近红外光谱在线检测技术在中药领域中的应用展望

在介绍近红外光谱在线检测技术的特点和综述该技术在石油化工、制药工程、农业与食品工业等多个领域中的应用基础上 ,结合中药的特点 ,对近红外光谱在线检测技术在中药领域中的应用进行了展望 ,并对该技术在中药领域中应用需要解决的关键问题进行了讨论。     

近红外光谱技术用于热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程在线监测研究

近红外光谱技术作为一种快速的过程分析技术已被成功的应用于中药制药领域。该文以热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程为例,采用近红外光谱技术建立热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程关键指标的定量分析模型,具体方法如下:在线采集金银花青蒿醇沉过程142个样品近红外光谱图,完成样品主要药效指标的离线检测,经过异常点的剔除、光谱预处理方法的确定和最佳波段的选择,运用偏最小二乘法(PLS)建立近红外光谱与主要药效指标之间的定量校正模型,并对金银花青蒿醇沉过程的未知样品进行预测,达到快速检测的目的。试验结果显示所建立的新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、断氧化马钱子苷4个药效指标的定量校正模型相关系数(R²)分别为0.973 872,0.985 449,0.975 509,0.979 790;未知样品预测值与检测值的相对偏差(RSEP)分别为2.922 49%,2.341 37%,2.930 40%,2.184 60%,预测效果理想。该研究得出采用近红外光谱技术建立的定量校正模型表现出较好的稳定性和预测精度,可用于热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程样品的主要药效指标的快速定量检测,达到醇沉过程在线监测的目的。     

近红外光谱学与化学计量学在中成药液体制剂过程分析中的应用

近红外光谱技术是一种快速、无损的分析方法,化学计量学可以用于复杂数据的分析处理.将近红外光谱技术与化学计量学结合,可以作为中药制药过程控制的一种强有力的工具.近年来,近红外光谱技术已经较为广泛地应用于中药制药过程控制或在线监测.将重点介绍化学计量学和近红外光谱技术在中成药液体制剂方面的应用进展,主要应用领域包括:定性、定量分析方法和中成药液体制剂生产过程监控.     

AOTF声光可调近红外装备及其在制药行业中的应用

近红外光谱（NIR）是近年来发展较为迅速的一种高新分析测试技术,具有分析效率高、不破坏样品、在线分析等特点。本文介绍了声光可调滤光器近红外光谱仪（AOTF）的原理、技术特点、仪器装备和在制药行业中的应用。资料表明：近红外光谱技术适于定量分析及定性鉴别、可做物理指标和化学指标的检测、可通过光纤进行远距离在线检测等特点,在制药分析领域中发挥了重要作用。     

AOTF声光可调近红外装备及其在制药行业中的应用

近红外光谱(NIR)是近年来发展较为迅速的一种高新分析测试技术,具有分析效率高、不破坏样品、在线分析等特点.本文介绍了声光可调滤光器近红外光谱仪(AOTF)的原理、技术特点、仪器装备和在制药行业中的应用.资料表明:近红外光谱技术适于定量分析及定性鉴别、可做物理指标和化学指标的检测、可通过光纤进行远距离在线检测等特点,在制药分析领域中发挥了重要作用.     

近红外光谱结合多变量统计过程控制(MSPC)技术在金银花提取过程在线实时监控中的应用研究

目的建立金银花提取过程多变量统计过程控制(MSPC)模型,对金银花提取过程进行在线监控。方法采用近红外光谱(NIRS)仪在线采集多批次金银花提取过程光谱数据,结合MSPC技术建立统计模型,采用主成分得分、Hotelling T2和DMod X控制图来监测投料及过程操作参数等异常波动。此外,利用过程光谱进行主成分分析(PCA),建立了金银花提取过程轨迹,反映了提取过程随时间变化的趋势。结果应用建立的MSPC模型可观测到金银花提取过程的质量变化,对正常批次的监控未出现误报,稳定性和重复性良好。3种控制图联合使用可及时准确地识别异常情况的发生。与传统的监控方法相比,该方法快速无损,且可实现在线实时监控。结论 NIRS结合MSPC技术可成功应用于金银花提取过程,对提升中药生产质量控制水平有重要的意义。     

近红外光谱技术在中药制药过程质控中的应用

目的:针对近红外光谱分析的特点及中药制药过程质量控制的现状,分析近红外用于中药制药过程的可行性与优势所在,重点对近年来近红外在中药制药过程中各个环节的最新应用作一综述,并对有关问题进行了讨论,从而为该领域内相关研究提供参考.     

丹红注射液提取过程轨迹及质量在线监控研究

目的:建立丹红注射液提取过程轨迹并用于提取过程质量在线监控.方法:采用近红外(near-infrared,NIR)光谱仪在线采集过程光谱数据,结合多变量数据分析技术,建立提取过程轨迹,并采用主成分得分、Hotelling T2和DModX监控图实时监控提取过程质量.结果:应用建立的丹红注射液提取过程轨迹,能及时发现提取过程异常情况.结论:基于NIR光谱技术的过程轨迹在线质量监控方法为实现中药生产全程质量控制提供了技术.     

欧盟制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南（草案）

本文旨在介绍欧盟制药工业中,近红外光谱法用于定性、定量分析以及过程监控时方法校正、验证和维护的指导原则,以及申报与变更时所需呈递的资料要求。以期为我国近红外光谱技术在制药领域中的研究与应用提供参考。     

中药关键质量属性快速评价：近红外化学成像可视化技术

近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术。它将传统近红外光谱技术与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件;重点阐述高维数据可靠性获取、转化、分析及应用;综述了近红外化学成像在制药领域的应用研究,分析了近红外成像技术应用于中药质量控制领域所面临的机遇与挑战。     

基于动态过程的提取工艺优化方法研究

目的:根据提取过程中提取物浓度动态变化过程,建立新的提取工艺优化方法。方法:以三七为示范,比较正交设计优化工艺和动态过程优化工艺所得提取物中指标成分含量、总固体物提取率和指纹图谱相似度,评价动态过程优化方法的可行性。结果:指标成分含量和总固体物得率相差小于5%,指纹图谱相似度100%。说明2种优化工艺所得提取物基本一致,动态过程优化的工艺可以节约79%的提取时间。结论:在提取时间方面,动态过程优化工艺优于正交设计优化工艺,能够大幅度减少提取时间,降低生产成本,值得大规模推广。     

过程分析技术在中药注射剂生产过程中的应用研究进展

基于质量源于设计的理念,综述了在中药注射剂的质量控制方面,应该从药材栽培、加工炮制、投料、提取、浓缩、大孔树脂纯化、柱色谱、萃取、醇沉、结晶以及成品检验的过程中引入过程分析技术,并提出了过程分析技术如何在中药注射剂生产的全过程进行控制的方案,旨在透彻地理解并控制注射剂的生产过程,从而确保中药注射剂批次间质量的均一性及工艺的稳定性。     

基于灰色关联分析法辨识中药生产过程关键工艺参数

目的应用灰色关联分析法辨识中药生产过程关键工艺参数。方法以热毒宁注射液生产过程中金银花、青蒿(金青)萃取工段为例,采用灰色关联分析法计算比较该工段各工艺参数对质量指标影响的重要性大小,并结合层次分析法与Spearman等级相关分析法相互验证。结果灰色关联分析法得出工艺参数对质量指标影响重要性的排序为萃取平均体积流量(X4)调酸后pH值(X2)萃取浓缩出膏温度(X7)醇沉浓缩浸膏质量(X1)盐酸质量(X3)萃取时间(X6)体积流量相对标准偏差(X5),与层次分析法得到的工艺参数排序的相关系数为0.893。根据工艺参数影响重要性大小,确定萃取平均体积流量、调酸后pH值、萃取浓缩出膏温度为金青萃取工段关键工艺参数。结论灰色关联分析法用于分析筛选中药生产过程关键工艺参数具有可行性,并能为下一步建立过程预测模型以及在线反馈调控提供理论参考依据。     

中药浓缩过程模拟与控制--中药浓缩过程的温度变化模拟

目的:考察中药提取液浓缩过程中沸点变化与溶剂组成和溶质浓度的关系。方法:常压浓缩4类典型中药材(丹 参、野菊花、大青叶、黄芪),记录不同浓度时的沸点,绘制关联沸点与当量浓度关系曲线。结果:在相同的浓度下,不同类 型药材的沸点升高值不同。结论:在浓缩过程中,要综合考虑溶剂和溶质两者的影响。     

基于近红外光谱技术和多变量统计过程控制的五味子提取生产过程监测方法

将近红外光谱分析技术与多变量数据分析技术相结合,建立注射用益气复脉(冻干)组方药材五味子提取过程的在线监测方法。采用生产上5个正常批次建立了五味子提取过程的多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,并利用PC scores,DModX和Hotelling T~23种控制图对2个测试批次进行监测。结果显示,MSPC模型对提取过程具有良好的监测性能。将所建立的MSPC模型应用到实际生产中,能够有效地实现对五味子提取过程的在线监测,并实时反映生产过程中物料属性的变化。该文建立的监测方法为过程分析技术在中药注射剂生产过程质量控制领域的应用提供了参考。     

蚓激酶的提取工艺改进研究

[目的]改进蚓激酶的提取工艺。[方法]从新鲜蚯蚓中经提取、分离和纯化3个工序制备蚓激酶。以酶的活性为指标,依序对比4种溶剂提取方法,4种沉淀分离方法和2种层析纯化方法,得出较优工艺,并运用分级沉淀除杂和凝胶层析除盐进行工艺改进。[结果]优选出缓冲液提取,乙醇分级沉淀分离,DEAE-Sepharose FF和Sephadex G-75层析纯化的蚓激酶提取新工艺,制得蚓激酶酶活28 000μ/mg,高于旧工艺。[结论]改进后的工艺制备的酶活高,操作简单,适合于工业化生产。     

秦岭猪苓活性成分提取工艺与鉴定研究

  目的：研究秦岭猪苓三萜化合物的提取技术,并其成分进行鉴定研究  方法：以香草醛冰乙酸高氯酸为显色系统,采用紫外分光光度法测定猪苓总三萜化合物的含量;以乙醇为溶剂,采用溶剂法对三萜化合物进行提取,通过单因素试验和正交试验确定最佳提取工艺;用理化常数和波谱数据对其进行鉴定  结果：最佳提取工艺为6倍量无水乙醇,回流提取3次,每次2 h  结论：该提取工艺操作简单可行,可为猪苓药材的研究提供科学依据。     

“基于学习行为与过程”的学绩评定模式探索

学绩评定模式在指导教师教学和学生学习方面发挥着许多重要的作用,是教师为改进教学、学校行政决策的主要依据。“基于学习行为与过程”的学绩评定模式是一种有别于传统量化评定模式的,有助于对学生实施全面教育、促进学生全面发展、提高教学质量的质性评定模式。它以课外阅读、网络论坛、书评展示、小组合作学习等方式,评价学生学习行为与过程,经实践检验,取得了较好的教学效果。     

波棱素脂质体的制备工艺及处方优化研究

波棱素是波棱瓜子中的木脂素分离出来的活性单体成分,其具有抗肝损伤、抑制乙型肝炎病毒复制的作用。该实验首次采用薄膜分散法成功制备了波棱素脂质体,以包封率为指标,对处方工艺进行优化。优化后的最佳膜材处方为波棱素-大豆磷脂-胆固醇 2.44：78.05：19.51,选用0.5%普流尼克（F68）溶液50 ℃下进行水合脱膜,并水浴超声时间20 min,制备得到的波棱素脂质体平均包封率为（94.50±2.15）%,粒径（119.2±10.7）nm,达到试验预期,这将为后期的肝靶向给药系统的研究奠定基础。     

基于模糊层次分析法优选复方黄芪水浸膏提取工艺路线

目的采用模糊层次分析法优选复方黄芪水浸膏最佳提取工艺路线。方法构造多层次指标评价模型,分为目标层、准则层、方案层;选取指标性成分定量测定、药效学指标作为准则层,方中指标性成分黄芪甲苷转移率、京尼平苷酸转移率、腹水量、腹水中血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、胸腺指数为方案层,采用模糊层次分析法(FAHP)为指标赋权,得到各工艺路线加权综合得分。结果方案层指标权重(ω)由高到低依次为腹水量(ω=0.255)、腹水中VEGF量(ω=0.215)、胸腺指数(ω=0.200)、黄芪甲苷转移率(ω=0.170)、京尼平苷酸转移率(ω=0.160)。得到的评分高低顺序为工艺a工艺c工艺b,由此确立复方黄芪水浸膏的最佳提取工艺为工艺a,即全方水提。结论选取化学指标结合药效学指标,通过模糊层次分析法赋权,优选出复方黄芪水浸膏的提取工艺路线,为临床经验方研制成药的工艺优选提供研究思路与方法。