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氢氯噻嗪片的体外溶出度考察 总被引:3,自引:0,他引:3
本文采用转法配以紫外分光光度法进行了三个厂家六个批号氢氯噻嗪片的体外溶出度的测定,经数据处理求出六个批号的T50、Td、m等三个参数,经方差分析,六批氢氯噻嗪片的差异高度显著,说明它们体释放不一样,因此造成临床疗效不一致,提示进行溶出度测定,作为质量控制标准是很必要的。 相似文献
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目的 制备奥美沙坦酯氢氯噻嗪片并对其溶出度进行考察.方法 采用分别制粒混合压片工艺制备奥美沙坦酯氢氯噻嗪片,采用高效液相色谱法测定其溶出度,并通过加速试验考察该产品的溶出度.结果 样品质量稳定,高效液相色谱法测定该片奥美沙坦酯和氢氯噻嗪溶出度分别为99.3%和99.8%.结论 该处方工艺合理,所得产品溶出度较好. 相似文献
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目的:用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法:测定波长为278nm,基准校正波长为550nm,温度为37℃,转速为50r·min^-1,数据采集间隔时间30s,以盐酸溶液(9—1000)500ml为介质,浆法,用5mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果:监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论:光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。 相似文献
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《齐鲁药事》2014,(12)
目的考察替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪在四种不同介质中的溶出行为。方法参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件,并根据替米沙坦氢氯噻嗪片处方成分的理化性质对溶出介质进行选择,分别考察了替米沙坦氢氯噻嗪片在p H 1.2的人工胃液(含0.5%十二烷基硫酸钠溶液)、p H 4.0醋酸盐缓冲液(含0.5%十二烷基硫酸钠溶液)、p H 6.8磷酸盐缓冲液(含0.25%十二烷基硫酸钠溶液)及水(含0.25%十二烷基硫酸钠溶液)中的体外溶出行为,采用高效液相色谱法测定替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪的溶出度,并通过相似因子(f2)法对两种成分的溶出度曲线进行相似性比较。结果替米沙坦和氢氯噻嗪的线性范围分别为2050μg·L-1和650μg·L-1和620μg·L-1;在以上四种介质中,以替米沙坦为参比,替米沙坦氢氯噻嗪片中氢氯噻嗪的f2大于50。结论该方法简便、准确,重复性好,可用于该片剂的溶出度测定;替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪具有相似的溶出特点。 相似文献
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辛伐他汀片的实时溶出度对比分析研究 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同药厂生产的辛伐他汀片的体外溶出度曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性,为进一步加强药品质量控制提供思路与有效手段,为合理制订溶出度方法与检查标准提供依据。方法:分别按照国家标准 WS_1-(X-240)-2004Z 和 WS_1-(X-066)-2003Z 中规定的溶出度方法进行单点溶出度及实时溶出曲线测定。结果:在2种溶出度条件下,单点溶出度符合现行法定标准要求的进口及国产辛伐他汀片,从实时溶出曲线比较来看,其内存的质量仍存在较大差异。进口辛伐他汀片和部分国产辛伐他汀片的实时溶出曲线显示其片间差异小,部分国产企业产品间的实时溶出曲线存在较大差异,个别企业同一批号产品间实时溶出度的差异都较大,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论:用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内存质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。单点溶出度测定方法的质量可控性较差,建议加强对药品溶出度的实时监测,确保不同企业生产的同一药品质量的稳定性与均一性,确保用药质量及临床疗效的一致性。 相似文献
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不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法:采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果:6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。 相似文献
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目的建立高效液相色谱法,测定复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度。方法按照中国药典2005年版(二部)溶出度测定第三法,以盐酸溶液为介质,转速为75 r/min,45 min时取样,以高效液相色谱法,采用C18柱,以己烷磺酸钠缓冲溶液-乙腈-甲醇(85∶5∶10)为流动相,检测波长:271 nm。测定复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度。结果线性范围为0.040 24~1.012μg(r=0.999 9),平均回收率为100.1%(RSD=0.87%,n=9)。结论本方法简便、快速,专属性强,可有效地控制复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度。 相似文献
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目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异.方法:采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度.结果:过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息.4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异.结论:光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异.对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径. 相似文献
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目的:考察国产与进口尼莫地平片的溶出度,为控制国产制剂质量提供依据。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准,利用光纤药物溶出度实时测定仪绘制实时溶出曲线,对国产(B、C、D、E)与进口(A)5厂家共5批次尼莫地平片进行考察。结果:5厂家尼莫地平片30min时的溶出度均符合2005年版《中国药典》的规定,其平均累积溶出百分率均在89以上;但溶出速率明显不同,在6min时A、B、C、D、E5厂家产品平均累积溶出百分率分别为29.22、46.83、55.10、71.84、45.72。结论:国产与进口尼莫地平片的溶出过程存在差异,国产厂家应积极改进现有工艺,严格控制药物的溶出速率。 相似文献
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过程分析考察不同厂家尼莫地平片的溶出度 总被引:7,自引:0,他引:7
目的:利用光纤溶出度过程分析方法,过程监测尼莫地平片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异.方法:采用中国药典中规定的检测尼莫地平片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对5个不同厂家的尼莫地平片进行了实时监测.结果:5个厂家间的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程.结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性,提供了评价药品内在品质的方法,为评价生物等效性提供了有效途径. 相似文献
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光纤药物溶出仪实时测定布洛芬片溶出度的研究 总被引:2,自引:1,他引:1
目的采用光纤药物溶出度实时测定(fiber-optic in situ dissolution testing,FODT)仪监测布洛芬片溶出度。方法取不同厂家和批号的布洛芬片,用FODT仪分别监测其溶出曲线和开始溶出、溶出50%及溶出70%的时间,以及与药典法比较30min时平均累积溶出百分率。结果FODT仪测定布洛芬糖衣片和普通片的溶出曲线不同;3个溶出段的时间各异;与中国药典2005年版二部法相比,尽管各药片溶出度均达合格标准,但30min时平均累积溶出百分率数值有差异。结论FODT法可用于布洛芬片溶出度检查。 相似文献
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