蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的 建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法 按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果 需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中, 大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论 建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法, 14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

牛黄消炎片微生物限度检查方法探讨

目的探讨建立适合牛黄消炎片的微生物限度检查方法。方法对由7个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法及薄膜过滤法的牛黄消炎片细菌计数方法 ,按《中国药典》2005年版一部附录的要求进行再验证。结果验证数据分析结果表明,7个生产企业的样品采用离心沉淀集菌法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求。结论可将牛黄消炎片的微生物限度检查方法统一为离心沉淀集菌法。     

消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法 根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果 采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%～200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论 消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。     

蒲地蓝消炎颗粒微生物限度检查及有效性验证试验研究

目的：建立蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：细菌计数采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查按常规法进行。结果：上述方法可以消除蒲地蓝消炎颗粒对微生物限度检查的干扰,验证试验中五种菌的回收率均大于70％。结论：本方法用于蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度检查,方法合理、有效、可行。     

肝素钠微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立肝素钠的微生物限度检查方法。方法 采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对肝素钠进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果 计数方法采用薄膜过滤法,各试验菌比值均在0.5~2范围内,控制菌采用常规法,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 所验证的肝素钠微生物限度检查方法是可行的。     

医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法建立及方法适用性研究

目的 建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品.方法 依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106.结果 微生物计数法供试液用0.7％硫代硫酸钠溶液中和稀释制成1:20供试液,采用薄膜过滤法测定人工污染试验菌回收比值,试验组和中和剂对照组回收比值均在0...     

参苓白术颗粒微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的建立参苓白术颗粒的微生物限度检查法,对3个生产厂家54个批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法细菌计数,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果选取的3个生产厂家6个批次的产品进行方法验证,5种验证菌的回收率均大于70%。结论 3个生产厂家54个批次的参苓白术颗粒微生物限度检查结果均符合规定,结果较为满意。     

痔瘘洗液微生物限度检查方法的建立

目的建立痔瘘洗液的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验,以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法(平皿法)适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定;培养基稀释法(1∶10供试液,每皿0.2 mL)适合于该药品的细菌菌数的测定;控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。     

瑞格列奈微生物限度检查方法的建立

目的:建立瑞格列奈的微生物限度检查方法。方法:用离心法制备供试品溶液,采用平皿法,选取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:本方法可满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对瑞格列奈最敏感,可作为瑞格列奈微生物限度检查方法的质控菌株。结论:该方法可作为瑞格列奈常规微生物限度检查方法。     

尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价

目的:建立尿毒清颗粒的微生物限度检查法并评价其卫生质量.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则对尿毒清颗粒微生物限度检查法进行适用性试验,并对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌进行检测.结果:可采用1:10平皿法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检测控制菌.84批样品合格率为100％.结论:建立了尿毒...     

妇科止带片微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立妇科止带片微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法进行细菌数计数,采用平皿法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查.结果 大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在80%以上;金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率皆在95%以上;阴性菌对照组均无生长.结论 该法可以作为妇科止带片的微生物限度检查方法.     

金匮肾气丸微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的:建立金匮肾气丸的微生物限度检查法,并对34个生产企业215个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果:7个生产企业10个批次的产品进行方法验证,各菌的回收率均大于70%,该方法可行。结论:34个生产企业215个批次的金匮肾气丸的微生物限度检查结果均符合规定。     

苯磺酸左旋氨氯地平微生物限度方法验证

目的建立苯磺酸左旋氨氯地平的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法、薄膜过滤法。结果验证试验中各类菌的回收率均大于70％。结论该方法有效可行．可用于该品种的微生物检查。     

支扩宁合剂微生物限度检查方法学验证

目的对支扩宁合剂微生物限度检查法进行方法学验证。方法《中国药典》2005年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法。结果5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照未检出。结论采用常规法可进行本品微生物限度检查。     

清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<...     

清热解毒类中成药微生物限度检查方法验证

目的研究清热解毒类中成药的抑菌作用,建立其微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部的微生物限度检查法进行验证实验。结果 8种清热解毒类中成药均对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用,可以分别通过培养基稀释法和薄膜过滤法得以消除。结论分别建立了8种清热解毒类中成药的微生物限度检查方法,为该类药品的微生物检查提供参考。     

克林霉素磷酸酯凝胶微生物限度检查方法的验证

目的:建立克林霉素磷酸酯凝胶的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:采用离心集菌加薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果:验证试验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

冠心苏合胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法 采用《中国药典》2010年版（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果 细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论 该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。