浅析我院灭菌制剂的质量管理

<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。     

蛇胆川贝露的防腐灭菌方法

蛇胆川贝露是按部颁标准制备的中药制剂,因其为口服液体药剂,防腐灭菌尤其显得重要。由于种种原因,该品制备时常出现不合格,为此我们对其防腐灭菌的方法与效果进行了初步探讨。     

配制内服液体制剂的防污染措施

内服液体制剂的包装材料一般选用塑料瓶或玻璃瓶 (铝盖封口 )。选用前者时 ,最终产品一般不能采用流通蒸汽灭菌 ,而后者可经流通蒸汽灭菌后达到无菌要求 ;因此 ,在生产过程中的防污染措施方面 ,前者比后者严格。按《中国药典》2 0 0 0年版要求 ,内服液体制剂每毫升中所含的杂菌总数不超过 1 0 0个 ,霉菌总数不超过 1 0 0个。我们配制的某批氯化铵合剂 (按《中国医院制剂规范》5 6页制备 ) ,成品经立即检测 ,结果表明 :杂菌总数约 40个· m L-1,霉菌总数为 0个·m L-1,未检出大肠杆菌 ,为合格品。贮存一个月后再检测 ,杂菌总数超过 1 0 0个…     

对压力蒸汽灭菌柜的一点改进

在制剂工作实践中,输液灭菌常会遇到这样的问题：由于灭菌柜内部冷凝水的泄水器调节不当,造成灭菌升温时间和灭菌温度不易控制,特别是泄水器前段管道部分堵塞造成通汽和排水不畅,导致灭菌柜内部上、下温度不一样,制剂质量难于控制,并且管道疏通麻烦。再者由于季节、外部环境温度的影响,也会导致升温时间变化较大。为此,笔者对我院制剂室灭菌柜进行了改进,解决了上述问题。１　改进方法在泄水器前段安装一个三通、阀门和排气管。调节泄水器使冷凝冷水排出为宜,在灭菌开始前１０～１５ｍｉｎ开大阀门让灭菌柜内部份冷空气和冷凝水容…     

小儿止咳糖浆中氯化铵含量测定方法的改进

小儿止咳糖浆中氯化铵的含量测定,在医院制剂手册中,常用以铬酸钾作指示剂的银量法。但由于处方中含有桔梗、甘草流浸膏及糖,溶液色泽深,滴定终点难以观察,我们通过加入一定量的无     

小儿止咳合剂含量测定方法的探讨

小儿止咳合剂是一种临床常用制剂，具有镇咳、祛痰的功效。该制剂中主药氯化铵的含量测定，南京医院制剂规范＾［１］采用硝酸银标准溶液直接滴定的方法，但由于其他成分的干扰，该法测定的结果并非代表样品中氯化铵的真实含量。现采用硫氰酸铵回滴定法测定小儿止咳合剂中氯化铵的含量＾［２］，排除了干扰，且实验终点突跃明显，结果误差小，重现性好。     

氯化铵甘草合剂处方的改进

氯化铵甘草合剂是用于止咳祛痰的内服制剂。但长期以来按原方配制的氯化铵甘草合剂口感较差,用药后易产生恶心、呕吐、胸闷等不良反应,病人不易接受,尤其是儿童用药更为不便。为此,本人对原处方及制法进行了适当的改进。改进后的氯化铵甘草合剂口感较好、疗效增强,且很少有不良     

临床营养制剂灭菌工艺研究进展

临床营养制剂作为全营养药物,在其生产贮存过程中容易滋生微生物,导致营养价值下降,故通过灭菌工艺控制微生物,保障制剂的安全、有效和稳定至关重要。本文通过综述国内外在食品、药品工业中应用的灭菌技术,并与传统的热力灭菌技术作对比分析,提出目前更适合于临床营养制剂保持其营养与活性成分的灭菌工艺,包括超高压灭菌技术、辐照灭菌技术、超高温瞬间灭菌技术、微波灭菌技术等,为高品质临床营养制剂的研究开发提供绿色新技术,保障临床营养制剂使用者的安全,有效康复。     

提高输液质量应抓好的几个环节

医院制剂是市场药品不可缺少的补充。而灭菌制剂为医院制剂之重点。按中华人民共和国《药品生产管理质量规范》的基本精神和要求,抓好灭菌制剂质量管理是各医院制剂生产的重要内容。根据本院长期生产和质检工作的经验,我们认为必须分析影响质量的因素,抓好全方位管理,以确保制剂质量。1　抓好制水的各个环节作为灭菌制剂的主要溶媒,注射用水质量对制剂的产品质量有很大的影响。我院配套安装了:初滤—电渗析—离子交换—多效蒸馏器四级截留高纯注射用水制备系统,正常情况下,水质检查各项指标均能符合药典要求。但在实践中我们注意到,对这四个…     

中药制剂灭菌技术的应用初探

微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端灭菌技术的应用,确保了中药制剂质量.     

基层医疗机构制剂现状分析

医疗机构制剂(又称医院制剂)是指医院为满足本院诊疗需要自行生产的制剂,主要分为普通制剂和灭菌制剂。多年来,医疗机构自制制剂作为临床药物不可缺少的组成部分,在医疗实践过程中发挥着极其重要的作用,同时,医院制剂有疗效确切,不良反应相对较小等优点,而在药物的选择上,一直受到临     

氢氧化钙糊剂在治疗儿童根尖周炎中的应用

根尖周炎多数是由于牙髓感染引起的，临床表现主要为咬合痛和叩痛，牙龈可有或无瘘道。根管治疗是临床治疗根尖周炎的主要方法。酚醛制剂刺激性强，经根管可引起根尖周组织的致敏作用，因此不适合在儿童根管治疗中使用。我们选择氢氧化钙作为根管消毒药物，它具有强效灭菌作用，临床取得较好的疗效。     

EDTA-2Na提高复方枸橼酸钠抗凝液的稳定性

复方枸橼酸钠抗凝液又叫血浆保养液,或ACD液,是当前大、中型综合医院血库、血站贮存血液的必备灭菌制剂。由于其组方中各种成分的化学性质所决定,该制剂的稳定性较差,不能久贮,保存期一般定为3～6个月,而且在热压灭菌和贮存过程中极易产生白点或白色雾状沉淀,致使澄明度变差,直至不合格。该制剂中含有3%的葡萄糖,在灭菌及贮存一定时间后,也有pH值和色泽改变,这是医院灭菌制剂室感到棘手和亟待解决的技术难题。1　稳定性差的原因ACD液不稳定的主要原因在于:枸橼酸钠为一强碱弱酸盐,易水解,枸橼酸作为pH值调节剂,由于量小,缓冲能力有限,不…     

环氧乙烷对脏器制剂灭菌的研究

<正> 脏器制剂生产过程一般较长,原料和成品大多易被微生物所污染,因而常带有较多的细菌和霉菌。为了使脏器制剂能达到药品卫生标准的要求,除了在生产工艺、卫生管理制度等方面加以改进外,对成品进行灭菌处理也是一个有效的措施。由于脏器制剂多数为具有活性的蛋白质类物质,受热易变性、失活,故不宜采用通常所用的加热灭菌法。环氧乙烷是一种气体灭菌剂,是由它的烷基取代作用,对细菌代谢产生     

药物灭菌技术及其对中药的影响

笔者分析总结目前国内中药制剂生产企业常用的几种不同的灭菌方法、灭菌机理对中药质量的影响,为中药企业在中药制剂的生产质量控制方面提供有效的灭菌方法。     

F_0值应用于医院制剂灭菌的计算

<正> 热力灭菌是输液制剂生产多个环节中的重要环节之一,直接关系到输液制剂的质量。热力灭菌的温度与时间,在灭菌过程中十分重要。中国药典对此无具体规定。制剂工作者按照教科书里确定的温度和时间,即115℃加热30分钟。这一灭菌温度与时间,人们认为是行之有效的。但由于输送的蒸汽质量不一样,灭菌效果也不同。饱和蒸汽热含量高潜热大,穿透力也大,灭菌效果好,湿饱和蒸汽含有无数细水滴,此种蒸汽含热量低,穿     

柳州市六个灭菌制剂室的染菌情况调查

输液是灭菌制剂,加强灭菌制剂室的卫生管理是防止输液被微生物、微粒污染,提高输液质量的一个重要环节。我们对柳州市六个医院药房灭菌制剂室作了一次染菌调查,情况如下:一、方法用直径为9cm 双碟,在超净工作台上分别注入肉汤琼脂和虎红琼脂培养基,冷     

氯化铵甘草合剂处方改进与疗效观察

目的:研究能提高经济效益,且稳定性和疗效与原处方制剂保持不变的氯化铵甘草合剂新处方制剂。方法:设计新处方,在室温条件下测定新处方制剂在不同时间的pH值,并观察其稳定性,同时进行临床疗效观察。结果:新改进处方与常用处方制剂相比,放置60d,pH值基本一致;24d内稳定性好,无沉淀出现,24d后仅有少量沉淀。经450例临床疗效观察,试验组与对照组无显著差异(P>0.05)。结论:新处方与常用处方制剂稳定性相同,临床疗效不变,降低了制剂成本。     

小儿止咳合剂含量测定方法的探讨

小儿止咳合剂是一种临床常用制剂 ,具有镇咳、祛痰的功效。该制剂中主药氯化铵的含量测定 ,南京医院制剂规范 [1] 采用硝酸银标准溶液直接滴定的方法 ,但由于其他成分的干扰 ,该法测定的结果并非代表样品中氯化铵的真实含量。现采用硫氰酸铵回滴定法测定小儿止咳合剂中氯化铵的含量 [2 ] ,排除了干扰 ,且实验终点突跃明显 ,结果误差小 ,重现性好。1　仪器与试剂氯化铵对照品 (批号 980 70 2 - 3,广州化学试剂厂 ,符合《中国药典》2 0 0 0年版 ) ;小儿止咳合剂空白液 (南京市第一医院提供 ) ;硫氰酸铵滴定溶液 ( 0 .1mol/L)按《中国药典》2 …     

CM-Ⅱ中盐酸麻黄碱的含量测定

CM-Ⅱ为我院自配的内服制剂,由复方甘草合剂、盐酸麻黄碱和氯化铵组成,具有祛痰、止咳、平喘之功效.由于复方甘草合剂成分复杂,对盐酸麻黄碱的定性定量干扰较大,我们采用水蒸气蒸馏法,利用麻黄碱的挥发性,在碱性条件下将其分离出来,再用二硫化碳比色法测定,从而准确地测得麻黄碱的含量.