C反应蛋白自建检测系统检测结果的量值溯源性和可比性分析

目的 探讨C反应蛋白(CRP)自建检测系统量值溯源性和可比性.方法 对CRP自建检测系统进行精密度评价,校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照EP15-A文件进行方法学比较,评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受.结果 自建检测系统与目标检测系统检测结果偏倚小于1/2允许总误差(TEa).结论 实现自建检测系统与可溯源的封闭目标检测系统检测结果可比,是提高检测结果质量的一种较好的途径.     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。     

两种血细胞检测系统测定结果的比对分析

目的探讨不同血细胞分析系统检测结果是否具可比性,为检验结果互认提供依据.方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysemex XE-2100全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,CoulterAc.T5diffAL全自动血细胞分析仪及配套试剂为实验系统.采用患者新鲜EDTA-K2抗凝全血在两系统中分别进行检测,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)、血小板计数(PLT)数据,计算相关系数和回归方程;以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA’88允许误差为标准判断偏倚是否可接受,检验两个系统测定结果的可比性.结果 WBC为3.0×109/L、11.0×109/L和30.0×109/L时,其偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围;RBC为4.0×109/L、5.5×109/L和6.8×109/L时,其偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围;HGB为45×109/L、95×109/L和230×109/L时,其偏倚均大于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比;HCT为0.40和0.50时,偏倚均大于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比;PLT为100×109/L和600×109/L时,偏倚均小于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果可比,但在参考区间下限20×109/L时,其偏倚小于1/2CLIA’88允许误差范围,测定结果不可比.结论同一实验室使用不同血细胞检测系统时,应定期进行比对,为临床诊疗提供准确一致的血细胞检验数据.     

不同医院多个检测系统血清酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院检测系统检测血清酶ALT、AST、ALP、GGT和AMS的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过对6个自建检测系统检测患者新鲜血清的ALT、AST、ALP、GGT和AMS并与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA88规定的室间质量评价可接受范围的1／2为标准,判断是否为临床可接受。结果（1）检测系统3的GGT相关系数r〈0．975,检测系统4的ALP相关系数r〈0．975。与目标检测系统不具可比性;（2）ALT（检测系统1、4）、ALP（检测系统3、5、6）和AMS（检测系统2、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1／2PT可接受范围,上述检测系统的有关项目与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估

目的：通过对同一实验室不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性。方法：按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,c.f.a.s.校准品和BIO RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各自系统中通过检测病人新鲜血清天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase,AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alamine aminotransferase,ALT）、γ-谷氨酰转移酶（Gamma-glutamyl transferase,GGT）、碱性磷酸酶（Alkaline phosphatase,ALP）、尿素（Urea）、肌酐（Creatinine,Cr）、尿酸（Uric acid,UA）水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（%SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果：各检测系统间检测结果显著相关（r2>0.95）,临床可接受性能评价中检测系统2（Y1）Urea低浓度水平时SE%>1/2CLIA’88TEa,与检测系统1（X）不具有可比性,其余各项测定结果偏倚评估临床可接受。结论：除低水平Urea外,AST、ALT、GGT、ALP、Cr、UA检测结果在我院3套检测系统间具有可比性。     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.     

不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究

目的:通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)和血糖(GLU)五个项目测定结果具可比性。方法:依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的五个检测项目,首先研究各个系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度、相关性分析。以日立(Hitachi)7600-110全自动生化分析仪作目标检测系统1,日立7170作实验检测系统2,强生(Vitros-)350全自动干式生化分析仪作为比对仪实验检测系统3,每天选取2份新鲜混合血清,分别在三台仪器上测定该五个项目,共测20次取其均值并记录结果。结果:五个项目在三个检测系统的日内精密度均小于CLIA’88(美国临床实验室修正法规)允许总误差(TEa)的1/4,日间精密度小于CLIA’88TEa的1/3;各个试验系统与目标系统比对的相关系数r>0.975,P>0.5,系统误差(SE%)小于CLIA’88规定的Ea的1/2。结论:三个检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,临床可以接受。     

罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价

目的验证及评价本院罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能。方法对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analyticalmeasurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinicalreportablerange,CRR)、比对实验进行验证实验。结果低值和高值的批内变异系数(Coefficientvariation,CV)分别为3.34%和3.57%,日间CV分别为5.27%和4.74%,均少于1/4CLIA’88和1/3CLIA’88水平;相对偏倚为3.32%和-6.34%,少于1/2CLIA’88水平;分析测量范围为2.81~31.44g/L,临床可报告范围为2.81~188.64g/L;与罗氏Cobasc501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.9901,回归方程:y=0.95x+0.55。结论罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求。     

生化分析系统检验结果的可接受性评估

目的 研究不同生化分析系统检测结果的可接受性,为临床提供准确、可接受的生化检验结果.方法全自动生化分析系统Hitachi 7170检测系统,与可溯源的Hitachi 7600比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受.仪器维护后将不可接受的项目再作简易比对,直接计算偏倚是否可接受.结果 两分析系统ALT、AST、GGT、ALP、LDH、TP、ALB、TB、DB、BUN、CR、UA、GLU、TC、TG、HDL和CK测定结果比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,临床可接受性能评价均在可接受范围内.其中TB、BUN高值和TG低值的偏倚不可接受,其简易比对偏倚均无统计学意义（P＞0.05）,即全部检验结果均具有可比性.结论 相同实验室使用不同生化分析仪检测时,应定期执行比对试验,分析、排查影响检测结果的因素,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的生化检验数据.     

自建检测系统与标准检测系统对不同生化项目检测结果的可比性分析

目的探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规生化项目结果,其中,检测系统X为比较方法,Y1、Y2为试验方法。对所得结果进行回归统计分析,以CLIA′88允许总误差的1/2为标准,判定检测系统的临床可接受水平。结果自建系统Y1、Y2所有项目SE%≤1/2CLIA′88,均在验证区间内,临床可接受。结论实验室自建检测系统与标准检测系统常规生化项目检验结果一致,具有较好的可比性,检验性能得到了验证。     

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。     

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据。方法：以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统（Y）和比较系统（X）之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好（r 2≥0.95,P〈0.01）;计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA’88规定的允许总误差,可被临床接受。结论：试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受。     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

使用Excel建立两种方法检测AMY的直线回归方程

目的探讨干化学法与全自动生化分析仪酶法测定淀粉酶（AMY）结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的东芝TBA120全自动生化分析仪酶法为目标系统,以干化学法为检测系统,分别检测40例患者血、尿AMY.利用Excel进行快速回归,建立直线回归方程,计算两者的相对偏差,以美国临床实验室改进修正法规（CLIA’88）规定的方法学比较评估的相对偏差≤1/2CLIA’88允许总误差为标准,判断两种检测方法的可比性。结果两种方法检测AMY具有良好的相关性,其偏差在允许偏差范围内,检测结果准确性、一致性好。结论干化学法检测AMY速度快,结果准确,可应用于急诊检验。     

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统可比性分析

目的评价日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统的常规生化结果的可比性。方法以(NCCLS)EP9-A2文件标准,以日立7600-020检测系统为比对系统,以强生干化学5600检测系统为待评价系统,连续5 d抽取10份新鲜标本分别于两个系统上行常规生化检验,计算两个系统之间的相对偏差,以CLIA’88允许总误差1/4为依据,评价两套系统检测结果的可比性。结果日立7600-020检测系统、强生5600检测系统检测6项生化项目,检测结果存在相关性(r0.975),相对偏差SE%在1/4CLIA’88以下,两种系统检测结果比较无差异,具有可比性。结论日立7600-020检测系统与强生5600检测系统常规生化指标检测有可比性。     

利用新鲜全血对血细胞分析仪进行校准及结果比对

目的:利用新鲜全血对不同血细胞分析仪进行校准和结果比对,使各仪器检测结果一致并可溯源到国际参考方法。方法:首先用配套校准物SCS-1000校准Sysmex XT-2000i的手动检测模式并作为可溯源的检测系统和参考仪器对健康人新鲜全血定值,然后用定值的新鲜全血对Sysmex XT-2000i血细胞分析仪的自动检测模式和Sysmex XS-800i进行校准,并于校准后进行临床病人新鲜血样的比对实验。结果:校准前Sysmex XT-2000i血细胞分析仪自动检测模式的RBC、HGB、PLT项目和Sysmex XS-800i血细胞分析仪的HGB项目与参考仪器(sysmex XT-2000i手动检测模式)的偏倚(%)超过中华医学会检验分会校准判断标准允许范围,分别为1.65、1.51、3.68和2.62。校准后则WBC、RBC、HBG、HCT、MCV、PLT各项参数结果与参考仪器偏倚(%)均在允许范围内。同时进行临床病人新鲜血样的比对实验结果也表明,校准后比对仪器与参考仪器各项参数偏倚(%)均在ClIA88允许范围的1/2内。结论:利用新鲜全血对不同血细胞分析仪进行校准和结果比对,可以纠正仪器的系统偏差,使各仪器检测结果一致并可溯源到国际参考方法。