护士长担任临床研究协调员角色的作用与优势

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内外药物临床试验机构及药物申办者的广泛重视.本文从CRC与研究项目申办者、监查员、研究者、受试者及其他辅助科室的协调关系等方面,总结具有护士长工作经历的人员担任CRC的作用及优势,以期为各中心药物临床试验的建设与管理、药物临床试验的实施质量和整体水平的提高提供参考.     

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

目的介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。方法由专业组护士担任兼职CRC,协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段,按照方案要求,严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管,并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。结果护理人员全程参与临床试验的实施,确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长,与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求,使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。     

药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控下以人为中心的药物临床试验机构管理

在开展药物临床试验工作的过程中,如何做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,确保数据准确,人员安全。该院以保障临床试验机构工作人员、受试者、院外委派的工作人员疫情安全为核心,对药物临床试验过程中的培训、立项、伦理审查、项目启动、随访、药品发放、试验结束等相关工作进行探讨,通过人员分类管理,既保障了机构内人员及受试者人身安全,又按照药物临床试验质量管理规范要求,有序开展人员培训、质量控制、数据采集与管理、保护受试者权益等专业技术工作,保证了疫情期间该院药物临床试验工作科学、有效开展。     

药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验,参与试验的患者有176例,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。一、加强人员培训我们选择工作责任心强,专业理论知识扎实,临床经验丰富的护士进行GCP培训,使他们全面了解药物临床试验管理规范和方法,进行药物临床试验时与医生共同参与研究方案的培训,使护士与医生对研究有统一的认识,按统一标准执行,加强医护间的合作,保证了研究的顺利进行。制订各项操作的标准…     

研究护士在肿瘤新药Ⅲ期临床试验中的职责

随着药物临床试验在全国各临床药理机构广泛开展,越来越多的护士投身到药物临床试验这一工作中。专职研究护士不仅可以协助试验有序进行,而且在更大程度上保护了受试者的权利。笔者作为肿瘤新药III期临床试验的专职护士,在回顾多项研究过程及经验的基础上,总结了专职研究护士在试验前期准备、试验实施、试验结束三个阶段的工作职责。     

降脂药物临床试验中的护理管理

为保证药物临床试验的顺利进行,在试验过程中加强对研究护士的管理是十分重要的。探索和总结了降脂药物临床试验中护理管理的经验,讨论了研究护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查

四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括Ⅰ类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19～20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。     

新药Ⅱ期临床试验的护理管理体会

新药Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,在新药Ⅱ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备、受试者管理、试验用药品管理、治疗监测、各种检查及标本管理等,对保护患者的权益、保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用.     

临床研究协调员在中药临床试验中的作用

中药临床试验是中医药研究中发展较快的一个领域,临床研究协调员(CRC)在中药临床试验中有重要作用,其工作范围涉及到中药临床试验的各个方面。由于中药临床试验有着不同于西药临床试验的特点,CRC在中药临床试验中的作用也有其特殊性,对提高临床试验的安全性、科学性及试验数据的可信度方面起重要作用。     

临床试验与临床试验中心

临床试验指的是在人体进行的药物或其他干预措施的研究,其目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性。由于其对象是人,试验中不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验,才能保证研究工作的客观、科学和高效。其核心问题就是:既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性。根据临床科研设计的要求,临床试验应遵循随机化、设立对照、盲法、符合伦理道德等原则。中国临床试验存在的问题是:存在发表偏倚,中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认,中国缺乏国际认可的临床试验中心,在随机临床试验的设计、进行、管理和监测、报告等方面存在问题,临床试验的技术方法与质量有待提高。中国循证医学中心正对以往的中文医学文献进行手工检索以建立临床试验数据库,为系统评价和卫生技术评估奠定基础。我国临床研究的水平尚有待提高,应尽可能采用随机对照实验或双盲设计,多中心、大规模的协作研究值得提倡。介绍临床试验的定义和特点、中国临床试验发展的历史、药物临床试验的分期、临床试验管理规范、临床试验研究存在的问题和注意事项等。还介绍了临床试验中心的定义、背景、目标与任务和提供的服务。     

Traditional Chinese medicine—What are we investigating?: The case of menopause

CAM researchers commonly treat traditional medicines as unchanging systems. This article questions the validity of this approach by examining the treatment of menopausal syndrome by traditional Chinese medicine (TCM). Such treatment strategies were invented in 1964 and betray a strong influence of biomedical thinking. While they determine TCM treatment of menopausal syndrome in the West, physicians in China and Japan use many other treatment strategies from within the wider Chinese medical tradition in clinical practice. Cultural variability in the manifestation of menopausal syndrome furthermore questions the usefulness of simply importing treatment strategies from China to the West. This leads me to conclude that Chinese medicine as such can never be evaluated by means of clinical research. What we can do is use Chinese medicine as a resource for thinking about illness, and for formulating clinical interventions that may then be assessed using methods of evidence based research.     

新型冠状病毒肺炎中西医结合康复诊疗规范

目前,我国全面抗击新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疫情的战役取得了阶段性胜利。国家卫生健康委员会提出康复医疗机构要为重型、危重型出院患者提供肺功能损害评估,制定合理呼吸康复计划并予以康复治疗。湖北省中西医结合医院在湖北地区率先开设新冠肺炎康复病区,在国家政策文件和康复指导意见的规范下,进行临床康复实践。针对患者的不同临床分型和中医辨证论治,针对性地采用中西医结合的方法,通过体位疗法、呼吸训练、运动疗法等康复治疗技术改善患者的呼吸和躯体功能,通过推拿疗法、隔物灸贴等中医治疗调畅气机,修复脏腑功能;通过太极拳、八段锦等传统功法,提高患者体能,改善身心状态等,取得了较好的治疗效果,获得了一定的临床经验,提出了新冠肺炎的中西结合康复诊疗规范,希望能给广大的康复工作者以一定的参考,改善患者整体功能和生活质量。     

国内循证医学文献计量学分析

目的：了解国内循证医学的发展趋势和状况。方法：利用中国生物医学文献光盘数据库（CBMdisc），用关键词和主题词检索出1996至2000年国内发表的有关循证医学论文，应用文献计量学的方法对其进行统计分析研究。结果：检出论文86篇，文献量呈逐年增长趋势。循证医学国内研究热点为临床医学、药物学临床研究及心血管疾病等领域，但相当一部分为重复性的循证医学介绍，创新性不强，深入研究不够。国内干载循证医学的核心期刊是《华西医学》、《中华医院管理杂志》、《中国中医药信息杂志》和《医学与哲学》。国内对循证医学研究的科研力量主要分布在华西医科大学、首都医科大学和天津医科大学。     

A comparative method of evaluating quality of international clinical studies in China: Analysis of site visit reports of the Clinical Research Operations and Monitoring Center

Due to the extremely competitive market, the pharmaceutical industry has been conducting clinical drug studies in emerging markets such as Russia, India and China, and submits data for new drug approval. But whether or not they follow the International Conference on Harmonization (ICH) and Good Clinical Practice (GCP) guidelines remains a critical concern to FDA. Site visit reports of the Comprehensive International Program of Research on AIDS (CIPRA), an international research program on HIV/AIDS sponsored by the US National Institutes of Health, were pulled out to compare the studies of the China CIPRA program and the US studies for GCP adherence. To compare adherence, GCP data were abstracted from the reports and transcribed into an assessment tool, which recorded GCP activities. The frequency distribution for the responses to each individual item was examined. The generalized linear model was used to assess the adherence differences between the China CIPRA studies and US studies. In addition, a multinomial generalized linear regression model with GEE analysis was conducted on the assessment of the overall GCP performance using the variables - group (China vs. US) and three level of GCP adherence. The GCP adherence data of the two groups were similar in distribution pattern. The difference of the protocol adherence area was statistically significant between the two groups (p=0.0425). Specifically, the China group had less "failure to perform study procedures or to obtain authorization to deviate" than the US group (13(81.25%) vs. 8(47.06%, p=0.0488)). There was no significant difference (p=1.0000) on the overall GCP performance between the two groups (China vs. US), for three level of GCP adherence. As a preliminary study, our results showed that the China CIPRA program was at least equivalent to the US studies in overall from ICH/GCP perspective.     

膝骨关节病康复临床路径

卫生部下发《临床路径管理指导原则（试行）》（卫医管发[2009]99号）的通知,希望建立一套既能贯彻医院质量管理标准,又能节约资源的医疗标准化模式。为适应现代医学和康复医学发展的需要,采用康复临床路径对康复治疗进行规范,是非常重要的。四川大学华西医院康复医学科根据临床路径要求,于2011年制定了康复医学科膝骨关节病康复临床路径,希望通过临床试用,对路径的临床实用性、可行性进行探讨,并逐渐完善。     

中医药治疗骨关节炎的Meta分析

目的使用Meta分析评价中医药治疗骨关节炎的临床疗效及安全性。方法检索2014年1月1日至今发表于中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库、PubMed、Cochrane图书馆中关于中医药治疗骨关节炎的期刊文献,文献类型限于临床随机对照试验(RCT)。中文检索关键词为“中医药”AND“骨关节炎/骨性关节炎/骨痹/骨关节病/退化性关节炎/增生性关节炎”,英文检索关键词为“traditional Chinese medicine”AND“osteoarthritis/bone arthralgia”。文献导入NoteExpress软件,初步进行论文重复率筛选,然后采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果Meta分析显示,中医药治疗骨关节炎的总有效率高于常规西药治疗,不良反应总发生率低于常规西药治疗(P<0.05);采用中医药治疗骨关节炎患者的WOMAC、VAS、中医症候评分均优于常规西药治疗(P<0.05)。结论中医药治疗骨关节炎无论在治疗总有效率还是用药安全性方面,均优于西药常规治疗,值得临床进一步研究推广。     

夏黎明从脾胃论治宫颈癌临床经验总结

夏黎明教授治疗宫颈癌晚期患者秉承治病求本的理念,具有鲜明的个人特色。认为宫颈癌根本病机为"正虚邪盛",治疗中尤以"后天之本"的脾胃为根本。临证擅长从脾胃入手,健运脾胃之气,振患者正气以扶正祛邪。同时根据患者病情辨证论治,同时提倡中西医结合,二者相辅相成,在实现对肿瘤病灶快速控制的前提下,充分发挥中医药减毒增效,延长患者生存期,提高患者生活质量的作用。     

中西药联用临床安全性评价应引入核心指标集

保障患者安全是临床研究和实践的关键。目前,中医临床安全性评价存在诸多问题,如中西药联用难以真实反映中药临床安全性、症状性不良事件/反应的报告缺乏可靠性、同类临床研究中安全性指标报告差异大等。在西药临床研究应用不良事件/反应术语集及核心指标集的基础上,应将核心指标集概念引入到中西药联用临床安全性评价中,以提高中药临床安全性评价水平。