml·min~(-1),检测波长为215 nm,柱温为40℃。结果:阿奇霉素的线性范围为99.76～4988.0μg·ml~(-1),平均回收率为102.0%,RSD=1.0%(n=6)。结论:HPLC法简便,准确,其他组分不干扰测定,可用于本品的质量控制。     

乳糖酸阿奇霉素联合治疗小儿支气管炎的疗效观察

目的观察乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎的临床效果。方法选取医院2012年8月-2013年8月收治的支气管炎患儿100例,随机分为观察组和对照组各50例,对照组在常规治疗的基础上接受高张盐水与利巴韦林雾化吸入治疗;观察组在常规治疗的基础上加乳糖酸阿奇霉素治疗,比较2组临床效果。结果 2组患者治疗后,咳嗽症状均得到了较为显著的改善,观察组患者咳嗽症、哮鸣音消失时间以及住院天数明显优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论高张盐水与利巴韦林雾化吸入治疗毛细支气管炎可有效缓解临床症状及体征;乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管炎疗效显著,在小儿支气管炎临床治疗中有着非常广阔的应用前景。     

注射用乳糖酸阿奇霉素治疗呼吸道细菌感染性疾病疗效观察

目的：评价注射用乳糖酸阿奇霉素对呼吸道细菌感染性疾病的疗效与安全性。方法：采用多中心、单盲、随机对照方法，试验药注射用乳糖酸阿奇霉素500mg/次，静滴，Qd；对照药注射用乳糖酸红霉素500mg/次，Bid；两组疗程均为7－10天。结果：注射用乳糖酸阿奇霉素和注射用乳糖酸红霉素的痊愈率、有效率分别为50．0％、88．33％与33．33％、71．67％；细菌清除率分别为86．79％和70．59％；两组不良反应发生率分别为11．67％和38．33％。结论：注射用乳糖酸阿奇霉素痊愈率、有效率、细菌清除率均优于注射用乳糖酸红霉素（P＜0．05），不良反应发生率明显低于注射用乳糖酸红霉素。     

乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管肺炎的疗效分析

目的研究阿奇霉素治疗小儿支气管肺炎的临床疗效。方法黄河三门峡医院采用注射用乳糖酸阿奇霉素治疗小儿支气管肺炎60例。阿奇霉素剂量按10mg/（kg.d）,用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配制成阿奇霉素浓度为1.0 mg/ml静脉滴注1~3h,疗程为5~7d。观察治疗前后症状、体征变化及外周血、肝功能、肾功能、X线胸片变化,并取咽部或上呼吸道分泌物做细菌培养及阿奇霉素药敏试验,或取上呼吸道分泌物及血清进行支原体等非典型病原菌抗原或抗体检测。结果痊愈26例,显效30例,好转4例,总有效率为93.3%。10例发生不良反应,占16.7%,其中纳差5例,恶心、腹痛3例,皮肤风团1例,静脉滴人处疼痛1例,停药1天后不良反应消失。结论乳糖酸阿奇霉紊治疗小儿支气管肺炎临床疗效好,安全性较高。     

注射用乳糖酸阿奇霉素临床治疗效观察

目的评价注射用乳糖酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性.方法选择急性感染性疾病病例共计160例,其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例,乳糖酸红霉素对照组60例.选择病种包括上呼吸道感染30例,下呼吸道感染90例,采用随机对照观察;皮肤软组织感染20例,性病20例,采用开放观察.结果随机对照试验结果显示,注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78.8%,有效率为94.5%,细菌清除率为96.4%;红霉素组临床痊愈率为61.0%,有效率为83.0%,细菌清除率为84.6%,统计学处理无显著差异(P＞0.05).开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84.6%,有效率为92.0%,细菌清除率为95.2%.乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5.6%,红霉素组为23.2%,统计学处理有显著差异(P＜0.01).结论注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠,对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值,值得临床推广使用.