药事法规在基层执行中遇到的问题及对策

随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便。归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面。缺乏对应的法律责任条款在《药品管理法》及其《实施条例》的规定中,只对涉药单位规定了义务性和禁止性条款,而没有对应法律责任性条款的情况,在现行的《药品…     

尽快完善《药品管理法》配套规章

《医药经济报》2004年7月14日发表李慧的文章《基层药品执法遭遇难题》，反映了基层药监部门在执法中遇到的一些难题，如：(1)《药品管理法》对假劣药品、违法经营药品、违法购进药品的处罚额度以货值金额为依据，但在实际稽查过程中，由于违法者采取种种手段隐匿违法证据，导致执法人员难以准确核实药品货值，达不到有效惩戒目的；(2)《药品管理法》对药品的研制、生产、     

基层药监部门如何监管药品生产企业

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷。但是作为“属地管理”，基层药监部门也有保障药品安全的责任，需要“守土有责”。这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。那么，基层药监部门如何监管药品生产企业呢？笔者认为可以从以下五个方面入手：     

药监部门运用《行政强制法》规范行政强制措施探析

目的 探讨如何加强药监人员执法能力,提高执法效能.方法 通过《行政强制法》对药监部门规范实施行政强制措施,对其中一些新的执法程序要求进行总结.结果与结论 《行政强制法》制定了严谨的程序规定,药监部门在执法中应严格按照《行政强制法》规定的实施程序实施行政强制措施.     

基层局如何贯彻山东省药品使用条例

《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）已于2007年3月1日正式施行，《条例》对药品监督管理部门承担的责任进一步明确，基层药监部门处于药品使用监管的一线，管理的点多面广，情况复杂，如何行使好法规赋予的执法权力，确保人民用药安全有效是迫切需要思考的一个重要问题。     

云南保山药监局：“十步十审”确保药品执法公正

云南省保山市食品药品监督管理局在药品执法过程中,为了确保行政处罚案件的合法性和适当性,严格遵守《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》的规定,坚持做到“检查十步”,“材料十审”,让所办理的案件主体合法,事实清楚,证据确凿,程序合法,适用法律准确,处罚适当,执法文书基本规范,归档及时,案件执行率,     

试论药监行政自由裁量权的正确运用及监督

由于行政事务在实际工作、生活中纷繁复杂,情况千差万别,为了保证、促使行政机关能够高效、有力的管理好行政事务,国家法律法规赋予行政机关根据实际情况自行决定和灵活处理问题的相应权力,即行政自由裁量权。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章在对各种违法行为的处罚做了详细规定的同时,也明确了药监部门在行政执法过程中运用行政裁量权的权力。由于药品是治病救人的特殊商品,涉及千家万户,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,因此,在药监行政执法过程中正确行使自由裁量权,对于严…     

使用假劣药品该如何处罚

1994年 ,我作为一名基层药品执法监督人员参加了一起对非法经营药品的调查处理 ,历经半年的艰苦调查取证 ,查明了一名持有县工商局核发的“三类中药材贩运”执照的个体工商户非法从事中西药品的经营活动。应该说此案的事实十分清楚 ,证据十分确凿 ,程序完全合法。我们认为其违犯了原《药品管理法》第十条 ,并依据第五十二条对其实施了处罚。该个体工商户既没执行处罚决定 ,也没有向有关部门申请复议或行政诉讼。于是 ,我们在当事人超过法律规定的起诉时限 ,完全放弃了起诉权力的情况下 ,向法院申请强制执行。法院在审查我们的执法是否合法时…     

对药品监督行政处罚听证制度的思考

20 0 0年以来 ,我们依照《行政处罚法》及《湖南省行政处罚听证程序规定》、国家药监局《药品监督行政处罚程序》、省药监局《湖南省药品行政处罚听证程序实施办法 (试行 )》等 ,受理药品监督行政处罚听证申请 2 0余起。通过听证 ,起到了宣传法律、完善处罚的作用。通过听证 ,我们也感觉到现行有关药品监督行政处罚听证制度 (规定 )的不足。个人就此发表刍议 ,供同行参考。1　当事人对举行听证的目的不甚了解我们受理的 2 0余起听证申请 ,当事人提出听证的理由 ,几乎都不外要求减、免处罚 ,或要求分(延 )期兑现处罚 ;或对有关法律规定提出咨…     

修订《药品管理法》的简介

随着我国社会经济生活的深刻变化和科学技术发展 ,现有的药品管理法已不能完全适应我国社会主义市场经济发展的需要。修订的《药品管理法》在原有基础上做了大量的增删、修改 ,由原 11章、6 0条扩展到 10章 10 6条 ,把围绕药品监管的所有问题作了详尽的阐释与规定 ;简化了药品生产、经营企业的审批程序 ;进一步规范对药品生产 ,经营的监督管理 ;完善进口药品管理 ;明确了药品检验经费来源和收费原则 ;强化了药品监督执法 ;加大对违法行为的处罚、打击力度 ;增加了药品监管部门和人员的规定 ,使之更加准确、具体、科学。《药品管理法》修改的…     

论"返工"与"重新加工"的GMP管理

目的:对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案.方法:对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨.结论与结论:返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理.     

Activity of "reversed" diamidines against Trypanosoma cruzi "in vitro"

Chagas' disease is an important parasitic illness caused by the flagellated protozoan Trypanosoma cruzi. The disease affects nearly 17 million individuals in endemic areas of Latin America and the current chemotherapy is quite unsatisfactory based on nitroheterocyclic agents (nifurtimox and benznidazol). The need for new compounds with different modes of action is clear. Due to the broad-spectrum antimicrobial activity of the aromatic dicationic compounds, this study focused on the activity of four such diamidines (DB811, DB889, DB786, DB702) and a closely related diguanidine (DB711) against bloodstream trypomastigotes as well as intracellular amastigotes of T. cruzi in vitro. Additional studies were also conducted to access the toxicity of the compounds against mammalian cells in vitro. Our data show that the four diamidines compounds presented early and high anti-parasitic activity (IC50 in low-micromolecular range) exhibiting trypanocidal dose-dependent effects against both trypomastigote and amastigote forms of T. cruzi 2h after drug treatment. Most of the diamidines compounds (except the DB702) exerted high anti-parasitic activity and low toxicity to the mammalian cells. Our results show the activity of reversed diamidines against T. cruzi and suggested that the compounds merit in vivo studies.