制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

推进我省药品生产企业GMP认证工作刻不容缓

国家推行 GMP 认证工作已经有几个年头了,过去申请 GMP 认证的企业多数为独资或合资企业,但是近一年来,一些医药经济发达地区的国有企业在不断增加资本积累的同时,逐步加快发展步伐,开始自觉地积极地推行 GMP,申请 GMP 认证,通过狠抓全面质量管理,树立企业形象,提高企业的知名度,产品的知名度,扩大企业产品的市场占有率和出口创汇。相比之下,我省的药品生产企业不仅在硬件上     

GMP认证是起点而不是终点

药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的最终目标.     

浅谈药品GMP认证企业的档案管理

随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行。在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料。如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题。就此,谈一点个人认识。     

以GMP认证为契机，提升企业管理水平

20 0 0年 10月 15日 ,上海丽珠制药有限公司圆满通过了国家药品监督管理局GMP认证中心对生化、多肽原料药车间与片剂、胶囊车间的GMP论证现场检查 ;并且在当月还顺利通过了上海药品监督管理局代表国家药品监督管理局GMP论证中心对冻干粉针剂车间的GMP达标转认证现场复查。至此 ,我公司除水针剂外 ,其它车间 (片剂、胶囊、冻干粉针、生化、多肽原料药 )均获得国家药品监督管理局的GMP论证证书。上海丽珠作为一个新生企业 ,在新建车间竣工后短短的 10个月内 ,能顺利通过以上认证 ,取得较为满意的成绩 ,依靠的是丽珠集团公司领导的关心和…     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

GMP认证:时间紧迫任务重

对众多的中小型制药企业而言 ,GMP认证已进入倒计时 :按照国家药监局的统一部署 ,所有原料药和药品制剂企业必须在 2 0 0 4年 6月 30日前通过GMP认证 ,达不到认证要求的将不能继续生产。全国药监局工作会议强调这个目标和要求不能改变 ,时限不能推迟 ,标准不能降低。对此 ,重庆市药监局张意龙局长指出 :加快实施药品GMP(及GSP) ,有利于促进医药产业结构调整 ,也是药品监管部门的重要职责。根据《药品管理法实施条例》的规定 ,GMP由国家和省级药监部门两级认证 ,监督实施GMP(及GSP)已成为我们面临的一项非常重要和紧迫的工作。今年 …     

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。     

谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。     

GMP认证后制药企业的关键

据不完全统计,全国制药企业在GMP改造中投入资金约1 000多亿元;到2004年底全国有4 000多家药品生产企业通过GMP认证〔1〕。但通过GMP认证后出现了一些负面局面,特别是中小型制药企业面临资金匮乏、运行困难、人才流失、管理滑坡、生产成本加大、产品剂型同质较多、缺乏市场竞争力等问题。如何巩固GMP认证成果,不断完善、提高和发展是药品生产企业需解决的实际问题。作者对此陈述己见,企望对企业有所帮助和借鉴。1提高竞争力,以人为本是关键在药品生产企业中,人是最活跃的生产力要素,解决了人的问题,就解决了企业生存发展的根本,是企业…     

对药品GMP认证的认识

1962年以前,美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验,只要样品合格,就允许出厂销售,但在管理实践中,发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准,这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间,FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致,并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关,经过进一步的分析得出结论,问题出在工艺上,由于生产工艺达不到标准,从而导致了药品质量的不稳定。于是,美国国会在认真听取了FDA的报告后,采纳了他们的建议,于1962年10月10日将GMP立法。在美国本土上药厂的生产工艺如果达不到规定的要求,不管样品是否合格,FDA有权将这样的工艺生产出来的药品归为劣质药品而不予认可。世界卫生组织(WHO)也于1969年公布了GMP,并为很多国家所接受,GMP从此走向世界。     

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。     

制药企业GMP认证检查中缺陷项目的统计分析

《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度的最可靠的举措，是药品生产和质量管理的基本准则。对陕西省部分制药企业GMP认证现场检查报告统计，发现存在一些带有共性的问题，现汇总如下。