人工气管材料体外细胞毒性和生物相容性研究

目的 :对自行研制的人工气管材料进行体外细胞毒性和生物相容性研究 ,以便为该植入材料应用于临床提供实验依据。方法 :参照 ISO10 993- 1:1992医疗器械生物学评价标准和要求 ,对人工气管材料进行了体外细胞与材料共培养试验、细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验、致敏和热源试验。 结果 :(1)人工气管材料表面的细胞黏附生长良好 ,该材料对体外培养的细胞形态不构成损害 ,对细胞的生长和增殖均无明显抑制作用 ,细胞增殖指数和增殖指数百分率与空白对照组比较无显著性差异 (P>0 .0 5 ) ,而与阳性参照材料组比较差异具有显著性 (P<0 .0 1) ;(2 )溶血率均低于 5 %的国家标准 ,在体外不引起溶血反应 ;(3)该组分材料也无急性全身毒性反应、致敏和热源作用。结论 :该人工气管材料无细胞毒性和热源作用 ,不引起溶血反应和急性全身毒性反应 ,对细胞形态、生长和增殖不构成损害 ,具有良好的生物相容性。     

异种脱蛋白骨的生物相容性研究

目的 评价制备的异种脱蛋白骨植入体内的生物相容性,为临床应用提供实验依据.方法 对猪肋骨进行一系列理化处理后,制成10 mm长脱蛋白骨及浸提液.然后采用标准的毒理学实验方法进行急性、亚急性毒理实验、溶血实验、热源实验、皮内注射实验、肌肉埋植实验及细胞毒性实验.结果 异种脱蛋白骨的毒性程度为无毒,溶血率＜5%,无热源性,对皮肤无刺激,肌肉内埋植后无明显炎症反应,对细胞无明显毒性作用,细胞的毒性均为0级.结论 异种脱蛋白骨具有良好的生物相容性,可满足作为组织工程骨支架材料生物相容性的要求.     

储存式多孔聚乳酸/β-磷酸三钙复合材料载体的制备及生物学评价

目的:对储存式多孔聚乳酸/β-磷酸三钙(PDLLA/β-TCP)复合材料载体进行生物学评价。方法:采用热致相分离/冷冻干燥法制备储存式多孔PDLLA/β-TCP复合材料载体,通过对载体的结构表征和体外细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、皮肤刺激试验、微核实验以及动物体内植入试验进行生物学评价,为其临床应用提供生物学依据。结果:①储存式多孔PDLLA/β-TCP复合载体材料具有多孔结构,孔径约60!m,孔率71.9%;②材料浸提液对3T3细胞的相对增殖率(RGR)大于81.3%,无细胞毒性(Ⅰ级);急性全身毒性试验阴性;受试材料溶血率小于2.20%,体外试验不引起溶血反应;皮肤刺激性无红斑、无水肿出现;微核率(1.4±0.8)%,与阴性对照组比较,P>0.05;肌肉植入8周后,纤维包膜完整地包绕PDLLA/β-TCP多孔微管。结论:采用热致相分离/冷冻干燥法制备的此种新颖的储存式多孔PDLLA/β-TCP复合载体材料具有良好的生物相容性。     

壳聚糖短纤维增强聚己内酯复合材料的体内生物相容性研究

目的:对壳聚糖短纤维增强聚己内酯复合材料进行体内生物相容性和使用安全性研究,为临床应用提供实验依据.方法:将制备好的纯聚己内酯和壳聚糖增强聚己内酯2种材料放入0.9%生理盐水中获取两者的浸提液,然后进行急性全身毒性试验、溶血试验、热源试验、过敏试验;将2种材料分别植入白兔背部(n=6),术后2、4、8、12、16、24周取材,观察一般组织情况及纤维包膜形态和厚度.结果:壳聚糖短纤维增强聚己内酯复合材料中不存在致敏性物质,浸提液无溶血反应和急性全身毒性反应,无热源反应.复合材料体内植入在初期有轻度的炎症反应,12周后炎症反应基本消失,未见巨噬细胞积聚现象.这些反应与纯聚己内酯无显著差别.结论:壳聚糖短纤维增强聚己内酯组复合材料具有良好的生物相容性,其作为胸壁缺损修补材料应用于临床具有可行性和安全性.     

纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性研究

目的: 评价纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性,为口腔种植体表面改性提供依据. 方法: 分别通过溶血试验、口腔黏膜刺激试验、细胞毒性试验(MTT法)和急性全身毒性试验,初步评价纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性. 结果: 纯钛表面聚吡咯涂层材料无溶血现象,不影响凝血功能;短期全身毒性实验的受试小鼠心、肾、肝的组织切片均未见病理变化;口腔黏膜刺激实验未见异常组织学反应;MTT试验显示L929细胞在涂层浸提液中生长良好,细胞毒性为0级. 结论: 纯钛表面聚吡咯涂层材料具有良好的生物安全性.     

超高相对分子质量聚乙烯纤维的生物相容性评价

目的：评价新型口腔修复材料超高相对分子质量聚乙烯纤维的生物相容性。方法：参照IS07406技术报告相关标准，选用短期急性全身毒性试验、细胞毒性试验、溶血试验及口腔黏膜刺激试验等评价该材料的生物相容性。结果：超高相对分子质量聚乙烯纤维短期内无全身毒性，其细胞毒性评级为0～1级，溶血率为0．52％，对口腔黏膜无刺激。结论：新型口腔修复材料超高相对分子质量聚乙烯纤维具有良好的生物相容性。     

聚氨酯-BaFe12O19复合微粒血管内栓塞材料的生物相容性

目的 探讨包裹聚氨酯的聚氨酯-BaFe12O19复合型微粒栓塞材料的生物相容性.方法 对聚氨酯-BaFe12O,19复合微粒材料进行一系列生物相容性实验,包括Ames致突变实验、细胞毒性实验、全身急性和亚急性毒性实验、溶血实验、出血和凝血时间测定、凝血功能实验等.结果 Ames实验:该颗粒浸提液各组的MR值均小于2,无致突变性;细胞毒性实验:不同浓度浸提液对L929细胞的细胞毒性均为Ⅰ级;全身急性、亚急性毒性实验:动物一般情况良好,未见异常病理表现;溶血实验中实验组的溶血率为2.43%,符合ISO规定不大于5%的标准;出、凝血时间在实验组与对照组无显著性差异:实验组与对照组的凝血功能未见显著差异(P>0.05).结论 聚氨酯-BaFez1219复合微粒材料无致突变性,无毒性,对出血和凝血时间无显著性影响,不引起溶血和凝血功能的改变.聚氨酯-BaFe12O19微粒具有良好的生物相容性.     

新型可注射可降解磷酸钙骨水泥的生物相容性的实验研究

目的:研究新研制的一种可注射可降解磷酸钙骨水泥材料生物相容性,为材料的最终临床应用提供实验依据.方法:根据国际标准化组织(ISO)颁布的ISO10993系列标准和国内的国家医药管理局颁布的GB/T16886系列标准,对这种磷酸钙骨水泥材料进行体外溶血试验、细胞毒性试验、急性毒性试验、热原试验、微核试验、皮肤过敏性试验和体内肌内埋置试验.结果:该磷酸钙骨水泥材料原液对健康人血红细胞溶血率为1.82%,无溶血现象.对小鼠的体外L929细胞毒性分级为0级,无细胞毒性.材料原液未引起小鼠急性毒性反应、新西兰白兔热原反应、小鼠遗传毒性及豚鼠过敏反应.小鼠肌内埋置后植入部位无肌肉坏死,炎症反应轻,无纤维包裹.结论:新型可注射可降解磷酸钙骨水泥材料的生物相容性符合国际和国内规定的体内植入物的生物学评价标准,可适用于临床治疗相关疾病.     

氧化锆全瓷材料生物安全性评价

评估氧化锆全瓷材料组织相容性及生物安全性.方法 用氧化锆全瓷材料试件的浸提液分别进行四氮唑盐比色法(MTT)体外细胞毒性试验和溶血试验.结果 氧化锆全瓷材料组织相容性的细胞毒性评分小于I级,溶血率为2.16%(P<0.05),无急性毒性反应,无溶血反应.结论 氧化锆全瓷材料具有良好的组织相容性及生物安全性,作为种植体基台材料具有极高的临床应用价值及发展前景.     

明胶/壳聚糖创伤敷料的生物安全性评价

目的:对明胶/壳聚糖敷料进行生物安全性评价.方法:进行皮肤刺激,皮肤致敏,细胞毒性和溶血实验,并按照统一的标准判定.结果:皮内注射实验:各组各点局部无红斑、水肿反应;皮肤致敏实验:试验组及空白对照组溶液家兔的致敏率为0%,而阳性对照组为100%,二者相比有显著性差异;溶血实验:除阳性对照组外,各组溶血率均在1%以内,符合规定不大于5%的标准;微核实验:材料浸提液组的微核率为1.6%o,与生理盐水对照组比较无显著性差异(P＞0.05),材料浸提液组与阳性对照组(微核率为20%o)比较有显著性差异(P＜0.01);细胞毒性实验:镜下见纤维细胞生长良好,形态和数量均和对照组无显著性差异,MTT法测得细胞活性和对照组无差别,细胞毒性总评级为0.结论:明胶/壳聚糖生物膜不含致热原、致敏原,无皮肤刺激反应,不引起皮肤过敏反应,无溶血反应,生物安全性保证其可望用于临床.     

阶梯缓释抗结核纳米人工骨复合体的生物安全性研究

目的研究阶梯缓释抗结核纳米人工骨复合体（β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA）的生物安全性。方法对β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA复合体进行体外噻唑蓝（M1Tr）细胞毒性实验,动物体内急性全身毒性实验、原发性皮肤刺激实验、皮内刺激实验和致敏实验,并设置对照组进行比较。结果β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA复合体MTT细胞毒性实验显示人工骨材料组细胞存活率在95％以上,细胞毒性1级。人工骨复合材料浸取液不引起豚鼠过敏。原发性皮肤刺激实验和皮内刺激实验均提示复合材料对兔皮肤、皮内无刺激反应。小鼠尾静脉注射后未出现明显全身毒性反应。结论β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA无明显细胞毒性,具有良好的细胞相容性,在应用过程中能够降低直接使用抗结核药物所带来的生物毒性。动物全身毒性反应、皮肤／内刺激反应和急性过敏反应提示该材料具有良好的生物安全性。     

壳聚糖球形多孔微载体的组织相容性评价

目的：构建壳聚糖球形多孔微载体,通过细胞毒性试验、全身急性毒性试验、热原试验和皮肤刺激试验来评价壳聚糖球形多孔微载体的组织相容性。方法：利用液氮冷冻干燥技术成功构建浓度为1%,2%,3%的壳聚糖球形多孔微载体。选择健康成年新西兰兔和ICR小鼠为宿主,采用细胞毒性试验、全身急性毒性试验、热原试验和皮肤刺激试验来对其的组织相容性进行评价。结果：3种浓度的微载体浸提液对L-929细胞增殖活性无明显的抑制作用,细胞的毒性级别为0;3种浓度的微载体浸提液和生理盐水在注射后24h、48h和72h,所有试验小鼠无死亡,体重无明显变化（P〉0.05）,未观察到眼睑下垂、呼吸困难、发绀、腹部刺激症、腹泻、运动减少、震颤等全身急性毒性反应;3种浓度的微载体的热原试验中兔体温变化范围在-0.2～0.4之间,每只兔体温升高度数均〈0.6℃,三只兔体温升高总合在0.0～0.4之间,各组均〈1.4℃;3种浓度的微载体皮肤刺激试验区未见明显发红、皮疹和水肿等反应。结论：本研究证实壳聚糖球形多孔微载体无细胞毒性、无全身急性毒性、无致热原性和无皮肤刺激致敏性,表明壳聚糖球形多孔微载体具有良好的组织相容性。     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

人工骨质材料的生物学特性

目的：制备表征多金属氧酸盐(POMs)纳米粒子掺杂的羟基磷灰石骨替代材料,并对其性能进行探讨。 方法：用小鼠和白化兔,通过急性毒性实验、热原实验、皮内实验进行生物相容性检验。 结果：材料为棒状,平均粒径为20 nm, 长度为100 nm左右。尺寸与人骨更接近,且POMs纳米粒子掺杂的壳聚糖/羟基磷灰石(CS/nano-HAP)复合材料无热原性,无毒,受试材料浸提液无刺激性。 结论：此多金属氧酸盐纳米粒子掺杂的羟基磷灰石骨替代材料具有良好的生物相容性。这种材料与骨组织结合是一种骨性结合,具有较高的界面强度。     

载银珊瑚羟基磷灰石的生物相容性评价

目的 评价负载8×10-5 mol/L银离子后珊瑚羟基磷灰石(CHA)的生物相容性.方法 采用珊瑚羟基磷灰石材料与AgNO3及NaCl复合,经真空冷冻干燥后制备成8×10-5 mol/L Ag+浓度的载银珊瑚羟基磷灰石(Ag-CHA),并对健康成年昆明小白鼠、新西兰大白兔、白化豚鼠进行了全身急性毒性实验、热原实验、溶血...     

纳米羟基磷灰石人工骨的生物相容性研究

目的 评价新型纳米羟基磷灰石人工骨的生物相容性，从而为其在骨缺损修复领域中的临床运用提供依据。方法 分别进行急性毒性试验、热原试验、皮内试验、肌肉植入试验、骨植入试验等生物相容性试验。结果 这种纳米羟基磷灰石人工骨材料无毒，无热原性，植入兔肌肉后逐渐发生降解。结论 此纳米羟基磷灰石人工骨材料具有良好的生物相容性。     

癣特灵对实验动物的毒理学研究

目的：研究癣特灵对实验动物的毒性反应。方法：通过对家兔皮肤刺激性试验，皮肤急性毒性试验，小鼠急性毒性试验及豚鼠皮肤过敏试验进行观察。结果：小鼠急性毒性试验经灌胃给药的ＬＤ５０为５．１ｇ／ｋｇ／次，皮肤刺激性急性毒性及皮肤过敏反应均为阴性。结论：该药用于临床比较安全。