共查询到17条相似文献,搜索用时 78 毫秒
1.
凝胶色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立测定阿莫西林中的高分子杂质(阿莫西林聚合物)的方法。方法采用凝胶色谱法。色谱柱为Sephadex G-10(40~120mm)凝胶柱,流动相A为0.2mol/L磷酸盐缓冲液(pH8.0),流动相B为水,流速为1.0ml/min;检测波长为254nm。结果阿莫西林颗粒中的高分子杂质含量,均小于0.1%。结论方法灵敏、准确、简便,可用于本品的质量控制,对提高临床有效性及安全性有利。以此方法测定已在国内上市的两个厂家阿莫西林颗粒的高分子杂质,结果发现,南京长澳制药有限公司的产品高分子杂质含量低于香港联邦制药厂的产品。 相似文献
2.
头孢拉定胶囊中高分子杂质的凝胶色谱法测定 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:应用凝胶色谱法测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质.方法:以高分子杂质为指标,对头孢拉定胶囊中的高分子佑杂质含量进行测定,采用凝胶色谱法,使用Sephadex G-10(40~120μm)柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.0),检测波长:254nm.结果:测定了市售11个批号头孢拉定胶囊中高分子杂质的含量.结论:方法简便,结果稳定,可用于头孢拉定的质量控制. 相似文献
3.
凝胶色谱法测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立测定头孢拉定胶囊中的高分子杂质(头孢拉定聚合物)的方法。方法:采用凝胶色谱法。色谱柱为Sephadex G-10(40~120μm)凝胶柱,流动相A为0.2 mol.L-1磷酸盐缓冲液(pH 8.0),流动相B为水,流速为1.0 ml.min-1;检测波长为254 nm。结果:头孢拉定胶囊的高分子杂质含量均小于0.5%。结论:方法灵敏、准确、简便,可用于本品的质量控制,对提高临床有效性及安全性有利。以此方法测定国内10个厂家头孢拉定胶囊的高分子杂质,结果发现,香港澳美制药厂的产品高分子杂质含量最低,优于其它厂家。 相似文献
4.
5.
6.
7.
凝胶色谱法测定头孢地嗪钠中的高分子杂质 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立头孢地嗪钠中高分子杂质(聚合物)的检查方法。方法采用分子排阻色谱进行测定,用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填料,流动相A为0.1mol·L-1的磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为纯化水,流速为1.5mL.min-1,检测波长为254nm,按外标法以峰面积计算头孢地嗪钠中聚合物的含量。结果对该方法的精密度、灵敏度、重现性、专属性、耐用性、线性与范围等进行考察,各项指标均良好,对照品进样量在10~140mg·mL-1范围内线性关系良好,回归方程为:Y=4944.7X+41760.9,r=0.9975。结论方法快速、简便,专属性高,耐用性强,可用于头孢地嗪钠聚合物的检查。 相似文献
8.
目的研究阿莫西林胶囊聚合物测定中出现的异常情况。方法按照2005年版《中国药典》规定的分子排阻色谱法原理,采用高效液相色谱(HPLC)法和AKTA^TM LC抗生素高分子专用分析系统两种方法进行分析。结果采用HPLC法时聚合物杂质含量超出药典规定范围。采用AKTA^TM LC抗生素高分子专用分析系统法进行复核时出现双杂质峰现象,即聚合物杂质峰出现异常分离情况,以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算,发现聚合物杂质含量小于0.2%,在药典规定范围内。结论有条件的实验室应使用AKTA^TM LC抗生素高分子专用分析系统与较大柱床体积的色谱柱来检查阿莫西林胶囊聚合物,检查时若出现聚合物杂质峰异常分离,应以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算。 相似文献
9.
目的建立使用凝胶色谱法测定法罗培南钠颗粒中法罗培南聚合物的方法.方法采用葡萄糖凝胶G-10(40~120μm)为色谱柱(不锈钢内径为1.3 cm,柱高度为40 cm);以pH7.0的0.1 mol爛L-1磷酸盐缓冲液[0.1 mol爛L-1磷酸氢二钠溶液-0.1 mol爛L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]流动相A,以水为流动相B,流速:1.0 mL爛min-1,检测波长:254 nm.结果法罗培南钠以法罗培南计浓度在5.1~81.6μg爛mL-1范围内,呈良好的线性关系,相关系数为1.0;供试品溶液以法罗培南计浓度在55.14~551.40 mg爛mL-1范围内,与法罗培南聚合物峰面积呈良好的线性关系,相关系数为0.995 6.结论该方法简便、数据可靠、重现性好. 相似文献
10.
11.
目的建立氟罗沙星注射液中高分子杂质的高效液相测定方法。方法采用Sephadex G-10(10.0mm×300 mm)凝胶柱,流动相A为0.003mol.L-1磷酸盐缓冲液,用以分析样品溶液;流动相B为0.5mol.L-1磷酸盐缓冲液,用以分析对照品溶液。检测波长260 nm,流速为0.7ml.min-1。按峰面积以外标法计算样品中高分子杂质的含量。结果方法的定量限为40μg.L-1,氟罗沙星注射液中高分子杂质含量随光照时间增加。结论方法准确可靠,可用于该品种的质量控制。 相似文献
12.
目的 建立分子排阻色谱法测定头孢克洛胶囊中的高分子杂质。方法 采用球状亲水硅胶柱(TSK-GEL?G2500PWXL色谱柱,7.8mm×300mm, 7μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0)[0.02mol/L磷酸氢二钠溶液和0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)]-乙腈(95:5)为流动相,流速为0.8mL/min,检测波长为265nm,以头孢克洛对照品外标法计算高分子杂质的含量。结果 头孢克洛在0.532~21.280μg/mL的浓度范围内,面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999);最小检出浓度为0.161μg/mL;高分子杂质与头孢克洛峰能有效分离,并先于主峰流出,方法专属性良好。结论 该方法适于测定头孢克洛胶囊中高分子杂质,灵敏度高,重复性好,操作简便。 相似文献
13.
阿莫西林中高分子杂质的测定与质量分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的比较不同厂家阿莫西林原料、胶囊、混悬剂中高分子杂质的含量。方法采用OhpakSB-802.5HQ(聚合基柱)高效液相凝胶色谱系统进行分离分析。结果21批阿莫西林样品中高分子杂质的测定结果均为1%以下。结论国产与进口阿莫西林中的高分子杂质含量无显著差异。 相似文献
14.
15.
16.
苯磺酸氨氯地平胶囊的高效液相色谱法测定 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平胶囊含量,为质量控制提供有效的分析手段.方法:色谱柱:Phenomenex ODS C18( 5μm、4.6mm ×150mm);流动相:甲醇-0.03mol·L-1磷酸二氢钾溶液(65:35);检测波长:2 39nm.结果:制剂中辅料和有关物质对主药无干扰,苯磺酸氨氯地平在浓度9.952~99.520μg·ml-1范围内线性关系良好,相关系数r=0.9999(n=6);平均回收率分别为99.09%、100.4%、101.2%,RSD为0.12%.结论:本法专属性好,准确,简便.杂质,可有效控制本品质量. 相似文献