国产与进口他汀类药说明书在药物相互作用方面的差异

目的:对比国产与进口他汀类药说明书提供的药物相互作用关键性信息。方法:收集相关他汀类药(辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀和瑞舒伐他汀)说明书,仔细阅读并进行比较。结果与结论:所有药动学相互作用包括可能产生效应的相关数据及相互作用机制都需体现在药品说明书中,以便确保其合理、安全使用。多数国产他汀类药说明书提供的相互作用信息均比较全面,与进口药说明书表述的信息相接近;只有少数国产药说明书所列举的他汀类药相互作用信息过于简单。相比之下,进口他汀类药说明书含有更多的相关信息及数据。建议药品生产企业在说明书中增加更多的药物相互作用机制及数据信息介绍,以便为临床用药提供更多的帮助。     

313份注射液药品说明书标注信息调查分析

目的 分析注射液药品说明书信息标注情况,为规范完善说明书内容提供参考.方法 收集313份注射液药品说明书,统计分析项目内容,比较进口和国产注射液药品说明书的标注率以及不同企业生产同一种注射液药品说明书标注的差异性.结果 与国产相比,进口注射液药品说明书中的药物相互作用、药物过量、毒理研究等标注率较高,差异有统计学意义(...     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

271份注射用粉针剂药品说明书信息分析

目的分析注射用粉针剂药品说明书信息的标注情况,为临床精准用药提供依据。方法收集新乡医学院第一附属医院使用(2019年1～10月)的271份注射用粉针剂药品说明书,分析说明书的项目内容,比较进口和国产药品的标注率以及不同企业生产的同一种药品说明书的差异性。结果进口药品说明书中的孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、毒理研究等项目的标注率高于国产药品(P<0.05)。不同企业生产的同一种药品说明书的差异率为80%(20/25)。结论进口药品说明书中各项目的标注率高于国产药品,不同企业生产的同一种药品的说明书存在差异性,应进一步修订完善。     

药品说明书与静脉用药安全

目的了解我院部分用于静脉给药的药品说明书“用法用量”标注情况,及其对静脉用药安全的影响,探讨如何完善药品说明书相关信息。方法收集以静脉滴注给药的药品说明书。分别统计“剂量”、“频次”、“用药间隔”、“溶媒”、“输液速度或持续时间”、“静脉输液配置后稳定时间”“配伍禁忌”等信息是否标注明．确,并对结果进行分析讨论。结果部分药品说明书中关于给药剂量、频次、间隔时间、溶媒等信息的标注不够完整或不够明确。结论静脉用药的药品说明书应进一步完善“用法用量”信息,规范静脉滴注用药,确保临床用药的安全有效。     

34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析

目的 了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法 收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院（中心）和14家妇幼保健院（中心）的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果 专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种（占72.00%）标注了儿童用法用量,63种（占63.00%）标注了儿童用药项,59种（占59.00%）注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论 镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。     

原研与国产仿制抗菌药物药品说明书的对比分析

目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等相关项目的标注情况进行对比分析。结果与结论:68份药品说明书中药理作用标注率都相对较高,但国产仿制抗菌药药品说明书关于不良反应的临床试验数据说明及其比例或频率方面的标注率明显低于原研药品;在需要慎用及用药过程中需观察的情况等方面没有标注或者标注不够详细;在影响药物疗效的因素和用药对于临床检验的影响方面标注率较低;在药物相互作用的结果和合并用药的注意事项标注率明显低于原研药品;涉及毒理说明的标注比例不高,尤其是国内大部分药品说明书只有药理作用而没有非临床毒理研究的相关信息;在吸收、分布、代谢、特殊人群药动学参数、肝肾损害患者药动学参数等方面标注率比原研抗菌药品低,或者标注不完整。建议药监部门加强国产仿制抗菌药物药品说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等方面标注的管理,尽快规范和完善药品说明书。     

美国精神科药物说明书中药物干扰实验室检验内容的分析

目的分析美国精神科药物说明书中有关药物干扰检验的信息,以期对我国说明书的撰写和监管有所借鉴。方法从美国食品和药物管理局药品说明书官方网站Daily Med中下载收录的所有药品说明书建立数据库,手工检索其中精神科药物干扰检验的相关内容。结果在美国已上市的精神科药物中,检索到盐酸安非他酮等13种药物能够干扰临床检验,对检验结果的解释造成不利的影响。这些药物使尿液中其他药物呈假阳性,而且多采用了免疫学方法的测定,提示可能是由于检测试剂中所用抗体的非特异性反应所致。结论药品说明书是临床上药物干扰检验的良好信息来源。我国药品生产企业及药品监督部门应规范、完善药品说明书内容,以便为临床合理用药提供更多的帮助。     

我国现有药品说明书儿童禁用相关信息分析

目的分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》(Ch.P)收载化学药品和生物制品的现有药品说明书, 从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果 Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种, 涉及儿童禁用相关信息的分别为411(23.6%)和6种(4.0%)。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式, 如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致, 年龄范围描述不一致, 是否含苯甲醇信息不全等问题;同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题, 药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》对药品说明书进行全生命周期管理, 不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。     

我院常用口服抗高血压药说明书中老年人用药信息的调查分析

目的:保障老年人用药安全。方法:收集我院38种常用口服抗高血压药说明书,并对其国内外生产厂家的说明书中老年人用药的标注情况等进行调查分析。结果:在所调查的药品说明书中,给出了具体的老年人用药剂量的21份;占55.26%,有"老年人用药"明确标注的16份,占42.11%;有老年人的药动学研究的15份,占39.47%。除血管紧张素受体拮抗药类抗高血压药外,其他几类抗高血压药物相关标注低。标注"低剂量开始使用"占21.05%。标注"无需调整剂量"、"慎重用药"、"无年龄差异"的分别占15.79%、15.79%、13.16%,其余标注率低。国产药品说明书中老年人用药内容的相关标注低于进口药品说明书。结论:常用口服抗高血压药说明书存在用法用量、用药注意事项、药动学、表述不详尽等问题,药品监管部门和药品生产者应共同努力完善说明书的内容,保障老年人用药安全。     

从清开灵ADR/ADE报告和说明书分析看儿童安全用药

目的通过分析861例儿童清开灵注射液的药品不良反应/不良事件报告及药品说明书,为儿童合理用药与企业完善说明书提供参考。方法采用回顾性研究方法 ,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2004年～2009年清开灵的药品不良反应/不良事件报告及国内9个厂家的药品说明书进行统计和分析。结果 3岁以下儿童364例（占42.28%）;联合用药140例（16.26%）,其中3岁以下儿童64例（45.71%）;超适应证242例（28.11%）;说明书中儿童安全用药信息和用法用量缺失。结论关注儿童合理用药,完善药品说明书,保障儿童用药安全。     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

国内、外左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书的比较和分析

目的:为规范左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书提供参考。方法:对目前我国市场上所使用的左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书的内容与国家相关规定进行比较,同时与国外说明书的内容进行对比,分析目前我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书中存在的问题。结果:目前我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书中存在的主要问题包括没有规定用药人群、没有明确使用次数和用药间隔、未对左炔诺孕酮紧急避孕药的不良反应提供足够的提示、缺少相关药学研究数据等。结论:目前我国市场上左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书存在缺项、漏项及用药安全性提示不足的情况,建议相关部门和企业对此类药品说明书进行修改和完善。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

药品说明书数据库的建立与应用

目的:为临床医务人员快速查询药品说明书信息提供方便。方法:通过多种渠道收集药品说明书,基于医院资源管理平台,利用计算机技术将其编制成数据库。结果:药品说明书数据库在医院资源管理平台上能正常运行,医务人员在各自的分系统中均能方便、快捷地查询医院药品说明书信息。结论:药品说明书数据库切合临床实际,有利于提高药品治疗质量和合理用药水平,值得推广。     

国内8家儿童医院常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:调查我国儿童常用药品说明书中的儿童用药信息标注情况,为儿童合理用药提供参考.方法:以国内8家三甲儿童医院常用化学药品与生物制品作为研究对象,对说明书中的儿童用药信息进行统计分析.结果:儿科常用药品的2083个品规中,有注射剂1063个(占51.03％)、口服制剂808个(占38.79％)、外用制剂155个(占7....     

某院国产和进口奥曲肽治疗上消化道出血的成本-效果分析

目的:探讨某院国产与进口奥曲肽治疗上消化道出血的成本-效果。方法:按照剔除标准调查某院2015年1月-2016年12月上消化道出血的住院患者198例,根据用药厂家不同分为2组:国产药组和进口药组,2组药品使用说明书一致,无明显区别。2组患者的基础对症治疗方案一致,差异无显著性。运用成本-效果分析方法对2组药物进行比较分析。结果:国产与进口奥曲肽的有效率、止血时间以及不良反应发生率差异无显著性,而国产药的成本价以及临床实际治疗药费均明显低于进口药,国产药组与进口药组的成本-效果比分别为14.38和48.66。结论:国产奥曲肽治疗上消化道出血的疗效与进口奥曲肽相当,但是国产药的成本以及治疗药费明显低于进口药,根据安全、经济、有效原则,国产药可替代进口药,值得临床推广应用。     

临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价

目的 将临床常用的头孢菌素类抗菌药物说明书进行对比分析,为药品说明书的完善和合理使用提供参考。方法 收集整理临床常用的14种头孢菌素类原研药和仿制药共计28份药品说明书,依据相关法律法规和参考资料为评价标准对其进行对比分析。结果 28份药品说明书中,主要在注意事项、药物相互作用、特殊人群用药、贮藏条件、修订日期等方面存在差异。此外,亦存在适应证范围不一、同一说明书对应多种规格、用法用量存在差异、不良反应存在差异、药物过量描述不一、药动学描述不一等问题。结论 头孢菌素类抗菌药物,尤其是仿制药药品说明书的内容完整度有待提高,说明书修订有待加强,建议不断完善头孢菌素类抗菌药物药品说明书,以保证患者用药安全。     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究

目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异.应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量.