风油精微生物限度检查法--控制菌的验证

目的选择正确的除去风油精中的抑菌成分的检验方法,可以提高风油精中微生物的检出率,保证结果的正确性与可信性。方法用离子沉淀集菌法来进行实验。结果离心沉淀集菌法可以除去风油精中的抑菌成分。结论用离心沉淀集菌法的方法除去风油精中的抑菌成分,进行微生物限度检查可得到正确可信的结果。     

消癌平片微生物限度检查方法验证研究

目的建立消癌平片微生物限度检查方法。方法根据该样品的微生物限度标准,按2005年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（一部）附录中＂微生物限度检查法的验证试验指导原则＂,用委托厂家3个批号的消癌平片进行验证试验,以考察确定消癌平片微生物限度的检查方法。结果常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70%。采用平皿法试验时,无抑菌作用。结论本法不会对消癌平片可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行消癌平片的微生物限度检查。     

呋麻滴鼻液的微生物限度检查

呋麻滴鼻液处方成分为呋喃西林，氯化钠，盐酸麻黄硷，羟苯乙酯。通过实验表明：该处方中抑菌成分呋喃西林，干扰大肠杆菌及金黄色葡萄球菌的检出。有介绍用稀释法，沉降法，离心沉淀集菌法，薄膜过滤法，中和法等消除抑菌成分的干扰。本实验采用离心沉淀集菌法，结果满意，简便易行。１ 实验材料 自制呋麻滴鼻液，灭菌生理盐水。 大肠杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）４４１０２；绿脓杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）１０１０４；金黄色葡萄球菌ＣＭＣＣ（Ｂ）２６００３，由重庆市药品检定所提供。 阳性对照菌液染菌量５０～１００个／ｍｌ 培养基甘露醇氯化钠琼酯…     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

含酚炉甘石洗剂微生物限度检查方法学的验证

目的为建立含酚炉甘石洗剂微生物限度检查方法提供依据。方法利用悬浮于供试液中的药物颗粒及细菌的质量不同,以离心沉淀集菌法消除供试液中的抑菌成分,避免其对实验的干扰。结果该方法能有效去除含酚炉甘石洗剂的抑菌成分,使阳性试验菌生长良好。结论本方法操作简便、省时,适用于含酚炉甘石洗剂微生物限度检查。     

增乳膏微生物限度检查方法验证试验

目的建立增乳膏微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对增乳膏进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果细菌采用离心沉淀集菌法、霉菌及酵母菌采用常规法的回收率均不低于70％。控制菌采用常规法检验呈阳性。结论增乳膏的微生物限度检查细菌可采用离心沉淀集菌法。霉菌、酵母菌及控制菌可采用常规法。     

参松养心胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立参松养心胶囊微生物限度检查方法。方法通过平皿法、培养基稀释法、离心沉淀法测定试验菌回收率,确定参松养心胶囊的抑菌作用。结果用平皿法试验,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均在70%以下,参松养心胶囊有抑菌作用。结论采用离心沉淀集菌联合培养基稀释法进行细菌、霉菌及酵母菌检查;采用常规法进行控制菌检查。     

红花油凝胶微生物限度检查方法的验证

目的：建立红花油凝胶微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2005年版附录微生物限度检查项下的方法,在1：lO供试液加入阳性菌,观察回收率来确定适宜的检验方法。结果：红花油凝胶合抑菌成分。结论：细菌、霉菌及酵母菌数测定和控制菌检查均采用离心沉淀集菌与薄膜过滤联用法。     

硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证

目的：建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法。方法：对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证。采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法。结果：采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%。采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌。结论：硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查。     

痔特佳片微生物限度检查方法验证

目的：建立痔特佳片微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用常规法和培养基稀释法。结果：痔特佳片用培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了微生物限度检查方法,保证微生物限度检查方法的有效性。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

富马酸卢帕他定片微生物限度检查的适用性试验

目的：建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法：按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在0.5~2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。     

脑立清胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立脑立清胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按2005年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对脑立清胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%。结论:常规法可以用于脑立清胶囊的微生物限度检查。     

维C银翘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.     

13种软膏剂微生物限度检查的方法验证探讨

摘 要 目的： 建立13种软膏剂微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对13种软膏剂进行方法验证。结果:选择不同方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论: 确立了13种软膏剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

复方鱼腥草片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立适合复方鱼腥草片的微生物限度检查方法,促进以品种确定方法工作的开展.方法:对由6个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法的复方鱼腥草片细菌计数检查方法,按<中国药典>2005年版一部附录的要求进行再验证.结果:验证数据分析结果表明,6个生产企业的样品采用培养基稀释法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求.结论:可将复方鱼腥草片的微生物限度细菌计数检查方法统一为培养基稀释法.     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

精制冠心片微生物限度检查方法的建立

摘 要 目的：对精制冠心片微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典2010年版和2015年版方法,分别进行试验。结果: 精制冠心片对枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用;按中国药典2010年版方法,细菌计数采用培养基稀释法;按中国药典2015年版方法,需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌的检查采用常规法。结论:建立了精制冠心片的微生物限度检查方法。     

胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查方法验证

目的：建立胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查法;方法：本试验按照《中国药典》2005版二部（附录XⅢC）所载的微生物限度检查法进行;结果：试验组各种菌的回收率达70％以上;控制菌（大肠埃希菌）试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论：该制剂可采用常规法进行微生物限度检查。