安全用药，企业应担起重责

主持人：“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系的确立，明确了制药企业切实担负起保障人体用药安全、维护任命健康的特殊使命。药品的制造者、使用者如何担起重责确保安全用药？     

统一使用药品通用名是治理"一药多名"现象最佳途径

一药多名现象给药品生产企业带来巨大的浪费和不公平竞争，也给患者和国家增加了额外的负担，同时扰乱了药品市场的经营秩序，给腐败分子可趁之机。治理一药多名现象有利于提高药品质量，降低患者的经济负担，打破医院药房垄断，遏止各种腐败。从法律层面规定统一使用药品通用名是治理药品“一药多名”的最佳途径。     

我省农村药品监管"两网"建设工作成绩斐然

2003年以来，安徽省食品药品监督管理局结合实际，大胆创新，积极开展农村药品监管网和供应网（以下简称“两网”）建设工作，取得显著成绩。（1）建立了以药品监管部门为主，社会监管员、协管员、信息员（简称“三”员）等人员为辅的农村药品监管网络，共19349人。其中：专职监管人员888人，以药品监管部门为主；监督协管员1788人，由乡分管领导、计生干部、人大代表、政协委员构成；[第一段]     

新版GMP中质量风险管理实施初探

目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。     

FDA的仿制药品上市申请"问答式审评"质量评估体系简介

对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。     

谈制药企业GMP管理的几点体会

GMP（Good Manufacturing Practice）,字面直接的翻译为“好的”“制造的”“做法”,体味一下,是给大家一个指导。应用到我国制药行业,确切的叫法是“药品生产质量管理规范”,是国内所有制药企业必须遵循的规范,其核心内容是全面质量管理。     

加强药品日常监管工作"可预见性"探微

近年来,"齐二药"、"欣弗"、"佰易"等几起严重药害事件的发生,同样给监管部门敲响了警钟.随着医疗卫生体制改革的推进,合作医疗覆盖面和报销比例的增大,客观上也造成部分药品生产企业和社会药店的竞争日益加剧,整个医药行业加速分化,监管形势愈加严峻.     

GSP认证后期"综合症"

众所周知,GSP即药品经营质量管理规范,是国家对药品经营企业强制执行的行业标准,是每一个药品经营企业必须具备的准入条件。旨在通过药品销售企业规范化、科学化的管理,使我国医药企业尽快适应国际竞争环境,提升国内企业的管理水平和竞争能力,促进医药企业的健康发展。按照国家食品药品监督管理局的工作要求,截止到2004年年底,所有药品经营企业都要通过GSP认证,到期未能通过认证的企业将取消经营资格。两年来北京市各区县药监分局全力投入GSP认证工作,积极开展帮促活动。截止目前为止石景山区认证工作进展顺利,全区44家药品经营企业全部…     

制药企业GMP认证后的管理工作必须到位

本栏目由中国医药质量管理协会协办我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础。然而,制药企业通过了GMP认证决不意味着管理工作已完全到位,按加入WTO的要求,我国有很多通过GMP认证的制药企业在管理和技术上还存在着相当大的差距,应当予以高度重视。1企业应走出对药品质量内涵理解上的误区,遵循国际通行的“严格责任理论”,走质效同步之路在我国,企…     

制药企业实行全面质量管理问题的探究

药品质量是药品生产企业永恒的主题,传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产,而以全面质量管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战.笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改进措施,对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义.     

试论制药企业生产质量管理问题及其对策

药品的质量是制药企业生产最重要的部分，对制药企业来说，传统的质量管理体系已经不再适用。随着我国制药企业生产治理规范的实施，在药品的生产质量管理方面有了很大的提高。但是，由于我国制药企业质量控制基础较差，而且近几年发展过快，目前在药品的生产质量管理上还有诸多问题，值得我们思考。     

质量铸就"神威"高品质现代中药

2006年是医药行业的冬天。面对复杂多变的医药市场,神威药业经受住了冲击和考验,在残酷的医药市场竞争中,它以信得过、靠得住的产品质量,在中国制药企业中独占鳌头,成为神州大地上制药企业中的一个佼佼者。神威药业是一家以中药科研、生产为主的大型现代医药企业,是国内产销量最大的     

药品生产工艺验证的研究

参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键。     

增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理

前几年,国内各类媒体陆续报道了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等致人伤残、死亡的事件,这些事件涉及范围广,受伤害人数多,造成了恶劣的社会影响,引起了社会的震动,并受到政府有关部门的高度关注。三件重大药品不良事件均是因为制药企业药品质量管理方面出现了疏漏而造成的。本文从制药企业的角度,分析企业质量管理出现疏漏的原因,并提出应从增强企业经营责任人社会责任感和员工质量意识两方面着手、全面加强药品质量管理的建议,坚决杜绝类似事件的发生。     

"三个100%"和"三个零"目标全面实现北京药监通州分局谱写奥运药品安全保障"三步曲"

北京市药品监督管理局通州分局围绕"平安奥运"这个中心,以药品安全为核心、以质量保障为重点、以无盲区监管为目标、以科学监管为手段,不断创新监管机制,结合辖区监管企业特点.科学制定了奥运药品安全保障分三步实施的目标,实现了三个"100%"(监管企业法人及质量负责人培训率达到100%、监管企业检查覆盖面达到100%、违法违规企业跟踪检查达到100%)及"三个零"(零差错、零事故、零投诉)的工作目标,谱写了通州奥运药品安全保障"三步曲".     

由齐齐哈尔第二制药“亮菌甲素事件”引发的思考

目的:探讨齐齐哈尔第二制药“亮菌甲素事件”带给我们的思考。方法:从齐齐哈尔第二制药“亮菌甲素事件”出发,分析当前我国药品生产、管理过程中存在的问题,寻找根源。结果与结论:制药企业应重视其社会责任,药品的监督管理不能缺位,应从该事件中吸取教训,从药品生产质量、注册审批、流通秩序、药品不良反应报告等全方位实施有效管理,才能防止类似事件再度发生。     

必须加强药品生产企业GMP认证后的日常监管

今天,当我们回顾实施GMP的历程,不禁有一种“收获”的喜悦,但今年的齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)假药事件反映出的目前一些药品生产企业在生产管理中对GMP执行不力等突出问题,给我们敲响了警钟。作为一名药品监管人员,深深感到药品生产企业GMP认证后的日常监管任务的艰巨和责任的重大。“齐二药”假药事件教训是惨痛的。药品监管无小事,对GMP认证后企业的日常监督必须适应形势的变化,更重要的是提高监管手段的科学性。"一、实施药品生产企业GMP认证成效显现监督实施GMP以来,我国制药行业变化明显,一大批装备先进的…     

品牌命名:扬起市场的风帆

一个好的品牌名称是品牌被消费者认知、接受、满意乃至忠诚的前提，品牌的名称在很大程度上影响品牌联想，并对药品的销售产生直接的影响。我们之所以说“品牌命名”，而不用“药品命名”，就是因为“命名的过程”是一个将市场、定位、形象、情感、价值等转化为营销力量并启动市场定位与竞争的过程。可见，精心构思、独具匠心、突出个性的命名，可以给消费者留下深刻的印象。品牌名称是品牌的核心要素，是制药企业经营理念在药品上的直观写实，它可直接导致一个企业的生死存亡。因此，制药企业在进行品牌命名时，应从以下几方面加以考虑。一…     

药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议

目的 为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法 统计2019年～2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果 按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论 企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。