政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

国家食品药品监督管理局 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。     

重塑药监公信：看罢表态看实干

7月11日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新《办法》10月1日起施行．将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。     

《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

国家局于2012年6月4日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》,向社会公开征求意见。今后将采取措施,进一步严格药用辅料生产和使用的管理：一是通过进一步落实药品生产企业责任,     

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。     

8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光

日前,国家食品药品监管局发布了今年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总,8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光。根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,国家局对近期各省     

信息集锦

10种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录近日,国家局发布的《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》规定,10种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录:骗领、转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》,超出餐饮服务许可范围经营等;聘用不得从事食品生产经营管理人员     

信息集锦

《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见国家局于2012年6月4日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。今后将采取措施,进一步严格药用辅料生产和使用的管理:一是通过进一步落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计     

政策法规月览

国家局明确进口药品分包装出厂检验问题据国家局网站消息国家局日前印发通知,就江苏省局《关于卫材(中国)药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》作出明确批示:按照《药品注册管理办法》规定:"进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,     

信息集锦

《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》10月1日实施8月14日,国家局发布《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》,自2012年10月1日起施行。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定明确7种情形应当纳入药品安全"黑名单",包括生     

SFDA修订拉莫三嗪片说明书

2008年11月19日,国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于修订拉莫三嗪片说明书的通知》。《通知》称,为控制拉莫三嗪片的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对该产品说明书进行修订,     

《药品安全＂黑名单＂管理规定（试行）》10月1日实施

8月14日,国家局发布《药品安全＂黑名单＂管理规定（试行）》,自2012年10月1日起施行。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定明确7种情形应当纳入药品安全＂黑名单＂,     

政策

国家局发布最新药物不良反应警示；国家发改委拟两年调整一次药价；第18次药品降价预计有110个品种降幅25%[编者按]     

国家食品药品监督管理局实施药品编码管理

为加强药品监督管理,确保公众用药安全,依据《药品注册管理办法》,近日,国家食品药品监督管理局（下称国家局）印发《关于实施国家药品编码管理的通知》（下称《通知》）,对批准上市的药品实行编码管理。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

SFDA修订拉莫三嗪片说明书

2008年11月19日,国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于修订拉莫三嗪片说明书的通知》。《通知》称,为控制拉莫三嗪片的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对该产品说明书进行修订,在说明书[注意事项]项下增加相关内容：     

国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。     

国家药品监督管理局第一批取消的行政审批项目

1.新开办的药品生产企业立项审批 (取消国家局审批 )2 .新开办生物制品企业 (车间 )立项审批 (取消国家局审批 )3.新建生产车间或新增生产范围 (剂型 )立项备案4.《药品生产企业许可证》备案5 .《医疗机构制剂许可证》备案6.治疗性功能障碍药物研制立项审批7.《药品经营技师管理规范》( GSP)认证审批 (取消国家局审批 )8.《药品经营质量管理规范》( GSP)检查员核准9.药品电子商务试点审批1 0 .进口药品国内销售代理商备案1 1 .药品招标代理机构资格认定备案1 2 .药品生产企业异地设立药品储存仓库试点审批1 3.执业药师培训中心审批1 4.戒…     

国家食品药品监督管理局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局： 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。     

药品零售企业档案材料管理之我见

药品经营企业许可档案材料的规范管理,是规范药品监督的行政许可行为、加强药品经营企业管理的有效途径。新疆区局根据《中华人民共和国档案法》和国家局颁布的《药品生产、经营许可证管理办