妇洗方的质量标准控制研究

目的:研究妇洗方的质量控制标准,完善制剂制备工艺,确保制剂质量.方法:回顾性分析妇洗方的制备过程,对制剂用中药材的产地、采集时间、工艺流程、处方成分等因素进行分析,探讨造成该制剂颜色不同的原因,考察制剂稳定性及抑菌效果;观察制剂的的临床效果.结果:制剂的工艺流程和中药材的投料等对制剂的质量有影响;不同颜色的制剂稳定性均良好.棕黑色制剂抑菌效果最好,其余依次为棕红色、砖红色、黑褐色、其他颜色;临床疗效以棕黑色为最佳.结论:该制剂的稳定性良好,与颜色无关.制剂的疗效与制剂的颜色和工艺等有关.建立妇洗方的质量控制标准有助于确保制剂质量.     

复方左氧滴眼液的制备及疗效观察

目的：制备复方左氧滴眼液，用于治疗眼部细菌感染。方法：用高效液相色谱法对滴眼液中乳酸左旋氧氟沙星及地塞米松磷酸钠进行含量测定，并考察其稳定性、刺激性和临床疗效。结果：复方左氧滴眼液的疗效明显好于对照组，且乳酸左氧氟沙星及地塞米松磷酸钠的平均回收率分别为98．83％，100．31％，RSD分别为0．56％，0．73％（n=6）。结论：复方左氧滴眼液制备工艺及质量控制方法可行，临床疗效满意。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

鱼腥草滴眼液的特性及临床疗效

目的:观察鱼腥草滴眼液的特性和临床疗效。方法:以鱼腥草为主药,用水蒸气蒸馏法制备鱼腥草滴眼液,对其质量进行鉴别,并与病毒唑滴眼液进行临床疗效对照研究。结果:鱼腥草滴眼液组结膜炎治疗总有效率为95.24%,病毒唑滴眼液组治疗总有效率为74.60%,两组间差异具有统计学意义。结论:鱼腥草滴眼液为纯中药制剂,毒副作用小,临床治疗结膜炎疗效高。     

盐酸更昔洛韦壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的:制备更昔洛韦壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为增稠、增效剂,更昔洛韦为主药制备滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并对其稳定性进行考察。结果:所制制剂为无色透明微黏澄明液体,鉴别、检查项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;更昔洛韦检测浓度的线性范围为5～80mg·L-1(r=0·9999),平均回收率为99·02%(RSD=0·71%);该制剂对光稳定,加速试验考察6个月各项指标无明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控,有效期暂定为2a。     

左旋氧氟沙星滴眼液治疗细菌性结膜、角膜炎的临床疗效

目的 :了解国产0 3 %左旋氧氟沙星滴眼液治疗急性细菌性结膜炎、角膜炎的临床疗效。方法 :确诊病例分层随机加入试验组及对照组 ,对照药物为0 3 %氧氟沙星滴眼液 ,对比观察疗效及毒副作用并作统计学分析。结果 :1998年4月～12月共观察132例 ,其中试验组67例 ,对照组65例。各组细菌培养阳性率均为80 %以上 ,两组的痊愈率及有效率无显著性差异 ,但左旋氧氟沙星的最低抑菌浓度更低 ,角膜炎病例中试验组的平均治愈日数明显少于对照组。结论 :0 3 %左旋氧氟沙星滴眼液对细菌性角膜炎、结膜炎疗效好、疗程短 ,无明显不良反应 ,有临床应用价值。     

硫酸阿托品滴眼液处方的改进及临床应用

目的：改进硫酸阿托品滴眼液，并观察其临床疗效。方法：在硫酸阿托品滴眼液的基础上加入玻璃酸钠，考察该制剂的稳定性、刺激性和临床疗效。结果：该制剂临床疗效、刺激性试验结果显示，与对照组比较无差异，室温放置后其性状、色泽、含量及pH值无显变化。结论：该制剂性质稳定，临床应用简便，无污染，疗效确切，有推广应用价值。     

盐酸左氧氟沙星滴眼液的制备和临床应用

目的:以玻璃酸钠为载体制备盐酸左氧氟沙星滴眼液.方法:选择盐酸左氧氟沙星滴眼液的处方,建立配制和质控标准,并对其稳定性、刺激性和临床疗效进行考察.结果:玻璃酸钠不影响主药性质,对含量测定方法不干扰,留样观察6个月质量稳定,临床用于176例患者,有效率100%.结论:该制剂工艺简单,质控可靠,疗效显著,方便临床用药,适合于医院制剂.     

中药复方抗乙肝病毒胶囊的开发与研制

目的:根据临床长期实践,用八角莲和叶下珠开发用于抗慢性乙肝病毒的中药复方医院制剂。方法:用经正交法得到的工艺制备胶囊制剂,参照中国药典(2005年版二部)进行制剂质量标准的研制和制剂稳定性的考察及临床疗效观察。结果:该复方制剂质量稳定;临床初步观察有一定的疗效,两组病人治疗前后症状明显改善可达95%以上,肝功能改善有效率98.1%(ALT)和96.5%(TBIL),与对照组相比均有显著性差异(P<0.01)。结论:上述方法制备的中药复方抗乙肝病毒胶囊质量较好。     

盐酸洛美沙星壳聚糖滴眼液的研制及疗效观察

目的：以壳聚糖为增稠剂及增效剂,研制盐酸洛美沙星壳聚糖滴眼液,以增强其疗效,减少给药次数。方法：经筛选选定本品处方及制备方法,对其性状、粘度、含量、稳定性等质量进行检测,并对其临床疗效作了初步考察。结果：壳聚糖的加入不影响主药的理化性质,对其含量测定亦无干扰。临床疗效观察本品对眼无刺激,痊愈率、总有效率及细菌转阴率与盐酸洛美沙星滴眼液无显著差异（P＞0．05）,但平均治愈天数明显缩短（P＜0．05）,给药次数亦减半。结论：本品制备简单,质量稳定,疗效确切,同时表明壳聚糖是一种很有应用价值的新型眼用增稠剂和增效剂。     

加替沙星壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的:制备加替沙星壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为基质制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定主药加替沙星的含量,并用初均加速法考察制剂的稳定性。结果:加替沙星检测浓度在5·0~15·0μg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0·9990,n=5),平均回收率为98·91%(RSD=1·43%);加替沙星壳聚糖滴眼液热解反应活化能为25·91kcal/mol,在25℃及10℃下的贮存期分别为93·8d、950d。结论:该制剂制备工艺可行,质量控制方法可靠。     

茶多酚阴道栓的制备及体外抑菌试验

目的:制备茶多酚阴道栓,建立其质量控制方法,并考察其体外抑菌作用。方法:以明胶、甘油等为辅料制备栓剂;以紫外分光光度法测定其中茶多酚含量;通过体外抑菌试验考察其对各阴道致病菌的有效抑菌浓度(MIC)。结果:所得制剂成模性好;茶多酚检测浓度在0.01～0.09mg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9994),平均回收率为101.0%(RSD=0.84%);主药浓度在10mg.mL-1以上即对几种主要阴道致病菌均有抑制作用。结论:该制剂制备方便,质量易控,体外抑菌作用较强,可供临床使用。     

盐酸丁卡因壳聚糖滴眼液的制备与质量控制

目的制备盐酸丁卡因壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法以壳聚糖为增稠、增效剂,盐酸丁卡因为主药制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定制剂中盐酸丁卡因的含量。并对其稳定性及兔眼刺激性进行考察。结果盐酸丁卡因在2．5—12．5μg·mL^-1。范围内线性关系良好（r=0．9999）。含量测定平均回收率为101．54％,RSD=0．69％（n=6）;制剂稳定性良好。结论本制备工艺简单。质量控制方法可靠．可满足眼科临床用药。     

鱼腥草滴眼液的制备及临床应用

目的建立鱼腥草滴眼液的制备及质量控制方法,并观察其临床疗效.方法用水蒸气蒸馏法制备滴眼液,用薄层色谱法进行鉴别;设治疗组、对照组观察疗效.结果治疗组86例,总有效率为96.5%;对照组86例,总有效率为81.3%.结论制备工艺合理,操作方法简便,药物质量可控,临床疗效确切.     

利奈唑胺滴眼液的制备、质量控制和眼刺激性实验

目的:制备利奈唑胺滴眼液,并对其进行质量控制和眼刺激性考察。方法:以玻璃酸钠、氯化钠、泊洛沙姆407和依地酸二钠为辅料,采用新型眼用释药系统纳米分子罩系统α(NMHSα)制备利奈唑胺滴眼液,采用高效液相色谱法测定滴眼液中利奈唑胺的含量,考察滴眼液的兔眼刺激性和稳定性。结果:所制滴眼液为类白色黏稠液体,规格为10 ml∶20 mg,含药量为0.2%;利奈唑胺检测质量浓度的线性范围为0.025⁰.8 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为101.08%,RSD=0.71%(n=3)。该滴眼液对兔眼无刺激性,室温环境下12个月内稳定性良好。结论:本制剂制备方法简单、可行,质量可控,无眼刺激性。     

复方氧氟沙星滴眼液的研制和疗效观察

我院研制的复方氧氟沙星滴眼液,是根据抗生素与激素合用,能增强抗炎作用的原理而制成的;临床上主要用于深层角膜炎、葡萄膜炎及各种眼科手术后的治疗。我们通过对复方氧氟沙星滴眼液的眼刺激性及临床疗效的研究,并与可的松眼药水比较,结果复方氧氟沙星滴眼液无明显的眼刺激性,临床疗效优于可的松眼药水。 1 处方与制备     

3厂家复方门冬维甘滴眼液中抑菌剂的抑菌效力考察

目的:考察3厂家复方门冬维甘滴眼液中抑菌剂的抑菌效力。方法:采用菌落计数法,以pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为对照,测定3厂家复方门冬维甘滴眼液抑菌剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作用不同时间(0、7、14、28d)后的活菌数,以菌落的对数下降值为指标,评价抑菌效力。结果:3厂家复方门冬维甘滴眼液中上述各菌第7天的菌落对数下降值均在5.00～5.94范围内,第14、28天均在5.68～5.94范围内。结论:3厂家复方门冬维甘滴眼液抑菌剂的抑菌效力均符合《中国药典》标准眼用制剂要求。     

伏立康唑滴眼液的处方优化及质量控制

目的:设计伏立康唑滴眼液的处方并建立其质量控制方法。方法:以滴眼液渗透压的综合评分为指标,选取辅料丙二醇、聚乙二醇400和吐温-80的加入量为影响因素,通过3次正交试验进行处方优化设计及验证试验;考察优化处方所制制剂的初步稳定性(4周)和家兔刺激性,并对制剂进行质量评价。结果:优化处方中丙二醇、聚乙二醇400和吐温-80的加入量分别为0、25、125mL,其渗透压为0.230～0.320Osmol。4周稳定性考察中各指标未见明显变化;刺激性评分结果为0(无刺激性)。质量评价中本品pH值为5.5～6.5,百分含量为96.38%～102.61%。结论:本品制备工艺简单,质量可控,值得在临床推广使用。     

盐酸洛美沙星滴眼液的制备

目的：以玻璃酸钠为载体制备盐酸洛美沙星滴眼液,增加滴眼液粘稠度和润滑性,以增强疗效,减少给药次数.方法：经筛选选定处方及制备方法,对其质量控制、稳定性、刺激性进行考察,并对临床效果作了初步观察.结果：玻璃酸钠的加入不影响主药性质,对含量检测方法无干扰,经留样观察18个月表明质量稳定,临床应用生物相容性好,有效率96.5%.结论：该制剂处方合理,工艺简便,质量稳定,疗效确切.     

桑菊清解汤的制备及临床应用

目的：建立桑菊清解汤的制备方法厦质量控制，并观察其临床疗效。方法1药材按处方比例经水煎煮、浓缩，制备成合刑。用薄层色谱法对主要成分进行定性鉴别。并通过药物与对照组比较考察其在肺热咳嗽患者应用中的临床效果。结果：该制剂制备工艺可行，质量控制合理；治疗组（300例）对肺热咳嗽总有效率为86％，对照组（300例）对肺热咳嗽总有效率为70％（P〈0．01）。结论：本品制备工艺简便，制剂质量稳定，临床疗效可靠．值得临床推广应用。