辉瑞公司的戒烟药物Chantix获得FDA批准

辉瑞公司于5月11日宣布其戒烟药丸Chantix（varenicline，瓦伦尼克林）获得美国FDA审批。Chantix是近十年来首种新的被批准用于戒烟的处方药，该药凭借其有望对已有疗法产生巨人推动作用的潜力获得了FDA的优先审批权。     

戒烟药物的心血管不良反应

戒烟可降低心血管疾病发生和死亡风险,是心血管疾病二级预防的重要内容。吸烟是一种慢性成瘾性疾病,戒烟过程中常因戒断症状导致复吸,在戒烟过程中需要心理支持治疗和戒烟药物辅助治疗。许多随机对照临床试验证实,戒烟心理辅导有助于患有心血管疾病吸烟者的戒烟。但很少有临床试验证实戒烟药物在心血管疾病患者应用的安全性及有效性。由于尼古丁替代治疗,以及缓释安非他酮和伐尼克兰均可引起交感神经兴奋,理论上增加心肌作功,提高心肌耗氧量;其中尼古丁替代治疗还可能引起内皮功能障碍,使冠状动脉收缩,心肌供氧量减少,因此,越来越多的研究者开始关注合并心血管疾病吸烟者中戒烟药物应用的安全性。     

FDA用监测传染病的方法监测药物安全性

美国FDA希望用追踪传染病爆发的生物监测技术帮助监测药物的售后安全。     

FDA改革以加速药物审批

美国FDA的医学和科学事务部代理负责人Scott Gottlieb挑战他所提出的普遍的不正确观念，即认为加速批准新产品与确保药物安全性是对立的。他对出席BIO总执行官会议者说，新的过程和新的科学能使这一系统更为紧凑，提高评估安全性的能力，同时缩短开发时间且全面节约费用。     

戒烟药物与技术进展

目的:通过检索综述戒烟药物和技术的最新进展,为戒烟产品的开发和应用提供支持。方法:检索国内外相关的科技期刊和戒烟产品的最新动向。结果:戒烟药物和戒烟技术呈现多元化的发展方向,其中主流技术是尼古丁替代疗法,化学药、中药、疫苗和针灸各具潜力和特色。结论:戒烟药物和技术必须体现顺应性,并防止复吸现象的发生。     

FDA警告慎用西地那非

2005年3月，FDA就西地那非(silderlafil，万艾可)的安全性发出警告，警惕其相关药物不良反应的发生。目前已报道的本品主要不良反应包括：     

警惕药物安全性

风险控制计划将会在药物风险控制中扮演重要的角色,并逐渐成为新药审批的一部分。     

FDA 需在药物审批过程中更主动

美国FDA托办的一份新报告突出说明了在Ⅱ期试验末申请方与FDA官员举行会议的重要性，常常称这种会议为“里程碑式的会议”。     

诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回

美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求,表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望,认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。     

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物—FDA批准Decode公司进行Ⅲ期心脏药物研究

Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活蛋白（FLAP）抑制剂，可使动脉粥样斑块炎性调节剂白三烯B4产生减少。Decode公司期望近期即可开展Ⅲ期临床试验，将随机纳入3000名有近期心脏病发作史的患者，     

美国FDA上市减肥药不良反应研究进展与安全性思考

本文综述了1887年至今获得美国FDA批准上市的17种减肥药在临床试验期间及上市后的相关不良反应,包括仍在市的6种以及因瓣膜性心脏病、自杀倾向、致癌风险等原因遭撤市的11种减肥药。减肥药在降低肥胖患者体重以及代谢获益的同时也会引发各种不良反应,包括精神神经系统不良反应、致癌风险、心脏毒性、肝损伤、胰腺毒性、肾毒性、消化道不良反应等诸多不良反应;其中,美国FDA会对严重不良反应进行黑框警告,而具有致命性的严重不良反应药物则被勒令撤市。本文在归纳减肥药不良反应的同时对其安全性进行深度思考,以期为减肥药的研发及临床医生与患者正确使用减肥药提供相关参考,保护人民生命健康。     

美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则

近年来,国内外有许多防治骨质疏松症的药物被开发研究,但目前国内尚无关于此类药物临床研究的指导原则,本文介绍了美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则,以期为国内骨质疏松症药物的临床研究提供借鉴。该文从骨质疏松症的定义、临床分类入手,对骨质疏松症作了简单的介绍,然后介绍了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床必要的研究方案和内容,规定了不同研究的观察时间和有效性判断,特别规定了各种类型骨密度测量和其他疗效指标和骨折有效性判断的要求,对此类药物的研究设计、统计资料分析和安全性判断也作了规定。     

美国FDA发出关于米非司酮的安全性警告

美国FDA正在调查近期收到的关于米非司酮（商品名：Mifeprex，别名：RU-486，2000年由FDA批准）严重不良反应的报告，并于2005年7月发布了一则公众健康忠告。强调米非司酮和米索前列醇联合用于药物流产导致败血症和血液感染的风险。在美国，米非司酮和米索前列醇联合用于流产超出了说明书的批准范围。自2003年9月至2005年6月。FDA共收到4例使用这两种药物流产后因感染死亡的报告。     

美FDA警告：非诺贝特可能不能降低心脏病发作或卒中风险

2011年11月,美国FDA发出安全性通告：降血脂药非诺贝特（fenofibrate/Trilipix）可能不能降低患者的心脏病发作或卒中风险。     

04004 FDA通过RFID保护美国药物供应安全的新倡议

美国FDA制订《顺应性政策指南(Compliance Policy Guide)》，以实施射频识别技术(RFID)可行性研究及试点项目，其目的是加强药物供应的安全性。     

FDA的安全委员会受到抨击

美国FDA成立只有一年的药物安全性监督委员会受到外界的抨击，他们认为需要有独立的声音，应成立一个新的专题委员会，且应考虑召开公开会议。 据媒体报道，委员会主席Peter Gross告诉FDA说，只要自己有能力，委员会可以从外界的观点中得益。尽管负责整体安全性的委员会以透明化为目标，但FDA建立该委员会时规定秘密开会，不设公众代表。     

美国FDA新近批准上市用于神经系统的药物

商业信息 爱尔兰制药公司Elan(ELN)的硫酸吗啡(morphine sulfate)缓释胶囊(Avinza)2002年获美国FDA上市许可。Avinza采用Elan公司的专利控释技术(SODAS),其新颖的双重释药剂型包含速释和缓释吗啡颗粒。既能迅速释放吗啡,达到稳态血药浓度,又能维持24小时血药浓度稳定。在安全性和疗效研究中,本品一日1次给药能持续24小时有效缓解疼痛。对于与癌症及其它疾病相关的多种疼痛患者,本品将提供一个重要的治疗选择。