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目的制备复方奥硝唑中空栓剂,并建立质量控制方法。方法以混合脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓剂;采用等吸收-双波长法同时测定其主药奥硝唑和左氧氟沙星的含量;对制剂进行卫生学、刺激性及稳定性等试验。结果奥硝唑和左氧氟沙星的平均回收率(n=9)分别为99.7%,100.2%,其他各项检查均符合栓剂的有关规定。结论本制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控。 相似文献
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复方奥硝唑栓的制备及质量控制 总被引:2,自引:0,他引:2
目的研究复方奥硝唑栓制备工艺及质量控制。方法用高效液相色谱法,20RBA×Eclipse×C8柱(150mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水-三乙胺(70∶30∶0.3)(含庚烷磺酸钠10 mol·L·mL^-1^-1,用磷酸调pH至4.0)为流动相,检测波长为260 nm,流速为1 mL·min^-1,分别测定奥硝唑、克霉唑的含量。结果奥硝唑在40-240μg·mL^-1,克霉唑在32-192μg·mL^-1线性关系良好,r值分别为0.9998和0.9996,平均回收率分别为99.10%和98.35%。结论复方奥硝唑栓配方合理,制备工艺简单,质控方法可靠,稳定性良好。 相似文献
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复方奥硝唑乳剂的制备与质量控制 总被引:4,自引:1,他引:4
目的探讨复方奥硝唑乳剂的制备方法并对其进行质量控制。方法羧甲基纤维素钠加适量注射用水,溶胀完全,加入亚硫酸氢钠,研磨混匀,再依次加入鱼肝油、吐温-80、奥硝唑、酮康唑研磨使混匀,最后加入水继续研磨制成复方奥硝唑乳剂,并采用双波长-系数倍率法测定其含量。结果奥硝唑的浓度在7.04~14.08 μg·mL-1范围内与△A线性关系良好,r=0.999 5(n=7),平均回收率100.10%,RSD=0.58%(n=4)。酮康唑的浓度在9.984~19.968 μg·mL-1范围内与△A线性关系良好,r=0.999 9(n=7),平均回收率100.10%,RSD=0.90%(n=4)。结论该制剂稳定、制备简便,质控方法准确。 相似文献
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目的:建立硝酸咪康唑中空泡腾栓的制备及质量控制方法。方法:以半合成脂肪酸甘油酯作基质,用熔融法制备硝酸咪康唑中空泡腾栓;采用紫外分光光度法测定硝酸咪康唑的含量。结果:硝酸咪康唑在0.050~0.80 mg.mL-1范围内线性关系良好,平均加样回收率为101.63%(RSD为1.04%),日内和日间的精密度分别为1.57%和1.14%。结论:该栓剂制备方法简单、易行,所得栓剂的质量符合中国药典2010年版有关规定。 相似文献
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目的 研究复方奥硝唑栓剂的制备及质量控制标准.方法 以半合成脂肪酸甘油酯为基质,用熔融法制备,采用紫外分光光度法测定其含量,并对其进行稳定性和局部刺激性试验.结果 该制剂制备工艺简单、质量稳定,质量控制方法简便、准确、精密度好.结论 本品应在凉暗处保存. 相似文献
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水溶性基质奥硝唑栓的制备及质量控制 总被引:3,自引:0,他引:3
目的建立奥硝唑栓剂的制备方法及质量控制标准。方法以PEG400,PEG6000为基质,熔融法制备奥硝唑栓剂,采用紫外分光光度法测定其含量。结果本品为淡黄色鱼雷型栓剂;重量差异及熔变时限符合药典要求;含量测定方法方便、准确、精密度好。结论所得制剂工艺简便易行,质量可控,有望用于临床。 相似文献
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目的 制备复方甲硝唑泡腾栓并建立质量标准.方法 以甲硝唑、诺氟沙星、醋酸泼尼松为王药制备复万甲硝唑泡腾栓,对其进行性状、重量差异、融变时限、发泡量、卫生学检查,并采用高效液相色谱法测定甲硝唑和诺氟沙星的含量,色谱条件为:色谱柱:Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:乙腈-0.03 mol·L-1磷酸溶液(用三乙胺调节pH 3.0)(15∶85),流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:278 nm.结果 所制栓剂的鉴别、检查等结果均符合中国药典2010年版二部相应规定;甲硝唑和诺氟沙星检测浓度线性范围分别为32~160μg·mL1(r=0.999 9)、16~80 μg·mL-1(r=0.999 8);平均回收率分别为97.4% (RSD=1.4%),97.3% (RSD=0.87%).结论 该制备工艺简单,含量测定方法操作简便,结果准确可靠,可用于复方甲硝唑泡腾栓的质量控制. 相似文献
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目的:制备复方氟替阴道泡腾栓,并进行质量控制。方法:以盐酸氟罗沙星、替硝唑为主药制成复方氟替阴道泡腾栓,采用高效液相色谱法同时测定两种主药含量,并初步考察其稳定性和家兔阴道刺激性。结果:所制栓剂为淡黄色圆锥形,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》相关要求,每粒泡腾栓含氟罗沙星200 mg、替硝唑500 mg;氟罗沙星和替硝唑的检测质量浓度线性范围分别为10.080.0μg/ml(r=0.998 6)和20.080.0μg/ml(r=0.998 6)和20.0160.0μg/ml(r=0.999 4),平均回收率分别为99.90%(RSD=0.57%,n=3)、99.94%(RSD=0.23%,n=3);该制剂于5、25、35℃下放置3个月稳定性指标未见明显变化;局部用药对家兔阴道无明显刺激性。结论:该制剂制备工艺可行,质量稳定可控。 相似文献
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复方奥硝唑凝胶的研制与质量控制 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:制备复方奥硝唑凝胶,并进行质量控制。方法:以0.6%卡波姆-940为基质,奥硝唑和西咪替丁为主药制备凝胶;采 用紫外分光光度法直接测定2组分含量,并考察成品稳定性。结果:所得凝胶外观、成形及涂展性良好;奥硝唑、西咪替丁的检测浓 度线性范围均为0.5-32μg/ml,平均回收率分别为100.58%、100.59%,相对标准差分别为1.17%、1.61%;稳定性考察结果符合 《中国药典》2000年版的规定。结论:复方奥硝唑凝胶配方合理,制备工艺简单,质量可靠,性质稳定。 相似文献