9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度。结果：18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批（66．7％）供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批（33．3％）供试品对此法存在一定干扰因素。结论：清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法.方法根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行.结果将清开灵注射液稀释30倍后,可用标示灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论鲎试剂可用于清开灵注射液的细菌内毒素检查.     

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素

目的:建立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果:用此法检测时无干扰凼素影响,内毒素回收率为50%～200%.结论:使用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此方法既可避免兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰.     

碟脉灵注射液的细菌内毒素检查

目的 :对碟脉灵注射液进行细菌内毒素试验。方法 :选择一定灵敏度的鲎试剂在最大有效稀释范围内 ,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果 :选用灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂 ,将样品 1∶2稀释后无干扰作用。结论 :用鲎试验法可以对碟脉灵注射液进行细菌内毒素检查。     

利巴韦林注射液细菌内毒素的检查研究

采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察。经对6批利巴韦林注射液的干扰试验研究,结果表明：细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液2倍稀释液对灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂反应没有出现干扰作用,故本品道用于鲎试剂作细菌内毒素检查。     

阿替洛尔注射液细菌内毒素检查研究

目的：对阿替洛尔注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测阿替洛尔注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：阿替洛尔注射液用鲎试剂检查其细菌内毒素并无干扰因素的影响。结论：用细菌内毒素检查法检查阿替洛尔注射液中内毒素是可行的。     

甲硝唑注射液细菌内毒素检查方法的探讨

鲎试验法作注射用药品的细菌内毒素检查已广泛为先进国家所接受。如美国药典22版（1990年）第5增补本及美国药典23版（1995年）规定，大多数非肠道给药的热原试验改用细菌内毒素试验代替。卫生部颁发的鲎试验法检查注射剂只用灭菌用注射用水，注射用水，氯化销注射液，5％及10％葡萄糖注射液等5种。新制订的中国药典（1995年版）补充规定也同样只略载了以上5个品种，其他注射剂仍要求以兔法检查热原。与传统的兔法相比，鲎试验法具有灵敏度高，结果稳定可靠、重现性好，反应快速且经济方便等优点，非常适用于药品的热原（细菌内毒素）的检查…     

脑复康注射液的细菌内毒素检查

目的探讨脑复康注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法通过使用细菌内毒素检查法对脑复康注射液进行细菌内毒素的检测。结果样品经24倍稀释后可消除干扰因素,其内毒素理论限值<0.03Eu.mg-1。结论样品经24倍稀释后,使用灵敏度为0.5Eu.ml-1,鲎试剂按常规鲎试剂检测是可行的。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

氢化可的松注射液细菌内毒素检测研究

目的：建立氢化可的松注射液的细菌内毒素（ＥＴＸ）检查法。方法：根据《中国药典》１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将氢化可的松注射液经１５倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为０．５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：氢化可的松注射液的热原检查可用细菌内毒素法。     

刺五加注射液细菌内毒素检测研究

目的：建立刺五加注射液的细菌内毒素（ＥＴＸ）检查法。方法：根据中国药典１９９５ 年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将刺五加注射液经７ 倍稀释后可排除干扰因素，用标示灵敏度为０－５ ＥＵ·ｍｌ－１ 的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：刺五加注射液的热原检查可用细菌内毒素法。     

注射用奥沙利铂内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2005版细菌内毒素检查法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果：注射用奥沙利铂对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制注射用奥沙利铂的质量。     

鲎试验测定CIK细胞悬液细菌内毒素方法的研究

目的：探讨检测CIK细胞悬液中的细菌内毒素的方法。方法：根据2010年版《中国药典》二部附录ⅪE,应用凝胶法鲎试验行CIK细胞悬液的细菌内毒素测定。结果：CIK细胞悬液稀释8倍后对细菌内毒素测定无干扰作用,CIK细胞悬液中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：用凝胶法鲎试验测定CIK细胞细菌悬液内毒素可行。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察，对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用，可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较，符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

中药注射剂细菌内毒素检查概况

中药注射剂已广泛应用于临床，其质量控制问题变得越来越重要。目前。中药注射剂细菌检查方面的研究已取得了进展。本文就这一领域的最新研究进展及目前检查概况作一综述。     

双黄连注射液在生物体内抗细菌内毒素的实验研究

目的 探讨双黄连注射液在生物体内抗细菌内毒素的效果。方法 观察双黄连注射液对内毒素休克小鼠的生存时间及对内毒素所致大鼠肝，肺，肾等病理改变的影响。用鲎试剂法测定用药后大鼠和人体血浆内毒素的含量变化。结果 双黄连注射液可明显降低动物和人体血浆内毒素含量，延长内毒素休克小鼠的平均生存时间，对内毒素所致大鼠的肝、肺，肾等损害具有保护作用。结论 双黄连注射液在生物体内具有显著的抗内毒素作用。     

奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论:可用细菌内毒素检查法控制奥扎格雷钠注射液的质量,本品细菌内毒素限值为1.0 EU/mg。     

鲎试剂用于大输液热原的检测

本文介绍鲎试剂用于我院大输液热原的检测,共做了541批,结果检品中阴性率为94.1%,假阳性仅占5.9%,与家兔法进行比较,家兔法的阴性率为100%。鲎法检测大输液热原有快速、简便、特异性高、不需特殊条件、在普通实验室即可进行等优点,可用作输液的热原检测粗筛。