我院中药制剂室的改造和发展

２０００年７月 ,国家药品监督管理局 (ＳＤＡ)通过各地方药品监督管理局向全国医疗机构下达了《关于换发＜医疗机构制剂许可证＞工作安排通知》 (国药管安［２０００］２７５号 )的文件 ,要求对制剂许可证进行重新达标验收 ,表明国家正逐步将医院制剂纳入法制管理轨道 ,力图促使医院改善制剂室生产条件 ,健全内部管理、质量控制体系 ,达到或部分达到ＧＭＰ要求。医院制剂主要由灭菌制剂和普通制剂组成 ,灭菌制剂主要为大输液 ,由于目前通过ＧＭＰ认证的生产厂家逐步增多 ,医院简陋的生产条件已不适应大输液的生产 ,转由工厂生产已是必然 ;…     

医院制剂室标准操作规程的编订

20 0 0年《医疗机构制剂许可证》验收标准 (简称验收标准 )是参照ＧＭＰ原则 ,结合医院制剂特点制定的。验收标准对制剂室硬件与软件系统作了强制性规定。笔者根据验收标准参与编订了本院制剂室软件系统中的标准操作规程 (简称ＳＯＰ) ,可指导生产操作 ,统一员工行为 ,更好地保证制剂质量安全有效。1　熟悉ＳＯＰ的定义和具体格式ＳＯＰ指经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法 ,用于指导员工进行管理与操作的标准[1] 。制剂室根据需要 ,将其分为标准操作规程与标准管理规程。标准操作 (管理 )规程不一定适用于某一特定的产品或物料 ,而…     

医院制剂生产管理的做法

近年来 ,我院医院制剂的产量、质量稳步上升 ,取得了较好的成绩。这是因为我们注重了制剂生产的管理工作。下面简要介绍我院的做法。1　加强硬件建设完全按照制剂生产规范标准 ,进行制剂室硬件建设。投资1 30 0多万元 ,新建了制剂大楼。总体工程融药学部的管理、科研、制剂生产于一体 ,分为主体楼和辅楼 ,制剂生产楼面积 3 0 38 ,设置了灭菌制剂室、普通制剂室、中药制剂室、药检室和制水站。辅楼面积为 1 1 52 ,设有中草药前处理车间 ,办公中心 ,药学研究中心。并购置配备了高压液相色谱仪、自动检测仪等。经主管部门组织验收 ,以顺利通过 ,受到了专家的好评 ,为制剂生产提供了良好的条件。2　加强软件建设2 .1　加强成本管理　实行严格的成本核算和千分制量化考核 ,极大地调动了全体工作人员的积极性和责任心。成立了制剂生产成本核算领导小组 ,指定专人负责成本核算工作。定期召开成本分析会 ,对使用的原材料及成品率进行认真分析 ,提出有效的改进措施并付诸实施。把材料、房屋、设备折旧、工资、福利费、水电气费以及劳动补助按比例分摊计入成本。并严格把握原材料的购进质量、价格 ,严格控制材料到货验收、库管、发放及材料使用过...     

按92版GMP要求进行医院制剂的洁净生产区建设

按９２版ＧＭＰ要求进行医院制剂的洁净生产区建设顾啸龙（江苏省人民医院南京２１００２９）按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）（ＧＭＰ）第三章第十四条规定：“厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内尘粒数和...     

医院制剂室转型与发展的尝试

随着医药工业的发展和《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)认证的推广 ,医药市场竞争日趋激烈 ,大部分医院制剂室将被医药工业化生产企业所取代 ,医院制剂室的生存与发展面临着严峻的挑战。《医疗机构制剂配制质量管理规范》(ＧＰＰ)的出台与实施 ,使医院对制剂管理有章可循 ,但是 ,医院制剂发展方向仍是医院制剂管理者目前面临的一大课题 ,即由传统的简单生产供应保证型 ,转化为集科研、生产、临床三位一体型 ,开发研制具有医院特色的新制剂、新剂型 ,广泛应用于临床。对此 ,我院对制剂室的转型与发展作了初步的尝试。1　转变观念 ,顺应医院…     

重视普通制剂的使用期限

重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许...     

介绍一种“灭菌制剂配制工艺记录卡”

1990年核发《制剂许可证》工作,使医疗单位制剂工作有了很大的突破和发展。许多医院花费几十万元资金新建、改造灭菌制剂室,添置净化设施、配齐生产设备及全部检验仪器,以便达到卫生部核发《制剂许可证》验收标准。笔者在验收换证中发现,许多医院制剂室的硬件建设基本达标,而制剂室的软件管理工作却存在着程度不同的漏洞。许多制剂室没     

谈医疗机构制剂室验收标准实施经验和体会

《医疗机构制剂室验收标准》是SFDA专门针对医院制剂室达标验收、许可证发放的行业标准。为了保证医院制剂的质量，使医院制剂生产有章可循，有法可依。由于验收标准条款多涉及面广，因此需要反复研读吃准吃透。     

新疆地区医院制剂室验收结果及体会

目的 :研讨进一步规范医院制剂质量标准和医院制剂室建设。方法 :通过验收医院制剂室 ,找出医院制剂的特点和存在的问题及其解决办法。结果 :16所医院中的 14所医院制剂质量通过达标验收 ,达标率为87%。结论 :通过达标验收加强了医院制剂质量建设 ,同时也暴露出许多不容忽视的问题     

谈医院制剂使用期的管理

谈医院制剂使用期的管理北京友谊医院（１０００５０）王晓华制剂使用期的管理是药剂质量管理的重要组成部分。我国医院制剂经过１９８５年和１９９０年两次验收，各级医院按ＧＭＰ要求，新建或改建制剂室，使制剂的生产条件得到了根本的改变，制剂的配制质量有了很大的提...     

医院制剂软件管理的探讨

国家药品监督局颁发的《医疗机构制剂许可证》验收标准对医院制剂室的硬件部分与软件部分制定了较高的规范标准 ,各医院按照规范标准的要求正积极地筹备 ,迎接验收。然而 ,很多单位更多想到的是如何提高硬件建设 ,而对软件建设重视不足。本文结合工作实际 ,对医院软件建设的重要性和如何加强医院制剂的软件管理及有关问题提出我们的看法和体会 ,供各位同仁探讨。1　提高对加强软件管理重要性的认识1 1　加强软件管理是提高药品质量的保证　人们在过去的制剂生产实践中总结出这样的结论 :药品的质量是生产出来的 ,不是检验出来的。也就是说…     

新疆地区医院制剂实验结果及体会

目的：研讨进一步规范医院制剂质量标准和医院制剂室建设。方法：通过验收医院制剂室，找出医院制剂的特点和存在的问题及其解决办法。结果：16所医院中的14所医院制剂质量通过达标验收，达标率为87％。结论：通过达标验收加强了医院制剂质量建设，同时也暴露出许多不容忽视的问题。     

浅谈提高医院制剂质量

医院制剂是我国药学工作的重要内容,也是医院增收节支的重要方面。它不但能满足临床医疗、科研和教学的需要,而且能够紧密配合临床、补充市场药品供应短缺,对缓解医院医疗经费不足,培养和锻炼药学人才都具有重要意义。制剂的质量又是直接影响医疗质量和患者健康的大问题。多年来,无论是等级医院评比,制剂许可证验收,还是军区对所属医院制剂质量的大检查,我院制剂的各项指标均达优秀,并获得了94年济南军区制剂质量评比第一名,也是军区医院药剂科标准化管理第一批达标单位。这主要是我们一贯坚持“依法制药,质量第一”的原则,采取了有力措施,保证了制剂质量的稳定与提高。 1、加强法规学习,坚持依法制药。 药品是特殊商品。它的生产、销售和使用都必须严格执行有关法规。为了增强法制观念,科里定期组织全科人员认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理实施办法》以及“全军医疗单位制剂规范”等有关法规,强化《药品生产质量管理规范》(GMP),做到依法制药。多年来,我们所生产的制剂全     

深圳医药业实施GMP的情况调查

《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ…     

浅谈医疗制剂年检工作

江苏省药品监督部门为确保医院制剂质量 ,保证人民用药安全 ,2 0 0 0年对全省医疗制剂验收换证 ,并每年对医院制剂进行检查 ,简称“年检工作”。其内容包括硬件软件的全面管理情况 ,主要还是对质量的管理。为此 ,我们在医院领导的支持下 ,投入大量的资金。药剂科花费了一定的人力、物力、精力。根据制剂室的验收标准认真对照 ,不断改进和完善 ,以备接受上级部门一年一度的年检工作 ,就此项工作 ,本人谈些感受和体会。1　统一思想 ,提高认识新的《药品管理法》出台 ,相继《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 ,我们医院根据验收标准的规定…     

医院制剂的现状和发展

近年来 ,随着医药工业的迅速发展 ,大批药物的制剂新品种进入市场 ,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用。目前多数医院制剂室主要生产大输液 ,虽然几经《制剂许可证》的换发 ,但因自制自用 ,不成规模 ,生产水平与工业化ＧＭＰ的实施相比还有明显的差距 ,并且显示了高投入低产出的特点。同时 ,我国入世后 ,随着经济全球化的出现 ,药品生产也会向全球化发展[1] 。在新形势下 ,认真分析医院制剂面临的问题 ,探讨医院制剂的发展十分必要。1　医院制剂的现状1 1　制剂室改造高投入、低产出医院的工作重点在临床医疗 ,对制剂室的投资有限…     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

我省医院药剂科达标验收及存在的问题

我省医院药剂科达标验收及存在的问题山东省滨州地区中心医院（２５１７００）马传光山东省卫生厅于１９８９年１０月在德州召开了全省药剂管理工作会议，通过反复讨论，根据《药品管理法》、《药品管理实施办法》、《山东省医院药剂管理办法实施方案》、《核发制剂许可证...     

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》,标志着全国医院制剂换证开始。此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范。现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述。