PDCA在药品不良反应与不良事件管理工作中的应用

目的加强药品不良反应与不良事件监测、上报管理工作,提高合理用药水平。方法将PDCA循环管理模式引入我院不良反应与不良事件监测、上报管理工作,通过对一个循环的实际操作,进行调查、分析、确定目标、制定计划等管理措施,经过执行、检查改正处理,最后评价效果。结果通过PDCA循环管理方法以后,药品不良反应上报工作及时、完整,上报成功率由上半年的63.9%提高到下半年的86.6%。结论 PDCA循环管理模式有助于药品不良反应与不良事件监测、上报管理工作,此管理模式值得在医院其他实际工作中大力推广应用。     

借鉴药品不良反应监测理念推进辖区医疗器械不良事件监测工作

刚刚过去的“齐二药”事件、“欣弗”事件反映出目前药品生产行业、药品监管领域存在的一些问题,但细心的人应注意到两起事件的一个共同点都是最先通过药品不良反应报告的渠道呈报上来的。而从这个角度也体现出药品不良反应监测工作及时准确报送、迅速分析决策的特点。我国近年来在角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶等产品出现质量问题,为医疗器械监管敲响了警钟。另据统计,2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场,医疗器械年销售额达到325亿元,并且年增长率高达40%以上,高端医疗设备销售达到20%以上的增长速度。在这样的…     

全国各地陆续开展药品不良反应／医疗器械不良事件监测培训工作

受国家食品药品监督管理局医疗器械司的委托,首届“全国医疗器械不良事件监测相关知识培训班”于2004年10月26-28 日在安徽省合肥市举办。参加培训的有来自全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及其所属医疗器械不良事件监测中心和相关医疗机构的代表共150人。国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长到会并作了重要讲话。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

儿童使用氨基比林发生药品不良反应及不良事件文献分析

目的 系统评价儿童使用氨基比林不同制剂发生药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）在人体器官、严重程度的分布、构成及影响因素。方法 在知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Embase中检索,检索词为氨基比林、安乃近、去痛片等,加不良反应、不良事件、过敏等自由词进行综合检索。按纳入与排除标准选择文献、提取数据,并按不同类别（年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等）统计发生在胎儿期至青春期的儿童使用氨基比林不良反应发生总数、构成比。结果 ①共纳入中文文献484篇,包括个病例,其中发生在儿童的有20例。②共纳入英文献70篇,包括73个病例,其中发生在儿童的有34例。③中、英文报道的药品不良反应/事件主要涉及血液系统、皮肤黏膜系统、泌尿系统、循环系统导致发生休克等全身反应;预后各不相同,有174例痊愈（72.80%）,30例死亡（12.%）,还有14例（.86%）的结局分别为骨髓移植、指及趾截肢、胃大部切除等严重ADR;另有21例（8.79%）预后不详。④多数ADR的用药剂量为常规剂量,但也有医务人员超剂量给药引起的ADE。结论 使用氨基比林可能引起儿童造血系统、泌尿系统等严重伤害,每年都有较多严重ADR甚至死亡案例报道。应尽快淘汰氨基比林这个可能给儿童带来致死毒性的药物。     

药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。     

药物不良反应与药物不良事件

药物不良反应 (ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎｓ ,ＡＤＲ) ,世界卫生组织的广义定义是 :为预防诊断或治疗疾病或为改善生理功能而用的适量药物引起的任何有害和非预期反应。如果药物相互作用的情况与临床后果符合世界卫生组织的定义 ,则可以将它归类于不良反应。本文排除了治疗失败、意向性和意外性药物中毒与药物滥用。药物不良事件 (ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｅｖｅｎｔ ,ＡＤＥ) ,它是使用药物而产生的一种损害 ,与ＡＤＲ定义不同 ,ＡＤＥ包括了药物应用错误[1] 。以前的教科书对药品质量问题或用药不当所引起的有害反应 ,称为广…     

我院同一药品多发药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨同一药品多发药品不良反应/事件(ADR/ADE)的原因、影响因素,为临床用药及药品群体不良事件的防范提供参考。方法:采用回顾性方法,对我院2005年8月至2011年8月短期内(30d)同一药品出现2例以上相同ADR的报告35例(共10起ADE),以患者的性别、年龄、ADR累及器官或系统、临床表现、出现ADR原因初步分析及构成比等进行统计。结果:35例ADR报告中治愈率达100%,未发现有后遗症。ADR累及器官或系统损害以中枢神经系统最多(占30.23%)。报告原因分析有50.00%是换用新批号或新生产厂家药品后出现的,根据情况做了停药、退换货等处理;33.33%是由于药品使用问题导致,根据临床需要,给予用药指导或更换为适宜的药品。结论:基层ADR监测人员应严格执行《ADR报告和监测管理办法》,这是减少ADR、防范药品群体不良事件的重要保证。     

什么是药品不良反应?什么是药品不良事件?

<正>药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。国际上对药品不良事件有统一的定义,药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)是指药     

我院开展药品不良反应监测工作的经验与体会

目的 总结我院开展药品不良反应(ADR)监测工作的经验与体会,为进一步提高药品不良反应监测质量,加强合理用药提供参考.方法 回顾性分析我院2010~2013年ADR监测的汇总分析报告和质量指标,及各年为更好开展ADR监测工作所采取措施的效果.结果 我院采取了成立监测组织,构建监测网络;把监测工作纳入科室绩效考核范围;开展多层次培训与宣传,提高ADR报告质量;监测工作为临床服务;开发院内网络上报系统,简化上报程序等措施.通过这些措施,ADR监测工作在数量和质量上逐年上升,医院安全、合理用药水平有所提高.结论 根据医院的自身情况和ADR监测工作的不同阶段的特点,采取相应的管理方法和促进措施,能很好地促进ADR监测工作开展与进步.     

论药品不良反应的专门救济与侵权责任的关系

目的:明确药品不良反应的民事侵权责任与专门救济制度的关系。方法:采用文献研究、逻辑推理、比较研究方法进行分析。结果与结论:在各个国家和地区,药品不良反应的侵权责任与专门救济的关系分别表现为德国的分担型、日本的补充型、美国的混合型。侵权责任注重损失的分配和预防,专门救济制度偏重风险的分担与转嫁,两者功能各异却并不相斥,需相互配合填补损害。同时,应认真对待侵权法逐步社会化这一趋势。     

浅谈县级药品不良反应监测与日常监管工作相结合的工作模式

县级药品不良反应监测机构是我国药品不良反应监测体系中的重要环节,作用与特点突出。抚顺县食品药品监督管理局努力探索县级药品不良反应监测的工作模式,即把药品不良反应的监测工作与日常药品监管工作有机结合起来,完善辖区内药品不良反应体系建设,采取“六个结合”与“五查八对”等办法,有效促进了药品不良反应监测工作的健康发展。     

药物不良反应监察及其实施

本文论述了搞好药物不良反应监察工作的有关实施措施：组织结构、ＡＤＲｓ报告的范围、ＡＤＲｓ监察方法及资料的收集与反馈、ＡＤＲｓ报告表的主要内容及ＡＤＲｓ因果关系评价等。     

塞瑞替尼不良反应信号挖掘与分析

目的:初步评价塞瑞替尼上市后的安全性,为临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2014年第2季度至2019年第3季度塞瑞替尼的不良反应(ADR)进行信号挖掘,收集主要累及系统ADR报告相关患者的性别、年龄、体质量、日剂量、用药疗程,利用...     

加强药品不良反应监测 提高安全用药水平

药品关系人民身体健康和生命安全, 如何使公众能够获得安全有效的药品并合理使用, 是许多发展中国家共同面临的问题.从加强药品不良反应监测,提高科学监管能力的角度,探讨如何推进安全用药工作深入发展.     

荷兰药物警戒中心药品不良反应信号定量评价方法概述及启示

目的:为我国ADR评价工作提供参考。方法:采用文献研究、对比分析、数据归纳等方法,阐述荷兰药物警戒中心对ADR信号的评价方法。结果与结论:我国可借鉴荷兰药物警戒中心的ADR信号评价方法,运用各种数据分析手段,建立高质量ADR评价数据库;同时,要注重药物流行病学及统计学在ADR评价中的应用,将ADR评价方法由定性评价逐步向定量评价转变。     

正确认识中药注射剂不良反应与药品质量的关系

中药注射剂是中医治疗急症必不可少的剂型，因其具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，正越来越多地被应用到临床。由于近几年来中药注射剂品种越来越多，使用的范围越来越广，频率越来越高，随之而来的药物不良反应发生率也逐渐上升，其严重程度往往高于其他传统剂型。     

上海市儿童药品不良反应监测状况分析

目的分析儿童药品不良反应（ADR）监测工作存在的问题,找出解决方法,为做好儿童ADR监测工作提供依据。方法采用发放调查问卷的方式,就儿童ADR监测状况的相关问题对上海市儿童主要就诊医院的医务人员进行调查分析。结果大多数医务人员能正确理解和认识ADR定义,医务人员学历、ADR诊断经历、填写ADR报告的知晓程度和ADR知识培训教育情况与上报ADR史有统计学意义,医务人员对儿童新的ADR关注度较低。结论加强和深入医疗机构进行ADR培训教育对做好儿童ADR监测工作具有重要意义。     

44例血塞通注射剂不良反应文献分析

目的：了解血塞通注射剂不良反应（ADR）的发生情况及相关因素，为临床用药提供参考，方法：检索中国医院知识仓库CHKD期刊全文库2002～2007年收我的期刊杂志，对其中44例与血塞通注射剂不良反应有关的文献报道，进行分类、统计及分析结果：在所有44倒不良反应中，最主要的不良反应为过敏，共26例，占59．09％，结论：提倡在合理使用中药注射剂的同时，加强用药监测，避免ADR的发生。