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目的 研究吉非贝齐胶囊体外溶出度与 AUC的相关性,筛选出最佳处方工艺组成,提高产品生物利用度。方法 采用紫外分光光度法对两个企业生产的吉非贝齐胶囊共5个批号的体外溶出度进行了测定;运用HPLC测定12只兔按54.5 mg·kg-1剂量口服两厂胶囊后的血药浓度,计算相对生物利用度;以不同时间的体外平均累积溶出百分率(%)与相应时间的体内平均累积 AUC 进行体内外相关性分析;采用均匀设计对吉非贝齐胶囊处方组成及制备工艺进行研究。结果 两厂吉非贝齐胶囊剂的体外溶出度 td值之间存在显著差异(P<0.01),其血药浓度-时间曲线符合一室开放模型,相对生物利用度为71.69%(P<0.05)。吉非贝齐胶囊的体外累积溶出百分率(%)与体内平均累积 AUC 之间具有相关性(P<0.01)。确定吉非贝齐胶囊的最佳处方组成为吉非贝齐、淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。结论 吉非贝齐胶囊溶出度与 AUC 之间存在显著正相关,筛选后的处方工艺提高了该药的溶出度及其生物利用度。 相似文献
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目的 探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学-生物联合评价模式。方法 以复方鳖甲软肝片为模型药,考察在pH 7.4磷酸盐缓冲液溶出介质中,不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度,与HPLC法所测的芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f2相似因子法分别进行相关性评价。结果 芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及其整合的溶出度f2相似因子依次为43、58、61、59,说明多成分整合的溶出度能较为全面地反映全方的生物效价。结论 以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价中药固体制剂体外溶出度的有效手段之一。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2015,(5)
目的考察复方益肝灵系列品种体外生物利用度一致性。方法建立复方益肝灵系列品种体外溶出度的评价方法,通过考察复方益肝灵不同剂型、不同生产企业的体外溶出曲线,对其生物利用度进行评价。结果多数生产企业的批内溶出量RSD10%,批间及不同企业样品的溶出曲线差异较大,水飞蓟素累积溶出度普遍低于75%,与进口同类制剂的生物利用度比较有一定的差异。结论应加强中药制剂的生物利用度合理研究,以保证临床合理用药。 相似文献
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在各类口服制剂中,软胶丸的生物利用度较好。软胶丸的崩解与贮存时的温度有关。胶皮中含水量的高低及加入棕色氧化铁遮光剂均可对崩解产生影响。软胶丸体内外崩解试验的结果存在着不 一致性。 相似文献
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实验采用交联聚维酮固化厚朴酚磷脂复合物,考察固化对厚朴酚磷脂复合物流动性、溶出度和口服生物利用度的影响。DSC,IR,SEM等物相表征结果表明,厚朴酚以无定形态存在于固化物中;流动性试验结果表明,固化粉末流动性优于其磷脂复合物;溶出度实验结果表明固化粉末能够显著促进厚朴酚的溶出;口服生物利用度实验中,固化粉末较厚朴酚磷脂复合物有更高的生物利用度。交联聚维酮固化厚朴酚磷脂复合物的制备方法较为简单,不仅能提高磷脂复合物流动性和溶出度,还增加了厚朴酚的口服生物利用度。 相似文献
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目的 采用MTT比色法从细胞增殖的角度,结合HPLC法,探讨不同粉碎粒度对中药固体制剂体外溶出度的影响。方法 以复方鳖甲软肝片为模型药,对其原粉入药的药材进行不同程度的粉碎,考察在pH 7.4 PBS溶出介质中,不同粒度复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度,并与HPLC法测定芍药苷指标成分所得的溶出度运用f2相似因子法进行相关性评价。结果 芍药苷溶出度随粉碎粒度改变而发生变化,其中200、300目体外累积溶出率较高,且f2相似因子大于50,表明粒度为200、300目时,2种方法所测的溶出度具有较好的相关性。结论 基于生物效价检测方法可用于复方鳖甲软肝片的粒度筛选,同时,考虑到实际生产过程中成本因素,确定200目为复方鳖甲软肝片的最佳生产工艺。 相似文献
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目的观察维生素E胶丸外涂加康复新液外敷治疗褥疮的临床疗效。方法将38例褥疮患者随机分为2组,治疗组用维生素E胶丸、康复新液治疗,对照组用碘伏、曲颈灯照射治疗,治疗后观察2组疗效。结果治疗组的治愈率与有效率明显高于对照组。结论维生素E胶丸外涂加康复新液外敷治疗褥疮有独特疗效。 相似文献
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以淀粉为辅料制备的阿司匹林片,存放期间药片硬度增加,主药溶出度下降。以羟丙甲基纤 维素溶液、低取代羟丙基纤维素制备的阿司匹林片,存放前后药片硬度、溶出度无明显改变,羟甲基 淀粉钠不能改善阿司匹林片的崩解和主药溶出度。 相似文献
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目的为了说明以溶出度作为控制呋喃妥因片质量的必要性,考察了其体内吸收和体外溶出度。方法参照USP24版规定条件,检测了4个厂家的呋喃妥因片的溶出速率。将具有显著溶出差异的两种片剂口服给药后,采用高效液相色谱法测定人体尿样浓度,进行生物利用度评价。结果两种片剂在2 h内体外溶出度分别为89%和15%;在健康志愿者体内尿中原形药物排泄率分别为10.77%,1.54%。体外溶出和体内吸收有显著差异。结论此体外溶出方法可以作为评价呋喃妥因片生物利用度的参考标准。 相似文献
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目的:建立丹七软胶囊溶出度的测定方法,考察丹七软胶囊中活性成分的体外溶出度,为该制剂的质量评价提供参考。方法:采用UPLC-TQ MS法测定丹七软胶囊中8种活性成分,包括5个丹酚酸类物质(丹酚酸A,丹酚酸B、迷迭香酸、丹参素、鼠尾草酸),3个三七皂苷类(三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1);丹参酚酸类化合物与三七皂苷类化合物分别采用不同的流动相梯度洗脱方法;质谱采用MRM模式检测,酚酸类成分在Low Mass负离子模式下检测,三七皂苷类成分在High Mass负离子模式下检测。结果:采用桨法,以1% SDS水溶液900 mL 为介质,转速为100 r?min-1,测定溶出度;丹酚酸A、丹酚酸B、迷迭香酸、丹参素、鼠尾草酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的精密度分别为0.22、0.63、0.43、0.39、0.58、0.39、0.58、0.72%,加样回收率分别为101.1、99.5、98.2、98.8、98.4、102.1、101.5、100.1%;丹七软胶囊溶出均一性与溶出重复性良好;水溶性活性成分溶出较快,30 min时丹参中的酚酸类物质和三七中的三七皂苷类即可达到最大的溶出。结论:建立的溶出度试验方法操作简便、结果准确、重复性好,适用于丹七软胶囊溶出度测定;利用该方法考察了丹七软胶囊中不同活性成分的溶出规律,为中药复方制剂的质量标准评价提供了参考。 相似文献
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研究了影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限的因素,主要是囊壳制作工艺、软胶囊生产工艺和贮藏环境.经实验论证影响崩解时限的因素,为工业生产软胶囊的技术参数提供了科学依据. 相似文献
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目的:研制Vit E微囊片,以延缓Vit E释放,提高制剂稳定性。方法:以明胶、阿拉伯胶为囊材,聚丙烯酸树脂Ⅳ为致密剂,复凝聚法得Vit E微囊后,加入微晶纤维素压制成片。用气相色谱法进行含量测定,进而研究其载药量、包封率、溶出度、稳定性等质量指标。结果:Vit E在0.01~4 g·L-1浓度范围内线性回归方程为:Y=0.5827C+5.552×10-3,r=0.9999,低、中、高3种浓度回收率分别为(99.2±0.6)%,(100.70±0.28)%,(98.60±0.17)%。微囊平均载药量为66.5%(n=3),RSD%=1.8,平均包封率为83.4%(n=3),RSD%=0.75。微囊片体外缓释特征符合Higuchi方程。与市售Vit E软胶囊相比对湿、光、热稳定性显著提高。结论:Vit E微囊片制备工艺简单,质量易控,延缓了Vit E的释放,并提高了其稳定性,应进一步研究。 相似文献
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目的测定国产血竭胶囊的溶出度,以控制其内在质量。方法采用紫外分光光度法测定国产血竭胶囊的溶出度,测定波长284nm。结果同厂不同批次制剂之间的溶出度参数有显著性差异(P<0.05);不同厂的制剂相比有非常显著性差异(P<0.01)。结论为进一步控制其内在质量,其标准中应增加溶出度测定。 相似文献
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水飞蓟素滴丸的溶出度研究 总被引:3,自引:2,他引:3
目的:考察水飞蓟素滴丸的溶出度,并与市售水飞蓟素制剂进行比较。方法:以紫外分光光度法测定样品中水飞蓟素的含量,研究了水飞蓟素滴丸的溶出条件,并在此基础上测定比较了水飞蓟素滴丸、市售益肝灵片(薄膜衣,糖衣)及利加隆胶囊的溶出度。结果:水飞蓟素滴丸、益肝灵片(薄膜衣)、益肝灵片(糖衣)和利加隆胶囊的T50和Td分别为6.78,9.85 min;51.01,73.78 min;74 35,86.97 min;53.10,72.65 min。结论:滴丸的溶出明显优于市售片剂和胶囊。 相似文献
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目的研制桂利嗪自微乳化软胶囊,并考察其溶出度,以降低药物溶出量受pH的影响。方法通过溶解度实验,三相图的绘制,体外乳化和稳定性实验确定最佳处方;以市售硬胶囊为参比制剂测定自微乳化软胶囊(SMESC)的溶出度。结果该自微乳化软胶囊中的乳化剂为聚山梨酯-80,助乳化剂为二甲基异山梨酯,油相为油酸;其最佳比例为4:2:1。SMESC在水,pH6.8缓冲液和0.1mol·L-1HCl中,45min的溶出度分别为77.9%,87.4%和89.3%,而市售硬胶囊分别为2.4%,3.1%和101.5%。结论桂利嗪自微乳化软胶囊与市售硬胶囊相比,其在水和人工肠液中的溶出度有了显著的提高,且溶出量受pH值的影响较小。 相似文献
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目的:考察自制三七总皂苷分散片的溶出度.方法:以蒸馏水为溶出介质,采用转篮法测定三七总皂苷分散片中Rg1、Rb1、R1三者总和的的溶出度,并与市售胶囊剂与普通片剂比较.结果:三七总皂苷分散片在40min内累积溶出百分率为93.7%,胶囊剂在80min内累积溶出百分率为84.4%,普通片剂在120min内累积溶出百分率为72.3%.结论:三七总皂苷分散片的溶出较胶囊剂与普通片剂快. 相似文献