美国警告滥用减鼻充血剂六氢脱氧麻黄碱会造成严重危害

2021 年3月25 日,美国食品药品理局(FDA)发布警告称,滥用和故意错用(misuse)非处方药类减鼻充血药六氢脱氧麻黄碱(propylhexedrine)可能导致严重风险,如心脏和精神健康问题,其中一些问题(包括心跳加快或心跳异常、高血压、妄想)可能导致住院、残疾或死亡.近年来,滥用和故意错用六氢脱氧麻黄碱的个...     

2015年5月美国FDA公布的药品安全信息

1 FDA警告SGLT2抑制剂可能导致酮症酸中毒
　　5月15日,FDA 公告称,钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂可能导致患者酮症酸中毒。FDA表示将“继续调查这个安全问题,并最终明确改变此类降糖药物说明书的必要性”。     

美国FDA警告Raptiva可能引起溶血性贫血

美国FDA六月份在Genentech／Xoma公司用于治疗银屑病的Raptiva（efalizumab）（Ⅰ）的标签上添加了新的警告，告诫医生该产品可能引起免疫介导的溶血性贫血。FDA已根据新的上市后报告，修改已有的对血小板减少及严重感染的警告。     

FDA发布Zyvox有死亡风险的警报

美国FDA已发布关于Pfizer公司的抗生素Zyvox（linezolid，利奈唑胺）（Ⅰ）安全性的警报，在一项临床试验显示危重的血管内导管相关血流感染患者用（Ⅰ）后的死亡机率比使用对比的抗生素更高后提出这一警告。FDA指出它“还没有得出（Ⅰ）的这项新研究有意义的最后结论”。     

美FDA警告：西地那非不可用于治疗儿童肺动脉高压患者

2012年8月,美国FDA发布安全性警告：西地那非（sildenafil／Revatio）不可用于治疗1～17岁肺动脉高压患者,否则可能导致患者死亡。实际上,FDA从未批准过西地那非可用于治疗儿童肺动脉高压患者。     

替加环素可增加患者的死亡风险

2013年9月27日,美国食品和药品管理局（FDA）发布公告称,静脉注射用抗菌药物替加环素可增加患者死亡风险,药品说明书须添加新的黑框警告~（[1]）。黑框警告为美国FDA最高警告级别。替加环素在美国被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎。     

FDA对美沙酮提出警告

美国FDA提出警告说，它已收到患者服用美沙酮（methadone）（Ⅰ）后有威胁生命的不良反应，如呼吸抑制及心脏毒性（QT间期延长及尖端扭转型室速）和死亡的报告。     

Celebrex加黑框警告并获准用于强直性脊椎炎的新适应症

Pfzer公司从美国FDA分别获得好消息和坏消息：FDA就该公司COX-2抑制剂Celebrex（celecoxib）（Ⅰ）的标签提出新警告，但批准该药用于强直性脊椎炎症状和征兆的治疗。     

警戒

FDA警告停用类固醇补药以防内脏病变 美国食品药品管理局（FDA）发布公共卫生警告，提醒消费者停止使用类固醇的补药，因为食用该类补药可能导致肝、肾、肺部病变。类固醇药物属于激素的一种，多用于健身男士为让肌肉练得漂亮。目前在我国，含有类固醇的药物多是处方药。     

FDA指令要对ADHD药物做出风险警告

美国FDA通过病人用药指南已经让获准的注意力缺失性多动症（ADHD）药物的所有生产企业向使用者发出警告可能产生心血管风险和精神病症状的警告。药品生产者也被告知要建议患者防止药物被滥用。     

抗HIV药去羟肌苷致非肝硬化性门静脉高压

美国FDA最近发出警告，抗HIV药去羟肌苷（didanosine，包括百时美施贵宝公司的产品Videx和Videx EC及其仿制药）可增加用药者发生非肝硬化性门静脉高压的风险。去羟肌苷是一种核苷逆转录酶抑制剂（NRTI），于2000年在美国上市用于治疗HIV感染，其产品标签上现已标有黑框警告——本品可能导致胰腺炎、乳酸酸中毒以及肝肿大并伴脂肪变性。但FDA认为，对于某些患者，该药的疗效仍超过其风险。     

Tamiflu对儿科患者是否安全

据美国FDA的顾问委员会、欧洲医药局（EMEA）及路透社报道，有与Roche公司的Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）有关的儿科患者死亡的报告；但据Roche公司说FDA儿科顾问委员会在审查过有关（Ⅰ）用于这一人群的资料后证明了（Ⅰ）的安全性，该委员会认为死亡原因不能单纯归于（Ⅰ）。     

镇痛药美沙酮致呼吸抑制和心脏毒性

美国FDA近来发出警告，称已收到有关服用镇痛药美沙酮（methadone）的病人出现死亡和危及生命的不良反应[如呼吸抑制和心脏毒性（QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速）]的报告。基于此，由Roxane Laboratories公司以商品Dolophine上市的5mg和10mg美沙酮片剂标签新近已被修订补充。美沙酮的适应证是急、慢性疼痛，常被用于海洛因成瘾者戒除毒瘾。在一份公共卫生报告中，FDA称，这些不良反应往往发生于那些初始使用美沙酮止痛和使用其他强效麻醉性镇痛剂后换用美沙酮的病人中，本品可引起“慢或浅呼吸和患者可能感觉不到的危险的心搏变化”，也有因无意间过量服用本品或药物相互作用而导致此类不良反应的病例。     

Public Citizen敦促ED药应有可能的视力丧失“黑框警告”

美国消费者团体Public Citizen向美国FDA提出请求，要求在Pfizer公司的Viagra（sildenadil，西地那而）（Ⅰ）及两种其它勃起功能障碍（ED）药Lilly Icos公司的Cialis（tadalafil）及Levitra（vardenafil）的标签上加入有可能导致不可逆的视力丧失的黑框警告。     

FDA警告：哮喘药特布他林禁用于早产的预防和治疗

美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）警告，由于存在导致孕妇严重心脏问题甚至死亡的潜在风险，注射用或通过输液泵使用的特布他林不应该用于孕妇早产的预防或延长治疗（超过48-72小时）。     

FDA修改达芦那韦说明书

FDA近日和强生公司下属的蒂博泰克公司（Tibotec Therapeutics）对达芦那韦片（darunavi）说明书进行了修订，增加了关于该抗艾滋病药物可能导致患者肝脏毒性反应的警告。     

美国FDA要求注明Nuvigil可引起皮疹的警告

Cephalon公司称，美国FDA有意批准Provigil（modafinil）（Ⅰ）的后继药物Nuvigil（armodafinil）（Ⅱ）治疗过度嗜睡症和其他障碍的申请，但要求两种药物均应注明可能会引起皮疹和过敏反应的警告。由于Cephalon公司的Sparlon（（Ⅱ）的一种高剂量药剂]（Ⅲ）在治疗注意力缺失性多动症研究中出现了一例皮疹病例，因此对该公司（Ⅱ）的批准被延期。     

美国加强警告精神分裂症药物氯氮平引起的未经治疗的便秘可能导致严重的肠道问题

2020年1月,美国食品药品管理局(FDA)发布消息称正在加强一项现有的警告,即精神分裂症药物氯氮平引起的便秘可能罕见地发展为严重的肠道并发症。如果便秘没有得到及时的诊断和治疗,可能会导致住院治疗甚至死亡。便秘是氯氮平常见和已知的副作用,但严重和致命的事件陆续报道。     

美国警告奥利司他的肝损害风险

2010年5月，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。     

决奈达隆（Multaq）的使用会导致严重肝损伤

FDA近期向医护人员及患者警告，已发生几例罕见但严重的肝损伤，其中包括两例肝移植患者接受心脏病药物决奈达隆（Multaq）治疗时发生急性肝功能衰竭事件。