中医药临床试验方案设计思路及报告规范

临床试验方案是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织,包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。临床试验方案是确保科研结果真实性、减少偏倚的基本措施,为进一步完善临床方案的设计,使临床研究课题最终能够提供更加科学、可靠的研究数据,现对中医药临床试验中存在的问题、试验方案设计要点以及报告规范进行归纳。     

中医辨证治疗多囊卵巢综合征62例临床观察

目的：观察中医辨证治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的临床疗效。方法：将62例患者辨证分为肾虚肝郁型和肾虚痰湿型2组,分别采用补肾调肝法和补肾化痰法治疗,观察治疗前后月经情况、血清性激素及痊愈患者停药1年时的月经情况。结果：补肾调肝法愈显率为60．46％,有效率为88．37％;补肾化痰法愈显率为52．64％,有效率为84．21％。2型有效率及愈显率比较,差异无显著性意义（P〉0．05）。治疗后患者血清黄体生成素（LH）、睾酮（T）明显降低,与治疗前比较,差异有显著性意义（P〈0．05）,其中以LH降低尤其明显（P〈0．01）。月经评分2种治法治疗后均有改善,与治疗前比较,差异有显著性或非常显著性意义（P〈0．05,P〈0．01）。痊愈患者停药1年时月经周期、经期、经量评分均优于治疗前（P〈0．05）。结论：中医辨证治疗PCOS具有良好的近期和远期临床疗效。     

中药新药治疗肿瘤临床试验方案设计与实施要点

从中药新药临床试验方案设计、临床试验实施要点、实际工作中的经验及体会等方面,揭示目前临床试验中存在的一些问题及注意事项,旨在提高中药新药治疗恶性肿瘤临床试验的发展水平,保护受试者的权益和安全,研制出具有中医特色的中药新药,服务于广大肿瘤患者使其从新药中受益。     

多囊卵巢综合征中医治疗国内研究近况

多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PODS)是青少年到生育年龄妇女发生高雄激素型无排卵症的最常见病种.有报道显示PCOS在闭经病人中占1/3,在月经稀少病人中占90%左右;不育病人排卵功能障碍病人中占20%,而PCOS占其中90%.临床上多表现为无排卵、高雄激素血症(或高雄激素表现)、以及代谢综合征.其病因及病理、生理在国际上尚有争议,但研究的进展却不断吸引一代又一代的学者产生更浓厚的兴趣.成为妇科中医研究的热点.     

贵阳地区多囊卵巢综合征临床特征分析及与中医证型的相关性研究

目的:揭示贵阳地区PCOS患者一般临床特征及与中医证型的相关性,总结出其一般规律,为本病临床辨证论治提供客观依据.方法:对符合病例纳入标准的142例PCOS患者进行问卷调查,并进行辨证分型及统计学分析,得出相关结论.结果:贵阳地区PCOS肾阳虚证患者月经失调、PCO显著高于其他证型组(P＜0.05);肾阳虚证、肝郁气滞证患者LH/FSH比值≥2,非常显著高于其他证型组(P＜0.01).结论:贵阳地区PCOS临床特征改变与部分中医证型密切相关,可以作为PCOS患者中医辨证的参考依据.     

贵阳地区多囊卵巢综合征临床特征分析及与中医证型的相关性研究

目的：揭示贵阳地区PCOS患者一般临床特征及与中医证型的相关性,总结出其一般规律,为本病临床辨证论治提供客观依据。方法：对符合病例纳入标准的142例PCOS患者进行问卷调查,并进行辨证分型及统计学分析,得出相关结论。结果：贵阳地区PCOS肾阳虚证患者月经失调、PCO显著高于其他证型组（P〈0.05）;肾阳虚证、肝郁气滞证患者LH/FSH比值≥2,非常显著高于其他证型组（P〈0.01）。结论：贵阳地区PCOS临床特征改变与部分中医证型密切相关,可以作为PCOS患者中医辨证的参考依据。     

中医及中西医结合治疗多囊卵巢综合征现状分析

多囊卵巢综合征（polycysticovarysyndrome,PCOS）是指青春期前后发病,卵巢泡膜细胞良性增生引起的雄激素生成过多造成月经紊乱、持续排卵障碍、高雄激素血症、卵巢多囊样改变等一系列表现。PCOS患病率在育龄期妇女中为5％～10％,占无排卵性不孕症患者的30％－60％。PCOS属中医学“月经后期”、“闭经”、“崩漏”、“不孕”、“瘢瘕”等病症范畴。本文对近十年来中医药治疗PCOS进行综述,以期能为中医药治疗PCOS提供参考。     

中医辨证治疗多囊卵巢综合征研究

目的：探讨中医辨证治疗多囊卵巢综合征的临床疗效。方法：选取多囊卵巢综合征患者80例,根据中医辨证分为痰湿型患者、肾虚夹瘀型患者以及肝经郁热型患者。根据患者的不同类型,为患者制定不同的治疗方案对症治疗,观察并记录治疗效果。结果：经过辨证分类,痰湿型患者有46例,肾虚夹瘀型患者有25例,肝经郁热型患者有9例。痰湿型患者总有效率为93.48%,肾虚夹瘀型患者总有效率为88.00%,肝经郁热型患者总有效率为88.89%。治疗后患者的腰臀比、体重指数均降低,血清LH、PRL、T以及胰岛素水平明显下降,卵巢的体积缩小,治疗后患者的临床症状和体征均有所改善,前后差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论：采用中医辨证治疗方法治疗多囊卵巢综合征具有较好的临床疗效,并且安全性高,值得临床推广使用。     

叙事医学理念下中西医患共建临床试验方案设计探讨

随着现代医疗技术水平的不断提高,医疗实践活动变得越来越程序化,医疗过程往往以医生为主导,患者的价值取向常被忽视,医患之间缺乏有效交流,针对这一现象,丽塔·卡蓉(Charon R)提出了叙事医学的概念,并受到各界认可。近年来,医学人文主义价值受到重视,国内外有关叙事医学的研究逐渐增多,但目前有关叙事医学研究多在理论方面,缺乏叙事医学在临床方面的研究,如何使叙事医学的研究在真实世界中得以应用,是当前研究的一个重点。该文遵循叙事医学的理念,以医患共建平行病历评价中西医治疗消化疾病的临床真实疗效的研究为例,梳理叙事医学下中西医医患共建临床试验方案设计内容及要点,探讨叙事医学下医患共建的活动形式以及临床疗效评价方法。临床试验方案设计包括医学、伦理、统计、试验管理4个方面的内容,该研究从理论和实践两方面探讨叙事医学下医患共建临床试验方案设计,为未来医患共建的方案设计及研究提供借鉴,并期望建立更好的中西医医患共建临床疗效评价方法。     

补肾在中医治疗多囊卵巢综合征中的价值研究

目的:研究补肾疗法在中医治疗多囊卵巢综合征(PCOS)中的确切价值,为中医临床治疗多囊卵巢综合征及优化用药提供借鉴.方法:将240例PCOS患者随机分成4组,每组60例,常规指导饮食及体育锻炼,并给予空白给药、补肾、补肾化痰和化痰四种不同的治法,疗程3个月,分别检测治疗前后患者血清雄激素(T),空腹胰岛素和血糖水平并计算胰岛素抵抗指数(IR),B超监测排卵情况;随访半年获取妊娠率;并应用统计学方法比较各组间治疗后各项指标的变化情况.结果:空白组与补肾组在雄激素、胰岛素抵抗及排卵率、半年妊娠率上无显著差异(P＞0.05);补肾化痰组与化痰组各项指标也无显著差异(P＞0.05);而化痰组治疗后在雄激素水平,胰岛素抵抗,排卵率及半年妊娠率均优于补肾组,两组差异显著(P＜0.01).结论:在中医治疗PCOS中应用补肾治疗不能增加治疗效果,因此无确切价值,补肾可能并不是中医治疗PCOS的首要治法.     

浅谈中医诊治多囊卵巢综合征

多囊卵巢综合征是20～40岁生育期妇女的一种常见病。患者常因婚后不孕或月经不调就诊。中医古籍中并无多囊卵巢综合征的病名与论述，然其证候群表现却与肾气虚弱、肝火郁结、痰湿阻滞有关。近年来，我院在辨证基础上，结合放射免疫分析法（RIA）的检测数据，较为准确地诊断本病，T兔了误诊记诊，兹报道如下。1概说本病典型症状为不孕、月经不调、中等程度肥胖或伴有多毛等男性化体征。月经不调可表现为卵巢黄体功能不足，月经稀发或闭经，也可见不规则阴道出血的无排卵型功能性子宜出血，甚者月经较多。盆腔检查可见双侧或一侧卵巢呈囊性…     

中医治疗多囊卵巢综合征的研究进展

通过对近年来我国多囊卵巢综合征的中医治疗研究方面文献资料的回顾性总结,加以综述、分析,系统阐述了口服中药治疗逆转PCOS患者生殖内分泌的临床研究进展,并提出存在问题及思考,以进一步将该研究引向深入。     

多囊卵巢综合征之中医辨证论治综述

多囊卵巢综合征（PCOS）是一种生殖功能障碍与糖代谢异常并存的内分泌紊乱综合症,持续性无排卵、雄激素过多和胰岛素抵抗是其重要特征.近年来其发病率呈逐渐上升趋势,是育龄妇女排卵障碍性不孕的主要原因之一.本病的临床特征与中医之＂月经量少＂、＂月经后期＂、＂闭经＂、＂不孕＂的某些证型有相似之处.其主要临床表现是月经后期、闭经、不孕、卵巢增大等生殖功能障碍及肥胖、座疮、多毛等代谢异常的症状.与肾、肝、脾三脏功能失调及痰湿、血瘀密切相关.本文就中医对PCOS病因病机的认识以及中医的辨证论治综述如下.     

多囊卵巢综合征中医发病因素及中医证候的探讨

目的:观察多囊卵巢综合征(polycysticovarysyndrome,PCOS)患者,以探讨其中医证候,为临床诊治提供依据。方法:采集门诊188例PCOS患者的临床资料进行调查研究。结果:本研究188例PCOS患者中,肾阴虚证49例,占26.06%;肾阳虚证4例,占2.13%;肝郁证60例,占31.91%;血瘀证46例,占24.47%;痰湿证29例,占15.43%。最常见的兼夹证为阴虚肝郁证,为10例,占5.32%。本病证型以肾阴虚、肝郁为主,标证以痰、瘀为多;肥胖型患者多痰湿证,受焦虑紧张情绪影响的患者多呈肝郁证。结论:PCOS的发生与肾、肝、脾三脏功能失常有关,肾(阴)虚、肝郁为发病之本,痰、瘀为发病之标。     

多囊卵巢综合征中医证候与中医体质关系研究

[目的]观察多囊卵巢综合征患者中医证候与中医体质的关系。[方法]选取黑龙江中医药大学附属第一医院妇科门诊收集的多囊卵巢综合征患者病例,对患者进行中医证候分型和中医体质判定,观察分析不同证候类型的多囊卵巢综合征患者中医体质分布是否存在差异。[结果]共收集263例符合纳入标准及排除标准的多囊卵巢综合征患者。中医证候分型以脾虚痰湿证居多,83例,占31.6%,其次为肾虚肝郁证77例,占29.3%;痰瘀互结证70例,占26.6%、肾虚血瘀证33例,占12.5%。中医体质以气虚质(74例,28.1%)、血瘀质(53例,20.2%)、痰湿质(51例,19.4%)3种体质占主要比例。4种中医证候的中医体质分布差异均有统计学意义,脾虚痰湿证以气虚质和痰湿质为主要体质;肾虚肝郁证的体质以气虚质及气郁质为多;痰瘀互结证中以血瘀质和痰湿质占主要比例;肾虚血瘀证中血瘀质和气虚质为主要体质。[结论]多囊卵巢综合征不同中医证候间中医体质分布存在差异,中医体质的特异性影响中医证候的类型。     

多囊卵巢综合征中医证型分布规律及糖代谢特点研究

目的：探讨多囊卵巢综合征（PCOS）中医证型分布规律及糖代谢特点。方法：对120例PCOS患者进行中医证候调查,同时检测患者人体测量学、葡萄糖耐量试验、空腹胰岛素,评估胰岛素抵抗并观察中医证型与糖代谢异常的关系。结果：辨证分为肾虚型、脾虚痰湿型、肝郁气滞型,构成比分别为35%、33%、32%,各证型间比较差异无显著性意义（P〉0.05）。脾虚痰湿型体重、腰围及B IM、WHR较肾虚、肝郁气滞型高,差异有显著性意义（P〈0.05）。各证型FPG及2h、3hSG比较差异无显著性意义（P〉0.05）。脾虚痰湿型FINS、Homa-IR较肾虚型、肝郁气滞型高,差异具有显著性意义（P〈0.05）。结论：PCOS中医证型以肾虚型、脾虚痰湿型、肝郁气滞型为主,脾虚痰湿型与胰岛素抵抗有关。     

多囊卵巢综合征的中医研究进展

多囊卵巢综合征是青少年至生育年龄妇女最常见的内分泌紊乱性疾病之一,是一组病因复杂的症候群。相比西药治疗,中医药治疗本病疗效显著,本文就近几年中医对PCOS的研究治疗进展进行综述。     

多囊卵巢综合征中医病因病机研究

本文重点从肾虚、肾虚痰阻、肝郁气滞、肾虚血瘀、肾虚痰瘀证等方面阐述了本病的中医病因病机研究进展状况,为该病辨证论治规律的研究和辨病辨证结合治疗提供依据.