国家食品药品监督管理局发出通知加强牛黄及其代用品使用的管理

牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄恭敬用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为了加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日发出通知:     

国家食品药品监督管理局发出通知：加强牛黄及其代用品使用的管理

牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。     

体外培育牛黄的研制及临床

牛黄又称丑宝,是中医学乃至印度传统医学常用的珍贵药,《金光明经》称之谓瞿卢折娜,以其清热解毒、镇惊消肿、强心利胆等多方面的药理作用称著.古代入药者有4种,即牛神黄、角中黄、心黄与肝胆黄.因其用量大及药源匮乏,即便肝胆黄也不多得,天然牛黄自然发生率仅为0.921%,故有“千金易得,牛黄难求”之说.自1972年国家药品监督管理部门陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.20世纪90年代华中科技大学同济医院蔡红娇教授经过20多年的研究,成功研制出“体外培育牛黄”.现对体外培育牛黄的研制、药效学特点及临床综述如下.     

国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就有关事项做出明确。通知指出,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品     

中药外用贴敷剂按药品注册管理

最近,国家食品药品监督管理局印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(以下简称《通知》),对中药外用贴敷类产品的注册管理问题予以了明确规定,同时对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题也提出了相应要求。《通知》将于2004 年8 月1 日起施行。　　　依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,《通知》提出,中药外用贴敷类产品应按药品进行注册管理,由药品注册司负责;药品和医疗器械相结合产品中,由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册…     

体外培育牛黄列入2005年版《药典》

由华中科技大学同济医学院蔡红娇等发明的体外培育牛黄，经国家药典委员会多次组织专家审议，现已载入2005年版药典，将于2005年7月1日起开始执行。这意味着我国生产体外培育牛黄有了统一的可以执行的质量标准。此前，国家药典委员会的11位专家，通过对体外培育牛黄进行全方位评审，认为体外培育牛黄是天然牛黄理想的替代品。     

药品经营许可证管理办法

国家食品药品监督管理局令(第6号) 《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管     

《药品经营许可证管理办法》将于4月1日起施行 零售药店必须24小时营业

为加强药品经营许可工作的监督管理,国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。 根据《药品经营许可证管理办法》,国家食品     

SFDA发出通知:推进中药饮片等药品实施GMP

近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知,根据<药品管理法>及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,SFDA决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作,并制定了GMP认证的最后时限. 通知指出,自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产.届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得<药品GMP证书>的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产.     

关于加强药品批准文号监督管理的通知

关于加强药品批准文号监督管理的通知卫生部各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：《药品管理法》自１９８５年７月１日实施以来，全国实行统一审批新药，使药品审批工作走上了法制化、规范化管理的轨道，有力地推动了药品生产的发展，为国家创造了较大的社会效益和经济效益...     

药品换发批准文号的情况调查与分析

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。为此,国家药品监督管理局先后颁布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001582号)、2002年1月28日《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》等通知的要求,     

零售药店必须24小时营业

为加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。     

《药品生产监督管理办法》颁布——2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《药品生产监督管理办法》，并于2004年8月5日开始实施。《药品生产监督管理办法&;gt;要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

牛黄及其代用品掺杂伪品的鉴别

市场上牛黄代用品目前主要有体内培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄。牛黄与其掺杂的代用品之间性状特征相似,经过查阅相关文献,目前牛黄的真伪鉴别主要是基于所含的胆红素以及胆汁酸成分的含量,采用薄层法、重氮化比色法和水性溶剂法、高效液相色谱法等来鉴别与区分牛黄及其掺杂品的真伪,但是基于成分的鉴别专属性较差,鉴定准确度不高。近红外色谱法与模式识别技术联合为牛黄及其伪品的鉴别提供了一种快速无损的鉴别方法,亟待研究者进一步深入研究。     

信息之窗

SFDA发布《关于豹骨使用有关事宜的通知》自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于豹骨使用有关事宜的通知》(国食药监注[2006]118号),以妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题。为避免药品生产企业的经济损失,对药品生产企业现有库存的豹骨,准许其继续使用完毕。对非内服中成药处方中含豹骨的品种,一律将豹骨去掉,不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订,药品包装标签、说明书需要修改的,应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修…     

谈中药企业非无菌制剂的GMP认证

20 0 1年 10月 12日 ,随着国家药品监督管理局下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》 ,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目。《通知》要求 2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书”。自 2 0 0 4年 7月 1日起 ,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的 ,一律停止其生产。截止 2 0 0 1年 9月底 ,中药行业共有 133家中药生产企业的 15 5个车间或生产线通过了国家GMP认证 ,而在《通知》下发后截止 2 0 0 2年 3月底 ,通过药品GMP认证的中药制剂企业 (车…     

2020年版《中国药典》收载的含麝香、牛黄中药制剂的质量标准探讨

作为名贵中药材，麝香、牛黄常用于急重症患者的救治，但因二者来源稀缺、价格昂贵，野生动物资源急需保护，天然麝香和牛黄已经无法满足制剂生产的需要，人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄等代用品的使用在一定程度上缓解了原药材紧张的问题，目前已被广泛用于中药制剂的生产和使用。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）共收载了75个中药制剂含有麝香，95个制剂含有牛黄，但在这134个中药制剂的质量标准中，对天然药材与其代用品的区别并不十分明显，部分质量控制项目较为简单。笔者通过梳理2020年版《中国药典》（一部）所载含麝香、牛黄的中药制剂的质量标准情况，包括制剂中麝香或牛黄的类型、入药形式、处方用量、每日（次）最大服用量及质量控制项目等，探讨含麝香、牛黄的中药制剂质量标准的合理性，并在规范麝香和牛黄的使用类型、结合现代研究成果和先进技术完善中药制剂中麝香、牛黄的质量控制项目等方面给出建议，以期能够科学认识、评价含有麝香和牛黄的中药制剂，并为此类中药制剂的质量标准提高提供参考。     

五部委联合印发《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》

2004年3月22日,国家食品药品监管局、国家发改委、卫生部、工商总局、国家中医药局联合印发了《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》(国食药监市[2004]75号)(以下简称《意见》)。《意见》指出:建立新型农村合作医疗制度,是维护广大农民身体健康的一项重要措施,是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督,规范农村药品供应,保证农村药品质量,是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。《意见》对加强农村药品监督管理,提高农村药品质量工作提出以下意见:一、依法做好农村药品的监管二、多种形式建设农村药品供应网络三、进一步规…     

试论打假治劣净化医药环境

自《药品管理法》实施以来，药品监督管理工作逐步得到完善，依法管药已得到全社会的关注和支持。十几年来在国家药品监督管理部门认真执行《药品管理法》等各项法规方面，已取得了显著成效。但是，目前药品监督管理不容乐观，仍然存在着很多困难和问题，亟待解决。