中日创新药物监测期制度的比较研究

本文系统介绍了中日两国新药监测期制度,通过两国制度对比找出我国新药监测期制度的不足,进而得出完善我国相关制度的政策建议。日本新药监测期制度积累了较为成熟的机制,值得我国借鉴。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

中国与英国药品不良反应监测制度的对比研究

目的：对比中英两国药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测制度的不同,加强和完善我国ADR监测体系的建设。方法：从监测主管机构、监管范围以及报告原则等方面系统比较分析中英两国之间的ADR监测制度。结果：英国实行中央集中管理ADR监测体系,而中国采用国家、省级以及省级以下的三级ADR监测体系;英国以黑色倒三角符号标志重点监测药物,新药监测期为2年,中国对新药和进口药5年内进行重点监测;英国根据不同报告主体设计表格,而中国采用统一模式设计表格。结论：应积极学习和借鉴英国ADR监测制度的优点,进而完善我国ADR监测制度。     

尽早出台合同生产许可政策,推进生物医药产业发展

随着以"重大新药创制专项"为代表的国家新药战略的实施,我国生物医药产业创新能力不断增强,创新药物水平不断提高。但是,在国家新药创新战略实施不断深入的过程中,渐渐凸显出我国现行药品政策法规上存在的不完善之处,给新药创新战略的深入开展造成一定的障碍,阻碍了生物药生产力的发展。我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的《药     

药物利用研究在基本药物制度实施中的应用

目的:将药物利用研究与基本药物制度联系起来,促进我国基本药物制度的实施。方法:分析基本药物制度实施过程中信息监测的重要性,并对药物利用研究在我国基本药物制度实施中的应用进行探讨。结果和结论:建议将用药频度等指标应用于临床药物的使用监测中,创造条件以深入开展药物利用研究,从而促进我国基本药物制度的实施。     

我国基本药物制度与药品不良反应监测关系的探讨

2012年版《国家基本药物目录》的正式发布,预示着我国国家基本药物制度进入一稳定发展时期。在基本药物制度实施过程中,药品不良反应监测作为常规手段保障了基本药物制度的顺利实施;同时,基本药物制度也促进了药品不良监测工作的发展。本文通过对我国基本药物制度和药品不良反应监测关系的探讨,强调了二者在发展过程中互相影响、互相促进的关系。     

浅析我国创新药物的市场化障碍及其对策

我国创新药物在走向市场过程中,由于受到新药定价、医保目录准入制度以及药品集中招标采购政策的限制,其市场回报率很低,甚至使医药企业亏损。这严重打击了我国企业研发创新药物的积极性,不利于我国医药企业的长期发展。本文从新药定价、医保目录准入制度以及药品集中招标采购政策三个方面,对创新药物市场化障碍的现状、原因等进行分析,并提出了相关的对策。     

药物安全性相关因素分析

目的:探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法:复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果:药物代谢、遗传药理、病人的年龄、病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素。上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一,新药上市1~3年是监测的关键时期。结论:在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险。加强新药上市1~3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

药物安全性相关因素分析

目的：探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法：复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果：药物代谢、遗传药理,病人的年龄,病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素,上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一。新药上市1-3年是监测的关键时期,结论：在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险,加强新药上市1-3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

新药监制期期限规定

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于2003年7月8日发布试行。国家食品药品监管局要求各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作并将执行中遇到的问题,及时反馈国家食品药品监管局药品注册司。     

创新药物的零期临床试验

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。     

药物性肝损害62例临床分析

药物性肝损害是常见的肝病之一，近年来，随着各类新药的不断涌现，临床药物应用的数量不断增加和各级医疗机构中重复用药，不合理用药等现象的普遍存在，药物不良反应的监测和报告制度不够健全等诸多因素，药物性肝病的发生率正在逐渐增加。将我科2000年1月～2003年12月收治的药物性肝损害62例，分析如下：     

药品上市后再评价的临床价值

1.创新药物研究.在国家十一五期间,令我国药学界科研工作者为之振奋的是国家投入了6亿人民币在重人新药创制的科研方面,这样给我们提供了机遇和挑战.在原创新药(化合物)开发的过程中.需经过化合物的合成与筛选,临床前的动物研究,临床人体试验Ⅰ～Ⅲ期,以及上市后的期Ⅵ期临床研究,才能从10000个活性化合物最终筛选出1个新药上市,而临床研究足决定创新药物研发成败的关键.     

美国十大新药开发类别及其主要药物

最近,Med Ad News公司分析了美国目前新药开发状况,结果确认抗肿瘤药物仍是美国新药研究最为活跃的领域。包括处于临床前及Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床、正待批准等各开发阶段的药物在内,美国现在开发中的前十大类治疗药物数量总计已超过1600个(见表1)。     

我国国家基本药物制度监测评价现状与建议

目的:为加强国家基本药物制度监测评价工作提供参考。方法:采用文献研究法,分析我国国家基本药物制度监测评价的现状及存在的问题,提出相应的对策与建议。结果:我国国家基本药物制度监测评价体系还存在国家基本药物制度监测评价指标不完善、各省监测点与卫生部对国家基本药物制度监测点要求存在差异、国家基本药物制度监测评价范围不全面、监测报告的上报程序不明确等问题。结论:完善国家基本药物制度监测评价指标体系,继续建立基本药物监测点,采用科学的评价方法,才能形成长效的国家基本药物制度监测评价机制。     

我国基本药物制度监测评价现状研究

目的:为完善基本药物制度监测评价工作机制提供参考。方法:采用文献检索、问卷调查以及实地调研等方法,研究我国部分省、自治区、直辖市基本药物制度监测评价现状。结果与结论:我国大多数省、自治区、直辖市已开展了基本药物制度监测评价工作,并取得了初步成效,初步建立了基本药物制度监测评价政策体系,较为全面地掌握了基本药物制度实施进展,并及时反映了实施过程中的困难、问题及其原因,为完善国家基本药物制度相关政策提供了科学依据。但同时也存在基本药物制度监测评价组织体系尚不完整、经费尚无保障、硬件条件尚不具备、数据尚不准确等问题。     

论医院内新药的购用与药物情报工作

本文阐述了新药在购入与使用过程中的药物情报工作的基本内容,并对新药的药物情报工作特别是对开展药物治疗作用的再评价、不良反应监测及药物相互作用的情报工作的重要性、必要性作了详尽、全面的论述。     

创新药物研制与专利文献利用

医药产业是一个高投入、高技术、高风险和高效益的朝阳产业,也是一个十分依赖知识产权保护的行业.自1993年1月1日起,我国对药用化学物质给予专利保护,国外研制的创新药物绝大多数都在我国申请了专利,单纯的仿制新药之路已基本上走到了尽头,创制新药成为我国医药行业解决生存与发展问题的唯一选择.任何创新都是在前人研究的基础上进行的,创新药物研制同样应充分利用现有的科技文献,借鉴他人的研究成果.由于我国实施专利制度较晚,科技人员对专利文献还不很熟悉,利用专利文献的意识和水平还有待提高,因此在新药研制过程中重视专利文献的利用有着重要的现实意义.     

浅议药物警戒制度中药物有害反应的控制

药物警戒制度贯穿于药品全生命周期,是对药品安全风险进行管理的最基本制度,它包含对药物有害反应的监测、识别、评估与控制,其中"控制"与其他三个过程一脉相承、相互交叉,是药物警戒制度相对药品不良反应监测制度最为先进性的体现,应当加强研究.本文通过梳理我国药物警戒制度的概念、分析我国对药物有害反应"控制"的实践以及国外药物有...     

我国新药研究市场竞争激烈

2002年9月15日,我国《药品管理法实施条例》正式施行。该条例对于新药的重新定义以及新药保护制度向新药5年监测期的改变引起了国内新药研发领域的极大震撼。