复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

呋麻滴鼻液的微生物限度检查

呋麻滴鼻液处方成分为呋喃西林，氯化钠，盐酸麻黄硷，羟苯乙酯。通过实验表明：该处方中抑菌成分呋喃西林，干扰大肠杆菌及金黄色葡萄球菌的检出。有介绍用稀释法，沉降法，离心沉淀集菌法，薄膜过滤法，中和法等消除抑菌成分的干扰。本实验采用离心沉淀集菌法，结果满意，简便易行。１ 实验材料 自制呋麻滴鼻液，灭菌生理盐水。 大肠杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）４４１０２；绿脓杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）１０１０４；金黄色葡萄球菌ＣＭＣＣ（Ｂ）２６００３，由重庆市药品检定所提供。 阳性对照菌液染菌量５０～１００个／ｍｌ 培养基甘露醇氯化钠琼酯…     

高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量

本文采用高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱的含量 ,以KromasilC18为色谱柱 ,以磷酸二氢钾(0 0 5mol·L-1) -甲醇 (5 3∶4 7)为流动相 ,流速为 0 8ml·min-1检测波长为 2 5 7nm ,在 4～ 2 4 μg范围内 ,具有良好的线性关系。r =0 9999,回收率 10 0 36% (n =6) ,RSD为 0 6%。     

旋光法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量

盐酸麻黄碱滴鼻液的含量测定,主要采用双相滴定法,结果可靠,但繁琐费时,不适合对产品中间体的控制和快速分析的要求,根据盐酸麻黄碱具有旋光性的特点[1],我们用旋光法直接测定盐酸麻黄碱滴具液的含量,结果与双相滴定法比较,无显著差异,本法回收率高,变异系数小,重视性好且快速简便。1仪器和药品WZZ－T型自动旅光仪,上海物理化学仪器厂;盐酸麻黄碱对照品：由中国药品生物制品检定所提供;盐酸麻黄碱滴鼻液：龙岩市人民医院制剂室生产;氯化钠、羟苯乙酯均为AR级。2实验及结果2．1标准曲线的绘制精密称取在105C干燥恒重的盐酸…     

盐酸麻黄碱滴鼻液的旋光定量法

本人根据盐酸麻黄碱具旋光的性质,试用旋光法直接测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量。结果表明浓度在2－14mg.ml^-1范围内浓度与旋光度线性关系良好,相关系数（r=0.9999,并将旋光法与银量法,非水溶液滴定法、分光光度法,高效液相色谱法比较,结果满意。     

盐酸苯海拉明糖浆的微生物限度检查方法验证

目的建立盐酸苯海拉明糖浆的微生物限度检查方法。方法测定盐酸苯海拉明糖浆对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及控制菌（大肠埃希菌）的检查方法进行验证。结果用常规法检查本品的细菌数、霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70％以上。用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应。结论盐酸苯海拉明糖浆无明显抑菌作用,可直接取样用常规法进行细菌数、霉菌及酵母菌和控制菌大肠埃希菌检查。     

高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量

目的 建立用高效液相色谱(HPLC)法测定盐酸麻黄碱滴鼻液中盐酸麻黄碱含量的方法.方法 选用Diamonsil(钻石) C18(5 μm,150 mm×4.6 mm)为分析柱;检测波长为215 nm;柱温为35℃;甲醇-0.01 mol/L磷酸二氢钾(20∶80)为流动相;流速为0.8 ml/min.结果 盐酸麻黄碱的保留时间约为7.9 min,在43.776～136.800 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r=0.9999).平均回收率为100.4%,相对标准偏差值(RSD)为0.59%;供试品溶液在18 h内稳定.结论 该方法精密度好,准确度高,简单易行.     

酸性染料比色法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量

盐酸麻黄碱滴鼻液在临床上已被广泛应用，它对治疗伤风、急性鼻窦炎以及干草热等引起的鼻粘膜充血及鼻阻塞效果显著。应用酸性染料比色法对其进行含量测定，方法灵敏、方便、准确、可靠，适用于医院制剂的检查要求，盐酸麻黄碱在pH5．6的磷酸盐缓冲液中与溴麝香草酚蓝形成稳定的黄色络合物，其氯仿提取物在412nm处最大吸收，故可对其进行比色测定。     

RP-HPLC法测定复方麻黄碱滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量

目的:采用RP-HPLC法测定复方麻黄碱滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量.盐酸麻黄碱在0.2～3.0 μg范围内呈良好的线性关系,相关系数r=0.999 9),平均回收率为99.17%,RsD值0.69%,本方法简便、快速、准确,可作为本品的含量测定方法.     

0.5%盐酸麻黄碱滴鼻液含量测定方法研究

目的　建立 0 .5 %盐酸麻黄碱滴鼻液的含量测定方法。方法　比较旋光度法 ,酸碱滴定法 ,两种测定 0 .5 %盐酸麻黄碱滴鼻液的方法 ,挑选一种最佳的含量测定方法。结果　旋光度法在 2 .5～ 2 0mg/mL之间线性关系良好 (r=0 .99998) ,平均回收率为 10 0 .8% ,RSD =0 .0 5 4 %。结论　旋光度法简便快速 ,结果可靠可用于测定 0 .5 %盐酸麻黄碱滴鼻液。     

磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂微生物限度检查方法的建立

目的 建立磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》(2015年版)四部规定,采用平皿法、培养基稀释法进行磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物计数方法适用性试验,并采用直接接种法、培养基稀释法和中和法进行控制菌检查方法适用性试验.结果 所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌...     

重酒石酸卡巴拉汀胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立一种重酒石酸卡巴拉汀胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2010年版规定的常规法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用的常规法,其培养基需含0.0001%TTC以区别菌落,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用常规法。结论本方法可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的微生物限度检查。     

盐酸阿扑吗啡鼻喷剂微生物限度检查方法的验证

目的建立盐酸阿扑吗啡鼻喷剂微生物限度检查方法,所检测的样品及检验程序不得对可能存在的各类微生物产生抑制作用。方法《中国药典））2010年版二部附录收载的微生物限度检查法中的薄膜过滤法进行实验。结果薄膜过滤法试验中稀释剂对照组的菌回收率和试验组的菌回收率均大于70％,微生物没有抑制作用。结论微生物限度检查方法可以采用薄膜过滤法。     

联立方程组新解法测定地麻滴鼻液的含量

目的　建立联立方程组新解法测定地麻滴鼻液中地塞米松磷酸钠和盐酸麻黄碱的含量。方法　用联立方程新解法直接测定地麻滴鼻液中地塞米松磷酸钠和盐酸麻黄碱的含量,测定波长为 2 4 2nm和 2 5 6nm。结果　地塞米松磷酸钠的平均回收率为 99 5 9%,RSD为 0 6 2 %;盐酸麻黄碱的平均回收率为 10 0 17%,RSD为 0 14 %。结论　本法快速、简便,结果准确。     

HPLC法测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量

目的 建立高效液相色谱法测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量.方法 色谱柱：Agilent Zorbax SB-C18（4.6 mm × 250 mm,5 μm）;流动相：甲醇-0.05%磷酸（35：65）（每100 mL加十二烷基磺酸钠0.1 g）;流速：1.0 mL/min;检测波长：210 nm;柱温：30 ℃.结果 盐酸麻黄碱的线性范围为10.00~200.0 μg/mL.平均回收率为99.99%,RSD为0.54%（n=6）.结论 本方法 快速、简便,可提高含量测定结果 的准确性.     

翠莲解毒片微生物限度检查方法的研究

目的建立翠莲解毒片的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌有押菌活性,细菌计数采用培养基稀释法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强。能达到检测目的。     

3种滴耳液微生物限度检查方法验证

目的建立本院3种滴耳液（硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液）微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70％;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70％,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70％。结论碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。     

色谱法检测苍辛滴鼻液质量标准控制鉴别及含量分析

目的分析并建立苍辛滴鼻液的质量检测控制标准。方法采用TLC法对方中苍耳子、盐酸麻黄碱进行定性鉴别。用HPLC法测定方中盐酸麻黄碱含量,采用Shim-Pack CLC ODS柱(150×4.6mm,5μm),以乙睛-0.1%磷酸溶液(10∶90)为流动相,柱温25℃,流速为1.0ml/min,检测波长为207nm。结果薄层鉴别的色谱斑点清晰,特征斑点对应性强,阴性对照无干扰。盐酸麻黄碱在36.26μg/ml～181.30μg/ml范围内呈良好的线形关系(r=0.9996,n=5),平均回收率为98.89%,RSD 0.27%。结论本研究建立的TLC和HPLC法专属性强、灵敏度高、重现性好,可用于苍辛滴鼻液的质量控制。     

盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为74％以上;枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为81％以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证．盐酸美沙酮口服溶液擞生物限度采用常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌,培养基稀释法检查细菌;方法有效可行。