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对甲硝唑葡萄糖注射液进行三个灭菌温度的实验,并用薄膜过滤法做无菌检查。结果证明,甲硝唑葡萄糖注射液的灭菌温度应不低于117℃(30分钟)。 相似文献
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冯翎 《现代食品与药品杂志》1999,(1)
本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明 ,含葡萄糖甘露醇注射液稀释 4倍后对鲎试剂没有干扰作用 ,可选用灵敏度标示值为 0 .12 5Eu/ ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素 相似文献
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目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。 相似文献
4.
林新云 《临床合理用药杂志》2011,(22):48-48
目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。 相似文献
5.
林新云 《临床合理用药杂志》2011,4(32)
目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查. 相似文献
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葡萄糖注射液中引进杂质的分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:对大输液成品的隔离膜和胶塞之间的杂质成因进行分析。方法:进行对照实验和定性分析,找出杂质的成因。结果:在胶塞和隔离膜之间引入葡萄糖可生成有色杂质,杂质紫外吸收主峰在230nm波长处,胶塞与葡萄糖接触可增加杂质的生成。结论:杂质系由葡萄糖分解而成,应注意监测。 相似文献
7.
含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 总被引:3,自引:0,他引:3
本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明,含葡萄糖甘露醇注射液稀释4倍后对鲎试剂没有干扰作用,可选用灵敏度标示值为0.125Eu/ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。 相似文献
8.
葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究扬州市第一人民医院225001张嘉丽王学年焦志铁殷金华鲎法检查药品内毒素可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、5%和10%葡萄糖注射液的热原检查[1]。葡萄糖氯化钠注射液(以下称GNS)能否以鲎法检查,未明文规... 相似文献
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莪术油及莪术油葡萄糖注射液鉴别方法的改进 总被引:2,自引:0,他引:2
莪术油及莪术油葡萄糖注射液鉴别方法的改进烟台市药品检验所264000丁少纯范秀玉车洪勇徐小英莪术油是中国药典一部(1977年版)收载品种,莪术油葡萄糖注射液则收载在中国药典二部(1995年版)上,前者为抗癌药物,后者为抗病毒类药物。对于二者的鉴别... 相似文献
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目的:考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法:取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批,每批1瓶,进行灭菌前后pH值,5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的检查。结果:大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。 相似文献
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目的:观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物5-HMF生成关系。方法:对灭和温措施,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中5-HMF的差异。结果:本研究中 温措施能有效地降低灭菌室平均温度,成品中5-HMF平均含量明显下降。结论:灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素。 相似文献
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目的探讨适合输液中葡萄糖降解产物的检查方法。方法利用主药与葡萄糖降解产物间的性质差异,选择离子交换树脂对主药进行选择性吸附,排除主药对检测的干扰,再用常规方法检查葡萄糖的降解产物。结果可较好地控制加替沙星葡萄糖注射液的质量。结论所建方法准确可行,适合于加替沙星品种中葡萄糖降解产物的检查,较直接测定5-羟甲基糠醛更有指导意义。 相似文献
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甲硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素的检查 总被引:3,自引:0,他引:3
用鲎试剂对甲硝唑葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测研究。甲硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰,并与兔法热原检查进行对照,细菌内毒素检查法的灵敏度高于热原检查法,实验结果表明,鲎试剂法可用以检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。 相似文献
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莪术油葡萄糖注射液的不良反应及防治 总被引:8,自引:0,他引:8
莪术油葡萄糖注射液是一种抗菌、抗病毒的中药制剂。因其疗效较好而广泛用于临床,但近年来,其不良反应报道增多,常见过敏反应;少见鼻出血,腹痛;罕见血尿。虽然反应程度较轻,发生率低,但偶尔可发生严重过敏性休克。本文就莪术油葡萄糖注射液的主要不良反应及其防治作一简要介绍,旨在对其安全性引起关注。 相似文献
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目的:探讨葡萄糖注射液重金属检查时加入硫代乙酰胺试液后,供试品管产生黄色干扰物质的原因及对策。方法:用不同的显色剂作重金属检查,观察供试品管黄色物质生成情况。结果:该黄色干扰物质系由葡萄糖分解产物与硫代乙酰胺水解产生的S^2—发生化学反应所生成。焦亚硫酸钠可使S^2—氟化而使黄色消退。结论:焦亚硫酸钠可有效消除供试品管中生成的黄色物质对葡萄糖注射液重金属检查的干扰。该法简便易行。 相似文献
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目的:研究灭菌前后的莪术油葡萄糖注射液指纹图谱的相关性,为建立莪术油葡萄糖注射液指纹图谱的检测标准提供依据。方法:采用高效液相色谱法分离测定,色谱柱为Zorbax EclipseXDB-C1(8250mm×4.6mmID,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为210nm。通过共有模式方法比较指纹图谱的相关性;用成对比较t检验法比较单一色谱峰强度的变化。结果:莪术油葡萄糖注射液灭菌后较灭菌前多数色谱峰峰面积明显变小,并增加了一些小峰。结论:莪术油葡萄糖注射液灭菌前后的指纹图谱间均有较好的相关性。 相似文献