临床营养制剂灭菌工艺研究进展

临床营养制剂作为全营养药物,在其生产贮存过程中容易滋生微生物,导致营养价值下降,故通过灭菌工艺控制微生物,保障制剂的安全、有效和稳定至关重要。本文通过综述国内外在食品、药品工业中应用的灭菌技术,并与传统的热力灭菌技术作对比分析,提出目前更适合于临床营养制剂保持其营养与活性成分的灭菌工艺,包括超高压灭菌技术、辐照灭菌技术、超高温瞬间灭菌技术、微波灭菌技术等,为高品质临床营养制剂的研究开发提供绿色新技术,保障临床营养制剂使用者的安全,有效康复。     

乙醇蒸气灭菌中药饮片的方法探讨

目的:寻找中药饮片灭菌的新方法。方法:选取6种中成药制剂中的主要药味饮片,采用乙醇蒸气灭菌法对其进行灭菌,用饮片的卫生学指标变化评价灭菌效果。结果:灭菌后,细菌、霉菌、大肠菌群、控制菌数量较灭菌前明显减少。结论:采用中药乙醇蒸气灭菌法,能有效地杀灭饮片中的微生物,确保制剂中使用的中药饮片安全、有效,可作为中药饮片灭菌的新方法。     

丁桂活血散的臭氧灭菌方法考察

目的以臭氧灭菌工艺处理丁桂活血散,考察灭菌效果及对制剂质量的影响。方法将丁桂活血散以臭氧浓度54g.m-3、灭菌时间40min处理后,检查微生物限度与其他质控指标的变化情况。结果经过臭氧灭菌处理后,丁桂活血散微生物限度已符合规定,制剂质量稳定。结论丁桂活血散经臭氧灭菌处理,可避免有效成分的破坏,达到灭菌效果,制剂质量稳定,有应用价值。     

微波炉在制剂中的应用

微波可以杀灭各种微生物 ,不仅可以杀灭细菌繁殖体 ,也可以杀灭真菌、病毒和细菌芽胞[1] 。由于一般病菌微生物的细胞液吸收微波的能力强于周围其他物质 ,因此微波能在1～ 2ｍｉｎ内有效杀死致病细菌。在微波炉中温度达 70℃以上就能杀死一般细菌[2 ] 。我院用微波炉用于制剂的灭菌和消毒 ,现报道如下。1　用于眼药瓶的灭菌取规格为 10ｍｌ的低密度聚乙烯眼药瓶 15 0支 ,用注射用水常规冲洗后瓶内余水约 1ｍｌ,平均分成 3组 ,每组 5 0支。分别放入微波炉专用玻璃盖盆中 ,置于微波炉转盘上用高功率分别处理 2 ,4,6ｍｉｎ。以无菌操作在每组中…     

我院医院制剂灭菌方法的总结及讨论

总结本院医院制剂灭菌方法的现状、各种方法灭菌时的注意事项及存在问题,通过查阅文献、总结资料、查看医院灭菌器械使用说明等,发现本院现用的灭菌方法虽能保证医院制剂微生物符合国家法定质量标准,但都存在一定的问题,因此,急需找出适合本院的新的灭菌方法。     

“灭菌”和“消毒”两种概念不能混淆

医院灭菌制剂室习惯于称灭菌为消毒,甚至将其写在工作制度或操作规程上。这是不确切不严的书误称,应予纠正。灭菌(sterilization)是应用物理或化学方法把物体上或介质中所有微生物及芽胞全部杀死,即获好无菌状态的总过程。     

抗菌剂研究进展

抗菌剂是指能够抑制细菌和霉菌繁殖,造成其难于生存的环境,而且效果可以持续较长时间的药剂。抗菌剂按照其抑制微生物生长程度的不同,分为灭菌剂、消毒剂和防菌剂。灭菌剂可杀死生物体中所有微生物(包括病原菌和非病原菌)的繁殖体和芽孢;消毒剂可杀死病原菌,一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖有效,对于芽孢则无杀害作用;防菌剂能够防止或抑制微生物生长。     

120例输液瓶盖细菌污染的调查及对策

空气中所含微生物种类繁多,除了一些非致病菌外,尚有部分致病菌。医护人员在检查与治疗等侵袭性操作中,如不注意严格的消毒与无菌操作,这些机会致病菌就很容易通过这些途径进入机体而发生院内感染。本文对我院静脉点滴输液瓶盖启开后细菌污染情况进行调查。结果报告如下:1 材料和方法1．1 检测材料:(1)我院病房当日进行静脉点滴输液瓶;(2)高压灭菌9cm直径培养基和灭菌的营养琼脂培养基;(3)无菌     

肚液散的制备及微生物限量控制方法与成本的探讨

目的探讨肚液散的制备及微生物限量控制方法与成本。方法对3种制备方法成品的微生物限量和成本比较,筛选成本最低、制剂安全稳定的制备方法。结果3种制备方法成品的微生物限度检测结果均在国家规定的范围内,三者的细菌总数差异意义不大,方法3灭菌成本最低。结论方法3灭菌成本最低,制剂性质稳定,安全可靠。     

贮藏时间对非灭菌制剂微生物限度的影响

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,是判定药品受细菌污染程度的标志。但在工作中我们却发现,对非灭菌制剂的微生物限度控制很多药剂人员都有意无意地忽略了。因此,我们对本院制剂室配制的10％氯化钾溶液进行了不同贮藏期下的微生物限度检查,现将结果报告如下：     

中药制剂灭菌技术的应用初探

微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端灭菌技术的应用,确保了中药制剂质量.     

环氧乙烷对脏器制剂灭菌的研究

<正> 脏器制剂生产过程一般较长,原料和成品大多易被微生物所污染,因而常带有较多的细菌和霉菌。为了使脏器制剂能达到药品卫生标准的要求,除了在生产工艺、卫生管理制度等方面加以改进外,对成品进行灭菌处理也是一个有效的措施。由于脏器制剂多数为具有活性的蛋白质类物质,受热易变性、失活,故不宜采用通常所用的加热灭菌法。环氧乙烷是一种气体灭菌剂,是由它的烷基取代作用,对细菌代谢产生     

制剂室高湿空气灭菌方法的比较

制剂室高湿空气灭菌方法的比较李新光（安徽省六安地区人民医院２３７００５）制剂室内空气相对湿度高，温度适宜，日光照射少，有利于微生物存活。为有效杀灭室内空气中的细菌，笔者就化学消毒剂、紫外线灯、电子灭菌灯等几种灭菌方法进行了比较。１实验方法本文采用平板...     

我院6种常用内服制剂卫生学检查结果及分析

我院为三级甲等医院,为满足临床、科研及教学需要,均需配制多种类型的药物制剂,而微生物易在配制的制剂中生长繁殖,破坏药品有效成分,并排泄一些有毒物质,使其变质失效 .中国药典(95版)二部附录中记录了微生物限度检查法,是对非规定灭菌制剂及其原、辅料质量进行检查方法之一.为了进一步探讨我院自制内服制剂的质量体系,现将我院 1995～1997年使用率高的6种常用内服制剂共124批的卫生学检查结果进行分析.     

我院6种常用内服制剂卫生学检查结果及分析

我院为三级甲等医院,为满足临床、科研及教学需要,均需配制多种类型的药物制剂,而微生物易在配制的制剂中生长繁殖,破坏药品有效成分,并排泄一些有毒物质,使其变质失效 .中国药典(95版)二部附录中记录了微生物限度检查法,是对非规定灭菌制剂及其原、辅料质量进行检查方法之一.为了进一步探讨我院自制内服制剂的质量体系,现将我院 1995～1997年使用率高的6种常用内服制剂共124批的卫生学检查结果进行分析.     

输液制剂灭菌时间的考察

输液制剂热压灭菌温度和灭菌时间对保证制品质量至关重要。如在115℃30分钟(表压0.7kg/cm~2)内能杀死所有细菌增殖型和芽胞。有关一些书籍均提出“为了保证成品完全灭菌,对大容器输液依其装量     

福州市部分药品卫生质量检查结果分析

药品的微生物污染会给人类造成严重后果。污染了微生物的药品根据不同的给药途径,对人体所致不同的损害,早已引起人们高度重视。自１９７２年以来,我国实行药品微生物染菌限度及无菌检查,相继制订了一系列控制药品染菌限度的卫生标准及其相应的各种非灭菌口服制剂、外用制剂的微生物染菌限度检查方法,以及灭菌制剂的无菌检查方法。本文对福州市１９９５～１９９９年（１～５月） ５年来各药品生产企业、药品经营企业及医疗单位制剂室生产、经营和使用的各种剂型的药品卫生质量检查结果进行统计分析,现报告如下。１检验结果１．１５年…     

~(60)Co-γ射线辐照对感冒退热颗粒中主要成分的影响

<正>~(60)Co-γ辐照是将物品至于放射性同位素~(60)Co放射的γ射线中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法,可杀灭病原微生物和芽孢,灭菌效率高,在热敏性材料和制剂生产中广泛应用~([1]),卫生部于1997年发布了《~(60)Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发[1997]第38号)规定了中药辐照灭菌时的最大吸收量和允许辐照的中药材品     

中药针剂的发展观望

<正> 中药注射剂是在中医传统用药和民间验方单方的基础上根据药材性质所含成分和临床需要,采用现代科学方法加工制备的灭菌制剂。这一品种在建国     

干热灭菌及其在制药工业中的应用

干热灭菌是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法[1].火焰灭菌是将灭菌物品放在火焰中烧灼灭菌,它是最彻底、简便、应急的灭菌方法,适用于不易被火焰损伤的物品.干热空气灭菌是指使待灭菌物品在干燥空气中被加热,用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌.