使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本(n=1 053)进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1)分析灰区设定的必要性:计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析灰区设定的适宜性:通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值(最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值)的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1)6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%(1/17)、0、0、25.00%(1/4)、0、0。2)6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1)6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2)实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。     

11家血站实验室抗-TP酶联免疫吸附试验临界值的评价

目的评价11家血站实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测无偿献血者梅毒螺旋体抗体(抗-TP)过程中,血站实验室采用的工作临界值(CO)的适宜性及合理性。方法 11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种均对1 372例标本进行抗-TP检测。对结果有差异的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证试验,利用确证试验结果明确标本真实血清学状态。对数据进行如下分析:1)分析11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析11家血站实验室抗-TP试验"灰区"设置的合理性,通过绘制ROC曲线确定11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐CO值、血站实验室因采用灰区而设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化。结果 1)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂对1 372例标本进行检测,真阳性检出率均为100%(489/489)、真阳性标本无1例漏检;9家设有灰区的血站实验室共检出136例灰区标本,经确证均为阴性,即灰区标本确证阳性率均为0。2)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂ROC曲线确定的最佳CO值均大于厂商推荐CO值,设置灰区的9家血站实验室采用工作CO值灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 11家血站实验室使用厂商推荐CO值就可获得较高灵敏度、满足血液筛查的要求,实验结果支持血站实验室取消灰区设置。     

6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价

目的评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本(1053例)进行检测。1)一致性评价:对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性。2)灵敏度和特异性评价:对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性。3)准确性评价:使用ROC曲线下面积(AUC)评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性。4)真阳性标本检测能力评价:使用标准差指数(SDI)和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力。5)真阴性标本检测能力评价:使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力。结果 1)6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84%,实验室间一致性好(kappa值为0.751~0.983)。2)6家实验室检测灵敏度由高到低为F(98.25%)A(97.81%)B/C/D(97.37%)E(89.47%);6家实验室检测特异性由高到低为B/C(97.88%)F(96.16%)D(93.41%)E(93.12%)A(90.61%)。3)6家实验室准确度均较高(AUC为0.929 1~0.993 5),但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义(χ2=29.80、P0.01)。4)196例真阳性标本(6家实验室检测均为反应性)SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本(6家实验室检测结果不一致)S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差。5)623例真阴性标本(6家实验室检测均为非反应性)雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高。结论 1)6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估。2)不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用。     

“不确定”结果对ROC预测和ELISA-HCV/HIV临界值设定的探讨

目的探讨确证试验不确定结果(IR)纳入受试者工作曲线(ROC)分析对酶联免疫吸附法(ELISA)抗-HCV和HIV Ag抗-HIV临界值设定的影响。方法收集本实验室3种ELISA抗-HCV试剂(A、B和C)和3种HIVAg抗-HIV试剂(D、E和F)结果(S/CO)及其确证结果,共1 184人次。构建3种预测模型(模型1:舍弃IR;模型2:IR纳入阳性结果;模型3:IR纳入阴性结果)的ROC曲线,计算各模型曲线下最大面积(AUC)、最大Youden指数、临界值,探讨最佳的预测阳性献血者ELISA临界值。结果抗-HCV共检测486人次,其中试剂A、B和C分别检测:199例、191例和96例,A、B和C在模型1的临界S/CO值分别为4.261、6.159、8.172;AUC分别为:0.985、0.959、0.999;A、B和C在模型2的临界S/CO值(分别为1.821,1.565,1.320)小于模型3的临界S/CO值(分别为:9.048,8.700,4.918);HIV Ag抗-HIV共检测698人次,其中D、E和F分别检测:281例、264例和153例,D、E和F在模型1的AUC分别为...     

京津冀血站实验室抗-HCV检测不合格情况分析

目的分析京津冀血液筛查实验室2018年的抗-HCV检测不合格率情况,探究各实验室抗-HCV检测能力差异及影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年京津冀地区15家血站实验室各月的抗-HCV检测相关质量监控指标,在各实验室间进行比较分析。结果 1) 2018年京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);2)8种抗-HCV试剂的检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);3)不同实验室在应用试剂R2, R8检测抗-HCV时不合格率无统计学差异(P>0.05),其余6种试剂在不同实验室应用时,使用相同试剂的不同实验室间抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);4)40%的实验室应用不同试剂检测的抗-HCV不合格率有统计学差异(P<0.05);5)京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测单试剂不合格率差异有统计学意义(P<0.05)。结论 2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HCV检测能力有很大差异,除试剂原因外,还有很多影响因素,有待进一步深入研究。     

ELISA检测抗-HCV灰区、弱反应标本与FQ-PCR检测结果对比分析

目的探讨丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测呈灰区、弱阳性样本采用荧光定量PCR(FQ-PCR)的复检情况。方法选取2012年4月~2016年3月于本院手术和输血治疗的1 348例患者为研究对象,根据ELISA法抗-HCV检测结果将患者标本分为:A组:阴性(S/CO0.3)240例;B组:灰区(0.7≤S/CO1)902例;C组:弱反应性(1≤S/CO3.8)206例,所有研究对象均采用FQ-PCR复检,比较两种方法检测结果。结果 B组灰区和C组弱反应性标本中,FQ-PCR复检分别有41例(4.54%)和172例(83.49%)HCVRNA浓度1 000 IU/ml;ELISA检测抗-HCV双试剂灰区HCVRNAFQ-PCR阳性率高于单试剂灰区,差异有统计学意义(P0.05);ELISA检测抗-HCV双试剂弱反应性HCVRNA FQ-PCR阳性率与单试剂弱反应性比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法检测抗-HCV为灰区、弱反应性标本存在一定的HCV RNA阳性标本漏检和误诊,采用FQ-PCR检测对于HCV感染早期诊断和治疗尤为重要。     

京津冀血站实验室抗-TP检测复检符合率分析

目的探讨京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间抗-TP复检符合率的差异,缩小各实验室关键环节的差距,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据支持。方法收集京津冀15家血站实验室(简称A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N和O)2018年1月1日—12月31日抗-TP试剂(简称R1、R2、R3和R4)初次试验阳性标本和复试阳性标本相关数据。1)分析京津冀抗-TP复检符合率总体情况;2)4种抗-TP试剂复检符合率差异;3)同一试剂不同实验室间复检符合率的差异。结果 1)京津冀15家实验室中R1至R4符合率最高的依次为L、I、D和F,分别为85.48%(53/62)、71.94%(64/89)、64.71%(11/17)和74.4%(93/125)。2)京津冀地区总抗-TP复检符合率43.85%(1 785/4 071),4种抗-TP试剂间复检符合率有差异(P0.05),其中R4复检符合率最高为71.50%(153/214),而R2的复检符合率最低为38.11%(662/1 737)。3)同一试剂在不同实验室间复检符合率差异有所不同,其中R1、R2和R3符合率有差异(P0.05),R4在不同实验室间的符合率无差异(P0.05)。结论京津冀地区血站实验室抗-TP试剂复检符合率存在不同程度的差异,部分差异可能对检测的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站实验室血液检测质量同质化建设的步伐。     

血站抗-HCV试剂参考品的建立及应用

目的 通过建立抗-HCV试剂参考品以用于评价血站使用的抗-HCV批批鉴定试剂.方法 收集自2009年11月～2010年9月北京市红十字血液中心复检报废的抗-HCV阳性及阴性血浆各150份,所有样品均用确证试剂进行检测.根据确证结果挑选组成参考盘的阳性、阴性及精密度参考品,灵敏度参考品是通过用正常阴性血浆将阳性血浆倍比稀释后,挑选合适样品再用确证试剂检测后获得,以上样品组成该室内部抗-HCV参考品.用A,B,C和D四种国产及进口试剂检测该室制备参考品后与国家标准参考品进行比较.结果 该室内部抗-HCV试剂参考品组成包括20份阳性参考品、20份阴性参考品、4份灵敏度参考品、1份精密度参考品.用A,B,C和D四种国产及进口试剂经ELISA检测后与国家参考品比较符合率100％.结论 本套参考品与国家参考品实验符合度高,灵敏度检测结果更适宜本实验室应用,稳定性良好,适合该血站内部使用.     

抗-HCV酶联免疫吸附试验灰区临界值设置的探讨

目的评价与验证本实验室抗-HCV试验设置0.7CO(临界值)的合理性。方法本研究内容包括4个方面:1)参照CLSI发布的EP12-A2指南,通过实验确定抗HCV试验C5-C95区间。2)对抗-HCV灰区标本进行抗体确认实验。3)绘制ROC曲线确定抗-HCV试验最佳CO值。4)通过实验室既往数据,分析HCV RNA单阳性标本ELISA结果分布(S/CO值)与灰区临界值的关系。结果 1)C50±20%浓度检测结果阴性数和阳性数≥95%,C50-20%-C50+20%浓度范围包含了C5-C95区间,灰区临界值范围应在S/CO值为0.88-1.39区间内。2)对58例抗-HCV灰区标本(S/CO值0.70-0.99)进行RIBA确认试验,其中51例确认结果为阴性,7例确认结果为可疑(IND);并对57例阴性标本(抗-HCV、NAT联检均为非反应性)进行RIBA试验,其中53例确认结果为阴性、4例确认结果为可疑。经卡方检验2组可疑结果检出情况无统计学意义(χ2=0.365,P0.05)。3)绘制抗-HCV的ROC曲线,AUC为0.977、最适CO值为0.857(现用CO值为0.62-0.66)。4)2010年11月2日-2013年12月31日检测标本886 291份,抗-HCV阳性中包括697份灰区标本、NAT检测结果均为阴性;共检出HCV RNA单阳性标本9例,其抗-HCV检测结果(S/CO值)分布区间为0.02-0.07,与阴性标本分布区间重叠、距0.7CO界限甚远。结论本实验室现阶段抗HCV试验设置0.7CO灰区临界值过于严苛、实验结果支持取消灰区设置。此外,本文所提供的4种评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区临界值提供了一种思路。     

第三代和第四代丙型肝炎病毒抗体ELISA检测试剂在血站血液检测中的应用分析

目的通过分析两个国内厂家的第三代和第四代丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测献血者抗-HCV结果的差异,为血站血液检验工作选择抗-HCV ELISA试剂提供参考依据。方法回顾性分析使用厂家1第三代和厂家2第四代抗-HCV ELISA试剂检测某血站的37 826例无偿献血者血液标本抗-HCV结果。对37 826例标本中ELISA阳性的137例标本,使用厂家1第四代和厂家2第三代ELISA试剂检测抗-HCV,并采用聚合酶链反应(PCR)法定性检测HCV-RNA,分别比较两个厂家第三代和第四代抗-HCV ELISA试剂的灵敏度和假阳性率。结果 37 826例献血者抗-HCV检测结果:厂家1第三代试剂阳性率为0.32%,厂家2第四代试剂阳性率为0.16%,二者比较差异有统计学意义(P0.05);厂家1第三代试剂单阳性率为0.21%,厂家2第四代试剂单阳性率为0.04%,二者比较差异有统计学意义(P0.05)。厂家1第三代试剂灵敏度为86.54%,厂家1第四代试剂灵敏度为98.08%,二者比较差异有统计学意义(P0.05);厂家1第三代试剂假阳性率为90.59%,厂家1第四代试剂假阳性率为5.88%,二者比较差异有统计学意义(P0.05);厂家2第三代试剂灵敏度为92.31%,厂家2第四代试剂灵敏度为98.08%,二者比较差异无统计学意义(P0.05);厂家2第三代试剂假阳性率为35.29%,厂家2第四代试剂假阳性率为9.41%,二者比较差异有统计学意义(P0.05)。结论两个厂家的第四代抗-HCV ELISA试剂均较其第三代试剂有更高的灵敏度和更低的假阳性率;在先血清学再核酸的检测策略下,使用第四代抗-HCV ELISA检测试剂,既能保障血液安全,减少不必要的血液浪费,也能有效降低血清学阳性标本污染核酸实验室的风险。     

血站实验室采用不同模式检测HBsAg的性能评价

目的对6家血站实验室单独使用1种和联合使用2种酶联免疫(ELISA)试剂检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)进行性能评价,为各实验室制定合理的HBsAg筛查策略提供参考依据。方法将来自16家实验室的898份HBsAg初筛反应性标本分别寄送至6家血站实验室,使用2种ELISA试剂检测HBsAg。采用化学发光法和中和试验作为确认方法。分别在各实验室选择1种性能相对优异的试剂作为比较试剂,利用统计学方法分析各实验室单独使用1种试剂和联合使用2种试剂的灵敏度、特异性和符合率。结果 898份HBsAg初筛反应性标本中,剔除16份数据不完整的标本,在余下的882份标本中,确认阳性571份,确认阴性311份。各实验室使用的2种试剂其灵敏度差异较大(P0.05),其中在实验室B、D、E和F中,灵敏度相对优异的试剂其符合率亦更高(P0.05)。性能相对优异的试剂单独检测和2种试剂联合检测进行性能比较,各实验室2种检测模式的灵敏度差异无统计学意义(P0.05);实验室C、D和F单一试剂检测的特异性优于2种试剂联合检测(P0.05),其余实验室2种检测模式的特异性差异无统计学意义(P0.05);实验室D和F单一试剂检测的符合率优于2种试剂联合检测(P0.05),其余实验室2种检测模式的符合率差异无统计学意义(P0.05)。结论在血站实验室使用ELISA试剂盒进行HBsAg检测,存在单独使用1种试剂的检测性能等同于或优于联合使用2种试剂的情况,是否采用单一试剂代替2种试剂联合检测作为HBsAg的筛查策略,需进行科学的评估和确认。     

ELISA法检测献血者抗-HCV结果的差异性分析

目前,血站血液HCV的检测均采用ELISA法,虽然国内生产ELISA抗-HCV试剂均通过了中国药品生物制品检定所的批批检定,但检测结果仍存在一定的差异。为了解国产各种ELISA法抗-HCV试剂检测结果的差异性,笔者对本市12000名无偿献血者血清同时采用三种(代号A、B、C)不同国产抗-HCV试剂进行检测,并对抗-HCV阳性标本进行HCVRNA检测,现报告如下。     

京津冀血站实验室抗-HIV检测复检符合率分析

目的分析京津冀血液筛查实验室(简称血站实验室)2018年的抗-HIV ELISA检测复检率及复检符合率情况,探究各实验室抗-HIV试剂及系统的稳定性和其影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设提供依据。方法通过填报调查问卷的形式,收集2018年全年京津冀地区15家血站实验室各月试剂使用情况,抗-HIV检测的标本数,每种试剂需进行重复检测标本数量和ELISA重复检测为反应性标本数量,进行比较分析。结果 1) 2018年京津冀15家血站实验室的抗-HIV检测复检符合率有统计学差异(P<0.05);2)不同复检策略的实验室抗-HIV复检符合率存在统计学差异(P<0.05);3)不同规模实验室抗-HIV检测复检符合率无统计学差异(P>0.05);4)8种抗-HIV检测试剂的复检符合率差异有统计学意义(P<0.05);5)试剂R1, R5, R8在不同实验室检测抗-HIV复检符合率无统计学差异(P>0.05),其余试剂各实验室间差异有统计学意义(P<0.05);6)实验室B, C, E, F, G, N使用2-3种试剂检测的抗-HIV复检符合率差异有统计学意...     

抗-HCV结果分析及灰区范围设置的探讨

目的分析酶联免疫吸附试验(ELISA)筛查丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)结果,探讨实验室ELISA中灰区范围设置的必要性。方法回顾性分析34 942例患者抗-HCV筛查结果,比较抗-HCV与HCV-RNA及临床确诊丙型肝炎患者间的关系;以初筛S/CO值在0.4~2.0范围内的标本为灰区样本,进行不同厂家试剂复检及HCV-RNA检测,探讨设置抗-HCV检测灰区范围的必要性。结果抗-HCV筛查阳性率0.61%;31~50岁阳性率最高;男性高于女性,两者比较差异有统计学意义(P0.05)。S/CO≥10时抗-HCV与HCV-RNA检测结果符合程度高,S/CO≥3.8时抗-HCV与临床确诊丙型肝炎符合程度高。灰区样本的阳性率0.38%,双试剂双孔复检后阳性率0.20%和0.05%。结论抗-HCV筛查阳性率在不同地域、性别及年龄段存在差异;S/CO值越大,HCVRNA阳性率越高,与临床丙型肝炎的确诊符合程度越高,而抗-HCV筛查落在灰区范围的样本应复检并检测RNA,以减少实验室漏检或假阳性结果的产生。     

献血者抗-HCV不合格标本RIBA确认结果分析

目的分析献血人群ELISA试剂抗-HCV不合格标本确认结果,探讨抗-HCV ELISA试剂组合及灰区限的设置。方法收集113份ELISA试剂抗-HCV不合格标本,采用重组免疫印迹实验(RIBA)进行确认,并比较不同ELISA试剂的检测情况。结果 113份ELISA检测不合格标本中,RIBA确认阳性46份,不确定39份,阴性28份。确认阳性比例为40.7%。RIBA确认阳性的标本中,2种抗-HCV ELISA试剂检测结果均呈阳性反应的有44份;1种抗-HCV ELISA试剂呈阳性反应的标本中,RIBA确认阳性有2份,其余为阴性或不确定;灰区标本中,确认结果均为不确定或阴性。2种ELISA试剂检测均呈阳性反应的标本中,确认阳性率为78.57%。结论选用国产和进口试剂相组合,并设定灰区限,对保证血液安全意义重大。     

5种ELISA试剂检测抗-HCV结果的差异分析

目的分析5种酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒检测抗-HCV结果的差异,为血站血液筛查试剂的选择提供依据。方法分析国家卫计委临床检验中心2015年多中心评估项目丙型肝炎病毒(HCV)标志物检测的数据,选取5种试剂进行评估,计算每种试剂的灵敏度、特异性、符合率、Youden指数、准确度和漏检率,比较试剂的检测性能。结果 1 074份标本经检测,确证结果阳性242份,阴性832份。5个实验室各自使用的2种试剂检测结果一致性较高。A、B、C、D实验室2种试剂的检测结果均有统计学差异(P0.05),E实验室采用的试剂5和试剂4的检测结果无统计学差异(P0.05)。B、C、D、E实验室各自采用的2种试剂初筛反应性标本的准确度无统计学差异(P0.05),A实验室采用的试剂2的准确度优于试剂1(P0.05)。A、B、C、E实验室采用的2种试剂初筛非反应性标本的漏检率无统计学差异(P0.05),D实验室采用的试剂5的漏检率低于试剂2(P0.05)。结论 5个实验室各自使用的2种试剂检测结果一致性较高。综合灵敏度、特异性、符合率、Youden指数、准确度和漏检率得知,A实验室试剂2优于试剂1、B实验室试剂3优于试剂1、C实验室试剂3优于试剂4、D实验室试剂5优于试剂2、E实验室试剂5优于试剂4。     

ELISA单试剂不合格献血者归队可行性分析

目的了解合肥地区既往HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP中ELISA单试剂反应性或灰区,并被血站信息管理系统屏蔽的献血者召回归队的可行性。方法对本站2013年11月—2016年8月间共268名屏蔽>6个月、既往ELISA 4项单试剂反应性或灰区现要求归队的献血者先检测ELISA 4项(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP)和HBV、HCV、HIV 3项病毒核酸检测;全部合格后,针对屏蔽项目加做第3家ELISA试剂检测和相应确证试验(HBsAg:中和试验;抗-HCV:RIBA;抗-HIV:WB;抗-TP:TPPA),对因HBsAg屏蔽的献血者补充检测抗-HBc,均合格者允许归队。结果 268名献血者按归队流程检测后,共有132名献血者可以回归献血者队伍,总合格率为49.25%(132/268)。结论通过归队流程确实能使近一半的ELISA单试剂不合格献血者归队,保留了一部分血液资源,但这一比例远低于普通献血者的合格比例,血站应慎重对待归队工作,因归队策略的不当选择而召回献血者献血可能会存在安全输血风险。     

献血者HBsAg ELISA筛查单试剂假阳性的原因分析

目的:探究江苏地区献血者HBsAg ELISA筛查中单试剂假阳性产生原因,为献血者归队提供参考数据。方法:①血清学检测:对本中心2014-2017年期间319 444例献血者血液样本进行HBs Ag ELISA双试剂检测,对其中呈单试剂阳性(S/CO≥0.5)样本进行ECLIA确认。②核酸检测:对所有单试剂阳性标本进行6/8人份混样/单样本拆分核酸实验。③试剂评价:以ECLIA或NAT结果为金标准绘制ROCC,评价不同阳性界值(COI)下本实验室HBsAg ELISA试剂A、B诊断性能。结果:319 444名献血者标本经初筛共检出HBsAg单试剂阳性227例(0.71‰),经确认,其中HBsAg真阳性39例(17.2%),HBV DNA阳性12例(5.3%)。最大YI下,试剂A、B使用厂商推荐的1.0 COI时对于单阳标本的诊断能力均优于应用实验室的0.5 COI,且试剂A诊断能力优于试剂B(AUC:0.661 vs 0.632;Youden:0.329 vs 0.297),但兼顾灵敏度下两种试剂诊断特异度均有限(60%)。最大YI下,试剂A/B的最佳临界值分别为2.4/1.4 COI,与厂商临界值相比,试剂A灵敏度下降33%,假阳性率降低60%;试剂B灵敏度提高140%,假阳性率上升36%。结论:ELISA试剂有限的诊断特异性及COI的设置,是导致HBsAg ELISA单试剂假阳性的主要原因,参考ROCC最大YI法,本实验室2种筛查试剂A和B的阳性临界值范围可设定为2.4 COI和0.5-1.4 COI以降低单试剂假阳性率。     

ELISA检测抗-HCV抗体灰区设置的探讨

由于ELISA法的局限性,在进行相关抗原或抗体检测时会出现假阴性或假阳性,对于血站来说,假阴性的危害远大于假阳性,为最大程度减少假阴性的发生,血站血液检测实验室在进行检测时对阈值,即吸光度值/临界值(S/CO)进行设置,对吸光度值虽处于CO值以下但很接近的标本进行阳性剔除,这一范围就是灰区,这种设置就是灰区设置[1].实际运用中有的实验室将这一范围设为CO值的10%以下[2],有的将这一范围设为CO值的20%以下[3],还有的是将CO-2s的范围设为灰区[4].为摸索出最适合本站实验室的灰区设置,笔者将本站2007~2010年抗-HCV抗体ELISA检测比值处于CO值30%以内的183例灰区标本进行HCV RNA检测,结果报道如下.     

乙型肝炎、丙型肝炎单试剂检测阳性献血者的分析

目的探讨血站酶联免疫吸附测定(ELISA)检测乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)灰区设置的必要性及单试剂阳性献血者淘汰与归队的相关问题。方法将2015年1月至2018年1月广元地区采集的无偿献血者标本进行ELISA双试剂检测,对ELISA检测HBV、HCV单试剂反应性及灰区标本再次进行核酸检测。结果 85 558例标本中共检出HBV阳性703例,HCV阳性362例,其中HBV单试剂阳性401例,占比57.04%,HCV单试剂阳性247例,占比68.23%,HBsAg灰区171例,抗-HCV灰区115例。对ELISA单试剂阳性及灰区标本进行核酸检测后,共检出HBV DNA反应性标本6例,未检出HCV DNA反应性标本。结论 ELISA检测HBV、HCV单试剂阳性,其假阳性率较高,采供血机构可结合自身实际情况,建立合理的献血者淘汰及归队机制。