国家药品监督管理局加强和规范省级中药材标准

正《中国中医药报》2020年3月12日讯:国家药品监督管理局近日印发《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》,进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作。《通知》明确,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订     

国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》

正《中国中医药报》2018年4月23日讯:为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局日前发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,指出各地药品监督管理部门应组织咸立省级饮片炮制规范修订工作委员会,统一负责方案设计和技术审核。《指导原则》强调,省级饮片炮制规范的修订应坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持科技创新和发展。     

规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探

在中药质量控制方面,国家已经全力推广了中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等,中药生产迈出了可喜的一步。炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。但目前国内绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使各地中药饮片质量标准尺度不一,从而难以实现饮片质量的统一控制。     

安徽实施中药饮片炮制新规范

安徽省食品药品监督管理局举行新闻发布会，宣布2005版《安徽省中药饮片炮制规范》颁布实施。安徽省是中药资源大省和重要的中药材集散地，更是中药饮片加工大省。目前中药饮片生产企业已经发展到50余家，而且规模不断扩大，设备越来越先进，已有14家中药饮片生产企业通过药品GMP认证。全省近百家医疗机构拥有中药炮制室。据介绍，2005版《安徽省中药饮片炮制规范》共有100万字，收栽饮片迭1183种；收载了所有中药饮片成品的性状，增加了鉴别、检查等项内容。     

健全饮片品种保障临床应用

中药成分复杂,疗效多样,中药炮制的目的是多方面的,中药材必须经过炮制,加工处理成为中药饮片后才能用于临床。对临床医生有特殊炮制要求的中药饮片,过去是“前作后坊”式的临症炮制模式,而今这种模式已成历史,随着《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）工作的逐步推进,经营、生产更加规范。为适应中医辨证论治、灵活用药的要求,饮片生产经营企业、药房,提供更多规格的炮制品种,健全饮片、保障临床应用工作必须引起所有从业人员的高度重视。     

短讯

国家中医药管理局关于加强中药饮片管理的通知2012年5月4日,国家中医药管理局办公室下发通知,要求各级各类中医医疗机构严格加强中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮等方面的管理,保证用药安全。通知要求,各级各类中医医疗机构要严格按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关     

中药饮片在执法监管与标准执行方面值得商榷的几个问题

中药饮片是中医药在世界医药界中所独有的药物形式,为此,我国在药品法规与标准中都有明确规定。首先是《药品管理法》及配套的法规中均对饮片作出相应的规定,其次是专门制定两级中药饮片质量标准,即国家级的《中国药典》和省级的各省中药炮制规范,另外还有卫生部药政局编制的《全国中药炮制规范》(但从未执行过)。笔者在20多年的工作实践中,在执行有关中药饮片的法规和中药饮片质量标准中遇到较多问题,现就以下3个重点问题与同行进行探讨。1新版《中国药典》饮片概念问题新版《中国药典》饮片部分比历版《中国药典》收载的饮片品种多,其质量…     

2019版《国家医保药品目录》中药饮片目录严谨性及准入法管理合理性探讨

目的:探讨2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《新版目录》)中药饮片目录的严谨性及准入法管理的合理性,促进《新版目录》中药饮片目录的严谨性、合理性,《新版目录》中药饮片的目录纳入应与国家倡导的大力发展中医药事业,发展中药的特色炮制相吻合。方法:分析《新版目录》中纳入的892种中药饮片,从其排序、名称、炮制、入药形式、品种多角度分析,归纳、整理其存在的问题。同时也参考和比较本省、市《医保药品目录》的中药饮片目录。结果:《新版目录》中药目录仅采用中文笔画排序法,并不符合中药饮片的特点,带来核对、增补、使用困难;《新版目录》作为国家层面的指导性文件,中药饮片目录存在重复现象明显、部分药品入药形式规定生硬、某些品种纳入引发争端等问题;同时中药品种和炮制品种在《新版目录》纳入不够丰富,与国家倡导的大力发展中医药事业和深度挖掘、发展各地特色炮制方向相悖;《新版目录》中药饮片目录也没有明确纳入的中药饮片的类型。结论:准入法管理并不一定适用于中药饮片的医保管理。     

加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇.笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题.     

建立中药饮片质控标准的探索

中药饮片炮制有悠久的历史。解放后,各地相继制定了《饮片炮制规范》,总结了历代老药工的中药炮制经验,规定了中药炮制的统一方法,这对提高中药饮片的质量,继承与发扬祖国的宝贵医药遗产,起到了极好的作用。但是目前各地的《炮制规范》较多的是规定了中药炮制加工的具体操作方法,对于中药饮片质量标准检验方法,测试手段的数据化、理论化、     

中药饮片存在的质量问题探析

认为中药饮片存在的质量有:中药饮片进货渠道不规范、假劣药品时有发生、中药饮片贮藏、中药饮片生、炙混用、中药饮片的加工炮制等。     

中药饮片包装不符合要求不准销售

2004年1月21日,国家食品药品监督管理局发出《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》。根据这一通知,生产中药饮片应选用与药品性质相适应并符合药品质量要求的包装材料和容器;包装上必须印有或贴有标签,并注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号;中药饮片在发运过程中也必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格标志。 (本刊通讯员中药饮片包装不符合要求不准销售     

中药房中药饮片管理现状及对策探讨

目的:探讨医院中药房中药饮片的管理现状及对策。方法:调查分析市直医院中药房中药饮片的管理现状。结果:中药饮片的管理主要存在购货渠道不规范、药房缺乏炮制及养护水平低下等问题。结论:及时进行中药房中药饮片的管理,如提高验收入库的标准、做好在库养护工作及严格饮片炮制要求等,可大幅度提高中药饮片的质量。     

中药炮制与药品疗效的关系

中药炮制是一项具有传统特色的制药技术,它涉及到中药炮制理论、工艺、规格标准几个方面。中药炮制与中药饮片的质量有密切关系并直接影响临床疗效,本文就各种炮制法与药品疗效的关系作一综述。     

国家中医药管理局关于加强中药饮片管理的通知

2012年5月4日,国家中医药管理局办公室下发通知,要求各级各类中医医疗机构严格加强中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮等方面的管理,保证用药安全。通知要求,各级各类中医医疗机构要严格按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求,切实加强中药饮片各环节的管理,保障用药安全。     

胡雪岩与胡庆余堂国药号

提起北京同仁堂与杭州胡庆余堂,这两大家闻名全国大江南北的老字号国药店,谁人不知,哪个不晓。他们生产加工炮炙的各种中药饮片和中成药,都是精心选用各地出产的道地药材为原料,严格遵照古方和正宗传统工艺,一丝不苟地认真加工炮制而成。因其生产销售的各类药品质量优良,疗效显著而享誉海内外,深得广大病患消费者的信任和欢迎。胡庆余堂国药号的创始人便是大名鼎鼎的富商胡雪岩。     

建议尽快完善中药饮片质量标准

从古至今,我国仅注重中药材和中成药质量标准,忽视对中药饮片(炮制品)的质量控制,对中药配方、投料的最终形式中药饮片仅以"炮制规范"的形式暂作规定.即使制定的《全国中药炮制规范》也不能在全国以标准的形式试行,各地仍各自为政,均以自身"炮制规范"的形式管制使用中药饮片,造成目前饮片质量差(所有药品类型中不合格率最高)、同名异物或同物异名等混乱现象,使中成药地标转国标遇到很大难题.笔者试从当前饮片质量、中药现代化及加入世贸组织后中药与国际接轨等方面阐述尽快完善中药饮片质量标准的重要性,并提出如何完善中药饮片(炮制品)质量标准的设想.     

新修订中药饮片GMP征求意见

2013年2月日讯：国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。     

医院中药饮片管理规范——国家中医药管理局

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。     

北京市中医管理局紧急通知——中医院要把好饮片质量关

本刊讯北京市中医管理局日前紧急发出了“关于加强中医医疗机构药剂科严格中药饮片质量管理工作的通知”。通知要求各院药剂科加强中药饮片质量管理力度,把好饮片质量关;进一步建立健全中药饮片的购、销制度,明确采购制度,明晰进药渠道与方式,严格把好饮片的进货渠道和质量关;按照有关要求做好做细药品的购销记录;加强对中药饮片质量检查验收工作,确保不使用过期、变质、失效及质量不合格药品;对不符合规定要求的中药饮片,不得以任何方式购进中医医疗机构。(倪烨)北京市中医管理局紧急通知——中医院要把好饮片质量关@倪烨