两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的探讨不同血细胞分析系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对Diana5血细胞分析系统（检测系统）的白细胞（WBc）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板（PLT）四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统（Y）和目标系统（x）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差（TEa）范围的1／2为标准,判断检测系统测定结果的可比性。结果检测系统除WBC、PLT、Hgb在低值（分别为0.5×10^9／L、50×10^9／L、54g／L）时的SE％大于1／2 CLIA’88TEa,与目标系统不具有可比性外;四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果与目标系统均具有可比性。结论当同一项目用不同检测系统检验时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两种血细胞检测系统测定结果的比对分析

目的探讨不同血细胞分析系统检测结果是否具可比性,为检验结果互认提供依据.方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysemex XE-2100全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,CoulterAc.T5diffAL全自动血细胞分析仪及配套试剂为实验系统.采用患者新鲜EDTA-K2抗凝全血在两系统中分别进行检测,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)、血小板计数(PLT)数据,计算相关系数和回归方程;以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA’88允许误差为标准判断偏倚是否可接受,检验两个系统测定结果的可比性.结果 WBC为3.0×109/L、11.0×109/L和30.0×109/L时,其偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围;RBC为4.0×109/L、5.5×109/L和6.8×109/L时,其偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围;HGB为45×109/L、95×109/L和230×109/L时,其偏倚均大于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比;HCT为0.40和0.50时,偏倚均大于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比;PLT为100×109/L和600×109/L时,偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果可比,但在参考区间下限20×109/L时,其偏倚小于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比.结论同一实验室使用不同血细胞检测系统时,应定期进行比对,为临床诊疗提供准确一致的血细胞检验数据.     

两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的 探讨本试验室血细胞分析系统间测定结果 的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(N C C L S)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对ABX PENTRA 60血细胞分析系统(检测系统)的白细胞(W B C)、红细胞(R B C)、血红蛋白(H g b)、血小板(P LT)四项参数测定结果 与目标系统进行比对,计算检测系统(Y)和目标系统(X)之间的相对偏差(S E%),以美国临床实验室修正法规(C L I A'88)规定的室间质量评价允许误差(T E a)范围的1/2为标准,判断检测系统测定结果 的可比性.结果 检测系统的WB、在低值(0.5×109/L)时的SE%均大于1/2 CLI2 A'88 TEa,与目标系统不具有可比性.Hgb在两个医学决定水平(分别为120g/L、170g/L)时的SE%虽均大于1/2CLIA'88TEa,但均在CLIA'88TEa左右,考虑到仪器检测限是固定的,故认为与目标系统亦具有一定可比性.四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果 与目标系统均具有可比性.结论 当同一项目用不同检测系统检验,应进行方法 比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果,判断检测系统测定结果 的可比性.一个检验室只要条件允许,一定要建立自己的目标系统和检测系统,并且要经监测两个系统的可比性.     

不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究

目的:通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)和血糖(GLU)五个项目测定结果具可比性。方法:依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的五个检测项目,首先研究各个系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度、相关性分析。以日立(Hitachi)7600-110全自动生化分析仪作目标检测系统1,日立7170作实验检测系统2,强生(Vitros-)350全自动干式生化分析仪作为比对仪实验检测系统3,每天选取2份新鲜混合血清,分别在三台仪器上测定该五个项目,共测20次取其均值并记录结果。结果:五个项目在三个检测系统的日内精密度均小于CLIA’88(美国临床实验室修正法规)允许总误差(TEa)的1/4,日间精密度小于CLIA’88TEa的1/3;各个试验系统与目标系统比对的相关系数r>0.975,P>0.5,系统误差(SE%)小于CLIA’88规定的Ea的1/2。结论:三个检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,临床可以接受。     

全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对

目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠（Na＋）、钾（K＋）、氯（CL-）结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na＋、K＋、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA＇88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na＋和K＋的结果在医学决定水平处的系统误差〈1/2CLIA,＇88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA＇88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估

目的：通过对同一实验室不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性。方法：按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,c.f.a.s.校准品和BIO RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各自系统中通过检测病人新鲜血清天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase,AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alamine aminotransferase,ALT）、γ-谷氨酰转移酶（Gamma-glutamyl transferase,GGT）、碱性磷酸酶（Alkaline phosphatase,ALP）、尿素（Urea）、肌酐（Creatinine,Cr）、尿酸（Uric acid,UA）水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（%SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果：各检测系统间检测结果显著相关（r2>0.95）,临床可接受性能评价中检测系统2（Y1）Urea低浓度水平时SE%>1/2CLIA’88TEa,与检测系统1（X）不具有可比性,其余各项测定结果偏倚评估临床可接受。结论：除低水平Urea外,AST、ALT、GGT、ALP、Cr、UA检测结果在我院3套检测系统间具有可比性。     

两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分析

目的探讨两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结果的可比性。方法以TBA-40FR检测系统为参比检测系统,以GLAMOUR2000检测系统为实验检测系统,测定40份患者新鲜血清的肌酐和尿素氮,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许误差的1/2为标准,将结果进行比对分析。结果在肌酐和尿素氮高、中浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%<1/2CLIA′88允许误差;在低浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%>1/2CLIA′88允许误差。结论两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮素测定结果具有可比性。     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

不同检测系统测定血清尿素氮和肌酐的结果偏倚分析

目的探讨尿素氮(BUN)和肌酐(CREA)在BECKMANLX20和RocheModolarDPP全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同的检测系统检测结果之间的临床可接受性提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以RocheModolarDPP全自动生化分析仪为参考方法(X),以BANKMANLX20全自动生化分析仪为实验方法(Y),计算其相关系数(r2)及直线回归方程,按照美国实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价标准允许总误差(Totalerrorallowance,TEa)的1/2为判断依据,判断两个不同的检测系统之间测定结果的可比性及临床可接受性。结果两个系统BUN、CREA检测相关系数r2=0.9989、0.9988,回归方程分别是y=0.992x-0.0389、y=0.9846x-0.0409。不同检测系统上检测的结果差异之间无统计学意义(P>0.05),结论两台全自动生化分析仪检测BUN、CREA的结果具有可比性,能够被临床所接受。     

OPSpecs图在凝血实验室内质控方法设计中的应用

目的设计保证临床质量要求的凝血试验室内质控规则.方法以卫生部检验中心室间质评结果计算偏倚Bias,以连续4个月的室内质控测定CV为方法的不精密度,CLIA88能力比对检验评价限为总允许误差TEa,利用OP-Specs图,选择凝血试验项目的室内质控规则.结果一批测定两个浓度的质控品,凝血酶原时间PT、部分凝血活酶时间APTT和纤维蛋白原Fib的室内规则分别为1_3s/1Ox、4_1s、1_3s/10x.结论质控性能均达到误差检出率大于90%且假失控率小于5%,质量控制符合临床质量要求.     

不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

使用Excel建立两种方法检测AMY的直线回归方程

目的探讨干化学法与全自动生化分析仪酶法测定淀粉酶（AMY）结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的东芝TBA120全自动生化分析仪酶法为目标系统,以干化学法为检测系统,分别检测40例患者血、尿AMY.利用Excel进行快速回归,建立直线回归方程,计算两者的相对偏差,以美国临床实验室改进修正法规（CLIA’88）规定的方法学比较评估的相对偏差≤1/2CLIA’88允许总误差为标准,判断两种检测方法的可比性。结果两种方法检测AMY具有良好的相关性,其偏差在允许偏差范围内,检测结果准确性、一致性好。结论干化学法检测AMY速度快,结果准确,可应用于急诊检验。     

自建检测系统与标准检测系统对不同生化项目检测结果的可比性分析

目的探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规生化项目结果,其中,检测系统X为比较方法,Y1、Y2为试验方法。对所得结果进行回归统计分析,以CLIA′88允许总误差的1/2为标准,判定检测系统的临床可接受水平。结果自建系统Y1、Y2所有项目SE%≤1/2CLIA′88,均在验证区间内,临床可接受。结论实验室自建检测系统与标准检测系统常规生化项目检验结果一致,具有较好的可比性,检验性能得到了验证。     

两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。     

不同血气分析系统间检测结果的偏倚评估

目的：通过对同一临床实验室不同血气分析系统进行方法对比和测定结果偏倚评估，研究不同血气分析系统测定结果是否具有可比性或测定结果的偏差是否在允许范围内。方法：按照EP9-A文件的要求，以Roche OMNIC血气分析仪为对比方法，GEM premier 3000血气分析仪为试验方法，用患者动脉血标本对pH、PC02、P02三个血气分析项目进行检测，对两分析系统测定结果进行统计，求得直线回归方程、相关系数及标准误，在给定的医学决定水平下，计算允许误差（EA）、预期偏差（SE）以及预期偏差95％的可信限，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围为标准，对本研究两台不同血气分析系统测定结果进行方法对比和偏倚评估。结果：在检测的3个项目中，除PO2的预期偏差不能被接受外，其余两项预期偏差均可被接受。结论：当实验室内同一检测项目存在两套及两套以上分析时，应对其进行方法对比和偏差评估，判断其临床可接受性．以保证检测结果的可比性。     

不同血凝分析系统的对比观察

目的:观察不同凝血分析系统的PT、APTT、FIB的结果的可比性、一致性.方法:通过收集150例标本,同时采用ThromboScreen 400C半自动凝血仪及配套试剂和ACL200全自动血凝仪及配套试剂分别测定PT、APTT、FIB,对比观察所有结果.结果:PT的INR、FIB结果之间无显著性差异,PT的秒数、APTT结果之间存在显著性差异.结论:各实验室应根据自己所用的凝血分析系统,结合本实验室针对的患者的实际情况,建立自己实验室的血凝项目的参考值范围.不同实验室之间的参考值可以不一样.     

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据。方法：以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统（Y）和比较系统（X）之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好（r 2≥0.95,P〈0.01）;计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA’88规定的允许总误差,可被临床接受。结论：试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受。     

三种凝血检测系统测定新生儿黄疸期凝血结果可比性研究

目的探讨三种不同凝血检测系统（A：STA-R、B：ACL9000、C：CA-1500）对新生儿黄疸期凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）检测结果的可比性分析。方法取总胆红素浓度在17.1～205.2μmol/L的40份标本,分别在三种凝血检测系统上进行PT、APTT、FIB的检测,分析并比较结果。结果 PT、APTT测定结果在三种检测系统间差异有统计学意义（P〈0.01）,FIB在三种检测系统间差异无统计学意义（P〉0.05）,三个项目在三种检测系统之间各相关系数均〉0.975。以A系统为基准系统对B、C系统作临床可接受评价,PT、APTT、FIB在三种检测系统中的测定结果为临床可接受。结论三种检测系统测定PT、APTT、FIB结果可接受性能评价具有可比性,它们之间差异可被临床接受。