论药品成分鉴定中渗透压测定法的应用

目的：简要介绍药品成分鉴定中渗透压测定法的应用。方法：2010年版的中国药典第二部的附录IB注射剂的通则项中规定,要采用渗透压的摩尔浓度测定法,来测定所供试液渗透压的摩尔浓度。结果：渗透压如果过低,会导致溶血症状。而若注射液的渗透压过低或过高时,采用的肌肉注射法也会起到刺激作用,并且影响最终吸收。结论：滴眼剂和注射剂在各自的配制流程中要视具体情况而定,要在各自的配方中加入不同作用的pH调节剂和添加剂,并控制渗透压,这样能够有效的控制调节剂的添加量,特别是pH调节剂。控制渗透压还能提高药物类制剂的安全性,从而将药品类制剂生产规范化。     

《中国药典》1995年版煎膏剂的相对密度测定方法的分析探讨

《中国药典》1995年版一部附录制剂通则项下收载的煎膏剂相对密度测定，采用精密取样、精密称定加水量，稀释后作为供试液，然后按比重瓶法，分别精密称定该供试液及水在比重瓶内的重量，根据两者的重量及称样量、加水量，来计算样品的相对密度[1]．这一方法克服了中国药典1985年版煎膏剂的相对密度测定法由于称量误差带来的检测误差[2]，从而能得到更加准确的结果．然而，在本版药典正文收载的煎膏剂品种中，却存在3种不同的相对密度测定方法，且其中只有丑个品种是按制剂通则项下收载的方法检测。为了了解这3种检测方法的差异，笔者选择了…     

关于在中药注射剂质量标准中增订渗透压限度规定的几点思考

目的 分析中药注射剂渗透压现状,提出质控建议.方法 采用中国药典附录渗透压摩尔浓度测定法对样品进行测定.结果 中药注射剂现行质量标准中均无渗透压检查,该指标测定结果差异较大.结论 急需对中药注射剂质量标准完善渗透压检查项,保障用药安全.     

光阻法检查注射剂中不溶性微粒时的影响因素

《中国药典》2 0 0 0年版一部、二部附录中注射剂中不溶性微粒检查法均新增了光阻法 ,并注明“本方法不适用于混悬液和易析出微粒的注射剂 ,如乳状液、胶体溶液等”。较显微计数法 ,光阻法具有操作简便、直接检查、六通道设置、快速得出结果等优点。笔者在实际检验工作中却发现该方法的局限性 ,在检查深色注射剂与部分中药注射剂时 ,该方法无法得到准确结果 ,此时只能用经典的显微计数法。1　仪器与材料ＺＷＦ Ｊ6激光注射液微粒分析仪 (天津天河医疗仪器研制中心 ) ;显微计数法检查设备 ;复方丹参注射液 (贵州神奇制药股份有限公司 ) ;当归…     

穿心莲质量标准研究

目的对穿心莲药材的有效成分进行定性定量鉴别,对水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属含量进行定量测定,进一步完善穿心莲药材的质量标准。方法采用薄层色谱法对穿心莲中的穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行定性鉴别,高效液相色谱法进行定量测定,常规检查项目按2010年版《中华人民共和国药典》(一部)附录Ⅸ A杂质检查法、Ⅸ H水分测定法中的烘干法、附录Ⅸ K灰分测定法、附录Ⅹ A浸出物测定法及Ⅸ E重金属检查法测定。结果10批穿心莲样品中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯及醇溶性浸出物含量均符合我国药典规定的标准。结论所建立的方法简便、准确,能作为质量标准以控制穿心莲药材的质量。     

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品1：150稀释液无干扰作用。结论 该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。     

中草药注射剂中重金属检查方法及限量的探讨

<正> 中草药注射剂是在中医传统用药或民间验方、单方的基础上根据药物的性质。采用现代科学方法加工制成的一种灭菌制剂。大部分以植物性药材为原料,其组方有单味或多味,因此制备工艺复杂,大多经过提取、分离、精制、配制等步骤,可能带入重金属离子,促使某些有效成分氧化分解及析出沉淀而影响注射剂的澄明度。本文对临床上常用的中草药注射剂中重金属检查方法及存在限度进行了实验探讨,以作为中草药注射剂质量控制的参考依据之一。 1 试药与试剂的配制 1.1 试药 硝酸铅、醋酸铵、硫代乙酰胺、氢氧化钠、甘油、盐酸、硫酸、硝酸,均为分析纯。 1.2 试剂配制 标准铅液、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、硫代乙酰胺和氨试液按1995年版《中国药典》配制。     

对《中国药典》2000年版Ⅰ部大蜜丸水分检查方法的建议

丸剂作为中药制剂中的一大剂型，可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。根据丸剂类型的不同，其检查项目也有所区别。《中国药典》2000年版Ⅰ部（以下简称“药典”）附录Ⅰ制剂通则中对丸剂总的检查项目包括水分、重量差异、装量差异、溶散时限以及微生物限度检查。     

关于《中国药典》中乌头碱限量检查法改进

目的建立附子、川乌、草乌及制剂中乌头碱限量检查的薄层色谱法。方法采用硅胶薄层板,以环己烷-醋酸乙酯-二乙胺(5∶2∶1)为展开剂,稀碘化铋钾试液显色。结果与《中国药典》2005版方法相比,本法具有各斑点清晰、分离度好、检测灵敏度高等优点。结论本研究为今后《中国药典》修订乌头碱限量检查法提供参考依据。     

1995年版中国药典二部固体制剂检查法修订简介

１９９５年版中国药典二部固体制剂检查法修订简介张淑蓉（北京１０００５０卫生部药典委员会）制剂药品中片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂等固体制剂约占全部制剂品种的２／３，是广泛应用的剂型。为保证临床用药的有效安全，中国药典１９９５版控制固体制剂质量的检查方法，...     

吉祥安神丸微生物限度检查方法的探讨

《中国药典》2005年版规定建立微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、霉菌和酵母菌数、控制菌的测定。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定,建立吉祥安神丸的微生物限度检查法并加以验证。     

15种维药医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立15种维药医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:供试品5种试验菌回收率菌均高于70%,控制菌均能正常检出。结论:维药医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

中华人民共和国卫生部制定发布中药注射剂研制指导原则(试行)

为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。     

我国中药注射剂细菌内毒素检查的概况

鲎试剂检测药品内毒素 (细菌内毒素检查法 ,本文称鲎法 ) ,其灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。美国药典 X XI版首先将热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法。我国在 1991年也将细菌内毒素检查法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不少学者对此进行了研究探讨。为了了解国内使用鲎试剂检测中药注射剂细菌内毒素的试验情况 ,笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文 ,对中药注射剂细菌内毒素试验研究情况按品种类型进行综述 ,为今后大…     

新版中国药典提升中药标准

据悉,2010年版《中华人民共和国药典》最终确定收载品种4 615种,新增1 358种。其中一部（中药）收载2 136种,新增990种,修订612种;附录部分一部（中药）新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着现在按照2005年版药典检验合格,而2010年7月1日将不再合格,企业必须相应提高产品标准。特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15％的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。     

茯苓药材和饮片质量标准研究

完善茯苓药材和饮片的质量标准,为《中国药典》2020年版茯苓药材和饮片质量标准的修订提出建议。采用薄层色谱法,建立了以茯苓酸、去氢土莫酸对照品及茯苓对照药材同时对照的薄层鉴别方法;参照2015年版《中国药典》四部通则,对茯苓药材及饮片的水分、总灰分、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫残留和醇溶性浸出物进行测定;采用高效液相色谱法,以茯苓酸和去氢茯苓酸为指标,建立了茯苓三萜的含量测定方法;采用分光光度法,以无水葡萄糖为指标,建立了茯苓多糖的含量测定方法。基于不同批次药材和饮片的测定结果,建立了茯苓药材和饮片的质量标准。该质量标准相比2015年版《中国药典》,新增了茯苓的【含量测定】项,修订了其【薄层鉴别】和【检查】项,方法简便、专属性强、重复性好,可有效用于茯苓药材和饮片的质量控制。     

中药注射剂研制指导原则(试行)

<正> 为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法-有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。     

维吾尔药地锦草药材水分、灰分、浸出物、重金属和砷盐含量测定

目的:测定维吾尔药地锦草药材水分、灰分和浸出物等质量评价参数,为控制地锦草药材的质量提供实验依据。方法:按照《中国药典》2015年版一部附录ⅨH水分测定法第一法、附录ⅨK总灰分和酸不溶性灰分测定法、附录XA浸出物测定法、附录ⅨE重金属检查法和附录ⅨF砷盐检查法测定。结果:地锦草药材水分含量为3.14%~4.72%;药材总灰分含量为8.81%~13.07%;药材酸不溶性灰分含量为1.56%~2.34%;药材水溶性浸出物含量为26.83%~40.25%,55%乙醇浸出物含量为22.61%~33.91%;重金属(Pb+2)≤10μg·g~(-1),砷盐≤1μg·g~(-1)。结论:该方法简单,准确,重复性好,可作为地锦草药材质量控制的参数指标。     

2010版《中国药典》制剂通则之固体制剂标准增修订情况

《中国药典》2010版制剂通则之固体制剂增修订概况,其标准制定的思路特点,增修订要点分类简介。通过与2005版《中国药典》的比较,最终将《中国药典}2010版落脚在保障安全性、有效性、可控性上。     

维药阿里红药材水分灰分浸出物重金属和砷盐含量测定

目的 测定维药阿里红药材水分、灰分和浸出物等质量评价参数,为控制阿里红药材的质量提供实验依据.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录ⅨH水分测定法第一法、附录ⅨK总灰分和酸不溶性灰分测定法、附录XA浸出物测定法、附录ⅨE重金属检查法和附录ⅨF砷盐检查法测定.结果 阿里红药材水分含量为3.43％ ～6.53％;药材总灰分含量为0.81％ ～3.36％,药材酸不溶性灰分含量为0.20％～1.37％;药材水溶性浸出物含量为3.67％ ～ 12.87％,75％乙醇浸出物含量为59.79％ ～ 83.04％;重金属(Pb2+)≤10 μg·g-1,砷盐≤1 μg·g-1.结论 该方法简单,准确,重复性好,可作为阿里红药材质量控制的参数指标.