药讯撷萃

1月31日,FDA批准褪黑激素受体激动剂他司美琼（Hetlioz）用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍（“Non-24”）。Non-24是盲人患者的-种慢性昼夜节律节奏（生物钟）失调疾病,可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。     

FDA批准Xifaxan用于预防肝性脑病复发

2010年3月24日,Salix制药公司宣布FDA批准Xifaxan（利福昔明,550mg,片剂）用于成年晚期肝病患者,作为降低其显性肝性脑病（HE）复发风险的一种手段。HE是由慢性肝衰竭导致的机能紊乱及精神、认知和运动损害。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。FDA的批准是基于最新的临床研究的,研究结果表明Xifaxan550mg可以明显降低HE造成的损害,     

信息快递

批准上市的新药 纳曲酮注射剂将用于治疗酒精中毒；抗艾滋病药物Aptivus已获FDA批准上市;FDA批准短效可逆性抗凝血药物Angiomax（bivalirudin）新适应症;FDA批准Singulair用于季节性过敏性鼻炎（PAR）;FDA批准抗生素Tygacil静脉注射治疗皮肤和腹部感染……     

抗癌新药Erivedge获准用于治疗基底细胞癌

由罗氏制药公司（Roche）开发的抗癌新约Erivedge（vismodegib）于2012年1月30日获关国FDA批准,用于治疗那些已无法行手术或接受放疗的局部晚期或癌细胞已发生转移的基底细胞癌患者。本品属于FDA优先审批药物,亦为首个获FDA批准用于治疗转移性基底细胞癌的药物。     

氟比他班（florbetaben ^18F）

氟比他班（florbetaben ^18F）是由Piramal Imaging公司开发的一种放射性诊断试剂,于2014年2月24日获得欧盟委员会批准在欧洲上市,同年3月19日获得美国FDA批准在美国上市,商品名为Neuraceq。该药为注射剂。用于诊断阿尔茨海默病（Alzheimer Disease,AD）或其他认知障碍疾病。     

FDA连线

FDA批准Qutenza用于缓解带状疱疹引起的长期疼痛 德国Andemach公司的辣椒碱贴剂（capsaicin,Qutenza）2009年11月获FDA批准上市,用于缓解带状疱疹后神经痛（PHN）。本品是首个获FDA批准的含有高浓度合成辣椒碱的处方药。     

全球医药快讯

FDA批准Vimizim用于治疗儿童罕见病 近日，美国FDA批准Vimizim（elosulfasealfa）用于治疗IVA型黏多糖贮积症（MorquioA综合征），MorquioA综合征是一种罕见的常染色体隐性遗传的溶酶体贮积病，由M乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶（GALNS）缺乏引起，患者的骨骼发育、生长和活动可因该酶缺乏而受到影响。     

慢性特发性便秘治疗药Amitiza在瑞士上市

2009年11月19日,Sucampo制药欧洲分公司宣布,瑞士批准Amitiza（lubiprostone）胶囊,24μg,每天两次,用于长期治疗慢性特发性便秘（CIC）。此前FDA已经批准Amitiza用于长期慢性特发性便秘的治疗及成年女性的便秘型肠易激综合征（JBS—C）的治疗。     

全球医药快讯

FDA批准雅培胰酶肠溶胶囊Creon的补充新药申请 雅培公司产品胰酶肠溶胶囊（Creon）的补充新药申请日前已获FDA批准。本品为缓释型胶囊剂,可用于由慢性胰腺炎（CP）或胰腺切除术导致的体内胰酶生成不足。     

FDA连线

FDA批准Dalvance用于治疗成人皮肤感染 2014年5月,美国FDA批准Dalvance（dalbavancin）用于治疗成人皮肤感染。急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染（ABSSSI）是由某些易感细菌引起的,如金葡菌（包括甲氧西林敏感菌和耐药菌）和化脓性链球菌。本品是治疗ABSSSI的脂糖肽类抗菌剂,给药方式为静脉注射。     

全球医药快讯

FDA连线 FDA批准Otezla治疗斑块型银屑病 2014年9月,生物技术巨头新基公司口服药物Otezla（apremilast）获FDA批准,适应证为用于适合光疗和系统性疗法的中至重度斑块型银屑病成年患者的治疗。本品为一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂,是FDA批准的首个也是惟一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。此前,FDA己批准本品用于活动性银屑病性关节炎成年患者的治疗。     

Tygacil

惠氏公司旗下的惠氏制药宣布,FDA批准Tygacil（tigecycline替加环素）用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。2005年6月美国FDA批准用于成人复杂皮肤及软组织感染（cSSSLs）和成人复杂腹内感染（cIAI）。     

新药研究与开发

美国FDA批准咪康唑口含片用于治疗口咽部白色假丝酵母菌感染Strativa制药公司宣布,美国FDA批准咪康唑口含片（miconazole,Oravig）用于治疗口咽部白色假丝酵母菌感染（OPC）,     

FDA批准belinostat治疗外周T细胞淋巴瘤

7月3日．美国FDA批准Beleodaq（belinostat）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者治疗,PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。     

安进单抗药物 Xgeva 第3个适应证获 FDA 批准

安进公司近日宣布,FDA 已批准单抗药物 XGEVA（denosumab）第3个适应证,用于双磷酸盐疗法难治性由恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）的治疗。之前,FDA 已授予 Xgeva 治疗 HCM 的孤儿药地位。     

美国FDA批准新的高血压治疗复方制剂

美国FDA于2011年12月宣布批准武田公司的阿齐沙坦酯与氯噻酮（azil sartanmedoxomil ＋ chlort halidone ）复方制剂（商品名Edarbyclor）用于高血压的治疗。这是FDA批准的首个血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和利尿剂氯噻酮的复方产品。阿齐沙坦酯由武田公司原研,     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（146）

1美国FDA批准OTC复方奥美拉唑／碳酸氨钠胶囊上市 美国FDA批准OTC复方奥美拉唑（0meprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）20mg／1100mg胶囊（商品名：Zegerid OTC）上市,用于治疗频发性胃灼热。本品将由先灵葆雅保健品公司（先灵葆雅公司与默克公司2009年11月3日新成立的默克消费者保健子公司）销售。     

阿普斯特（apremilast）

阿普斯特（apremilast）由美国Celgene生物技术公司开发,2014年3月21日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人活跃型银屑病性关节炎（PsA）的治疗,商品名为Otezla。Celgene公司已于同年9月再次向FDA提交申请,以扩大Otezla的适用人群。     

国外新近批准主要新药（二十四）

美FDA批准第一个1日1次用阿莫西林缓释片Moxatag用于治疗咽炎和扁桃体炎 Middlebrook制药有限公司2008年1月24日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其开发的阿莫西林（amoxacillin）775mg缓释片Moxatag，用于1日1次口服治疗12岁及以上青少年和成人的继发于酿脓链球菌感染的咽炎和（或）扁桃体炎。这两适应症也常俗称作链球菌性咽喉”，而Moxatag则是迄今在美获得批准的第一个和唯一一个1日1次用阿莫西林缓释制剂。     

Vemurafenib获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年8月17日批准瑞士罗氏制药公司产品Vemurafenib（商品名：ZELBORAF）用于治疗BRAFV600E基因突变型（用FDA批准的方法检测）不可切除或转移性黑色素瘤。需要注意的是,不建议将该药用于野生型BRAF黑色素瘤患者。