GLP实验室条件下的动物福利

动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一。目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求。本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展。     

GLP体系下实验动物的兽医护理

随着我国GLP工作的快速发展,实验动物在GLP试验中得到广泛应用.实验动物饲养管理和使用在动物试验中尤为重要,实验动物的饲养管理工作是保证动物实验的每个原始数据都真实可靠,保证安评质量的一个重要方面.在整个实验动物饲养管理和使用计划中,兽医护理又是一个必不可少的重要组成部分.本文旨在介绍GLP体系下实验动物饲养管理和使用计划中的兽医护理这个组成部分,从实验动物兽医的资质、职责等几个方面,并基于GLP中心实验动物兽医的实践阐述实验动物兽医护理的主要内容.     

GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题及对策

毒性病理学是药物临床前安全性评价的基石，但在实际工作中，病理检验存在诊断标准不统一、操作规程不实际、实验动物病理基础研究薄弱等诸多问题，严重地威胁GLP的运行和成效。因此，毒性病理工作应在实施病理诊断的标准化和推进实验室认证认可的同时，加强实验动物比较组织学和比较病理学研究，建立毒性病理数据库，从根本上促进药物安全性评价水平的提高。     

国际实验动物评估与认证的程序及意义

国际实验动物评估与认证是实验动物管理和科学应用高标准的象征,是国际认可的质量标准。介绍国际实验动物评估与认证的基本概念、方法、步骤及注意事项等,特别是实验动物管理与使用委员会（IACUC）、兽医和职业安全与健康（OHS）在认证中的重要作用,阐述开展国际实验动物评估与认证对新药研发公司及研究机构在提高药品非临床安全性研究的质量与国际认可度,确保实验方案合理以及实验结果的可靠有效等方面的意义,为国内相关机构开展国际实验动物评估与认证起到抛砖引玉的作用。     

GLP规范对实验动物饲料垫料及饮水质量监测的要求

GLP(Good Laboratory Practice)规范是保证药品安全性评价的国际性准则,世界许多国家先后发布了GLP规范[1],我国于1993年由国家科委以16号委主任令发布试行规定,1999年由国家药品监督管理局局长14号发布了修订版[2].它不仅对进行动物实验所需的硬件条件如动物实验设施、动物用品供应设备、用于感染等特殊实验设施及隔离设施,还从软件方面如动物饲养设施的维护管理、实验动物的饲养管理、实验动物一般状况的观察、濒死动物及动物尸体的检查处理等通过标准操作规程(SOP)做出了明确的规定.其中对实验动物的饲料和饮水虽然提出定期监测,但对具体监测项目涉及的比较少.本文就这一问题结合国内外情况进行讨论.     

第二军医大学GLP建设现状、问题与对策

目的分析第二军医大学GLP建设现状和存在的不足，提出系统提高第二军医大学GLP水平的对策。方法针对国家食品药品监督管理局现场检查提出的相关问题，结合国际和国内GLP建设情况，就第二军医大学GLP建设现状、关键环节和问题环节对相关人员进行了问卷调查。结果第二军医大学GLP建设现状以优良为主，问题环节主要在GLP意识、人才、组织机构和管理、软硬件建设等。结论通过提高全体人员的GLP意识，加强人才的引进、培养和使用，完善组织机构和管理程序，进一步加强GLP实验室的软硬件建设，第二军医大学药物非临床研究的管理水平和规范程度一定会有长足的进步和提高。     

把好药品试验关 新药安全有保障

国家食品药品监督管理局决定从今年开始，我国所有药物临床试验机构都将实施药物非临床研究质量管理规范的认证(GLP)，没有获得这项认证的药品生产单位就不可能生产新药。     

黑龙江省实验动物基本情况调查

1黑龙江省实验动物许可证管理基本情况 1989年，由黑龙江省卫生厅发放第一批“黑龙江省医学实验动物合格证”，1999年开始由黑龙江省科学技术委员发放“黑龙江省实验动物合格证”，在合格证认证过程中，根据黑龙江省的实际情况，采取了“扶上马、送一程、再规范”的办法，在很大程度上调动了实验动物相关单位的积极性，使“扶上马”的开局工作得以顺利开展。     

中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议.方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状.结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理...     

安徽省实验动物管理现状与发展思考

实验动物是生命科学领域研究不可或缺的支撑条件,在生命科学研究和生物医药产业发展中发挥了重要作用.“十二五”期间,安徽省实验动物科技事业取得了长足的进步,现有36家实验动物生产和使用单位,1个药物安全性研究评价中心（GLP实验室）,实验动物相关工作从业人员2 000余人.分类号：Q95-33 文献标识码：C文章编号：1674-5817（2014）03-0238-04     

GLP实验设施和动物的管理

动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素.本文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面.药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物进入临床实验的重要依据之一.而动物实验室是安评中心的重要科室,安评中心所有的项目都在动物实验室完成,因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠,而且全程可追溯,也是保证安评实验质量的一个重要方面.因此,GLP动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款,认真落实.     

上海市卫生系统举办动物实验技术人员培训班

上海市卫生系统举办动物实验技术人员培训班上海市卫生系统已经实行繁育技术人员资格考核合格认证、实验动物科技设施合格认证和实验动物质量合格认证制度多年，而动物实验技术人员资格考核合格认证工作尚未进行。为了贯彻落实卫生部召开的全国第３届医学实验动物工作会议...     

GLP原则在体外毒理学评价实验室的应用

在动物福利运动的推动下,以减少、优化和替代动物试验为核心内容的体外试验系统已成为安全评价不可或缺的组成部分,在药品、化学品、化妆品毒理学评价中起到重要作用。体外试验系统不同于体内动物实验,体外毒理学实验室GLP原则的建立和运行应充分考虑体外试验系统的特殊性。目前我国专业的体外安全评价实验室的建设刚刚起步,还没有可供借鉴的成熟经验。本文从实验室组织、试验系统维护、人员职责、质量管理和运行几个方面,介绍了GLP原则在化妆品体外毒理学检验和评价实验室的应用。     

实验动物研究所通过AAALAC认证现场评估

实验动物研究所于2006年11月接受了AAALAC认证专家组对实验动物管理与使用进行评审，并通过了现场评估。     

2002年上海国际实验动物科学研讨会顺利召开

随着我国加入 WTO后 ,我国的生物医药产业和实验动物科学将面临前所未有的机遇和挑战 ,对实验动物的生产和使用提出了更高的要求 ,为了加强与世界各国和国际实验动物学术组织的交流与合作 ,引进吸收发达国家的先进技术、标准和经验 ,加强与国外科研机构的合作 ,建立与美国实验动物管理评估与认证协会 (AAALAC)正式的联系渠道 ,引进其先进的管理和认证技术 ,提高实验动物许可证认证工作的水平 ,以便最终获得实验动物国际通行证 ,2 0 0 2年 5月 7日 ,中国科学院上海实验动物中心与上海市实验动物学会在建国宾馆联合举办了 2 0 0 2年上海国…     

实验动物饲料化学污染物和微生物控制探讨

实验动物饲料是与实验动物质量密切相关的重要支撑条件,也是保证动物实验顺利进行和实验结果准确可靠的前提条件.发达国家对实验动物饲料卫生安全及危害十分重视,我国随着GLP的实施,也对其越来越关注和重视[1].     

本刊编委王建飞博士被国际AAALAC选举为其环太平洋地区国际认证委员会常务理事

王建飞,兽医学,生物医学博士,葛兰素史克中国研发有限公司实验动物科学部总监,最近在华盛顿地区召开的国际实验动物管理和使用评估和认可委员会（AAALAC）的执行会议上被选举为其认证委员会常务理事。此认证委员理事会由来自全球的一些最优秀的动物管理和使用专业人员和研究人员组成。理事主持现场考察评估,决定将AAALAC认证授予哪些机构。     

关于GLP实验室建设的软硬件要求

通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.     

把好药品试验关 新药安全有保障

本刊讯国家食品药品监督管理局决定从今年开始,我国所有药物临床试验机构都将实施药物非临床研究质量管理规范的认证(GLP),没有获得这项认证的药品生产单位就不可能生产新药。     

GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响

目的研究GLP条件下非实验因素（包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等）对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况，为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方法实验采用计算机软件进行随机分组，雌雄各半。实验在GLP实验室进行，按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制。实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行。结果空白对照组和溶剂对照组（生理盐水对照组）在致敏期，体重变化差异明显（P〈0．05）；溶剂对照组与阳性对照组相比较，豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异（P〉0．05）；对比托盘笼架饲养，大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长（P〈0．05）；不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显（P〈0．05），并出现明显的脱毛症状。结论在GLP条件下，虽然环境条件得到了有效的改善和控制，但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况。