中药注射剂在肿瘤科临床应用合理性评价

目的探讨中药注射剂在肿瘤患者临床应用的合理性。方法以《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中药注射剂临床使用基本原则》为标准,对我院2013年10月的中药注射剂在肿瘤科使用情况进行统计、分析及合理性评价。结果此次抽查结果我院肿瘤类患者,苦参注射液DDDs排名最高,中药注射液不合理率为5.21%。结论医院应进一步规范中药注射剂的使用。     

某医院中药注射剂使用情况分析及合理性评价

目的 探讨医院中药注射剂的临床使用情况,促进医院中药注射剂的合理使用.方法 利用医院信息系统,随机抽取2017年1月—2017年8月使用中药注射剂的住院病历800份,对中药注射剂使用情况进行专项点评与分析.结果 抽取的800份病历涉及中药注射剂品种20种;不合理病历251份,占31.4％.中药注射剂在临床使用中存在的问...     

中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月—12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。     

我院活血化瘀类中药注射剂用药合理性分析

目的评价我院活血化瘀类中药注射剂的使用情况及趋势。方法对我院2011年四季度至2012年三季度活血化瘀类中药注射剂品种的销售金额、用药频度（DDDs）及药物利用指数（DUI）进行排序和分析。结果我院2011年四季度至2012年三季度活血化瘀类中药注射剂的总销售金额逐步增高,DUI接近1（0．75≤DUI≤1．25）的品种在2012年前3个季度所占比例分别为53．33％、53．33％、66．67％,说明活血化瘀类中药注射剂使用中存在不合理应用情况较多,但趋向合理。结论我院活血化瘀类中药注射剂的使用基本合理,临床药师干预效果明显,但应进一步加强中药注射剂有效性和安全性评价,以提高疗效和减少不良反应。     

心脑血管类中药注射剂品种分析

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近20年,心脑血管类中药注射剂的研究取…     

中药注射剂30个品种停产

记者冯磊从中国医药报社5月24日举办的中药注射剂风险控制专题座谈会上了解到,经过对中药注射剂政策严管和积极引导,已基本扭转了中药注射剂品种多、安全性无从评价的状况。     

活血化瘀类中药注射剂临床应用合理性分析

目的:分析某医院活血化瘀类中药注射剂的应用状况,为临床合理用药提供参考.方法:抽取某医院2018年1～12月期间使用活血化瘀类中药注射剂住院患者病历,对活血化瘀类中药注射剂的临床应用进行分析.结果:765份病历中活血化瘀类中药注射剂不合理现象包括:联用未冲管占59.87％(458/765)、适应症不合理占21.44％(...     

活血化瘀类中药注射剂临床应用合理性分析

目的：了解活血化瘀类中药注射剂的使用情况,为其合理使用提供建议及参考。方法：对2013年2月使用活血化瘀类中药注射剂的病历进行回顾性统计分析,结合药物利用指数对其合理性进行评价。结果：DUI在0.9～1.1的有3种。临床使用过程中存在剂量过低、用药疗程过长、联合用药不当等不合理现象。结论：应加强对活血化瘀类中药注射剂的监管,严格该类药物使用。     

37份中药注射剂说明书的合理性调查分析

目的调查我院中药注射剂说明书现存的问题。方法根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》以及《中药注射剂应用指南》规定的格式、项目、内容等要求进行调查、统计、分析。结果 37份中药注射剂说明书有14项标注率为100%,其余均有不同程度的缺项,个别项目无标注。结论中药注射剂说明书存在问题相当严重,需要整顿、完善和提高。     

中药注射剂再评价研究进展

中药注射剂作为一种新型中药剂型,为我国医疗水平的进步贡献了重要的力量。但由于中药注射剂发展历史比较短,且早期国家监管措施不够完善,种种原因导致中药注射剂的质量参差不齐,在临床上出现了一系列的不良反应,中药注射剂的安全性问题受到了质疑,引发了社会的关注。为提高中药注射剂的质量,国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂再评价工作方案。目前,中药注射剂再评价工作正在开展之中,文章拟从中药注射剂存在的问题对再评价工作的必要性进行分析,并从安全性、有效性、物质基础、作用机理、相关法规政策等5个方面对目前再评价工作的研究进展进行阐述。     

中药注射剂临床应用的评价

目的:介绍中药注射剂临床应用影响安全性的有关因素。方法:回顾性分析我院中药注射剂病历263份。结果:我院使用中药注射剂存在部分不合理情况。结论:建议医院组织医药护人员认真学习《中药注射剂临床使用基本原则》。     

中药注射剂不良反应监测的初步报告

目的 了解中药注射剂不良反应情况，探讨与不良反应的发生有关的影响因素。方法 采用医院集中监测方法，收集医院内所有使用中药注射剂的住院病人的临床资料和所有相关的不良事件，对不良反应因果关系进行判断，分析各种影响因素与不良反应发生的关系。结果 收集到3375例住院患者资料，发生与中药注射剂有关的不良事件共有51例，因果关系判断为“可能”者有11例，判断为“很可能”者有40例。与中药注射剂有关的可能不良反应的发生率为1．51％，92％的不良反应属于过敏反应。所监测的中药注射剂有31种，其中以鸦胆子油乳注射液、灯盏花素注射液和参附注射液的不良反应发生率较高。Logistic逐步回归分析表明，退休相对于体力劳动、较高的教育程度相对于文盲来说，不良反应发生的危险性较高。结论 中医内科病房住院病人中药注射剂不良反应的发生较少，但个别中药注射剂不良反应发生率较高，应引起注意。     

中药注射剂品种及其同处方不同剂型品种的初步检索与评价设想

通过对上市部分中药注射剂品种及期同处方不同剂型品种的初步检索与评价,认为加强对已上市品种的全面客观评价,对于不药产业的健康发展、实行科学管理具有极为重要的意义,选择高危的中药注射剂作为突破,既可以优先解决重点问题,同时还可以点带面,带动中成药品种的全面评价工作.     

中药注射剂亟待进行再评价

针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件,专家在“2009国际生物经济大会”上指出,其安全性问题并非无法克服。 双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”,使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分,应理性看待中药注射剂不良反应事件。     

中药注射剂临床使用管理模式的评价

目的:探讨系统化处方评估与干预工作模式对促进中药注射液临床合理应用的效果。方法:运用系统化处方评估与干预工作模式,组建专家小组指导建立评估标准,制定药师发药前处方审核规范,综合制定医师合理用药干预策略,并抽取医院门诊2010年第1季度(干预前)和2011年第1季度(干预后)全部中药注射液处方,分别为2 543,3 122张,进行合理性评估及干预前、后对照研究。结果:干预后医院门诊中药注射液非适应症用药由干预前的3.44%降至干预后的2.66%(P<0.05),禁忌症用药由干预前的2.14%降至1.33%(P<0.05),不良反应发生率由干预前的1.01%降至0.29%(P<0.05)。结论:系统化处方评估与干预工作模式对于促进我院中药注射液临床合理应用的效果显著。     

中药注射剂治疗心力衰竭系统评价再评价

目的:对中药注射剂治疗心力衰竭的系统评价或Meta分析进行再评价。方法:计算机检索Pubmed、The Cochrane Library、EMbase、WanFang Data、VIP、CBM、CNKI等中英文数据库,检索中药注射剂治疗心力衰竭的系统评价。由2位评审员独立对纳入文献进行资料收集,并采用AMSTAR量表以及GRADE评估工具,对所纳入文献进行评价。应用Rveman 5.3软件对结局指标进行亚组分析,并进行间接比较。结果:最终纳入40篇系统评价或Meta分析文献,包含193个结局指标,涉及11种中药注射剂。AMSTAR量表评价结果中"是否提供前期设计方案""纳入标准中是否考虑发表文献""是否提供排除文献名单""是否说明相关利益冲突"4项为导致方法学质量降低的主要因素。GRADE评估工具的评价结局中,纳入系统评价的局限性以及发表偏倚为引起结局指标证据质量降低的原因。间接比较显示人参注射液、益气复脉注射液以及参芪扶正注射液分别在心力衰竭患者临床疗效、LVEF和BNP的改善方面效果最佳。中药注射剂对于心力衰竭患者死亡率的影响,无统计学意义。结论:目前关于中药注射剂治疗心力衰竭的系统评价或Meta分析存在评价方法不规范、证据质量等不足,导致本次评价结论的可靠性降低。今后的研究应进行科学、合理的研究设计,从而为中药注射剂治疗心力衰竭提供更为可靠地循证证据。     

中药注射剂治疗冠心病的系统评价再评价

该研究旨在对中药注射液治疗冠心病的系统评价进行再评价。计算机检索中英文数据库,查找中药注射液治疗冠心病的系统评价,制定纳排标准和数据提取表,采用AMSTAR量表、PRIMSA声明对纳入文献进行方法学质量评价和报告质量评价。最终纳入69个系统评价,涉及24种中药注射剂,其治疗冠心病有一定疗效,主要结局指标有改善心绞痛症状和心电图改善等,所纳入系统评价均未报告结局指标随访时间,6个系统评价报道了中药注射剂治疗冠心病的中医证型,44个系统评价中有1 335个研究提及4 137例发生了不良反应。对纳入研究进行质量评价的评分不高,大部分系统评价存在异质性资料和森林图标识处理不合理问题。治疗冠心病的中药注射剂种类广泛且具有一定疗效,但由于系统评价质量偏低和系统评价再评价制作过程影响,该研究存在一定局限性,因此,所获得的支持证据强度有待进一步提升,以期为临床医生提供更高级的临床证据。     

浅谈中药注射剂安全性评价与关键技术

人们使用药物治疗疾病,所用的药物往往不止一种,而经常是2—3种药物同时使用,或者混合使用,不同的药物混合在一起,由于它们各自的理化性质不同,容易产生对患者不利的影响。通过对近年来临床关于中药注射剂不良反应l的报道,归纳出以下导致不良反应发生的原因。     

中药注射剂安全性再评价工作启动

从国家食品药品监督管理局获悉,中药注射剂安全性再评价工作全面启动。目的是提高中药注射剂药品标准、产品质量,控制中药注射剂安全隐患,及时淘汰存在严重安全隐患品种。国家药监局要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）确保中药注射剂产品质量。要求企业修改完善药品说明书。据悉,国家药监局已在网上对《控制要点》和《技术要求》于2009年7月15日前公开征求意见。