2008年世界药品研究开发新进展和2009年及以后世界新药展望（二）

抗肿瘤药物 在制药公司的产品研究开发供应线中有创纪录的750种肿瘤治疗药物在开发中。许多产品不会进人市场。以下是一些我们认为不能被忽视的治疗癌症的药物：     

Spectrum／Handok制药公司宣布关于Apaziquone的合作协议

主要开发肿瘤药物的商业生物技术公司Spectrum和韩国的综合制药公司Handok宣布合作在韩国开发和商品化apaziquone（Ⅰ）。（Ⅰ）是一种抗肿瘤药物,目前正在研究通过膀胱灌注用于治疗无肌层浸润的膀胱癌。     

药物发现的新模式

以前制药公司的精力主要集中在开发能全面治疗某种特定疾病的药物，但是由于新药的开发难度在增加，许多畅销药物的专利保护即将到期，激烈的竞争及更多的市场需求等原因，目前这种模式正在逐渐改变。人们普遍认识到，符合传统治疗特点的药物的商业利润在逐渐下降。对分子科学理解和应用的增多，以及计算机应用能力的巨大进步，使制药公司开发用于治疗特定疾病亚型的药物成为可能。     

过去10年美国认定的罕见病药产品增加一倍多

Tufts药物开发研究中心（CSDD）新近完成的一项研究显示,在过去10年中,美国认定的罕见病药物增加了一倍多,反映出制药公司和生物技术公司开发罕见病治疗产品的兴趣正在增长。     

新药研发向冷门进军

将重磅炸弹药物作为保持增长的唯一出路是眼光短浅的做法。制药公司正在逐渐转向开发针对较小患者群的药物。     

诺华制药公司正在开发的重磅炸弹药物

诺华制药公司是世界上唯一又做创新药物，又做仿制药物，而且都做得比较大的制药企业，并且，诺华制药公司还在资产运作上有很大潜力，例如，诺华制药公司已经占有私营企业罗氏制药公司33％以上的股权。     

用微藻类生产抗体

Mera制药公司与Rincon制药公司合作，利用微藻类开发生产新的蛋白治疗药物。Rincon公司已开发出利用微藻类作为在实验室范围内生产抗体体系的技术，这种技术将与Mera公司的藻类培养技术整合以扩大商业规模的生产。在未来几个月将检测多达6个抗体，如果成功，Rincon公司将转让Mera公司的技术以开发自己的生产能力。     

药物开发，走向联合

制药公司的新药获批率比生物技术公司要高，但是在这些批准的药物中大约有40％来源于生物技术公司。生物技术与制药公司的联合虽不能提高获批率，但却能明显降低新药开发的失败率。     

Acadia和Biovail继续pimavanserin的开发

位于美国圣地亚哥的Acadia制药公司和加拿大生物技术公司Biovail称,尽管9月宣布的第一个Ⅲ期PDP研究重要结果令人失望,他们仍将继续开发帕金森病试验性药物pimavanserin（Ⅰ）。     

抗HBV新药L-FMAU（Clevudine）

尽管有相当数量的天然产物被证明在体外具有抗HBV活性，而有人认为核苷类似物才是真正有望用于治疗慢性HBV感染的一类药物。现介绍1-(2-氟-5甲基-β-L-阿拉伯呋喃糖)-尿嘧啶(L-FMAU)在体内外的强力抗HBV及抗EB病毒的活性。该药由Bukwang制药公司(KR)和Triangle制药公司(US)开发。     

AstraZeneca与PsychoGenics签订研发协议

AstraZeneca公司已与PsychoGenics公司签订了一项药物发现与开发协议,以确认能治疗中枢神经系统疾病的化合物。这项协议是PsychoGenics公司与大的制药公司或生物技术公司签订的第七项发现协议。     

Medibic开发glufosfamide

日本的咨询与信息组织Medibic已经建立了一个新的国内子公司，以在本土市场上完成药物开发活动，最初将致力于Threshold制药公司的抗癌药glufosfamide（Ⅰ）。     

大型药物-生物技术企业合作对提高研发产率有利

Tufts药物开发研究中心（CSDD）的一份题为“研究与开发管理”的报告提到，为应对今后5年（到2012年）使年度营业额维持59／6～89／6实际增长率的挑战，这意味着公司从现在到2012年要开发和引入12-45个，或每年2～9个新药。大型制药公司将会越来越多地与生物技术公司合作以改善临床开发和研发产率。在过去5年，头10家制药公司每年推向市场的新药约为0．6个。     

印度制药业朝着创新的方向迈进

同其他新兴工业一样，印度制药业迈向全球化并最终与它的欧洲、日本和美国对手竞争已不是什么秘密。这是个富有雄心的目标，因为当前印度制药业在通用名药而不是创新药物领域取得成功。为此，印度制药业界长久以来要求政府给予更多的政策鼓励，以帮助它在进行创新药物研究与开发时与拥有丰富全球药物开发经验和强大财力的外国公司竞争。例如，在2003年，代表印度11家主要国内制药公司的IPA（印度制药联盟）向政府提交了一份有关税收优惠的备忘录，建议对在海外进行临床试验给予税收优惠、与教育机构缔结研究联盟和一个帮助它们建立新运营所必需的基础研究与开发基础设施的体制。     

药物筛选技术的变迁

研究型制药企业对更快开发更好药物的技术感兴趣并为之不断付出努力。遗憾的是,曾被认为使发现过程更合理和因而更有效的技术并不经常能满足它原先的承诺。事实是,尽管药物研发的花费稳定增加,但到达市场的新产品数目并没有相应见长。这使得制药公司重新考虑它们如何着手发现新药和它们是否应全然直接介入发现过程的问题。     

新基因的发现可能改变未来双极情感障碍的治疗

Affectis制药公司已鉴定出与双极情感障碍有关的新基因P2RX7，目前正开发以该位点为基础的药物。公司首席执行官Herbert Stadler博士在接受Scrip采访时称，如能成功，将研制出40年内第一种全新的双极情感障碍治疗药物。     

美国FDA批准葛兰素史克公司的抗肿瘤药物Tykerb用于治疗转移性乳腺癌

葛兰素史克(GSK)公司致力于推进抗肿瘤药物的研发,似乎终获回报,最近其抗肿瘤产品Tykerb(lapatinib)获美国FDA批准,与罗化公司开发的化疗药物卡培他滨(capecitabine,Xeloda)联用治疗那些使用罗氏/Genentech公司抗肿瘤产品Herceptin(trastuzumab)治疗无效的转移性人表皮生长因子受体2(HER2或ErbB2)阳性乳腺癌患者.     

整合新模式提高药物发现效率

世界大型制药公司越来越面临社团财富与公共健康的矛盾。制药工业已经丧失了其使命的准星；华尔街对制药工业的影响，远比公众对安全、有效和用得起药物需求的影响要大。制药工业向何处去？制药工业的经营模式将如何演化？制药工业如何走出药物发现与开发低产出的困境？政府对药品安全性、价格和市场的管理如何改进和加强？为了回答这些问题，C＆EN委派了三名最有经验的采访记者，对制药工业最主要的方面和未来十年可能出现的情形进行了调查．     

OSI公司开发缓释Macugen

OSI制药公司与PR制药公司签署了一项开发缓释湿性老年黄斑变性治疗药物Macugen（pegaptanibsodium注射液）（I）的技术交易，此药是与Pfizer公司合伙研制的。     

软骨肉瘤新药IPI-926已进入Ⅱ期临床实验阶段

Infinity制药公司最新开发的抗肿瘤药IPI-926已开始进入Ⅱ期临床实验,研究人员将通过这次实验评估药物治疗那些不宜手术治疗的转移性或局部晚期型软骨肉瘤患者后效果如何。