国家药监局紧急通知停用含苯丙醇胺药品制剂

本刊讯　　苯丙醇胺 (ＰＰＡ)是感冒咳嗽药的组分之一。国家药品不良反应监测中心有关统计资料显示 ,服用含ＰＰＡ的药品制剂后 ,易出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重不良反应。在我国 ,内含ＰＰＡ的药品制剂品种主要有 :复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊 (康泰克缓释胶囊 )、复方氨酚美沙芬片 (康得 ,复方右美沙芬片 ,复方美沙芬片 )、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方美沙芬溶液、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐…     

国家药品监督管理局关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告

根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示,服用含苯丙醇胺(简称PPA,下同)的药品制剂,如复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片)、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可明糖浆等易发生心律失常、高血压等严重不良反应;美国食品与药品管理局近期也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。这表明该药品制剂存在不安全问题。 　　为确保人民群众用药安全,国家药品监督管理局研究决定：自2000年11月15日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。 《医药导报》编辑部转发     

国家药品监督管理局撤销14个含PPA药品的批准文号

本刊讯近日 ,国家药品监督管理局发布了《关于撤销国药准字、卫药准字号药品中含苯丙醇胺药品制剂生产批准文号的通知》 ,将１４个药品制剂的生产批准文号予以撤销。撤销的国药准字、卫药准字号药品中含有苯丙醇胺药品制剂生产批准文号名单如下 :药品名称复方右美沙芬胶囊复方右美沙芬胶囊复方美沙芬溶液复方氨酚美沙芬片 (Ｉ)(原名 :复方美沙芬片 )生产批准文号(９４)卫药准字Ｘ -２００号(９８)卫药准字Ｘ -２１６ -２号(９５)卫药准字Ｘ -２６０号(９２)卫药准字Ｘ -３２号生产单位上海九福药业有限公司广州光华药业股份有限公司上海美优…     

对症选择抗感冒药

含有苯丙醇胺 (ＰＰＡ)类抗感冒药暂停使用后 ,为了对患者健康负责 ,提高用药水平 ,确保用药安全、有效 ,避免药物不良反应产生 ,可根据不同的感冒症状如 :头痛、咽痛、发热、鼻塞、咳嗽等 ,选择下列抗感冒药进行对症治疗 (表 1)。表 1　几种抗感冒药物主要成分药　名解热止痛药收缩血管药镇咳、兴奋药抗组胺药抗病毒药中药百服咛 (日片 )对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱氢溴酸右美沙芬百服咛 (夜片 )对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱氢溴酸右美沙芬马来那敏白加黑 (日片 )对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱氢溴酸右美沙芬白加黑 (夜片 )对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱…     

复方美沙芬(帕尔克)

本品系由苯丙醇胺、美沙芬、扑尔敏、扑热息痛等4种药物组成的口服片剂。作用特点本品为一抗感冒止咳的复方药物,组方结构为:抗组胺(H_1受体)剂-     

口服康得后出现药疹1例

口服康得后出现药疹１例陈继华（山东省青岛市第三人民医院青岛市２６６０４１）康得片是由对乙酰氨基酚、苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬、朴尔敏组成，是近年来推出的疗效较好的新型感冒药。主要不良反应有嗜睡、胃部不适、腹泻、多汗等，现遇１例因口服康得而引起药物性皮炎...     

非处方药解热镇痛药:对乙酰氨基酚复方制剂

对乙酰氨基酚复方制剂,为我国首批公布的非处方药品名之一。对乙酰氨基酚复方制剂以对乙酰氨基酚为主,与咖啡因、阿司匹林、盐酸伪麻黄碱(或盐酸苯丙醇胺)、马来酸氯苯那敏(或盐酸苯海拉明)、氢溴酸右美泌芬、异丙安替比林等成分,按规定的剂量组成复方制剂,但药理作用相同者,只能选用一种。 国内对乙酰氨基酚复方制剂商品成品名主要有:日夜百服宁、祺尔百服宁、菲斯特、泰诺、泰诺林、康利诺、白加黑、可利得、银得菲、康得、柏拉辛等。 对乙酰氨基酚可与上述多种药物组成复方制剂。与之配伍的组分具有各种     

用双波长分光光度法同时测定复方苯丙醇胺片中两组份的含量

复方苯丙醇胺片由苯丙醇胺和扑尔敏组成。按现行的上海地方标准测定，不仅操作繁琐、费时，而且只能测定苯丙醇胺的含量，而对扑尔敏的含量不加测定。显然，有必要对这种方法进行改进。本文所述及的双波长分光光度法，不但能同时测定复方苯丙醇胺片中两组份的含量，而且操作简便，结果准确，省时省力。本方法的线性情况、回收率情况以及新老方法对比结果等均较为满意。     

高效液相色谱法测定复方苯丙醇胺口服液含量

本文采用ＨＰＬＣ法测定复方苯丙醇胺口服液含量，盐酸苯丙醇胺的回收率为９９．６％（ｎ＝６）ＲＳＤ＝１．３％；富马酸氯马斯汀的回收率为９９．８％ｎ＝６，ＲＳＤ＝１．２％。     

高效液相色谱法测定复方苯丙醇胺缓释胶囊二组分含量和溶出度

目的：采用反相高效液相色谱法分别测定复方苯丙醇胺缓释胶囊中两主药成分盐酸苯丙醇胺和富马酸氯马斯汀。方法：采用C18色谱柱，检测波长215nm，流速1．0mL／min，以pH2．5磷酸盐缓冲溶液(2．04g磷酸二氢钾和2mL三乙胺至1000mL水中，用磷酸调pH)-甲醇(85：15)为流动相分析苯丙醇胺；以相同磷酸盐缓冲溶液-甲醇(70：30)为流动相分析富马酸氯马斯汀。结果：方法回收率、重复性和线性均良好。测试溶液在12h内稳定。测得复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊中盐酸苯丙醇胺在1，2，4和8h的释放量为标示量的15％～45％，35％～65％，55％～85％和75％以上。结论：方法具有灵敏，准确，可靠等优点。     

导数分光光度法测定复方制剂中的对乙酰氨基酚

目前常用的解热镇痛药有感冒灵[对乙酰氨基酚(扑热息痛)0.25g,咖啡因0.03g,苯丙醇胺0.015g,扑尔敏0.003g];速效感     

复方美沙芬止咳糖浆药理作用观察

复方美沙芬止咳糖浆及组成药美沙芬、伪麻黄碱和扑尔敏对豚景拘橼酸引咳模型试验的有效剂量分别为４２、２０、３０和１６ｍｇ／ｋｇ；对小鼠氨水引咳模型试验，有效剂量分别为２１、１０、７．５和４ｍｍ／ｋｇ；复方美沙芬止咳糖浆、伪麻黄碱和扑尔敏，尚能抑制组胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加；对卵白蛋白致豚鼠主动致敏过敏反应也有明显的保护作用。     

HPLC法测定复方止咳糖浆中盐酸异丙嗪和氢溴酸右美沙芬的含量

目的:建立高效液相色谱法,测定复方止咳糖浆中盐酸异丙嗪和氢溴酸右美沙芬的含量.方法:采用C18柱,以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为278nm.结果:线性范围为盐酸异丙嗪0.1738-0.8690μg(r=0.9999);氢溴酸右美沙芬0.447-2.235μg(r=1.0000),平均回收率为盐酸异丙嗪;100.0%(RSD%=0.87%,n=9);氢溴酸右美沙芬99.8%(RSD=0.3%,n=9).结论:本方法简便,快速,专属性强,可有效的控制复方止咳糖浆中盐酸异丙嗪和氢溴酸右美沙芬的含量.     

复方美沙芬止咳糖浆药理作用观察

复方美沙芬止咳糖浆及组成药美沙芬、伪麻黄碱和扑尔敏对豚鼠枸橼酸引咳模型试验的有效剂量分别为４２、２０、３０和１６ｍｇ／ｋｇ；对小鼠氨水引咳模型试验，有效剂量分别为２１、１０、７．５和４ｍｇ／ｋｇ；复方美沙芬止咳糖浆、伪麻黄碱和扑尔敏，尚能抑制组胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加，对卵白蛋白致豚鼠主动致敏过敏反应也有明显的保护作用。     

山莨菪碱与苯丙醇胺加氯苯那敏治疗感冒的疗效比较

目的：观察山莨菪碱治疗感冒的效果。方法：感冒病人２１１例按单盲随机分成２组，Ａ组（１０７例，男性５１例，女性５６例，年龄３２±ｓ１１ａ）用山莨菪碱５～１０ｍｇ，ｐｏ，ｔｉｄ，３ｄ；Ｂ组（１０４例，男性４９例，女性５５例，年龄３５±９ａ）用复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊１粒，ｐｏ，ｂｉｄ，３ｄ。结果：显效率和总有效率，Ａ组是８６．９％和９６．２％；Ｂ组是５３．８％和６１．５％，Ｐ＜０．０５。结论：山莨菪碱治疗感冒明显优于复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊     

非处方药物(OTC)的开发(续3)

曲阿米糖浆（TriaminicDM）生产厂商山道士公司主药和含量每毫升含氧澳酸右美沙芬1mg，盐酸苯丙醇胺1．25mg。辅料聚乙二醇、氯化钠、山梨醇、蔗糖、苯甲酸、色素、香料、纯水。产品特点本品不含醇。适应症缓解咽喉和支气管轻度刺激引起的咳嗽，尚可解除鼻塞。剂量与用法每4小时服1次，成人与12岁以上少年每次20ml；儿童：6～12岁10ml；2～6岁5ml；2岁以下遵医嘱。维克斯日宁糖浆/软胶囊（VicksDayquil）生产厂商普罗克特－甘布尔（Procter＆Gamble）公司主药和含量每15ml糖浆或每粒软胶囊含氢澳酸右美沙芬10mg、盐酸伪麻黄碱30mg、愈创…     

酚麻美敏口腔崩解片中四组分的体外溶出速率的实验研究

目的研究酚麻美敏口腔崩解片中四组分的体外溶出速率的方法。方法选用小杯法,溶剂为水,对乙酰氨基酚的溶出量采用分光光度法测定;氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸伪麻黄碱的溶出量采用高效液相色谱法同时测定。结果浓度依次为对乙酰氨基酚2.0~20.0μg.mL-1,氢溴酸右美沙芬5.203~26.02μg.mL-1,马来酸氯苯那敏0.982~4.910μg.mL-1,盐酸伪麻黄碱14.94~74.70μg.mL-1范围内与各自的峰面积呈良好的线性关系,r分别为0.999 9,0.999 9,0.999 8,0.999 9。平均回收率依次为对乙酰氨基酚98.4%,RSD为0.84%;氢溴酸右美沙芬100.2%,RSD为1.02%;马来酸氯苯那敏99.4%,RSD为1.82%;盐酸伪麻黄碱97.8%,RSD为1.05%。该药3批样品10 min溶出量均在90%以上。结论本方法用于酚麻美敏口腔崩解片中四组分的溶出度测定切实可行。     

复方苯丙醇胺口服液稳定性考察

复方苯丙醇胺口服液经光照、高温加速试验等,7项考察结果表明,本品稳定性良好。     

复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚成分高效液相色谱法测定含量的研究

目的对复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量测定方法进行研究。方法利用高效液相色谱仪,采用外标法测定供试品中对乙酰氨基酚的含量与用亚硝酸钠滴定法滴定含量相比较。结果和结论高效液相色谱方法操作简便、准确、专属性强,可用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量测定。     

分光光度法测定复方盐酸苯丙醇胺片含量

复方盐酸苯丙醇胺片是一种防治感冒药。每片由盐酸苯丙醇胺12.5mg,扑尔敏2mg和适量辅料组成。盐酸苯丙醇胺在USP(ⅩⅩ)与BP(1980)上均有收载,含量测定均采用非水滴定法。但扑尔敏的存在会影响片剂测定结果。张景钊等曾报道用二阶导数光谱法进行含量测定,但由于仪器等问题,目