浅谈含中药提取物的保健食品工艺及质量控制

中药是我国保健食品原料的一个重要来源,而将中药提取物直接作为保健食品原料是近几年兴起的.中药提取物是通过定向获取并富集植物中的某一种或多种有效成分而得到的一类物质,在制备过程中不改变其有效成分的结构.根据目前中药提取物的市场销售现状,可分为单味中药提取物、复方中药提取物、中药单体等,在我国已审批的保健食品中,目前绝大多数产品配方使用的是单味中药提取物.笔者现就2005-2011年国家食品药品监督管理局批准的、配方中使用中药提取物的保健食品进行统计,分析保健食品审评现状和出现的问题.文中所述中药提取物是指卫法监发[2002]51号文件<卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知>(以下简称"51号文")中附件1、2 所列和2010 年版<中华人民共和国药典>(以下简称<中国药典>)收载的中药经提取制备而得,涉及中药共计201个.     

薄层扫描法测定六味地黄软胶囊熊果酸含量

六味地黄软胶囊为药典品种六味地黄丸剂型改革产品,为有效控制产品的质量和工艺的合理性,建立了六味地黄软胶囊的含量测定方法和相应的方法学考察,现将研究结果报道如下.     

近10年软胶囊剂的国内外研究进展

软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型,能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比,具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点;若是油状药物,还可省去吸收、固化等技术处理,可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出,故软胶囊是油性药物最适宜的剂型[1]。此外,低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 软胶囊在国外发展很快,除药品外,在营养保健品…     

薄层扫描法测定六味地黄软胶囊熊果酸含量

六味地黄软胶囊为药典品种六味地黄丸剂型改革产品，为有效控制产品的质量和工艺的合理性，建立了六味地黄软胶囊的含量测定方法和相应的方法学考察，现将研究结果报道如下。     

浅析软胶囊生产工艺

软胶囊是后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、可掩盖药物等内容物异味、外形美观、提高药物稳定性等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，产生透油等质量问题，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。此外，服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成软胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好，用要量准确。遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。     

2010年版《中国药典》二部中含十八反十九畏药对的成方制剂收录情况及临床应用分析

2010年版<中国药典>一部药材和饮片部分所涉及的十八反、十九畏药物在其使用注意中明确规定相反药物不宜同用.据统计<中国药典>一部共收录成方制剂1062个品种,其中含反药配伍的成方制剂Il个.包括含十八反药对的品种5个,含十九畏药对的品种7个,既含十八反又含十九畏药对的品种1个.本文对2010年版<中国药典>一部中含十八反、十九畏药对的成方制剂进行整理,分别从这些含反药药对成方制剂的收载情况、反药药对出现频率、处方药味数、剂型用法以及现代临床的应用方面进行了归纳分析,总结了2010年版(中国药典>一部中含反药药对成方制剂的用药特点.     

苦参软胶囊的制备和溶出度考察

目的:制备苦参软胶囊,考察制剂的溶出度,进而评价苦参软胶囊的生物利用度.方法:以聚乙二醇400(含2%聚乙醇6000,5%甘油)为基质制备软胶囊;采用<中国药典>(2005版)溶出度测定法第二法对苦参软胶囊的溶出度进行测定,以高效液相色谱法对其中的苦参碱进行测定.结果:3批次苦参软胶囊的溶出度分别为95.5%(RSD=1.5%),94.6%(RSD=1.2%),96.4%(RSD=1.0%).结论:苦参软胶囊的制备工艺简单可行,采用溶出度测定法第二法可测定苦参软胶囊溶出度.     

中药注射剂发展现状及开发思路探讨

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其它组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液.主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[1].1977年版<中国药典>收载了23种中药注射剂,但1985年版和1990年版的<中国药典>删除了所有的中药注射剂,1995年又开始收载,但仅有止喘灵注射液一个品种.2000年版增加了双黄连(冻干)粉针.近20年来,中药注射剂的研发成为中药现代化的热点方向之一.     

冠心丹参胶囊的质量研究

2005年版<中国药典>一部收载的冠心丹参胶囊[1]系2000年版冠心丹参片[2]的改制剂型.本研究除了在剂型上有所变化,在制剂工艺上也有改进,即对三七进行了有效部位的提取,降香油进行了包合[3].改制的冠心丹参胶囊,以主要有效成份丹参酮ⅡA为检测指标,采用高效液相色谱法,测定其平均含量为每粒0.53mg.     

关于规范《中国药典》2010年版药材及饮片临床标准的建议

为了搞好<中国药典>(2010年版,一部)药材及饮片临床标准规范及相关配套书目<临床用药须知>(中药卷·药材及饮片)的编写工作,作者在分析了<中国药典>(2005年版,一部)药材及饮片临床标准存在问题的基础上,对规范<中国药典>(2010年版,一部)药材及饮片临床标准提出了切实可行的修订建议.     

软胶囊剂有待解决问题的探讨

软胶囊剂系指将一定量的药物、药材提取物加适宜的辅料,密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型。由于其生物利用度高、密封安全、含量精确、外型美观等特点,适用于疏水性药物、低熔点药物、各种保健用油、易氧化药物的生产。已广泛用于制药、食品、化妆品及家庭用品、化工等行业,其开发、应用领域十分广泛。目前,软胶囊制剂在国外发展很快,世界上现已拥有转模式软胶囊制造机5 60多台,年产量超过60 0亿粒,品种多达3 60 0余种。我国自上世纪70年代末引进先进的转模式软胶囊制造机以来,生产有了较快的发展,至今已有3 0多个生产厂…     

配方剂量小包装净制饮片的质量控制

"配方剂量小包装净制饮片"是浙江省中医药管理局关于<医院中药房传统中药配方模式的改进>课题所采用的新的调剂饮片,是整个课题的物质基础."配方剂量"是试点医院根据数万张处方的统计,对常用饮片处方剂量分布及出现频率全面了解,确定小包装饮片剂量,由饮片厂按剂量定量包装,一般每味药确定2～3个基本规格,这些基本规格在应用中可以进行组合,形成新的剂量,比如生黄芪,根据统计结果,确定了15,10,6 g 3个基本规格,在配方应用中就可派生出30,20,12 g等剂量."净制饮片"是根据<中华人民共和国药典>(1995版)和<浙江省中药炮制规范>(1994版)制定的质量工艺内控标准.     

我国已注册改善睡眠保健食品的现状分析

使用描述性分析方法对我国1996—2019年注册的改善睡眠保健食品各年度注册情况、地区分布、主要原料、功效成分/标志性成分、剂型分类等信息进行统计分析。结果显示,1996—2019年我国共批准562个改善睡眠保健食品,产品注册地区多集中于北京、广东等经济发达地区;其中,66.84%的产品使用了中药原料,原料的选择较为集中;相关产品多以总皂苷、总多糖或总黄酮等广泛存在于植物中的组分作为功效成分/标志性成分;改善睡眠保健食品的主要剂型为硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液和颗粒剂。目前,我国改善睡眠保健食品存在一定程度的同质化、功能因子不明确、缺乏中医药理论特色、成分与声称功能的关联性差等问题。因此,在后续保健食品的开发中,应注意结合中医药理论特色、开发功能因子明确、作用机制清楚的助眠产品,从而更好地促进保健食品行业的健康发展。     

复方丹参药典方制剂的研究

复方丹参片(Compund Salvia Tablet CST)为<中国药典>收载的中成药,具有活血化瘀,理气止痛之功效,用于冠心病、心绞痛、胸闷等症疗效确切,已列入国家基本药品目录.由CST剂型改革而成的复方丹参滴丸、复方丹参气雾剂等被列入1997年中医医院急诊必备中成药.     

狗皮膏三种剂型中四种药材的薄层鉴别比较

狗皮膏[1]为传统黑膏药制剂,在1990年版、1995年版、2000年版、2005年版<中国药典>一部中均被收载,但至到2005年版<中国药典>,也没有任何有关狗皮膏药材鉴别和含量测定的标准.     

关于冲剂质量标准的探讨

<正>冲剂是药物细粉或提取物制成的颗粒状或块状制剂。它是中草药剂型改革中,在汤剂和糖浆剂的基础上发展创造出来的一个新剂型,出现在70年代,并首次被1977年版《中国药典》收载,20多年来,该剂型发展迅速、品种数量迅速增加,已逐渐成为临床上一种常用剂型。但在其质量控制方面也暴露出一     

RP-HPLC测定肠舒片中没食子酸含量

肠舒片由固公果根加水煎煮浓缩成的稠膏与适宜药用辅料制成的剂型,其主成分为鞣质,用于大肠湿热蕴结所致的肠炎、痢疾.肠舒片质量标准收载于<国家药品监督管理局国家中成药标准汇编>(中成药地方标准上升国家标准部分内科脾胃分册)[1],其含量测定是<中国药典>2000年版一部[2]附录中鞣质含量测定法,该方法费时,检验周期长,受皮粉质量的影响很大.     

353由玛卡热销联想到萝卜的开发与利用

看了贵刊2001年的<玛卡--全球瞩目的保健食品>一文(见<国外医药·植物药分册>,2001,16(6):236--编者注),对于开发含十字花科植物的保健食品深受启发,在此与广大同行们一道分享.     

氢溴酸右美沙芬软胶囊稳定性考察

氢溴酸右美沙芬 (ｄｅｘｔｒｏｍｅｔｈｏｒｐｈａｎｈｙｄｒｏｂｒｏｍｉｄｅ ,ＤＨ)是已被国外药典收载的可代替磷酸可待因使用的镇咳药物 ,氢溴酸右美沙芬软胶囊是在片剂和糖浆剂基础上改进的一种新剂型。在软胶囊中 ,药物以分子形式分散于囊壳内的溶媒 (ＰＥＧ40 0 )中 ,患者服用后 ,随着囊皮的溶解 ,分子型的药物更易于迅速地扩散与吸收 ,因此 ,可以获得较高的生物利用度[1] 。在国外 ,美国的Ｒｅｃｋｉｔｔ＆ＣｏｌｍａｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓＩｎｃ已经上市了商品名为Ｂｒｏｎｔｙｌ的氢溴酸右美沙芬软胶囊。我们于 1998～…     

《中国药典》2005年版金银花和山银花品种分列的商榷

通过查阅文献与实地调查,认为<中国药典>2005年版金银花和山银花分列值得商榷,不符合当前与将来金银花的药用需求.建议<中国药典>2005年版增补本和下版药典将金银花的植物来源修订为忍冬和灰毡毛忍冬.