SFDA开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作

为加强药品流通监管,全面了解我国药品经营企业现状,SFDA决定对全国药品经营企业换证和药品分类管理工作进行检查调研。检查调研的主要内容：各省药品经营企业概况．《药品经营许可证》换证情况;     

药品经营企业的换证和GSP认证

针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，…     

我国规范药品经营秩序的“三部曲”

根据国家药品监督管理局的部署 ,针对我国目前药品经营企业过多过滥 ,企业经营行为极为不规范 ,药品经营秩序混乱的现状 ,将从药品经营企业换证工作入手 ,启动规范药品经营秩序的“三部曲” ,即 :认定企业换证资格———现场验收和审核换证工作———通过换证企业的药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。1　认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中 ,要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度 ,以确定该企业是否有参加换证资格。①国家药品监督管…     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系.方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题.结果 与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高...     

药品零售连锁企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进

目的 为药品零售连锁企业经营许可现场检查提供参考,规范药品零售连锁企业的经营.方法 统计重庆市2020年申请经营许可换证检查的29家药品零售连锁企业现场检查中存在的缺陷项目,汇总主要缺陷项目和一般缺陷项目,分析药品零售连锁企业换证现场检查中的常见问题,并提出改进措施.结果 共发现缺陷项目219条,其中主要缺陷项目115...     

谈医院制剂生产记录管理

我院制剂室按照GPP要求换证后，对制剂室的生产记录做到了规范化管理，使记录质量普遍有了提高并促进了生产质量，保证了每一批药品生产各个环节的真实性和完整性。     

2010年7月份予以公告的违法保健食品广告汇总表

为进一步加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，近日，国家食品药品监管局发出通知，2010年8月30日至9月10日，将组织多个检查调研组就药品经营企业换证和药品分类管理工作等内容在全国范围内组织开展检查调研工作。     

新一轮药品经营企业换证工作的特点

根据国家药品监督管理局“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知” ,已经组建药品监督管理部门的省、自治区、直辖市陆续开展了药品经营企业换证的准备工作。这次换证工作是国家药品监督管理局成立后进行的第一次换证工作 ,面对的持证企业情况相当复杂 ,较以往的换证工作有很大的不同 ,主要有如下一些特点。1　换证的指导思想和工作目标与以往不同新一轮换证工作的指导思想和工作目标是 :“以 1999年全国药品监督管理工作会议精神为指针 ,通过审核、换发《药品经营企业许可证》工作 ,强化药品经营企业的法制意识、质量意识 ,规范企…     

广东阳光采购实施方案出台

自今年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各地按照“只做减法、不做加法”的原则，结合深入开展药品安全专项整治，认真开展换证工作，严禁借换证突击新增药品经营企业。     

聊城市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作全面展开

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后，迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。     

换证工作研讨会召开

本刊讯为确保辖区药品经营企业换证工作顺利完成,8月11日,药监宣武分局召开了药品经营企业换证工作研讨会,对换发《药品经营许可证》具体工作进行布置。辖区28家药品批发企业质量负责人参加了会议。     

现行《药品批发企业GSP认证检查评定标准》适用性差

2008年大批的药品经营企业即将进入GSP证书的换证周期,然而现行的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》是依据2000实施的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》制定的。已与药品经营企业的实际现状存在着不适用性,不能全面反映出企业存在的问题。经过调研,我们对GSP认证检查标准的适用性进行了分析。     

浅谈我院在制剂许可证验收换证工作中的体会

本院按照总后卫生部《制剂许可证》验收标准，结合疗养院自身特点，如何进行制剂整顿，搞好《制剂许可证》验收换证工作，谈些粗浅体会。     

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。     

建立现代医院制剂质量保证系统的探讨

根据GPP要求，结合制剂室换证整改，对影响医院制剂质量的各种因素进行研究。探索出一套科学规范的人、财、物、技术和质量管理模式，有效提高了医院制剂质量。     

药店24小时营业值得商榷

4月1日将实施《药品经营许可管理办法》。该《办法》规定，新开办药品零售企业，必须“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”；所有老药店在年底换证时，必须改造成为24小时营业。     

关于溶出度检查中“难溶”药品界定的探讨

在中国药典(二部)主要检测方法应用指导原则中,要求"溶出度重点用于难溶的药物品种,一般指在水中微溶或不溶".如何判断药品是否"难溶",一般都按中国药典二部凡例上"溶解度"的分级方法对原料药进行考察.如原料药是"微溶"(1g在1000ml以下水中溶解)或不溶(1g在10000ml水中不能完全溶解),按上述要求,由其制成的各种固体口服制剂均应考虑进行溶出度检查,而不考虑其剂量大小或处方、工艺如何.笔者认为这样的判断不够周密,与该项检查的目的不甚相符.在药品注册的国际技术要求(ICH)中,对固体口服制剂是否建立溶出度检查项有较科学的指导原则,其操作和判断都很方便,现将该判断方法介绍如下:     

北京市药品监督管理局关于本市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证有关事宜的通知

各药品生产企业,有关医疗机构：按照国家食品药品监督管理局《关于做好（药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）有关要求,我局正在积极筹备换证有关工作。目前,国家食品药品监督管理局正在对许可证管理系统进行修改而未正式运行,鉴于此,     

已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议

申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以往所称的仿制药品。由于我国现行注册法规规定“注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究”。故申报已有国家标准的注射剂品种越来越多。但目前的许多注射剂药品申报注册资料中存在较多的问题，如：原辅料药用来源问题、质量研究方法学验证问题、质量标准过低问题、以及静脉注射药品细菌内毒素或热原问题、稳定性有关物质检查方法的建立问题等。     

MPN法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用

ＭＰＮ法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用福州市药品检验所（３５０００９）范明，陈华在药品微生物染菌限度检查中，对细菌总数和霉菌（酵母菌）总数测定，中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验》规定采用平板琼脂浇碟直接计算菌落数，简称＂部颁＂法［１］。此外...