低硼硅玻璃安瓿、中性硼硅玻璃安瓿与碳酸氢钠注射液之间的关系

目的:确定碳酸氢钠注射液适宜选用何种玻璃安瓿。方法:通过对小容量注射剂使用低硼硅玻璃安瓿与中性硼硅玻璃安瓿后可见异物的对比,确定使用何种玻璃安瓿。结果:碳酸氢钠注射液宜选用中性硼硅玻璃安瓿。     

介绍一种简易吸药装置

在临床护理工作中,为病人进行各种注射时,首先要从安瓿中吸取药物,而传统的吸药方法如小安瓿吸药法：首先用注射器将针头斜面向下放人安瓿内的液面下,然后用左手的食指与中指夹住安瓿,大拇指与无名指则夹住注射器,然后用右手持活塞柄抽动活塞进行吸药。大安瓿吸药法：同样要用左手大拇指与食指夹住安瓿,而食指、中指、无名指则要握住注射器,右手的操作同小安瓿吸药法。由于上述吸药方法比较繁琐,操作费时费力。为了寻找一种简便的吸药方法,我科自2003年1月起．自制一种简易的吸药装置来代替常规手持安瓿吸药法,并收到了较好效果,现将装置介绍如下：     

塑料及玻璃安瓿开启方法对注射剂不溶性微粒污染的影响

玻璃安瓿是小容量水针剂的主要包装形式,临床使用量大,护士在掰开抽取药液的过程中可能会引入不溶性微粒,微粒的多少取决于安瓿的质量和操作者的动作.因此,选择适宜的安瓿材质和开启安瓿的方法,对于减少引入的不溶性微粒和保护操作人员都是有意义的.我国现行药典尚未限制小容量注射剂中不溶性微粒的数量,而<美国药典>(第24版)规定小体积注射液每个容器≥10μm微粒不得超过3000个,≥25μm的微粒不得超过300个.     

平战结合多功能注射液联动机的研制

在野战条件下部队开展一般的外伤手术治疗 ,要用普鲁卡因、可卡因、地卡因注射液等局部麻醉药 ;注射用粉针剂抗生素 ,也要用注射用水或 0 9%氯化钠注射液来溶解或稀释 ,这些药品需要医院制剂室配制与生产。笔者创新研制的平战结合多功能注射液联动机 ,是在安瓿多功能联动机的研制[1] 基础上改进设计而成。与其相比 ,设计更合理、结构更紧凑、机型更小巧、式样更新颖、功能更齐全、性能更稳定、效果更好 ,更加省时、省力、省电、省安瓿 ,不仅取代了传统的洗瓿机、甩水机、烘干机、灌封机与人工操作的繁琐程序 ,而且具有更强的科学性、创新性…     

注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响与分析

目的: 评价注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响。方法: 选取肌苷注射液和骨瓜提取物注射液为代表性品种，从安瓿内表面化学侵蚀的机制入手，分析了影响安瓿内表面耐受性的几种主要因素，采用亚甲蓝染色法和电镜观察法对安瓿内表面侵蚀程度进行了考察，建立了以扫描电镜-X射线能谱分析技术为基础的药液中不溶性物质的显微鉴定方法。结果: 肌苷注射液包装用安瓿内表面观察到侵蚀区域，药液中不溶性物质主要为玻璃成分。骨瓜提取物注射液包装用安瓿内表面未观察到侵蚀区域，药液中不溶性物质主要为有机物。结论: 建立的方法可对注射液与包装用安瓿之间的相互作用进行分析，以评估注射液包装用安瓿内表面的化学稳定性。     

传动式20毫升安瓿洗涤机的试制

在针剂生产中,洗瓿是直接关系着产品质量的重要操作之一。在国内,20毫升安瓿目前基本上还是沿用半自动的手工插针冲洗方法。也曾试图改革现状,如各种型式的自动插针冲洗和离心式甩洗等,均因种种困难,尚不便付诸于生产。劳动条件不佳,有碍操作者健康,是现行洗瓿方法的主要缺点。此外,劳动紧张度较大,操作技巧性要求高,工作效率低等,也都是迫待改革的实际问题。因此,在保证质量的前提下,改善上述问题,已成为一个十分迫切的任务。我们选定以粉针“炮弹瓶”洗涤的基本原理和方式,结合20毫升安瓿丝颈细的特点,确定     

小容量注射剂配置后残余药量的比较

目的分析小容量注射剂药物配置后的残留量。方法抽取不同规格的安瓿与西林瓶配置后的残留量,比较这两种不同包装的小容量注射剂的残留量。结果同一规格的西林瓶残留量明显高于安瓿,有显著差异（P〈0.001）,并且同一包装的注射剂规格越小,残留率越大。结论不同包装材料、规格不同的注射剂的残留量不同。     

怎样开启安瓿才能减少注射液中污染的玻璃碎片

玻璃安瓿在熔封时,由于高温加热其颈部而使安瓿内的空气受膨胀,一部分就被驱出安瓿,封口后安瓿的内压力就低于大气压,这样临用开启时,受玻璃脆性破坏所产生的很多没有方向性的碎片很容易被吸入安瓿内而污染注射液,其混入量的多少与安瓿的形状和开启的方法等关系极大。早有人从改良安瓿的形状来达到减少污染的目的,如采用肩部     

小容量注射液、冻干粉安瓿瓶身印字的建议

小容量注射液、冻干粉作为医院临床最常用的药品剂型之一,长期以来,其安瓿瓶身印字没有统一模式.目前,一大部分生产企业在其瓶身上直接印字,注明安瓿瓶内的药品名称、生产批号等,但未标明该药品的使用效期.这既不符合<药品管理法>,亦给临床使用带来很多不便,给造假分子提供了机会.因此,规范小容量注射液、冻干粉瓶身印字应受到药品监管部门和生产企业的重视.     

小容量注射剂澄明度影响因素分析及对策

分析小容量注射剂生产过程中安瓿筛选、药液pH及过滤系统等环节中影响澄明度的各种因素,并提出相应的改进措施,以利生产中提高产品澄明度,为患者提供高质量的、安全有效的药品。     

益母草注射液与玻璃安瓿包材相容性研究

正益母草注射液是一种促使子宫收缩用于止血调经的药物,呈弱酸性(pH为4.5～5.5)。用于盛装益母草注射液的包装材料多为玻璃瓶,多项研究表明【】,药品在长期存储过程中可能侵蚀玻璃内表面从而导致玻璃脱片,脱片会导致玻璃中的离子、微粒等进入药液,对药品质量产生影响。本文参考药品药包材相容性研究思路,通过对比分析低硼硅玻璃安瓿和中硼硅玻璃安瓿盛装的益母草注射液中离子浸出量,比较玻璃内表面形貌和亚甲蓝染色情况,对益母草注射液与常见玻璃安瓿包材相容性进行研究。期望对注射剂类产品玻璃药包材的选择具有一定     

玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性研究

目的：研究玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性。方法：通过扫描电镜观察、分析盐酸利多卡因注射液中的可见异物,测定玻璃安瓿的线热膨胀系数及三氧化二硼含量,并观察不同灭菌温度下玻璃安瓿内表面玻璃屑的脱落情况。结果：玻璃安瓿的线热膨胀系数、三氧化二硼含量及制剂灭菌温度均影响玻璃安瓿的质量。结论：玻璃安瓿对制剂质量具有一定影响,企业应选用优质包材。     

不同棕色玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液光稳定性的影响

目的比较光照影响因素试验中不同棕色玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液稳定性的影响,确定最佳包装形式。方法棕色中性、低硼硅玻璃安瓿以及附加外包装纸盒的盐酸氨溴索注射液分别进行光照试验,采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索和有关物质的含量,考察药物稳定性。结果棕色中性硼硅玻璃安瓿与棕色低硼硅玻璃安瓿+纸盒包装的盐酸氨溴索注射液光稳定性试验结果基本一致。棕色低硼硅玻璃安瓿单独包装的盐酸氨溴索注射液光稳定性试验结果有明显差异,且暴露48 h后未知单杂超过报告限度。结论棕色中性硼硅玻璃安瓿或棕色低硼硅玻璃安瓿+纸盒可作为盐酸氨溴索注射液的包装材料,但棕色低硼硅玻璃安瓿包装的盐酸氨溴索注射液光照暴露时间不宜超过24 h。     

易折安瓿简介

注射剂中混有异物微粒的危损性,已是人所共知的事,因而在注射剂生产中普遍采用层流空气、微孔过滤等技术,使注射剂在制造过程中微粒混入的机会大为减少。然而,注射剂安瓿在临用前折断瓶颈时,却有很多玻屑落入注射液中,易折安瓿就是针对这个问题而提出的。安瓿折断时形成玻屑落入注射液中,有二方面的原因:一是由于玻璃是非结晶性的     

光阻法考察20种小容量静脉注射液不溶性微粒

目的:考察常用小容量静脉注射液中的不溶性微粒,为临床安全用药提供参考.方法:采用光阻法检测20种小容量静脉注射液中的不溶性微粒.结果:除硫酸镁注射液、维生素B1注射液＞10μm的微粒和葡萄糖注射液＞25 μm的微粒超标外,其余17种注射液均符合<美国药典>24版要求(＞10 μm的微粒≤6000个/支和＞25μm的微粒≤600个/支).结论:中国药典应增补小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒检查项目.药品生产企业应加强对小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒的质量控制,确保临床用药安全.     

探讨影响维生素C注射液变色的因素

<正> 维生素C(Vc)由于分子中含有烯二醇,较易发生多种氧化降解反应,促使其注射液发黄。本文就同一注射用Vc原料在生产过程中影响变色的重要因素进行探讨。1 影响变色的因素1.1 安瓿的材质 因安瓿内壁与药液接触,互相影响,能使药液改变PH值、沉淀、变色。生产上使用中性含锆玻璃安瓿较好,其化学热稳定性、耐酸、耐碱     

塑料和玻璃安瓿注射剂临床使用微粒及微生物污染的比较

目的通过不溶性微粒检查和微生物检查比较塑料安瓿注射液和玻璃安瓿注射液两种内包装材料在药品使用过程中对注射液质量的不同影响。方法按中国药典2005年版二部收载的不溶性微粒检查法和微生物限度检查法进行试验,同时无菌检查法。结果开启安瓿瓶后,易开型聚乙烯塑料安瓿和玻璃安瓿中均未检测到25μm的不溶性微粒,但3μm和5μm和10μm微粒塑料安瓿显著少于玻璃安瓿;经微生物培养后,易开型聚乙烯塑料安瓿的菌落数少于玻璃安瓿。结论使用易开型聚乙烯塑料安瓿可明显减少在开启过程中产生的不溶性微粒,且可以减少在使用过程中的微生物污染。     

安瓿与抗生素玻璃瓶开启时微粒污染量的比较

目的:比较安瓿与抗生素玻璃瓶开启时的微粒污染量,为安全用药提供参考。方法:分别抽取用安瓿与抗生素玻璃瓶包装的法莫替丁注射液各50支,按常规方法开启吸药,经孔径0.45μm、直径25mm滤膜过滤后,显微镜下观察注射液中的微粒污染量。结果:抗生素玻璃瓶装法莫替丁注射液开启时,微粒污染量明显少于安瓿装法莫替丁注射液。结论:抗生素玻璃瓶包装的注射液使用更安全。     

小容量注射液不溶性微粒检查方法探讨

目的探讨小容量注射液不溶性微粒检查方法。方法采用ZWF—J6激光注射液微粒测定仪按光阻法分成几个测定组进行测定比较．并与显微镜法进行比对。结果小容量注射液不溶性微粒情况不容乐观;用光阻法结合混匀直测法可满足小容量注射液不溶性微粒检查的需要,有实用性。结论对小容量注射液应建立不溶性微粒检查方法和限制标准。     

细胞色素C注射液不充氮气新工艺

还原型细胞色素C溶液在配制注射液时,容易氧化变色成为氧化型细胞色素C,为了避免这一点,配制注射液时除了加入抗氧剂亚硫酸氢钠(或亚硫酸钠),还充入惰性气体——氮气,逐出安瓿内残余氧,从而有效地保证细胞色素C注射液的稳定。但是,我们在充填氮气过程中发现,由于手工操作,充氮后不能即时熔封,火焰喷射速度强弱不等,造成安瓿内熔封后,空气残余量有多有少,这样贮存一定时间后,即发生变色不一的不