药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设     

国内外质量保证部门现状比较

我国“药物非临床研究质量管理规范(GLP)”明确规定,非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门(QAU)。QAU是常设的对本单位各项安全性评价进行客观检查的监督部门,也是实施GLP的核心和关键。了解国外QAU的相关信息,汲取有益的经验,对提高我国药物安全性评价的水平具有     

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

QAU对新药安全性实验进行质量监督检查的流程和注意事项

对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问题进行探讨。     

GLP试验总结报告书稽查（Study Audit）要点

质量保证部门(QAU)就是负责实验质量保证的单位。质量保证程序在GLP规范中是一个独立于研究团队之外的文件记录系统,其目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合GLP的要求,它的运行机制是监督每一项研究,确保研究是按照SOP的要求进行。QAU在明确自己的职责或任务后,则要按照程序和要求履行职责,QAU必须检查每项研究和在任何可能的时候进行检查,而不应该事先通知实施研究的人员,检查时要尽量不干扰正常试验,为做到这一点QAU工作人员可以对每一个检查阶段设计出一个检查表,表要简明,检查完毕后要写出完整的检查报告。对总结报告的审查也是QAU最重要并且耗费时间的工作。审查是要确保报告正确地描述所采用的方法和准确的反映原始资料,在进行总结报告的稽查中必须记住QAU不能以任何方式对原始资料进行科学解释,因为这是专题负责人的责任。另外QA不能帮助研究人员改正错误及由该错误引起的一系列错误,QA只能发现错误,并提出改正的建议,尽量减少从原始资料到总结报告的错误率是QAU的责任。其要点如下:     

如何当好安全性评价研究中的专题负责人

临床前安全性评价研究中的专题负责人（SD）是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人，是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面看，SD和质量保证部门（QAU）是确保GLP研究质量的双保险；经济合作组织（OECD）GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证（QA）的职责制订了相应的一致性文件。美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多。     

质量保证工作中的原则和变通

质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU），其频繁的监督检查和不断地提出整改意见，对被检查者来说，不免有“吹毛求疵”的嫌疑。如何在实际工作中既能执行原则，在与人相处上又能游刃有余，对QAU工作人员来说，是一个很大的挑战。现就我们中心的QA工作，谈点体会：     

GLP中的质量保证

在阐明质量保证部门(QAU)基本理念与职责的前提下,明确了QAU的目的在于根据调查确认保证试验的质量,即:提高质量、提高安全性、提高效率性、提高理论性;强调了QAU现场检查的重要性。所谓的现场检查,就是对为了得到最终报告书的试验原始数据,进行的作业现场的调查。原始数据唯有从此开始收集并保存。收集的阶段特别重要。现场检查就是能够确认:相关SOP是否在试验实施时已被充分掌握;实验操作是否遵守了SOP或试验方案的内容;各操作区域中,实验实施是否配备了必要的SOP;是否严格按照试验方案和SOP的实施得来;确认试验人员具备必需得知…     

美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势.结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统.GLP建设是一个动态的过程.     

GLP实验室中QAU的检查类型及其功能

目的确保GLP实验室中非临床试验的质量和完整性。方法QAU检查包括基于试验的检查(Study-based inspection)、基于过程的检查(Process-based inspection)和基于设施的检查(Facility-based inspection)。结果实验室的GLP规范遵从水平维持良好。结论QAU须从不同的试验或设施的多种角度或不同水平进行检查,不断提高GLP规范遵从水平。     

QAU对动物饲养设施的核查

我国《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》明确规定“检查动物饲养设施”是质量保证部(QAU)的职责之一。GLP实验室是依靠合格的实验设施来实现的,而动物实验设施又是实施GLP规范的最重要和最关键的设施。因此QAU对动物饲养设施的核查具有重要意义,其目的就在于尽量减少对实验研究可靠性有关的妨碍和干扰。QAU对动物饲养设施的核查应按照我国GLP的要求,并参考国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)的认证标准,每3~6个月核查一次,具体内容主要有:1对动物饲养环境的核查查看相关最新版标准操作规程(SOP)是否放置在合适的地方;…     

我科7060型全自动生化分析仪应用中的质量保证

质量保证,是一个多部门合作的结果,需要临床及相关部门的配合,医院应该有一个总的质量和管理要求,实验室所做的只是从标本接收到结果报告,因此对7060型应用中的质量保证进行分析。1分析前的质量保证1．1标本处理:(1)收到标本后仔细查对:①样本是否符合项     

实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用

根据ＧＭＰ要求 ,药品生产企业应建立质量管理机构[1] ,该机构一般包括质量保证部门 (ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｕｒａｎｃｅ ,ＱＡ)和质量控制部门 (ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌ,ＱＣ)。质量管理机构通过建立在文件流转基础上的质量保证体系来确保物料或产品在未经质量管理机构认定合格前不得发放使用或投放市场。随着信息技术的发展 ,发达国家的许多制药企业开始应用实验室信息管理系统 (ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｙｓｔｅｍ ,ＬＩＭＳ) ,以信息化的质量保证体系取代文件流转的质量保证体系 ,对影…     

GLP体系下临床检测室的质量保证要素

目的 介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素.方法 通过研究美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素.结果 质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等.结论 质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素.     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。     

药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨

摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。     

某部队医院数字化X线摄影设备的安全质量控制与检测

<正>目前数字化X线摄影系统包括CR和DR。医学影像图像的质量保证(QA)和质量控制(QC)的范围,应是整个成像链每一环节都应实行具体的控制措施,也应包括相应的设备管理制度和机器操作规范。另外机器设备的安装验收,每年一度的性能测试和计量标准检测时,利用多功能质量控制检测仪和数字化X线机测试体模对CR和DR进行测试,保证机器的正常运转并可以延长机器的寿命,也是     

GLP实验室专题研究QA核查常见问题探讨

GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究现场、原始资料和总结报告)QA核查中常见问题,探讨出现问题的原因,提出解决问题的建议。     

药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立

药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程（SOP）严格执行的动力。质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大。其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统。各部分SOP应围绕质量保证（QA）检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性。涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑。