新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

药品研发外包模式探讨

管理创新和技术进步是推动经济发展的两大基本动力。对于劳动密集型产业来说，管理创新是一种极为有效的提高生产率的方法;对于属于技术密集型产业的制药行业来说，面对经济全球化的国际背景，怎样选择研发模式来推动技术进步，使企业的新药研发步人良性循环，是决策者必须重视     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

药品生产企业新药研发的项目化管理

将项目管理的理论和方法引入新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

日本将加快药品审评

日本药品医疗器械管理局（PMDA）公布了一份最新五年计划,这个自下一财年（每年4月1日）启动的计划,将进一步缩短新药审评时间。到2011年,标准平均审评时间（包括回答问题或补充材料）缩短至12个月,对急需的优先产品缩短至9个月。目前计划正待日本卫生劳动福利部批准。     

中国新药研发模式转变的探讨

在对目前中国新药创新现状的认识的基础上,对中国新药研发模式的转变进行探讨。提出中国新药研发模式逐步从仿制（Me—too）／仿创（Me—better）到首创（Firstinclass）转变的必然性,以及企业在进行新药研发模式转变的过程中,面临的包括选题和管理决策的科学性的挑战及解决方案。     

国内药品审评速度亟待加快

近些年来,随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视,我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高,新药研发呈快速增长趋势。但是,由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺,再加上体制机制的问题,使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上,来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾？药品审评机制需要哪些改革？在今年的全国两会期间,全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。     

美国新药申请审评程序

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序。以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。     

药品说明书折射国内新药研发积弊

药品说明书是药品是否能被合理应用的关键,不管是医生还是患者都是通过它来了解药品的正确使用方法。我国的药品说明书起草是否规范,目前现状如何,每个药厂都有义务使它的内容明确与详尽。日前记者就此问题采访了参与我国药品说明书标准化工作的一些著名药学专家。这些专家认为:从我国许多药厂撰写说明书的情况来看,我国新药研发事业要赶上国际水平还有很长的路要走。专家认为,国内许多厂家在撰写说明书时的突出特点是:只报喜不报忧,说明书上罗列的全是“优点”,“缺点”总是非常稀少。并且这些厂家总是非常“执着”地躲避着药品不良反应:如…     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

当前药品执法监管工作的几点思考

最近 ,我们对威海、烟台、临沂、莱芜、淄博、德州、滨州、东营等地的药品执法监管工作进行了调研 ,并对有关问题进行了广泛的交流和探讨 ,现对几个亟需解决的问题谈一点粗浅的认识 ,以期抛砖引玉。1　法制机构的建设是整个药品监管体系构筑的重点对法制机构建设的重视程度如何 ,是检验一个执法部门领导水平的最好的标尺。对法制机构建设的冷漠和短视 ,必将使以后的执法监管工作陷于被动和无序。对这个问题的认识 ,从调研的情况看 ,大多数市局的认识还是统一的 ,领导是重视的 ,莱芜、滨州、威海均设立了法制机构 ,其他市局配备了负责法制工…     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

药品零售行业现状及发展趋势

通过对我国药品零售市场和企业现状的分析,与发达国家的药品零售企业进行比较,探讨我国药品零售企业目前存在的问题和对策。     

刍议新时期药品监督管理工作的核心观念

提高人员素质，把握监督原则，是新时期药品监督管理工作的核心观念，是强化药品监督管理工作的现实需要和关键所在。     

新形势下高校班级管理模式探索

新形势下提高高等教育质量,归根结底就是要加强对高校学生的培养,而班级管理是其中重要的一环。这就要求在高校班级管理过程中,管理者需不断更新管理观念、创新管理模式。首先,要多方联动,提高管理方面的正能量;其次,加强班级管理中自律与他律的双向制度建设;最后,要创建信息化班级管理的新模式。     

谈新形势下医院药学工作的发展

随着现代医药科学的发展和医学模式的转变 ,医院药学工作发生了深刻的变化 ,其主要内容已经从研究成品药物 ,以制剂、调剂为主 ,走向了研究病人 ,在确保药品和制剂质量的前提下 ,指导临床和患者安全、有效、合理、经济用药。1　我国医院药学工作的现状及改革措施1 1　我国医院药学工作的现状。随着《医院制剂质量管理规范》的实施及临床药学工作的逐步开展 ,我国医院药学专业水平有了很大提高 ,但就当前国内医院药学工作的总体水平而言 ,仍处于起步阶段 ,与国外先进水平相比落后近 2 0年 ,而且差距还在逐步拉大。造成这种状况的原因是多方面…     

山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～2021年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目,对常见问题进行讨论分析.结果 与结论:现阶段研制机构药品上市许可持有人检...     

药学信息在新药研发立项中的作用探讨

药学信息不仅是新药研发立项的依据,也是决策活动的起点和前提。本文探讨了新药研发立项所需的政策、市场、经济和技术等药学信息,并概括了这些信息的作用、分布、获取途径以及它们在新药立项调研中的运用,以期为药品研发人员的新药立项调研工作提供一些参考。     

论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段

药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志.在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望未来之基础上,依据药品不良反应监测核心能力的逐步提升和重点转移,将我国的药品不良反应监测工作划分为初级阶段、发展阶段和成熟阶段,并得出监测工作目前已完成初级阶段建设,正迈向以深化评价能力为特征的发展阶段的结论.