直立式聚丙烯输液袋细胞毒性检测

目的评价聚丙烯输液袋的细胞毒性情况.方法本实验选取了3个不同批次的样品,采用琼脂覆盖法来进行直立式聚丙烯输液袋的细胞毒性检测.结果在琼脂覆盖法试验中,使用L-929细胞在直立式聚丙烯输液袋检测过程中未观察到明显的脱色区和细胞溶解现象,细胞毒性评级为0级.结论直立式聚丙烯输液器无细胞毒性作用,值得在静脉输液中推广使用.     

直立式聚丙烯输液袋质量的考察

目的 考察新型市售静脉输液包装容器直立式聚丙烯输液袋的透光率、适应性和吸附性,对直立式聚丙烯输液袋的质量进行评价.方法 检测直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液袋和聚丙烯输液瓶的透光率;以温度适应性试验和抗跌落试验考察3种包装容器的适应性;选取4种常见药品头孢呋辛钠、盐酸胺碘酮、硝酸甘油和紫杉醇,评价该3种包装容器对其的吸附性.结果 直立式聚丙烯输液袋的透光率平均值为（95.20±0.55）%,优于多层共挤输液袋和聚丙烯输液瓶;适应性要优于多层共挤输液袋;对4种常见药物未见明显吸附.结论 直立式聚丙烯输液袋具有透明度佳、适应性好、化学性质稳定的特点.     

直立式聚丙烯输液袋与临床常用药物相容性研究

目的选择临床常用7种药物进行加药试验,评价直立式聚丙烯输液袋与药物之间的相容性。方法模拟临床用药情况,分别在直立式聚丙烯输液袋、玻璃输液瓶装基础输液中,分别加入临床常用7种药物,加药后放置6小时,分别于0、1、2、6小时取样对输液中的药物含量、PH、性状进行测定,以玻璃输液瓶作为对照。结果药物相容性试验结果显示,与用玻璃输液瓶包装的同批药品相比,未发现盛装5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液的直立式聚丙烯输液袋对注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢拉定、肌苷注射液、氨茶碱注射液以及注射用盐酸川芎嗪有更明显的吸附作用。结论直立式聚丙烯输液袋与临床常用药物相客性好。     

两种一次性使用输液袋的致突变作用研究

【目的】对一次性使用聚丙烯输液袋和聚氯乙烯输液袋的致突变作用进行初步评价。【方法】应用Ames试验和小鼠骨髓细胞微核试验,研究两种输液袋的致突变作用。【结果】在Ames试验的TA97、TA98、TA100和TA102四个标准菌株±S9mix条件下,两种输液袋在0.5~500.0μg/皿浓度范围内均未诱发菌株回变菌落数明显增加。5.0 mg/kg、10.0 mg/kg和20.0 mg/kg各剂量组,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率与溶剂对照组相比未见明显增加(P>0.05)。【结论】该试验条件下,一次性使用聚丙烯输液袋和聚氯乙烯输液袋无致突变作用。     

直立式输液袋制作冰袋方法及应用

冷应用是临床医学常用的治疗方法,现介绍直立式输液袋制作冰袋的方法与应用. 1 材料及制作 1.1 材料:非感染性非化疗输液完毕的非致敏药物的直立式输液袋及加药用毕的注射器.75%酒精、2%消佳净液,标签,防水透明粘胶.     

聚丙烯(PP)输液袋在医院制剂大输液生产中的应用

目的：分析国内首家聚丙烯（PP）输液袋是否适合医院制剂大输液生产,为医院制剂室大输液包装材料和设备选择提供依据。方法：比较PP输液袋和玻璃瓶的大输液的生产工艺,并考察其对输液质量的影响。结果：聚丙烯（PP）输液袋在医院制剂大输液生产中具有一定的优势,但作为国内一种新型大输液包装材料,在生产中也 存在一些需要解决的问题。结论：聚丙烯（PP）输液袋适合医院制剂大输液生产。     

聚氯乙烯、聚丙烯和玻璃3种输液包装材料对5种药物吸附性考察

输液容器正在从玻璃瓶向以高分子材料（包括聚氯乙烯PVC和聚丙烯PP）为主的软袋输液发展。软质PVC或PP袋在应用于大输液生产中,免除了玻璃瓶预处理的大量繁杂工序,因而使生产大为简化,同时提高劳动生产率,也方便了储存和运输。另外,目前国内医院用于营养液配制的三升袋以及一次性输液袋、管普遍使用PVC材质。     

化学物(药物)毒性测试替代体系的建立及应用

当前对化学物进行毒性评价的整体动物试验由于试验周期长、成本高,存在种属差异和剂量差异,导致其实验结果在预测人体毒性风险时受到一定的限制。本研究针对化学物安全性评价及风险评估所依赖的毒作用终点(遗传毒性、致癌性、生殖毒性、急性毒性、一般毒性),按照动物试验替代、减少、优化的"3R"原则,建立相应的毒性测试替代筛选体系。该体系涵盖毒性评价的绝大多数终点,并结合分子生物学技术对毒性试验进行整合,优化了多种动物试验操作方法,以期缩短实验周期、降低实验成本、提高动物福利。同时该体系是基于毒作用机制进行的毒性评价,因此试验结果具有较高的人体相关性。     

贵州省传统发酵食品水豆豉的致突变性

目的: 评价水豆豉作为食品的安全性.方法: 通过急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验对水豆豉的致突变作用进行研究,其检测方法参照<保健食品检验与评价技术规范>进行.结果: 小鼠急性毒性试验LD50>15 000 mg/kg BW,属无毒级;3项遗传毒性试验结果均为阴性.结论: 水豆豉无明显毒性,符合食品的安全性要求.     

注射用rhCNB小鼠异常毒性检查方法的建立

目的建立适用于注射用rhCNB异常毒性检查方法并进行方法学确认及多批样品检查,为产品质量安全性提供实验依据。方法采用不同给药量,不同注射时间,按《中国药典》2010年版三部附录ⅫF方法进行异常毒性检查[1],评价本品的生产过程安全性。结果小鼠试验法10mg/ml、20mg/ml供试品浓度,正常注射、缓慢注射的给药方式结果均符合规定,连续6批rhCNB样品小鼠试验法检测结果均符合规定。结论本法供试品浓度、注射途径、注射时间设计合理,适用于注射用rhCNB异常毒性检查。     

太和胶囊毒理学安全性研究

目的 评价太和胶囊作为新资源食品的食用安全性。方法 采用小鼠急性经口毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验进行检测。结果 雌雄小鼠急性经口最大耐受剂量(MTD)均大于15．0g/kg体重，属无毒级；骨髓微核试验、精子畸形试验、Ames试验3项遗传毒性试验均为阴性；30d喂养试验未显示明显毒性。结论 太和胶囊属安全性食品。     

医用输液瓶口贴封存不同包装加药输液瓶口效果评价

目的探讨医用输液瓶口贴封存不同包装的加药输液瓶口的消毒效果。方法选取2011年10月～2012年10月在我院门诊输液中心所加药物分别为头孢硫脒、注射用川芎嗪、维生素C和山莨菪碱的玻瓶输液200瓶（A组）和直立式聚丙烯袋（可立袋）装输液200瓶（B组）,A、B组分别按查随机数字表法分成观察组A、对照组A及观察组B、对照组B,每组各100瓶,观察组加药后用卷装医用输液瓶口贴封存瓶口;对照组则用消毒棉球蘸安多福（PVP-I）覆盖。分别在10、20和40 min于瓶口开启处取样菌培,比较二组菌培阳性率,续接后观察并记录二组输液反应发生率,同时比较两种不同消毒方法的护士操作耗时及耗材。结果观察组A、B消毒均确切有效,与对照组A、B菌培阳性率比较差异无统计学意义（P〉0.05）,输液续接后A、B组输液反应发生率均较低且差异无统计学意义（P〉0.05）;而观察组A、B护士操作耗时明显缩短（P〈0.01）,耗材也有大幅度下降（P〈0.05）。结论医用输液瓶口贴对当前两种主流包装输液加药后封存瓶口消毒效果均有效可靠,且能降低护士劳动强度,节约医疗成本,值得临床推广应用。     

慢性毒性试验最新研究进展

为了优化慢性毒性试验的研究方法与方案,更好地评价临床新药安全性,提高慢性毒性试验结果与临床试验的符合率,本文就实验模型动物的选择、检测方法、结果评价等方面的最新研究进展以及应该注意的问题进行综述,以总结如何提高实验可靠性和效率的方法与方案,使慢性毒性试验的研究结果更加符合药物的临床试验结果。     

首乌胶囊遗传毒性评价

目的对首乌胶囊的遗传毒性进行研究,评价其安全性。方法根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193-2003)对首乌胶囊进行Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验。结果各剂量组Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性。结论在本实验条件下首乌胶囊未显示有遗传毒性作用。     

山梨酸钾的毒理学评价

目的研究山梨酸钾的毒性,评价其安全性。方法按照GB15193.1-21《食品安全性毒理学评价程序》的方法对山梨酸钾的毒性级别、遗传毒性等进行安全性评价。结果山梨酸钾对小鼠急性毒性实验LD50=1300mg/kg,属低毒级;通过骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、传统致畸试验,发现山梨酸钾无遗传毒性;30d喂养试验对动物体重、血液常规及血清ALT、BUN、GLU、TC、TG均未有明显毒性作用(P>0.05)。结论山梨酸钾是一种安全、相对无毒的食品添加剂,可用于各类食品及饮料中。     

SD大鼠脏器正常参考值探讨

农药安全性评价中，脏器重量及脏器系数是亚慢性毒性试验中检测受试物毒作用的重要指标。本文总结分析了2001年。2003年11批亚慢性试验(90d)中阴性对照组264只SD大鼠(雌雄各半)的体重和脏器重量的测定结果，求出脏器重量及脏器系数的正常参考值，供安全性评价时参考。     

蜂胶胶囊的毒理学安全性评价

目的对蜂胶胶囊的食用安全性进行毒理学实验评价。方法采用小鼠急性经口毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)和30d喂养试验进行检测评价。结果小鼠急性经口毒性MTD20.0g/kg.bw,三项遗传毒性试验结果均为阴性。30d喂养试验未显示明显毒性。结论蜂胶胶囊急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性,初步估计最大无损害作用剂量大于人体推荐摄入量的100倍。     

注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化的研究

目的考察注射用双黄连粉针在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋、非PVC复合膜软袋4种不同材质包装常用大输液中的不溶性微粒变化。方法注射用双黄连粉针分别配制于4种材质的氯化钠注射液及5％葡萄糖注射液中,采用《中国药典》附录光阻法测定配伍前,配伍后Oh,4h,及通过输液器后混合液中不溶性微粒数。结果配伍后混合溶液中的不溶性微粒均显著增加,不同材质间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论注射用双黄连粉针在4种材质包装的常用输液中不溶性微粒数比空白输液显著增加,不同材质输液间差异无统计学意义,选择合格的输液器具,可大大减少溶液中的不溶性微粒。     

藏药旺拉毒理学安全性实验研究

目的评价藏药旺拉作为药品和食品二用功效的食用安全性。方法采用大、小鼠急性经口毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验3、0 d喂养试验进行检测。结果雌雄大、小鼠经口LD50大于10.00 g/kg体重,属实际无毒级;骨髓微核试验、精子畸形试验、遗传毒性试验均为阴性;30 d喂养试验未显示明显毒性。结论藏药旺拉食用安全。     

冠心宁注射液安全性再评价研究（I）

目的 为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同给药剂量,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价。结果 异常毒性检查：不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F 3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品最稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1︰2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致。降压物质检查：冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2 mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照（0.1 μg/kg）组,选用样品1︰3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格。过敏反应检查：取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应。结论 不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量。