中医药治疗乳腺增生病的随机对照临床试验质量评价

评价中医药治疗乳腺增生病的随机对照临床试验(RCT)的质量。方法：全面检索有关中医药治疗乳腺增生病的RCT文献,参照Cochrane手册对其进行评价。结果：共有分布于49种杂志上68篇符合要求的文献。出现11种诊断标准和9种疗效标准,40篇有基线比较,7篇采用盲法,4篇提及随访情况,19篇提及不良反应,1篇报告失访情况。结论：中医药治疗乳腺增生病的RCT质量有待提高。     

中医药治疗银屑病随机对照试验方法学质量评价

研究国内发表的中医药和中西医结合治疗性文献,对其中属于“随机对照试验”的文献进行方法学质量评价。结果:可以看出近年来中医药治疗银屑病取得了一定成绩,但研究质量的论文还存在一定问题。     

中医药治疗慢性盆腔炎随机对照试验文献的质量评价

目的:评价我国自1979年以来中医药治疗慢性盆腔炎随机对照试验已发表文献的质量。方法:通过电子检索和手工检索中医药杂志(其中最早从1979年起,每种杂志均检索至2006年5月)。纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组”,“随机对照”的以慢性盆腔炎为目标疾病的研究,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价。纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏。结果:共检索到文献2050篇,纳入文献166篇。在166篇文献中,23篇交待了随机方法,占13.9%;没有1篇提到分配隐匿;有诊断标准的108篇,占65.1%;明确指出组间有可比性的78篇,占47.0%;没有1篇提到样本含量估算依据;运用盲法的有6篇,采用双盲的有2篇,占1.2%;2篇有失访,但均未进行意向治疗分析(intentioxito-treat,ITT)处理;说明具体统计方法78篇,占47.0%;19篇文献进行随访,占11.5%;26篇文献提及不良反应,占15.7%。结论:迄今我国慢性盆腔炎的中医药研究中,高质量的RCT研究数量较少,研究质量的总体水平亟待提高。一些先进的科研方法还没有得到应用或广泛的应用。     

中医药治疗更年期综合征随机对照试验文献的质量评价

目的:评价国内中医药治疗更年期综合征随机对照试验已发表文献的质量.方法:电子、手工检索获得发表的关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验或半随机对照试验或自称是随机对照试验无论是否采用盲法的文献,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价.纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏.结果:共51篇关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验满足纳入标准,2篇双盲试验被评为高质量试验,其余均为低质量.51篇文献中指出了具体随机方法的占7.9%,没有1篇提到分配隐匿;有明确诊断标准的占62.7%,明确疗效评价标准出处者占29.4%,明确指出组间有可比性的占56.9%,运用盲法的占7.8%,说明选择相应的统计学方法的依据或理由的占7.8%.结论:中医药治疗更年期综合征的随机对照研究中,高质量的随机对照试验较少,研究质量的总体水平亟待提高,应努力开展有资金资助的大样本、多中心、严格的前瞻性随机对照试验.     

中医药治疗更年期综合征随机对照试验文献的质量评价

目的：评价国内中医药治疗更年期综合征随机对照试验已发表文献的质量.方法：电子、手工检索获得发表的关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验或半随机对照试验或自称是随机对照试验无论是否采用盲法的文献,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价.纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏.结果：共51篇关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验满足纳入标准,2篇双盲试验被评为高质量试验,其余均为低质量.51篇文献中指出了具体随机方法的占7.9%,没有1篇提到分配隐匿;有明确诊断标准的占62.7%,明确疗效评价标准出处者占29.4%,明确指出组间有可比性的占56.9%,运用盲法的占7.8%,说明选择相应的统计学方法的依据或理由的占7.8%.结论：中医药治疗更年期综合征的随机对照研究中,高质量的随机对照试验较少,研究质量的总体水平亟待提高,应努力开展有资金资助的大样本、多中心、严格的前瞻性随机对照试验.     

乳腺增生症的中医药治疗近况

乳腺增生症是妇女常见的乳腺疾病 ,本病以一侧或两侧乳房胀痛 ,或痛如针刺 ,或累及上肢、胸肌部 ,在月经来潮前明显 ,月经来潮后疼痛减轻或消失为临床症状。查体时在乳房可扪及散在、大小不等的圆形结节 ,质韧 ,有时触痛 ,结节与周围乳腺组织界限不清 ,不与皮肤、胸肌粘连 ,有时表现为界限不清的增厚期 ,结节多位于乳房外上方 ,也可影响整个乳房 ,少数患者乳头有少许溢液。本病的特点是乳腺组成部分增生 ,在结构、数量及组织形态上表现出异常而为病。故也有人将其病命名为乳腺结构不良。中医没有乳腺增生这一病名 ,而是根据其特有的临床症状…     

针灸治疗抑郁性神经症临床随机对照试验的质量评价

目的 评价国内针灸治疗抑郁性神经症的临床随机对照试验的真实性和相关内容,为提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据.方法 全面广泛收集相关文献,按照临床流行病学和循证医学的原则,采用统一编制的"针灸治疗抑郁性神经症文献质量评价信息采集表",对1980～2008年发表的临床随机对照试验进行质量评价.结果 符合纳排标准的共15篇,均发表在2000年以后.其中正确使用随机方法的5篇(33.3%),采用诊断标准的10篇(66.6%),叙述排除标准的10篇(66.6%),有疗效判定标准的12篇(80%),采用盲法的4篇(26.7%),报告病例退出的5篇(33.3%),报告疗效统计学方法的9篇(60%),都没有进行样本估算和随访情况的描述.结论 针灸治疗抑郁性神经症临床研究文献近年来更多采用了随机对照方法,但亦存在不足.     

针灸治疗老年性痴呆症临床随机对照试验质量评价

目的:评价国内针灸治疗老年性痴呆症的临床随机对照试验的真实性和相关内容.方法:全面广泛收集针灸治疗老年性痴呆症临床对照试验论文,按照临床流行病学和循证医学的原则,对1978-2010年发表的合格文献进行系统评价,最终纳入24篇随机对照试验.结论:针灸治疗老年性痴呆症的临床研究文献逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随...     

中医药治疗胃癌临床随机对照试验的中国文献评价

评价中医药治疗胃癌临床随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)文献的质量。方法:根据Co-chrane中心指南,机检和手检相结合检索2002年1月-2006年12月国内生物医学期刊和会议论著发表的有关中医药治疗胃癌的RCTs文献,按照临床流行病学原理及CONSORT声明,收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果:共纳入RCTs文献79篇。其中7篇列举了具体纳入标准,占8.86%;3篇有排除标准,占3.79%;17篇有明确的中医证候分类,占21.52%;59篇文献提及疗效评价标准,占74.68%;无1篇文献交代样本含量估算情况;5篇报告了随机分配方法,占6.33%;2篇有随机分配隐藏的简单描述,占2.53%;42篇有基线资料的具体描述,占53.16%;2篇运用了盲法,占2.57%;45篇有统计学方法描述,占56.96%;46篇记录了副性事件,占58.23%;4篇提及治疗后的病例随访,占5.06%。结论:中医药治疗胃癌的RCTs质量还不够高,有待进一步提高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,诊断标准以及受试者的纳入排除标准未充分报告,中医证候分类亟需规范统一,组间基线资料统计不全,样本量低且没有具体的估算方法,疗效评价标准不够统一,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析和伦理规范。     

中医药治疗乳腺增生病随机对照试验的Meta分析

目的系统评价中医药治疗乳腺增生的疗效和安全性。方法检索中医药治疗乳腺增生与三苯氧胺随机对照试验的文献进行Meta分析。结果符合纳入标准的论文共15篇,中医药治疗组与对照组相比,合并OR=2.36,95%置信区间(CI)为[1.89,2.95],对总体效应进行假设检验得Z值为7.56,P0.00001,两者差异有统计学意义(P0.00001);"漏斗图"图形显示存在发表性偏倚;中医药治疗组月经失调、胃肠道等不良反应明显低于对照组。结论现有临床证据表明中医药治疗乳腺增生可以提高临床疗效,且能明显减少不良反应发生率,但由于纳入研究质量所限,尚需开展更多高质量的研究进一步分析。     

中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析

目的：分析中药治疗眩晕随机对照试验（RCTs）的结局指标,为后续中药治疗眩晕临床试验的方案设计和核心指标集的构建提供参考。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、医学文摘数据库（PubMed）、医学文摘数据库（Embase）和科学网（Web of Science）数据库中收录的中药治疗眩晕的RCTs,并提取资料。结果：纳入375篇RCTs,33 593例患者,共报告482个结局指标,总频数为2 715次,平均每篇RCT报告7个结局指标,不同研究人群报告的结局指标有一定差异。结局指标按功能属性分为9个指标域：临床症状/体征、中医证候疗效、理化检查、生活质量、精神心理健康、安全性事件、患者满意度、远期预后和经济学评估。使用频数较高的结局指标依次为总有效率、中医证候总积分、不良反应发生情况、眩晕障碍量表评分（DHI评分）、基底动脉平均血流速度、不良反应发生率、左椎动脉平均血流速度、右椎动脉平均血流速度、血浆黏度、眩晕评分等。结论：中药治疗眩晕RCTs所报告结局指标主要存在两方面问题：结局指标报告...     

中药治疗H型高血压病随机对照试验的Meta分析

目的 评价中药治疗H型高血压病的有效性和安全性.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普中文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pubmed和The Cochrane Library,纳入中药治疗H型高血压病的随机对照研究,使用Revman 5.3软件对患者收缩...     

中成药治疗原发性高血压随机对照临床试验综述

高血压是临床常见疾病,中成药治疗原发性高血压有效,并具有改善症状明显、个体化强等优势,笔者对近年来中成药治疗原发性高血压的随机对照临床试验归纳整理,进行综述如下。     

中医随机对照试验临床证据元数据研究

目的 建立《中医随机对照试验临床证据元数据》标准草案,以规范中医系统评价数据采集、存储、传输、交换、分析和评价等。该草案除应用于传统系统评价和Meta分析外,更将有力支撑自动系统评价技术发展,推动中医临床证据高效利用,为中医循证快速科学决策奠定基础。方法 本研究共分3个阶段进行。第一阶段为预研阶段,采用文献调研与专家访谈的方法,在充分研究和论证的基础上,对新标准制定研究提出建议。第二阶段为标准起草,主要任务是形成标准征求意见稿,分为成立工作组、起草元数据标准征求意见稿2个步骤。第三阶段为征求意见,即通过邮件、信函等方式向课题组以外相关组织机构及专家学者广泛征求意见,形成标准草案。结果 预研阶段,对国内外临床研究元数据标准的特点及现状进行了初步整理,确定了制定该标准对中医临床证据资源规范化的意义、元数据制定原则、可参考的资料、元数据子集设置等。成立工作组、形成标准征求意见稿后,通过邮件形式向外部专家征求意见,完成第三轮修订,形成标准草案。最终版本的元数据标准草案共12部分,分别为前言、引言、范围、规范性引用文件、术语与缩略语、原则和构成、元数据的描述方法、元数据摘要表示、元数据字典描述、可扩展标记语言（XML）置标示例、JavaScript 对象表示法（JSON）置标示例、参考文献。其中,“元数据摘要表示/字典描述”部分共包含6个元数据子集,总计20个元数据实体、141个元数据元素。结论 本研究采用文献调研、专家访谈、标准起草、征求意见等方法,形成的《中医随机对照试验临床证据元数据》标准草案,对于规范中医药临床研究、促进中医药临床疗效的客观科学评价和有效利用具有重要推动作用。     

中成药治疗冠心病随机对照试验方法学质量评价

目的评价复方丹参滴丸、复方丹参片、速效救心丸、通心络胶囊与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)质量。方法检索电子数据库并筛选出符合纳入标准的RCT。采用Jadad评分量表、M评分量表、CONSORT2010、CONSORT for herbal medicine评价报告质量。利用R统计软件对RCT质量与其基本特征(作者数量、发表年限、样本量、疗程)之间的Kendall相关性进行分析计算。结果 88篇RCT报告纳入研究分析。各评价标准得分中位数(平均值,95%可信区间)分别为Jadad评分量表2.00(2.09,[1.81,2.37])、M评分量表4.00(3.52,[2.95,4.09])、CONSORT201015.00(15.39,[13.87,16.91])和CONSORT for herbal medicine19.00(19.06,[17.16,20.96])。Jadad得分>2的高质量报告只有9.1%(8/88)。纳入研究的RCT质量与提取出的基本特征未呈显著相关。结论中成药对比硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛RCT的质量1997-2009年没有显著改善。需要努力提高RCT的设计实施与报告质量。     

中药治疗糖尿病肾脏疾病随机对照试验结局指标的现状分析

目的 分析中药治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）随机对照试验中结局指标的使用情况和其他试验设计要素,为中药治疗DKD临床试验的设计及核心指标集的构建提供依据。方法 计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学等7个医学数据库及2个临床试验注册中心（clinicaltrials.gov、chinadrugtrials.org.cn）近5年收录的中药治疗DKD随机对照试验,运用Cochrance手册对纳入的文献进行偏倚风险评估,对结局指标及其他试验设计要素进行统计与分析。结果 共纳入97项随机对照试验（RCTs）,包含5项试验注册方案,研究发现,97项研究总体偏倚风险较高;DKD Ⅲ期（36项,41.38%）和气阴两虚兼血瘀证（16次,26.23%）为应用最多的DKD分期及中医证型;92项RCTs的疗程最多96周,最少2周,其中52项（56.52%）研究疗程为12周;92项RCTs及5项注册试验共采用152种结局指标,使用1 040次,共分为8大类,实验室检查（血液）、实验室检查（尿液）、临床疗效、中医证候积分、生活质量量表、生命体征、其他指标及其他事件,应用频率较高的依次是血肌酐（68次,70.10%）、临床有效率（55次,56.70%）、空腹血糖（51次,52.58%）、尿素氮（48次,49.48%）、总胆固醇（47次,48.45%）、24 h尿蛋白定量（43次,44.33%）等;56项RCTs及2项注册试验共采用安全性指标53种,频数227次,使用频率较高的依次是,不良反应（49次,84.48%）、肝功能（28次,48.28%）、血常规（24次,41.38%）、心电图（17次,29.31%）、尿常规（14次,24.14%）;10项RCTs及5项注册试验报告了主要结局指标;54项RCTs报告了临床有效率指标。结论 目前中药治疗DKD的RCTs结局指标设计尚不规范,未来应积极构建突显出中医药特色的核心结局指标集,提升临床研究的质量,提高试验结果的应用价值。     

中医药随机对照试验疾病谱的变化及趋势

目的 调查中医药治疗疾病谱的变化及其优势：方法 手工检索中医、中西医结合13种核心期刊在1999-2004年发表的随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs）,建立RCTs数据库;对所研究疾病进行系统归类,同时对常见疾病进行分析,并与1980-1998年的RCTs数据库进行疾病谱的比较结果本数据库共计7422篇RCTs文献,以消化、心血管、神经、呼吸系统疾病文献最多,分别占14．93％、11．33%、10．01%和8．68％：各系统以脑血管意外、糖尿病、冠心病和慢性阻塞性肺病的研究居多,分别占5．01％、4．86％、3．17％和2．57％：与既往比较,神经、内分泌代谢、肿瘤和妇科疾病的系统构成比均有较大幅度的上升（均P〈0．05）,而消化和呼吸系统的构成比均有较大幅度的下降（均P〈0．05）。结论 中医、中西医结合工作者比较关注中医药在防治心脑血管、内分泌代谢、恶性肿瘤等方面的临床研究,中医药具有治慢性病、治未病、注重整体性、经济性和毒副反应少等优势。     

实用性临床试验在中医疗效评价中的应用

循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评价其临床效果和安全性是首要任务。由于中医治疗措施的复杂性和个体化,中医疗效所体现的是一个受到环境影响的复杂体系。实用性临床试验(PCT)的特点正适合于中医药这种复杂医疗干预体系的评价。本文将讨论PCT在中医疗效评价中的可行性,探索一种中医疗效评价的新思路。     

中药治疗失眠症临床随机对照试验的Meta分析

目的:评价中药治疗失眠症的疗效。方法:对中药治疗失眠症的随机对照试验(RCT)进行系统评价。统计方法数据用专用软件RevMan4.2版进行统计分析。结果:12篇RCT共1290例患者满足纳入标准。但均为低质量试验,Jadad评分小于3分;固定效应模型显示合并OR值为2.66,95%可信区间为[1.96,3.60],P<0.00001,随机效应模型合并OR值为2.60,95%可信区间CI[1.67,4.03],P<0.0001。结论:中药治疗失眠症可能有效,但由于试验方法学质量较低,且存在发表偏倚,尚不能充分肯定,需高质量的试验进一步证实。