国家食品药品监督管理局创新药物研发早期介入实施计划

一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握     

欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求

欧洲药品管理局（EMA）发布的“儿科药品研发指导原则”,反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。     

医药产业及药品研发的现状与思考

文中采用文献研究、比较研究方法,介绍了全球医药市场及药品研发现状,分析了我国的有利和不利因素,针对不足之处进行思考,并提出了建议。目前,我国医药产业机遇和挑战并存,建议有关各方加大药品研发投入、提高企业药品研发能力、加强药品知识产权保护等。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

中国罕见病药品专利现状分析——基于2-模网络分析视角

罕见病因为发病率低、治疗复杂、缺乏针对性治疗药品,治疗药品的研发成为医药产业亟待解决的问题.我国最近几年在罕见病诊疗方面已经有了极大的进步,但是在药品研发方面和发达国家相比还存在一定的差距.本研究利用社会网络分析方法对中国罕见病药品研发专利现状进行分析.研究结果显示当前我国罕见病药品研发仍然较为滞后,药品专利更多集中于...     

我国儿童药品研发与临床用药安全展望

目的 探讨我国儿童药品研发的方向与路径,为提高儿童临床用药安全性提供建议。方法 分析整理近年来国内外儿童药品研发和临床用药的政策、法规与相关文献,介绍我国儿童药品研发的现状与不足,厘清影响儿童药品临床用药安全性的因素。结果和结论 针对儿童药品领域的难题,参考相关先进经验,对我国儿童药品研发和临床用药安全进行展望,并提出了对策和建议。     

重视药物制剂工艺开发与产业化研究

与发达国家相比,我国药品研发能力比较弱。原因主要体现在研发主体不同和研发投入不足,研发目标短期化和各类研发资源不足。除了在药品创新能力方面与国外有很大差距外,在制剂的工艺开发和产业化研究方面也存在很大差距。由于各种原因,在药物制剂申报工艺过渡到生产工艺的过程中存在较多的问题。     

信息集锦

我国整顿药品市场专项行动将历时一年；99种抗微生物药品平均降价三成；我国正积极开展中药毒性研究；国家将加大对中药产业的支持；我国甘草研发技术世界领先     

在药品申报中关于包装系统研究内容的探讨

通过分析药品包装系统的作用和我国药用包装材料的管理状况,探讨在药品通用技术文件格式申报中需提供的相关研究内容,及药品研发过程中根据风险程度对包装材料和药品进行相容性研究。     

药品与包装容器系统相容性研究探讨

药品与包装容器系统的相容性研究是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容。如何进行药品与包装容器系统的相容性研究,目前还没有全面、成熟、具有实操意义的指导原则;故国内药品研发及生产企业在进行包装材料相容性研究方面存在较大的盲目性,其研究设计、研究内容及结果评估等均存在较多的问题。本文在参考相关专著及文献的基础上,对药品与包装容器系统相容性研究的思路、研究内容、所用分析方法、结果评估等方面进行了较详细的阐述,期望能对药品研发及生产企业有所启发和帮助。     

浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度，而要如实恰当地对违法行为量刑处罚，就必须对假劣药品赋以明确概念。因此，界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照，探究我国对假劣药的界定及存在问题，并提出一些建议。     

Youthful Drug Use and Drug Subcultures

Drug involvement is such an intensely social behavior that it lends itself to the notion of a subcultural existence. The social aspects of drug involvement generate a value system that is different from the dominant order. Using a longitudinal sample of college students, the findings indicate two distinctively different types of drug use, marijuana-only versus illicit drug involvement, that correspond to a subcultural or contracul-tural phenomenon. The elements of a subculture or contraculture are amenable to empirical measurement and can be differentiated from the dominant value system. Marijuana use reflects a type of subculture activity that maintains ties to the conventional order. Illicit drug use, on the other hand, is a contracultural activity, representing a pronounced break with the dominant culture.     

常用降压药物的相互作用

高血压是心脑血管疾病的主要危险因素之一,安全和有效的控制血压是降低心脑血管疾病风险必不可少的措施。本文简单介绍了常用的5种降压药物（利尿剂、钙拮抗剂、β肾上腺素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂）联合应用的原则,重点介绍这5种降压药物联合应用时可能产生的药物相互作用,以及与其它非降压药物联合应用时可能产生的药物相互作用。旨在引起临床关注联合治疗中药物的相互作用和对用药安全产生的影响。     

Social Problems of Drug Use and Drug Policies

Intervention in the life style adaptation of the drug abuser continues to rest on the assumption that if one goes through a series of processes under the direction of certain designated individuals, then the outcome is predictable and one is justified in labeling this entire procedure treatment or rehabilitation.     

关于药物创新与药品管理关系的思考

在建设创新型国家的主旋律下，每一种角度的论述都给予药物创新神圣的使命，使得药物创新具有越来越高的势能，但同时，我们距离药物创新的客观规律和现实性似乎有了越来越高深的鸿沟，药物创新也越来越缺乏具有中国特色的可操作性。     

抗肿瘤药物的治疗监测

大多数抗肿瘤药具有治疗指数低、毒性大、药动学参数个体差异大的特性 ,临床需进行治疗药物监测 ,以达到个体化给药。但治疗药物监测最基本的条件———量效关系 ,对大多数肿瘤药而言只是量毒关系 ,基于提高临床疗效的治疗药物监测除少数药物外目前尚不可行     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

抗肿瘤药物的治疗监测

大多数抗肿瘤药具有治疗指数低、毒性大、药动学参数个体差异大的特性，临床需进行治疗药物监测，以达到个体化给药。但治疗药物监测最基本的条件——量效关系，对大多数肿瘤药而言只是量毒关系，基于提高临床疗效的治疗药物监测除少数药物外目前尚不可行。     

平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用

目的：平行人工膜体外渗透技术(PAMPA)是一种较为快速可靠的可预测药物渗透性的方法, 本文梳理了平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用。方法：通过查阅国内外文献中关于平行人工膜体外渗透试验及评价方法,介绍平行人工膜体外渗透概念及分类,总结并梳理了该方法在原辅料及制剂方面的应用。结果与结论：PAMPA在化合物筛选、制剂开发及验证等方面具有快速高通量筛选的优势,同时也为药物吸收预测方面增加了多角度全方位考察,有效的提高研发质量和研发效率。