苦碟子注射液用药安全性的系统评价

系统评价苦碟子注射液用药安全性。计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、Web of Science、Clinical Trials、CBM、CNKI、VIP、万方数据库和中国临床试验注册中心,收集关于苦碟子注射液所有研究类型文献。根据纳入排除标准筛选文献、提取资料。所有纳入研究均按目前国际上公认的方法学质量评价工具或报告质量评价标准进行评估;采用Stata 12.0软件对苦碟子注射液的不良反应(ADR)进行Meta分析。该系统评价共纳入411个研究,最终分析315个研究,使用苦碟子注射液的患者共18 072例,累计发生330例ADRs和13例AEs。最常见的ADR为中枢及外周神经系统损害,加权合并发生率为2.9%[95%CI(0.022,0.036)]。该研究分析发现苦碟子注射液总体安全性可接受,现虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时苦碟子注射液在适应症方面,存在严重超说明书使用范围,迫切需要相关部门制定用药规范,给临床用药提供更好的指导。     

10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

4023例使用喜炎平注射液患者真实世界临床应用情况及安全性分析

目的观察喜炎平注射液上市后在真实世界广泛人群中的应用情况及临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的方法,观察2012年9月至2013年10月使用喜炎平注射液的患者,填写《喜炎平注射液临床安全性注册登记式注册登记表》,分析患者的总体情况,包括患者性别、年龄、生命体征等一般情况,患者西医诊断、中医辨证、首次用药时间、用药剂量、疗程、注射期间及注射前后联合用药等医嘱情况,并且分析不良反应(ADR)的发生率、发生特征及可能的原因等。结果 4 023例使用喜炎平注射液患者以儿童居多,疗程以5天内居多,主要用于治疗肺炎、支气管炎及肺部、呼吸道感染等呼吸系统疾病,中医辨证以风热犯肺证、痰热蕴肺证为主。共发生7例ADR占0.17%,6例轻度,1例中度;考虑ADR的发生与生产厂家及批号、滴速、与其他注射剂联合使用及不规范操作有一定的关系。结论喜炎平注射液多用于治疗呼吸系统疾病,中医辨证以风热犯肺、痰热蕴肺为主,偶见不良反应,患有感染性疾病的儿童、老人为易感人群。     

喜炎平注射液上市后医院集中监测临床应用分析

医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一。喜炎平注射液至今已上市30余年,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等,但其上市后的安全性、有效性监测研究报道较少。笔者对喜炎平注射液上市后临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据。该研究采用医院集中监测的方法,选取某院2014年1月至2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患者为研究对象,记录患者的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。共观察病例848份,其中用药目的不符的占39.9%;成人和儿童用法用量不合理的占比分别为1.72%,6.62%;溶媒选择不当的占3.18%;给药途径为静脉滴注或雾化给药均为合理;同瓶混用药物的占2.24%;有1例发生不良反应,发生率为0.12%。研究表明该院喜炎平注射液临床应用欠规范,应加强其使用的规范化管理,对主要科室进行针对性的用药指导;研究同时发现说明书中成人用法用量项信息不全,建议生产厂家进行相关临床研究,完善药品说明书"用法用量"项下信息,以提高喜炎平注射液临床应用的安全性和有效性。     

仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性系统评价

系统评价仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials.gov,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data,CBM。按纳入、排出标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入156篇文献,随机对照试验117篇,半随机对照试验11篇,非随机对照试验10篇,病例系列11篇,个案报告7篇,共分析167项研究。7 496例患者使用仙灵骨葆胶囊,累计发生不良反应共377例,严重不良反应4例,其中包含1例死亡病例,1例脑血管意外,1例皮肤过敏反应和1例胃肠道不适;轻度ADR中最常见为胃肠损害。该研究分析发现仙灵骨葆胶囊总体安全性可接受,虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时仙灵骨葆胶囊在适应症方面,临床中存在超说明书使用范围,因此需要相关部门尽快制定用药规范,给临床用药提供更好的指导。     

舒血宁注射液治疗心血管疾病安全性的系统评价

目的系统评价舒血宁注射液治疗符合适应症的心血管疾病的安全性。方法 2015年10月通过计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMBase、Web of Science、Clinical Trials、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库和中国临床试验注册中心数据库,收集关于应用舒血宁注射液治疗心血管疾病用药安全性的所有研究类型文献。根据纳入、排除标准筛选并提取资料。所纳入研究包括随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究(病例对照、队列研究、病例系列、病例报告等),分别采用Cochrane系统评价员手册5.1.0偏倚风险评估工具、TREND非随机对照研究报告规范、SUMARI进行方法学质量评价。结果共纳入185篇文献,其中随机对照试验155篇,非随机对照试验6篇,病例系列11篇,病例报告13篇。纳入13篇病例报告中,出现不良反应15例。在155篇RCT研究中,使用舒血宁注射液患者共8 553例,出现不良反应162例,4例发生不良事件;不良反应结局主要是对胃肠系统、中枢及外周神经系统、皮肤及其附件损害等,损害程度多为轻度;不能明确舒血宁注射液不良反应发生与用药剂量、方式、溶媒、联合用药的关系。结论舒血宁注射液治疗心血管疾病总体安全性可接受,现虽系统分析了关于舒血宁注射液安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药安全性的机理研究或临床观察性研究。     

喜炎平注射液治疗急性支气管炎有效性和安全性的多中心、双盲、随机对照试验

目的 评价喜炎平注射液治疗急性支气管炎的疗效与安全性。方法 采用前瞻性、多中心、安慰剂随机对照临床研究,选取了南昌大学第一附属医院等10家医院收治的急性支气管炎148名患者,随机分为2组。其中试验组73例,对照组75例。试验组给予喜炎平注射液,对照组给予喜炎平注射液模拟剂(安慰剂)。每次10～20 m L,1日1次。比较2组患者的疾病持续时间、单项症状持续时间(发热、咳嗽、发冷/出汗、肺部啰音)、单项症状历时性变化等,并进行安全性评价。结果 治疗结束后与对照组比较,试验组患者的中位疾病持续时间、中位咳嗽缓解时间均明显减少,差异有统计学意义(P<0.05);结果还显示喜炎平注射液能一定程度上减少患者的发冷/出汗、发热缓解时间,但由于样本量较少,差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应大多较轻,基本与说明书表现一致,所有与研究药物相关的不良事件在用药结束或终止治疗后均可恢复。结论 喜炎平注射液治疗急性支气管炎临床疗效确切,可改善患者临床症状,缩短疾病治疗时间,且安全性良好,值得在临床推广使用。     

466例痰热清注射液安全性医院集中监测研究

目的研究痰热清注射液不良反应发生率、不良反应类型、严重程度、表现形式、易感人群及影响因素,对痰热清注射液临床合理用药、联合用药进行评价,完善药品说明书。方法采用注册登记式医院集中监测方法,监测我院2014年11月至2015年12月使用痰热清注射液的住院患者,对出现不良反应的患者临床特征及用药情况进行详细记录。结果66例临床使用痰热清注射液的患者中出现ADR有4例,约占0.9%。4例ADR属一般不良反应,主要以心悸、血压高、头晕、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、斑丘疹为主。多发生于老年人,均合并应用抗炎药。建议严格按照痰热清说明书用药,尽量不联合抗炎药,进一步完善说明书。结论痰热清注射液ADR发生率较低,属A型偶见不良反应,其原因可能与临床用药不规范及合并用药情况有关。     

喜炎平注射液与不同药物配伍禁忌探析

目的:探析喜炎平注射液与不同药物的配伍禁忌。方法:选择使用喜炎平注射液出现不良反应的12例患者作为研究对象,分析喜炎平注射液与不同药物配伍的治疗结果,探究喜炎平注射液的使用注意事项。结果:不同年龄阶段使用喜炎平注射液出现不良反应的患者中,10岁以下儿童和60岁以上老人是易感人群;喜炎平注射液合并用药出现不良反应中,合并抗感染类药物、激素类药物和呼吸系统药物的不良反应发生率最高,分别为33.3%、16.7%、16.7%;喜炎平注射液诱发的不良反应临床表现主要为皮肤占33.3%、呼吸系统反应占25.0%、心血管系统反应占16.7%。结论:临床应用喜炎平注射液,要慎重给予儿童和老年人用药,尽量少与抗感染类药物、激素类药物和呼吸系统药物合并用药,从而降低不良反应发生率。     

喜炎平注射液治疗手足口病的Meta分析

目的系统评价喜炎平注射液治疗儿童手足口病的疗效和安全性。方法通过检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数据库收集喜炎平注射液治疗手足口病的随机对照试验文献,用Jadad评分表评价纳入文献的质量,用RevMan 5.0软件对纳入的文献进行Meta分析。结果最终纳入文献共11篇,共计病例数1241例,Meta分析结果显示,喜炎平注射液加基础治疗与利巴韦林注射液加基础治疗相比,退热时间缩短1.85天,退疹时间缩短1.51天,总病程时间缩短2.55天,并且均有统计学意义(P<0.00001),尚未见报道喜炎平注射液相关的严重不良反应。结论喜炎平注射液治疗手足口病临床疗效明确,且未见严重不良反应,但尚需设计严谨的随机对照试验来进一步验证。     

喜炎平注射液致27例不良反应文献分析

目的:探讨喜注射液致不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法:对国内医药期刊报道的27例喜炎平注射液不良反应病例进行分类统计分析.结果:喜炎平注射液所致不良反应与性别无关,多发生于<10岁年龄组,其出现时间多发生于用药后的前30 min内.不良反应临床主要表现为变态反应和肠痉挛.结论:临床医师、药师应了解喜炎平注射液所致不良反应的规律和特点,加强其应用的监测,以减少不良反应的发生.     

注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价

系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。     

榄香烯注射液致药物不良反应37例文献分析

目的：探讨榄香烯注射液不良反应的一般规律和特点.方法：检索《中国期刊全文数据库》1995-2013年中榄香烯注射液所致不良反应（ADR）的文献并对其进行统计分析.结果：37例ADR中,男、女患者分别占64.9％和35.1％,老年患者发生ADR的比例较高,ADR大多发生在首次用药及用药30min内,主要以皮肤及其附件损害（34.8％）为主,其次是呼吸（21.7％）、心血管系统（18.8％）.发生ADR患者的原患疾病主要为癌症,不良反应的治疗和预后良好.结论：临床应高度重视榄香烯注射液所致不良反应,加强用药监测,确保用药安全.     

碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究

旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。     

一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析——碟脉灵苦碟子注射液为例

基于前期系列研究结果,开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等;明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征;探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素;掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴,该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点,并广泛征求行业内专家意见,制定了该监测研究的实施方案,现予以介绍,以供参考和借鉴。     

血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异。通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析。共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46384例,累计发生不良反应423例。包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54%(常见)、队列研究2.31%(常见)、系统评价0.95%(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50%(偶见)。423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻。其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高。研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素。临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药。     

大株红景天注射液的安全性系统评价

该研究旨在系统评价大株红景天注射液的用药安全性。通过检索国内外7个数据库,由2位研究者按纳入和排除标准提取文献,并按照国际公认的方法学评价标准和报告标准评价文献质量和提取信息。最终纳入研究63篇,包括随机对照研究58篇、非随机对照研究3篇、病例报告研究2篇,共涉及5 872例患者。试验组发生不良反应23例,占纳入研究人群的0.39%。出现较多的不良反应是头痛、心悸、头晕,分别是6,4,4例,其中头疼出现的例数最多。不良反应主要涉及神经系统、心血管系统、消化系统等。该研究尚未发现大株红景天注射液严重的不良事件,但仍需在临床应用中谨慎。且由于该研究是基于既往研究的二次分析,因此仍需加强其长时期的安全性监测,同时规范其临床使用。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。