中药制剂设备清洗允许残留量及验证方案探讨

药品生产质量管理规范 ( 1998年修订 )规定 ,“药品生产过程的验证内容必须包括 :( 1)空气过滤系统 ;( 2 )工艺用水系统 ;( 3)生产工艺及其变更 ;( 4 )设备清洗 ;( 5 )主要原辅料变更。无菌药品生产的验证内容还应增加 :( 1)灭菌设备 ;( 2 )药液滤过及其灌封 (分装 )系统。”对于药品生产过程的验证 ,被视为制药企业GMP认证的技术难题。目前 ,可供参考的资料极少 ,已公开出版的《药品生产验证指南》和《无菌制药工艺的验证》 ,仅介绍了化学原料药及其制剂的验证[1] ,对中药制剂生产的验证未予涉及 ,但多数验证方法及评价指标可以借鉴。而…     

医院制剂硬件的改造更新及新技术运用体会

在多年的制剂工作中 ,为保障制剂品种的质量 ,我们按照药品生产质量管理规范 (GMP)的要求 ,对医院制剂的硬件逐步进行改造和更新并适宜地引进一些先进方法和新技术 ,确保了制剂产品的质量和疗效 ,在今年药品监督管理局对医院制剂生产的验收中达标。现将我们较深的体会报道如下 :1　设备改造我们将原武汉制药机械厂生产的“减压浓缩机组”的冷凝液贮存罐与浓缩罐用管道连接 ,并在管道上加了一个阀门 ,使其打开阀门后就可用于回流提取 ,关上阀门就可作减压浓缩或蒸馏提取 ,增加了机组的使用功能。5年前购进的“中药多功能提取罐”。其冷凝水…     

中药质量源于设计方法和应用：连续制造

药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴。     

常州市特威电气自动化系统有限公司

常州市特威电气自动化系统有限公司是一家依托北京大学和第二军医大学的专业技术积累 ,致力于中医药、化工产业发展的高科技公司 ,经认定为常州市高新技术企业。公司专门从事中医药、化工产品生产设备的研发和生产 ,并着重于生产过程的优化控制、高新技术系统集成、制药、化工装备与工艺工程一体化的药化工程服务。公司严格按照药品生产规范 ,满足GMP要求 ,符合FDA标准 ,研制、开发、引进、生产具有国际先进水平的药化装备和相关产品。特威药化设备　中国提取、浓缩、分离、纯化、干燥专家　拥有世界优秀制药机械、化工机械、制药工艺、…     

常州市特威电气自动化系统有限公司

常州市特威电气自动化系统有限公司是一家依托北京大学和第二军医大学的专业技术积累 ,致力于中医药、化工产业发展的高科技公司 ,经认定为常州市高新技术企业。公司专门从事中医药、化工产品生产设备的研发和生产 ,并着重于生产过程的优化控制、高新技术系统集成、制药、化工装备与工艺工程一体化的药化工程服务。公司严格按照药品生产规范 ,满足GMP要求 ,符合FDA标准 ,研制、开发、引进、生产具有国际先进水平的药化装备和相关产品。特威药化设备　中国提取、浓缩、分离、纯化、干燥专家　拥有世界优秀制药机械、化工机械、制药工艺、…     

BOPPPS教学模式在中药药剂学实训课程中的应用

<正>中药药剂学实训课程是以中药制剂技术、中药制药设备、药品生产质量管理规范等基础知识和基本技能为基础,以制药工序、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、设备清洁操作规程、场地清洁操作规程等岗前技能培训为主要内容的一门综合实训课程,涉及中药制剂工艺的常见单元操作。中药药剂学实训作为中药学专业本科生的专业课程,起到从理论到实践转换的桥梁作用,目的是提高学生的实际操作能力,     

芎麻抗栓丸的制备及临床应用

<正>芎麻抗栓丸(原名抗栓丸Ⅱ号)系我院传统制剂(批准文号为鄂药制字:Z20110560)。今将其制备工艺及临床应用介绍如下。1材料TQWZ热回流提取浓缩机组(衡阳市金山中药设备制造有限公司制造);CVT热风循环烘箱(常州市强生制药机械有限公司);锤击吹风式粉碎机(山东省临清药物机械厂);中药制丸机(黑龙江制药机械厂);槽形混合机(上海中联制药设备有限公     

常州市特威电气自动化系统有限公司

常州市特威电气自动化系统有限公司是一家依托北京大学和第二军医大学的专业技术积累,致力于中医药、化工产业发展的高科技公司,经认定为常州市高新技术企业。公司专门从事中医药、化工产品生产设备的研发和生产,并着重于生产过程的优化控制、高新技术系统集成、制药、化工装备与工艺工程一体化的药化工程服务。公司严格按照药品生产规范,满足GMP要求,符合FDA标准,研制、开发、引进、生产具有国际先进水平的药化装备和相关产品。特威药化设备　中药提取、浓缩、分离、纯化、干燥专家　拥有世界优秀制药机械、化工机械、制药工艺、化工工…     

中药制药工程教学应注意的基本概念

中药制药工程是一门实践性很强的学科,其理论直接涉及中药药品制造工艺.中药制药工程综合运用了化学工程学的原理与方法,结合中药生产的实际情况,研究和探讨中药制药过程中从原料、半成品到成品,利用相应的设备进行加工的过程与方法.其所涉及的是没有化学反应的纯物理过程的加工处理,即单元操作.中药制药工程可分为化工单元操作、机械过程单元操作和工厂车间的布置与设计几部分.课堂教学中应对一些基本问题加以注意.……     

基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

质量源于设计（QbD）作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。     

中药提取物表面物理改性技术探索

自国家提出“中药现代化产业行动”计划以来,中药的提取、分离、浓缩等制药过程的前处理工艺已逐步迈入了生产控制智能化和生产过程管道化、系统化。如:水提取采用多功能强制循环流水线、醇提取采用改进型动态提取以及引进国外先进的连续气动式间歇出渣和分离技术,在单机设备上采用自控,生产线采用计算机集成控制等,以确保中药复方提取物生产过程处于稳定和可控状态。然而,与此成为对照的是,在中药制药过程的后段处理工艺-制剂工艺方面,其研究与应用仍然为粗放型的模式,在制剂工艺研究及生产中这方面存在一些关键技术问题,主要表现在:在中药…     

五味子多糖胶囊的制备工艺研究

目的:研究确定五味子多糖胶囊的最佳制剂工艺.方法:以五味子多糖色泽、形态、含水率、含量等几种粉体特性为指标,优选最佳干燥工艺进行小试生产,并通过多糖药粉的流动性、堆密度、吸湿性和临界相对湿度考察制剂成型性,确定囊壳及装量.结果:五味子多糖胶囊的最佳制剂工艺为喷雾干燥法制备多糖药粉,工艺参数为物料相对密度1.07～1.08,进风温度149～150 ℃,出风温度81～82 ℃,料液流量600 L/H,辅料糊精的适宜添加量为50%.药粉装0号胶囊,装量为0.33 g,生产及储存环境的相对湿度应小于54%.结论:所选择的最佳制剂工艺稳定可行,可应用于小试生产.     

制药生产企业药品广告的整合及管理

本文介绍了我国制药生产企业药品广告的现状,指出药品广告的政策规定对制药生产企业所起的作用,让药品广告对广大民众有正确的引导.目前药品广告表现还存在误区,有待进一步完善.制药生产企业需要有效整合及管理药品广告,以打造企业品牌和产品品牌,在为企业带来满意经济效益的同时更好地服务于用户.     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。文中从处方、原辅料及包装材料、剂型与工艺规程、质量标准与质量监控措施、厂房设施、人员及售后服务等六个方面对影响中药制剂质量的因素做了阐述。在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出特点,生产设备及工艺落后,产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有。     

归芪多糖颗粒制备工艺

目的:研究归芪多糖颗粒制剂的成型工艺.方法:以吸湿性、溶解度、成型率为指标,筛选出处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺.结果:最佳制粒工艺条件为原料-甘露醇-聚维酮(PVP) 1∶0.9∶0.1,润湿剂为玉米朊乙醇液.结论:颗粒制剂所选辅料合理,成型制备工艺简便可行.     

三家制药企业被检出不合格药品

《健康报》消息 国家食品药品监督管理局发布2008年第三期药品质量公告。锦州九天药业有限责任公司、四川锡成药业有限公司生产的茶碱制剂以及重庆科瑞制药有限责任公司生产的尼莫地平制剂等相关批次药品经检验为不合格产品。     

新辅料在七叶神安片生产中的应用

辅料在固体制剂生产中起着非常重要的作用。随着制剂技术、生产工艺的发展、新设备的采用及社会对药品质量要求的不断提高,新辅料的应用已受到重视,在国外,新辅料已被广泛使用,国内已有一些制药企业相继采用;新设备一步制粒机在国内近几年才使用,而用进口一步制粒机生产中药产品,应用较少。无论是处方设计、工艺过程、操作参数,一步制粒与普通湿法制粒都存在明显差异,我们借鉴国内外的经验,结合中药的特点,采用不同浓度的新辅料....     

中药复方提取工艺及制剂产业化的思路

结合新颁布的<新药审批办法>和<药品生产质量管理规范(1998年修订)>,针对中药复方产业化的制剂途径,探讨了一些新的思路,并从提取工艺、分离与纯化、浓缩与干燥、制剂成型以及中试研究与工业化生产介绍了三种口服固体制剂.     

中药喷雾干燥粉末微丸成型工艺中粘合剂的选择

传统中药加工粉末的固体制剂常以水、蜂蜜、蔗糖等为粘合剂 ,有良好的成型性能。对于中药喷雾干燥粉末的固体制剂 ,由于粉末吸湿性强 ,可塑性差 ,使用这些粘合剂 ,给成型工艺带来相当大的困难。本文分别以水、蜂蜜、蔗糖及聚乙烯吡咯烷酮 K- 30( PVP)为粘合剂 ,采用流化床制粒技术和快速搅拌制粒技术 ,研究粘合剂对中药加工粉末及中药喷雾干燥粉末制备微丸固体制剂成型性能和微丸质量的影响 ,确定粘合剂的应用。1　仪器与材料1 .1　仪器与设备　JN- 5 0型减压浓缩罐 (江苏省常熟市第二化工机械厂 ) ;QZ- 5型移动式高速离心喷雾干燥机 (…     

浅谈中药提取的出膏率控制

出膏率是指按照规定的提取工艺生产,100单位质量的中药材所产出的流浸膏或干浸膏的质量。它是中成药制药行业提取工序一个特有的名词和重要的生产管理指标,与产品的质量和成本关系密切,故历来为中药生产企业、车间甚至制药机械企业所重视。当今中成药质量标准多有化学成分的含