复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的建立

目的: 对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典 2010 年版和 2015 年版方法,分别进行试验。结果: 按中国药典 2010 年版方法,细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,300 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,铜绿假单胞菌的检查采用常规法; 按中国药典 2015 年版方法,需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法（1:10供试液 100ml/次,500 ml/膜）,霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法（1:10供试液100ml/次,300 ml/膜）,铜绿假单胞菌的检查采用常规法。结论: 建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。     

盐酸沙格雷酯片微生物限度检查方法的建立

目的：建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法：采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果：该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论：该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。     

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验.方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5～2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法.结果:薄膜过滤法(1:500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数...     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究

目的:建立炉甘石粉微生物限度检查方法,并对方法进行适用性研究。方法:采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1∶100供试液),冲洗量为400 m L/筒;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法,冲洗量均为400 m L/筒。结果:5种试验菌回收试验结果均在0.5～2.0间,符合《中国药典》规定。结论:该方法科学可靠,可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查,可有效控制该品种质量。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

溃疡膏的微生物限度检查

目的考察溃疡膏的微生物限度检查。方法采用直接取样法、培养基稀释法、薄膜过滤法对该药品进行微生物限度检查的计数方法度控制菌检查方法的验证。结果用薄膜过滤法可消除抑菌成分的作用。结论溃疡膏须用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法检测青霉素V钾片,并进行方法验证。结果 青霉素V钾片微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法（500 mL·膜^-1、1 mL青霉素酶）,霉菌和酵母菌检查可采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法（200 mL·膜^-1）。结论 该法可用于国内23个厂家青霉素V钾片的微生物限度检查。     

头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供试液一般处理和加入β-内酰胺酶进行处理的试验结果来确定控制菌检查方法。结果:采用常规法试验,样品对细菌的回收率为0,对霉菌及酵母菌的回收率均高于70%;采用薄膜过滤法试验,加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400 ml、每次100 ml进行冲洗,细菌的回收率均大于80%;采用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法,控制菌生长良好,可有效消除头孢克洛干混悬剂的抑菌作用。结论:头孢克洛干混悬剂可采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法测定细菌数;用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法进行控制菌检查。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

咳停合剂微生物限度检查法的建立与验证

目的：建立并验证咳停合剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、薄膜过滤法检查咳停合剂的微生物限度,并依据2010年版《中国药典（二部）》收载的方法进行验证。结果咳停合剂供试品试验菌株的回收率均高于70%,证明无抑菌现象。结论采用常规法与薄膜过滤法检查咳停合剂微生物限度均可行。     

清露酊微生物限度检查方法的建立与方法验证

目的：验证清露酊微生物限度检查的方法。方法：采用薄膜过滤法检验,依据《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果：5种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论：采用薄膜过滤法检查清露酊微生物限度可行。     

当归腹宁滴丸微生物限度检查法的建立

目的:建立当归腹宁滴丸微生物限度检查法。方法:测定当归腹宁滴丸对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:当归腹宁滴丸对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌无抑制作用。结论:采用薄膜过滤法可消除当归腹宁滴丸在试验条件下的抑菌作用,并进行菌数计数检验;采用常规法即可进行控制菌检查。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

倍芪腹泻贴微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立倍芪腹泻贴微生物限度检查方法。 方法 按照《中国药典》2015年版四部﹝通则1105和通则1106﹞的具体规定,采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对倍芪腹泻贴进行微生物限度方法适用性试验。 结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中各试验菌回收比值均不小于0.9,控制菌方法适用性试验均检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 结论 该试验方法可用于倍芪腹泻贴的微生物限度检查。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。